Kivexa 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película

Kivexa se utiliza en el tratamiento de la infección producida por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana).

Kivexa contiene dos principios activos que se usan para el tratamiento de la infección producida por el VIH: abacavir y lamivudina. Todos ellos pertenecen a un grupo de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTIs).

Kivexa no cura completamente la infección por VIH; reduce la cantidad de virus en el organismo y la mantiene en un nivel bajo. También aumenta el número de células CD4 en sangre. Las células CD4son un tipo de glóbulos blancos que desempeñan una importante función ayudando a su organismo a luchar contra la infección.

No todo el mundo responde al tratamiento con Kivexa de la misma manera. Su médico controlará la eficacia de su tratamiento.

No tome Kivexa

• si es alérgico(hipersensible) a abacavir (o a cualquier otro medicamento que contenga abacavir ? ej. Trizivir o Ziagen), lamivudina o a cualquiera de los demás componentes de Kivexa ( listados en la Sección 6). Lea atentamente toda la información sobre reacciones de hipersensibilidad en la Sección 4 de este prospecto.
• si padece una enfermedad hepática grave
• si padece una enfermedad renal grave
• si tiene un recuento muy bajo de glóbulos rojos ( anemia) o un nivel muy bajo de glóbulos blancos ( neutropenia). Consulte a su médico si piensa que padece alguna de estas circunstancias. No tome KivexaTenga especial cuidado con Kivexa Algunas personas que toman Kivexa u otra combinación para el tratamiento de infecciones por VIH tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves. Usted necesita saber que hay un mayor riesgo:
• si alguna vez ha tenido una enfermedad hepática, incluyendo hepatitis B o C (si ha tenido hepatitis B no debe dejar de tomar Kivexa sin el consejo de su médico, ya que puede volver a sufrir hepatitis)
• si tiene un sobrepeso importante (especialmente si es mujer) Consulte a su médico si padece alguna de estas circunstancias. Puede necesitar pruebas adicionales, como análisis de sangre, mientras toma este medicamento . Para más información vea la Sección 4. Reacciones de hipersensibilidad Aproximadamente entre 3 y 4 de cada 100 pacientes tratados con abacavir en un ensayo clínico, que no presentaban el gen llamado HLA-B*5701, desarrollaron una reacción de hipersensibilidad (una reacción alérgica grave). Lea atentamente la información sobre reacciones de hipersensibilidad en la Sección 4 de este prospecto.Riesgo de ataque al corazón No puede excluirse una asociación entre el tratamiento con abacavir y un riesgo aumentado de ataque al corazón. Informe a su médico si tiene problemas de corazón, fuma o sufre de enfermedades que puedan aumentar su riesgo de enfermedad cardiaca como la tensión sanguínea alta y la diabetes. No deje de tomar Kivexa a menos que su médico se lo aconseje. Esté atento a los síntomas importantes Algunas personas que toman medicamentos para la infección por VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves. Usted necesita conocer a qué signos y síntomas importantes debe prestar atención mientras está tomando Kivexa. Lea la información sobre ?Otros posibles efectos adversos de la terapia de combinación para el VIH? en la Sección 4 de este prospecto. Proteja a otras personas La infección por VIH se transmite por mantener contacto sexual con alguien que padezca la enfermedad o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas). Kivexa no evita el riesgo de contagio de la infección por VIH a los demás. Para prevenir que otras personas se infecten por el VIH:
• Utilice preservativo cuando mantenga sexo oral o con penetración.
• Evite el riesgo de transferencias de sangre ? por ejemplo, no comparta agujas. Uso de otros medicamentos con Kivexa Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los medicamentos a base de plantas y los adquiridos sin receta. Recuerde informar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento mientras está tomando Kivexa. Los siguientes medicamentos no se deben usar junto con Kivexa:
• emtricitabina, para tratar la infección por VIH
• otros medicamentos que contengan lamivudina, utilizados para tratar la infección por VIH o la hepatitis B
• ribavirina para tratar infecciones víricas
• altas dosis de cotrimoxazol (asociación de trimetroprim y sulfametoxazol), un antibiótico. Informe a su médico si está siendo tratado con alguno de estos medicamentos.

Algunos medicamentos pueden aumentar la probabilidad de sufrir efectos adversos, o hacer que éstos empeoren

Éstos incluyen:

• cotrimoxazol (asociación de trimetroprim y sulfametoxazol), para tratar infecciones bacterianasInforme a su médico si está tomando éste medicamento. Algunos medicamentos interaccionan con Kivexa Éstos incluyen:
• fenitoína, para tratar la epilepsia. Informe a su médico si está tomando fenitoína. Su médico puede necesitar hacerle un seguimiento mientras esté tomando Kivexa.
• metadona, usada como sustitutiva de la heroína. Abacavir aumenta la velocidad a la cual la metadona se elimina del organismo. Si está tomando metadona, deberá ser controlado por si sufre algún síntoma de abstinencia. Puede necesitar que su dosis de metadona sea modificada. Informe a su médico si está tomando metadona. Embarazo No se recomienda el uso de Kivexa durante el embarazo. Kivexa y medicamentos similares pueden causar efectos adversos en los bebés durante el embarazo. Si se queda embarazada mientras está tomando Kivexa, es posible que su bebé requiera un mayor control (incluyendo análisis de sangre) para asegurar que se está desarrollando con normalidad. Si está embarazada, si se queda embarazada, o si está planeando quedarse embarazada: Consulte con su médico inmediatamente sobre los riesgos y beneficios de tomar Kivexa, u otros medicamentos para tratar la infección por VIH, durante su embarazo. Lactancia Las mujeres infectadas por el VIH no deben dar el pecho a sus hijos, porque la infección por VIH puede pasar al bebé a través de la leche materna. Si está dando el pecho, o tiene dudas sobre la lactancia: Consulte con su médico inmediatamente. Conducción y uso de máquinas No conduzca ni maneje máquinas a no ser que se sienta bien.

Información importante sobre algunos de los componentes de Kivexa

Kivexa contiene un colorante llamado amarillo anaranjado S (E110), que puede causar reacciones alérgicas en algunas personas.

Tome siempre Kivexa exactamente como su médico le ha indicado. Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico.

Trague los comprimidos enteros, con un poco de agua. Kivexa puede tomarse con o sin alimentos.

Mantenga un contacto regular con su médico

Kivexa ayuda a controlar su estado. Necesitará tomarlo todos los días para evitar que su enfermedad empeore. Puede continuar desarrollando otras infecciones y enfermedades asociadas con la infección por VIH.

Permanezca en contacto con su médico y no deje de tomar Kivexa sin hablar primero con su médico.

Cuánto tomar
La dosis normal de Kivexa en adultos es de un comprimido una vez al día.

Si toma más Kivexa del que debiera

Si accidentalmente toma más Kivexa del que debiera, comuníqueselo a su médico o farmacéutico, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano para más información.

Si olvida tomar Kivexa

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe con su tratamiento habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Es importante tomar Kivexa de forma regular, dado que la ingesta irregular de Kivexa puede incrementar el riesgo de sufrir una reacción de hipersensibilidad.

Si ha interrumpido el tratamiento con Kivexa

Si por alguna razón, ha dejado de tomar Kivexa ? especialmente porque piensa que tiene efectos adversos o por otra enfermedad:

Consulte a su médico antes de volver a iniciar el tratamiento. Su médico comprobará si sus síntomas estaban relacionados con una reacción de hipersensibilidad. Si su médico considera que pudo haber relación, le indicará quenunca debe volver a tomar Kivexa o cualquier otro medicamento que contenga abacavir (ej. Trizivir o Ziagen). Es importante que siga esta advertencia.

Si su médico le aconseja reiniciar el tratamiento con Kivexa, puede pedirle que tome las primeras dosis en un lugar donde tenga fácil acceso a asistencia médica si fuese necesario.

Al igual que todos los medicamentos, Kivexa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Cuando esté en tratamiento frente al VIH, puede ser difícil diferenciar si un síntoma es un efecto adverso de Kivexa o de otros medicamentos que esté tomando, o es debido a un efecto propio de la enfermedad producida por el VIH. Por ello, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio en su salud.

Aproximadamente entre 3 y 4 de cada 100 pacientes tratados con abacavir en un ensayo clínico, que no presentaban el gen llamado HLA-B*5701, desarrollaron una reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica grave), descrita bajo el epígrafe "Reacciones de hipersensibilidad". Es muy importante que lea y comprenda la información sobre esta grave reacción.

Además de los efectos adversos listados a continuación para Kivexa, se pueden desarrollar otros trastornos durante el tratamiento de combinación para el VIH.

Es importante que lea la información bajo el epígrafe ?Otros posibles efectos adversos del tratamiento de combinación para el VIH?.

Reacciones de hipersensibilidad
Kivexa contiene abacavir (principio activo que también está presente en Trizivir y Ziagen).

Alrededor de 3 a 4 de cada 100 pacientes, tratados con abacavir en un ensayo clínico, que no presentaban el gen llamado HLA-B*5701, desarrollaron una reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica grave).

¿Quién sufre estas reacciones?

Cualquier persona que esté tomando Kivexa podría desarrollar una reacción de hipersensibilidad a abacavir, que podría poner en riesgo su vida si continúa tomando Kivexa.

Usted tiene más probabilidad de desarrollar esta reacción si tiene un gen llamado HLA-B*5701 (pero puede sufrir dicha reacción incluso si no tiene este gen). Antes de iniciar el tratamiento con Kivexa, le deberían haber realizado la prueba de detección de este gen. Si sabe que tiene este gen, dígaselo a su médico antes tomar Kivexa.

¿Cuáles son los síntomas?

Los síntomas más frecuentes son:

• fiebre (temperatura elevada) y erupción cutánea.Otros signos frecuentemente observados son:

• náuseas (malestar), vómitos, diarrea, dolor abdominal (estómago) y cansancio excesivo. Otros síntomas pueden incluir:
• dolor de las articulaciones o músculos, hinchazón del cuello, dificultad respiratoria, dolor de garganta, tos y dolor de cabeza.
• ocasionalmente, inflamación en el ojo ( conjuntivitis), úlceras bucales y tensión sanguínea baja. Si continúa tomando Kivexa, los síntomas empeorarán y puede llegar a poner en riesgo su vida. ¿Cuándo ocurren estas reacciones? Las reacciones alérgicas pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento con Kivexa, pero es más probable que lo hagan en las primeras 6 semanas de tratamiento. Ocasionalmente, las reacciones se han desarrollado en personas que vuelven a tomar abacavir, tras haber tenido un sólo síntoma de los de la Tarjeta Informativa antes de que dejaran de tomarlo. Muy raramente, las reacciones se han desarrollado en personas que reinician el tratamiento con abacavir, pero que no tuvieron ningún síntoma de hipersensibilidad antes de dejar de tomarlo. Contacte con su médico inmediatamente: 1 si tiene una erupción cutánea O 2 si tiene síntomas incluidos en al menos 2 de los siguientes grupos
• fiebre
• dificultad respiratoria, dolor de garganta o tos
• náuseas o vómitos, diarrea o dolor abdominal
• cansancio excesivo o dolores o malestar general. Su médico puede aconsejarle dejar de tomar Kivexa. Mientras esté tomando Kivexa lleve siempre consigo la Tarjeta Informativa. Si ha dejado de tomar Kivexa Si ha dejado de tomar Kivexa debido a una reacción de hipersensibildiad, JAMÁS VUELVA a tomar Kivexa o cualquier otro medicamento que contenga abacavir (ej. Trizivir o Ziagen). Si lo hace, en cuestión de horas, puede experimentar una bajada de tensión arterial que puede representar un riesgo para su vida u ocasionarle la muerte. Si por alguna razón, ha interrumpido el tratamiento con Kivexa ? especialmente porque piensa que tiene efectos adversos o por otra enfermedad: Consulte a su médico antes de volver a iniciar el tratamiento. Su médico comprobará si sus síntomas estaban relacionados con una reacción de hipersensibilidad. Si su médico considera que pudo haber relación, le indicaráquenunca debe volver a tomar Kivexa o cualquier otro medicamento que contenga abacavir (ej. Trizivir o Ziagen). Es importante que siga esta advertencia. Si su médico le aconseja reiniciar el tratamiento con Kivexa, puede pedirle que tome las primeras dosis en un lugar donde tenga fácil acceso a asistencia médica si fuese necesario. Si es hipersensible a Kivexa, debe devolver todos sus comprimidos de Kivexa sin usar, para que sean eliminados de forma segura. Consulte con su médico o farmacéutico

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes:

• reacción de hipersensibilidad
• dolor de cabeza
• vómitos
• malestar (náuseas)
• diarrea
• dolor de estómago
• pérdida de apetito
• cansancio, falta de energía
• fiebre (temperatura elevada)
• sensación general de malestar
• dificultad para conciliar el sueño ( insomnio)
• dolores musculares y molestias
• dolor de las articulaciones
• tos
• nariz irritada o con exceso de secreción nasal
• erupción cutánea
• pérdida de cabello. Efectos adversos poco frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes y pueden reflejarse en los análisis de sangre:
• recuento bajo de glóbulos rojos (anemia) o recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia)
• aumento del nivel de enzimas producidas por el hígado
• una disminución en el número de células implicadas en la coagulación sanguínea ( trombocitopenia). Efectos adversos raros Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes:
• alteraciones hepáticas, como ictericia, aumento del tamaño del hígado o hígado graso, inflamación ( hepatitis)
• acidosis láctica ( ver la siguiente sección ?Otros posibles efectos adversos de la terapia de combinación para el VIH?)
• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• rotura del tejido muscular. Los efectos adversos raros que pueden aparecer en los análisis de sangre son:
• aumento de una enzima llamada amilasa.Efectos adversos muy raros Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes:
• entumecimiento, sensación de hormigueo en la piel (pinchazos)
• sensación de debilidad en las extremidades
• erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) ( eritema multiforme)
• erupción diseminada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y los genitales ( síndrome de Stevens?Johnson), y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal ( necrolisis epidérmica tóxica). Si nota cualquiera de estos síntomas contacte con un médico urgentemente. Un efecto adverso muy raro que puede aparecer en los análisis de sangre es:
• fallo de la médula ósea en producir nuevos glóbulos rojos ( aplasia pura de glóbulos rojos). Si sufre efectos adversos Informe a su médico o farmacéutico si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.

Otros posibles efectos adversos de la terapia de combinación para el VIH

Las terapias de combinación, como Kivexa, pueden causar que otros trastornos se desarrollen durante el tratamiento para el VIH.

Exacerbación de infecciones antiguas

Las personas con infección avanzada por el VIH (SIDA) tienen sistemas inmunológicos débiles y más probabilidad de sufrir infecciones graves ( infecciones oportunistas). Cuando estas personas comienzan el tratamiento, se pueden encontrar con que infecciones antiguas, que estaban ocultas, se reagudizan, causando signos y síntomas de inflamación. Estos síntomas son debidos probablemente a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, que les permite combatir estas infecciones.

Si aprecia cualquier síntoma de infección mientras está tomando Kivexa:

Informe a su médico inmediatamente. No tome ningún otro medicamento para la infección sin que su médico se lo aconseje.

Su silueta corporal puede verse modificada

Las personas que toman una terapia de combinación para el VIH pueden notar cambios en su silueta corporal, debido a cambios en la distribución de la grasa:

• Puede haber pérdida de grasa en las piernas, brazos y cara.
• Puede haber aumento de la grasa en la barriga (abdomen), en el pecho o en órganos internos.
• Pueden aparecer acúmulos de grasa en la parte de atrás del cuello (joroba de búfalo). En este momento se desconocen las causas y los efectos a largo plazo sobre la salud de estos acontecimientos. Si usted advierte cambios en su silueta corporal: Informe a su médico. Acidosis láctica es un efecto adverso raro pero grave Algunas personas que toman Kivexa, u otros medicamentos similares (INTIs), desarrollan un trastorno denominado acidosis láctica, junto con un aumento del tamaño del hígado. La acidosis láctica se debe a un aumento de los niveles de ácido láctico en el organismo. Es raro, y si aparece, normalmente se desarrolla después de unos pocos meses de tratamiento. Puede suponer un riesgo para la vida, al causar fallos en órganos internos. Es más probable que la acidosis láctica se desarrolle en personas que tienen alguna afección hepática o en personas obesas (sobrepeso importante), especialmente mujeres. Los signos de la acidosis láctica incluyen:
• respiración dificultosa, rápida y profunda
• somnolencia
• entumecimiento o debilidad de las extremidades
• malestar ( náuseas), vómitos
• dolor de estómago. Durante su tratamiento, su médico controlará cualquier signo que indique que puede estar desarrollando acidosis láctica. Si tiene cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente o le preocupa algún otro síntoma: Acuda a su médico tan pronto como le sea posible. Puede tener problemas con sus huesos Algunos pacientes que reciben terapia de combinación para el VIH desarrollan una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis. Con esta enfermedad, parte del tejido óseo muere debido a una reducción del aporte de sangre al hueso. Las personas tienen más probabilidad de padecer esta enfermedad:
• si han estado tomando tratamiento de combinación durante un largo periodo de tiempo
• si también toman unos medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides
• si beben alcohol
• si su sistema inmune está muy debilitado
• si tienen sobrepeso. Los signos de la osteonecrosis incluyen:
• rigidez en las articulaciones
• dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro)
• dificultad de movimiento. Si nota cualquiera de estos síntomas: Informe a su médico. Otros efectos que pueden aparecer en los análisis de sangre La terapia de combinación para el VIH también puede causar:
• aumento de los niveles de ácido láctico en sangre, que en raras ocasiones puede derivar en una acidosis láctica
• aumento de los niveles de azúcar y grasas ( triglicéridos y colesterol) en sangre
• resistencia a la insulina (por lo que si es diabético, puede que tenga que cambiar su dosis de insulina para controlar su nivel de azúcar en sangre).

Mantenga Kivexa fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Kivexa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Si tiene comprimidos de Kivexa que ya no va a utilizar, nos los tire por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Kivexa

Los principios activos de cada comprimido recubierto con película de Kivexa son 600 mg de abacavir (como sulfato) y 300 mg de lamivudina.

Los demás componentes son celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido. El recubrimiento contiene Opadry Naranja YS-1-13065-A que a su vez contiene hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400, polisorbato 80 (E433) y laca de aluminio amarillo anaranjado S (E110).

Aspecto de Kivexa y contenido del envase

Los comprimidos son de color naranja, recubiertos con película, con forma de cápsula, grabados en una cara con GS FC2. Se presentan en frascos o blíster conteniendo 30 comprimidos y 90 (3x30) comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

ViiV Healthcare UK Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Reino Unido.

Responsable de la fabricación

Glaxo Operations UK Ltd, (operando como Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Reino Unido.

O

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero (Burgos), España.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien ViiV Healthcare sprlbvba TélTel 32 02 656 25 11 LuxembourgLuxemburg ViiV Healthcare sprlbvba BelgiqueBelgien TélTel 32 02 656 25 11

Te. 359 2 953 10 34 Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36 1 225 5300

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 222 001 111 gsk.czmailgsk.com

Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com Nederland ViiV Healthcare BV Tel 31 030 6986060 contact-nlviivhealthcare.com

Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel. 49 089 203 0038-10 viiv.med.infoviivhealthcare.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

Eesti GlaxoSmithKline Export Ltd. Eesti filiaal Tel 372 6676 900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel 43 01 97075 0 at.infogsk.com

GlaxoSmithKline A.E.B.E. 30 210 68 82 100 Polska GSK Commercial Sp. z o.o. Tel. 48 022 576 9000

España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel 34 902 051 260 es-civiivhealthcare.com Portugal VIIV HIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel 351 21 094 08 01 viiv.fi.ptviivhealthcare.com

România GlaxoSmithKline GSK S.R.L. Tel 4021 3028 208 France ViiV Healthcare SAS Tél 33 01 39 17 6969 infomedviivhealthcare.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Limited Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 01 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354 530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia ViiV Healthcare S.r.l Tel 39 045 9212611 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 010 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd 357 22 39 70 00 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel 46 08 638 93 00 info.produktgsk.com

Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel 371 67312687 lv-epastsgsk.com United Kingdom ViiV Healthcare UK Limited Tel 44 0800 221441 customercontactukgsk.com

Lietuva

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