Lamivudina/Zidovudina Teva 150 mg/300 mg comprimidos recubiertoscon película EFG

Lamivudina/Zidovudina Teva 150 mg/300 mg comprimidos recubiertoscon película EFG
País de admisiónes
Titular de la autorización de comercializaciónTeva Pharma B.V.
Código ATCJ05AR01
Grupos farmacológicosAntivirales de acción directa

Prospecto

¿Qué es y para qué se utiliza?

Lamivudina/Zidovudina Teva pertenece a un grupo de medicamentos antivirales, conocidos también como antirretrovirales, denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTI). Estos se utilizan en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).

Lamivudina/Zidovudina Teva se utiliza en terapia de combinación antirretroviral para el tratamiento de la infección por VIH en pacientes que pesan más de 14 kg. Lamivudina/Zidovudina Teva reduce la carga viral del VIH en su organismo manteniéndola a un bajo nivel. También incrementa los recuentos de células CD4. Las células CD4son un tipo de glóbulos blancos que desempeñan una importante función en el mantenimiento de un sistema inmunitario saludable para ayudar a combatir la infección. Lamivudina/Zidovudina Teva ha demostrado reducir el riesgo de progresión de la enfermedad de forma significativa. La respuesta al tratamiento con Lamivudina/Zidovudina Teva varía entre pacientes. Su médico irá controlando la eficacia de su tratamiento.

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No tome Lamivudina/Zidovudina Teva
si es alérgico (hipersensible) a lamivudina o zidovudina o a cualquiera de los demás componentes de Lamivudina/Zidovudina Teva.
Si tiene un recuento muy bajo de glóbulos rojos (anemia grave) o recuento muy bajo de glóbulos blancos (neutropenia)

Si no está seguro, por favor, pregunte a su médico.

Tenga especial cuidado con Lamivudina/Zidovudina Teva

Hable con su médico acerca del uso de Lamivudina/Zidovudina Teva si padece enfermedad renal o hepática para asegurar que las dosis de las sustancias activas presentes en Lamivudina/Zidovudina Teva son adecuadas para usted.

Es importante que su médico conozca todos sus síntomas aún cuando usted piense que no están relacionados con la infección por el VIH. Puede que su médico decida prescribir lamivudina o zidovudina por separado en lugar de Lamivudina/Zidovudina Teva.

Pueden surgir casos de anemia (recuento bajo de glóbulos rojos) y neutropenia/leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos) en el espacio de 4-6 semanas debido al tratamiento con zidovudina, uno de los principios activos de Lamivudina/Zidovudina Teva. Si son severas, puede que su médico interrumpa el tratamiento con Lamivudina/Zidovudina Teva. Esto ha ocurrido más frecuentemente en pacientes con enfermedad avanzada por VIH y con dosis más elevadas de zidovudina que la dosis presente en Lamivudina/Zidovudina Teva. Se realizarán análisis de sangre regularmente para comprobar si existe algún problema con los recuentos de glóbulos rojos y glóbulos blancos. Esta reacción adversa no es frecuente en los pacientes con enfermedad inicial por VIH pudiéndose realizar los análisis de sangre con menos frecuencia.

Tomar ribavirina y zidovudina de forma conjunta, puede provocarle anemia o empeorarla. Póngase en contacto con su médico si nota síntomas de anemia (tales como cansancio y dificultad para respirar). Su médico le informará si debe dejar de tomar Lamivudina/Zidovudina Teva.

La clase de medicamentos a la que pertenece Lamivudina/Zidovudina Teva (INTI) puede dar lugar a un estado denominado acidosis láctica, así como a un aumento en el tamaño del hígado. La acidosis láctica, si se produce, generalmente se desarrolla después de unos pocos meses de tratamiento. Respiración rápida, profunda, somnolencia, y síntomas no específicos como náuseas, vómitos y dolor de estómago pueden indicar el desarrollo de acidosis láctica. Esta rara, pero grave, reacción adversa ocurre con más frecuencia en mujeres, particularmente si presentan exceso de peso. Si usted tiene una enfermedad hepática puede tener también mayor riesgo de tener esta reacción. Mientras esté siendo tratado con Lamivudina/Zidovudina Teva su médico controlará regularmente cualquier signo que indique que usted pueda estar desarrollando acidosis láctica.

Puede producirse redistribución, acumulación o pérdida de grasa corporal en pacientes que reciben tratamiento antirretroviral de combinación. Póngase en contacto con su médico si nota cambios en la grasa corporal.

En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas, poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si usted observa cualquier síntoma de infección, por favor informe a su médico inmediatamente.

Por favor, hable con su médico si tiene antecedentes de enfermedad hepática. Los pacientes con hepatitis B o C crónica y tratados con fármacos antirretrovirales tienen un mayor riesgo de reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales y pueden requerir análisis de sangre para controlar la función hepática.

Si tiene hepatitis B crónica, no debería interrumpir el tratamiento sin que su médico le dé instrucciones dado que puede experimentar una recurrencia de la hepatitis. Esta recurrencia puede ser más grave si usted tiene una enfermedad hepática grave.

Necesitará tomar Lamivudina/Zidovudina Teva todos los días. Este medicamento ayuda a controlar su estado y a retrasar la progresión de la enfermedad, pero no cura la infección por VIH. Puede continuar desarrollando otras infecciones y otras enfermedades relacionadas con la enfermedad producida por el VIH. Debe mantener un contacto regular con su médico. No deje de tomar el medicamento sin hablar primero con su médico.

El tratamiento con Lamivudina/Zidovudina Teva no ha demostrado reducir el riesgo de transmisión de la infección por VIH a otras personas por contacto sexual de riesgo o por transfusión sanguínea (por ejemplo, transfusión sanguínea o cuando se comparten agujas). Debe continuar tomando las precauciones adecuadas para evitarlo.

Problemas óseos

Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticoesteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los síntomas de la osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias especialmente en cadera, rodilla y hombro, y dificultad de movimiento. Si usted nota cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo a su médico.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Estos pueden afectar la acción de Lamivudina7Zidovudina Teva o Lamivudina/Zidovudina Teva puede afectar la acción de los mismos. Lamivudina/Zidovudina Teva no debe administrarse con dosis elevadas de cotrimoxazol o inyecciones de ganciclovir o foscarnet, dado que lamivudina, una de las sustancias activas presentes en Lamivudina/Zidovudina Teva puede interaccionar con éstos. Tampoco se debe tomar Lamivudina/Zidovudina Teva con ribavirina o estavudina, pues zidovudina, la otra sustancia activa en Lamivudina/Zidovudina Teva puede reducir la acción de estos medicamentos.

Zidovudina, puede también interaccionar con los siguientes medicamentos pudiendo empeorar cualquier efecto secundario:
Fenitoína, probenecid, rifampicina, atovacuona, ácido valproico, metadona, dapsona, pentamidina, pirimetamina, cotrimoxazol, fluconazol, anfotericina, flucitosina, ganciclovir,
interferón,claritromicina, vincristina, vinblastina y doxorrubicina.

Embarazo y lactancia

Si usted se queda embarazada, o está planeando quedarse embarazada, debe contactar con su médico para comentar los potenciales efectos adversos y los beneficios y riesgos de su tratamiento antirretroviral para usted y para su hijo.

Si ha tomado Lamivudina/Zidovudina Teva durante su embarazo, su médico puede requerir visitas regulares para vigilar el desarrollo de su niño. Dichas visitas pueden incluir análisis de sangre y otras pruebas diagnósticas.

En niños cuyas madres tomaron análogos de nucleótido y de nucleósido durante el embarazo, el beneficio de la disminución de la probabilidad de ser infectado con VIH es mayor que el riesgo de sufrir efectos adversos.

Si está en período de lactancia informe a su médico antes de tomar cualquier medicamento. Lamivudina/Zidovudina Teva no está recomendado si usted está en periodo de lactancia. Se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no den el pecho a sus hijos bajo ninguna circunstancia con el fin de evitar la transmisión del VIH.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

¿Cómo se usa?

Siga exactamente las instrucciones de administración de Lamivudina/Zidovudina Teva indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Los comprimidos de Lamivudina/Zidovudina Teva se deben tragar con agua. Estos comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.

Si no puede tragar los comprimidos enteros, puede partirlos y mezclarlos con una pequeña cantidad de comida o bebida; tome toda la dosis inmediatamente.

La dosis usual de Lamivudina/Zidovudina Teva para adultos y adolescentes de al menos 30 kg de peso es de un comprimido dos veces al día.

Para niños de entre 21 y 30 kg de peso, la dosis oral recomendada de Lamivudina/Zidovudina Teva es de medio comprimido por la mañana y un comprimido entero por la noche.

Para niños de entre 14 y 21 kg de peso, la dosis oral recomendada de Lamivudina/Zidovudina Teva es de medio comprimido dos veces al día.

Cada dosis de Lamivudina/Zidovudina Teva debe tomarse aproximadamente cada 12 horas.

Para niños de menos de 14 kg de peso, lamivudina y zidovudina deben tomarse de forma separada y de acuerdo con las recomendaciones de dosificación que hayan sido indicadas por el médico para estos medicamentos.

Existen formulaciones líquidas tanto de lamivudina como de zidovudina para el tratamiento de pacientes que no pueden tragar los comprimidos.

Si el médico desea reducir su dosis de Lamivudina/Zidovudina Teva, por ejemplo si usted tiene problemas de riñón, su medicamento puede cambiarse por lamivudina y zidovudina tomadas por separado, que están disponibles en forma de comprimidos o solución oral.

Si toma más Lamivudina/Zidovudina Teva del que debiera

Es improbable que la ingestión accidental de una cantidad excesiva de Lamivudina/Zidovudina Teva, pueda causar problemas serios. No obstante, se lo debería comunicar a su médico o farmacéutico, o acudir al servicio de urgencias del hospital más próximo para que le aconsejen.

Si olvidó tomar Lamivudina/Zidovudina Teva

Si olvida tomar una dosis de Lamivudina/Zidovudina Teva, tómela tan pronto como se acuerde y luego, continúe como antes.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, Lamivudina/Zidovudina Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Al tratar una infección por VIH, no siempre es posible decir si alguna de las reacciones adversas que ocurren es causada por Lamivudina/Zidovudina Teva, por otros medicamentos que esté tomando al mismo tiempo o por la enfermedad por VIH. Por este motivo, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio en su salud. El tratamiento antirretroviral de combinación puede producir un cambio en la silueta corporal debido a cambios en la distribución de la grasa. Estos pueden incluir pérdida de grasa en las piernas, brazos y cara, un aumento de la grasa del abdomen (barriga) y otros órganos internos, agrandamiento del pecho y aparición de acúmulos de grasa en la parte de atrás del cuello ("joroba de búfalo"). En este momento, se desconoce la causa y los efectos sobre la salud a largo plazo de estos acontecimientos.

El tratamiento antirretroviral de combinación puede causar también aumento del ácido láctico y del azúcar en sangre, hiperlipemia (aumento de grasas en la sangre) y resistencia a la insulina.

Efectos adversos muy frecuentes (afectar a más de 1 de cada 10 pacientes).

Dolor de cabeza y náuseas.

Efectos adversos frecuentes (afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

Vómitos, dolor de estómago, diarrea, aumento de ciertas enzimas hepáticas, dolor de las articulaciones, dolor muscular y otras alteraciones musculares, mareo, cansancio, dificultad para dormir, pérdida de pelo, anemia (recuento bajo de glóbulos rojos) y neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos). Si se reduce el número de glóbulos rojos usted puede presentar síntomas de cansancio o dificultad respiratoria y una reducción en el recuento de glóbulos blancos puede hacerle más propenso a la infección.

Efectos adversos poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

Flatulencia, dificultad respiratoria, erupción (enrojecida, abultada o que produce picor), fiebre, molestias y dolores generales y reducción de las plaquetas (células sanguíneas importantes para la coagulación de la sangre). Si presenta un recuento bajo de plaquetas puede notar que se le forman cardenales con más facilidad.

Efectos adversos raros (afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes).

Tos, síntomas nasales, cambios de color irregulares dentro de la boca, ardor de estómago, dolor en el pecho (lo que posiblemente indica una enfermedad del músculo cardíaco llamada cardiomiopatía), rotura del tejido muscular, alteraciones hepáticas, por ejemplo aumento del tamaño del hígado, hígado graso, inflamación del hígado (hepatitis), inflamación del páncreas, cambios de color en las uñas y piel, sudoración, estado gripal, somnolencia, micción más frecuente, aumento del tamaño del pecho en pacientes varones, dolor en el pecho, escalofríos, pérdida de apetito, alteraciones en el gusto, hormigueo en las extremidades, ataques, incapacidad de concentración, depresión y estado de ansiedad, incremento del ácido láctico en el organismo conocido como acidosis láctica (véase Tenga especial cuidado con Lamivudina/Zidovudina Teva).

Aunque muchos de los efectos adversos que se han registrado ocurren cuando se administra tanto lamivudina como zidovudina en medicamentos distintos, es más probable que algunos aparezcan con sólo uno de los medicamentos. Su médico puede decidir que usted precisa interrumpir el tratamiento con Lamivudina/Zidovudina Teva y que tome lamivudina y zidovudina por separado, lo cual permitirá a su médico variar la dosis o retirar uno de los principios activos si se considerara que ello contribuiría a controlar cualquier efecto indeseable.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Lamivudina/Zidovudina Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Más información

Composición de Lamivudina/Zidovudina Teva
  • Los principios activos son lamivudina 150 mg y zidovudina 300 mg.
  • Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico (Tipo A), estearil fumarato sódico. Cubierta pelicular: Hipromelosa 3cP, hipromelosa 6cP, polisorbato 80, macrogol 400 y dióxido de titanio (E171).
Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película de color blanco, con forma de cápsula, biconvexo, ranurado, grabado con ?L/Z? en una cara y 150/300? en la otra.

El comprimido es fraccionable.

Lamivudina/Zidovudina Teva. está disponible en blisters de aluminio o en envases de HDPE que contienen 60 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización

TEVA Pharma B.V.
Computerweg 10, 3542DR Utrecht,
Holanda

Responsable de la fabricación

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Hungría

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllö

Táncsics Mihály út 82

Hungría

TEVA UK Ltd
Brampton Road
Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG UK

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holanda

TEVA Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Francia

Pliva Krakow

Zaklady Farmaceutyczne S.A.

80 Mogilska St.

31-546 Krakow

Poland

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien Teva Pharma Belgium N.V.S.A. TelTél 32 3 820 73 73 LuxembourgLuxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél 32 3 820 73 73

Te 359 2 489 95 82 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel. 36 1 288 64 00

eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel 420 251 007 111 Malta Teva .. el 30 210 72 79 099

Danmark Teva Denmark AS Tlf 45 44 98 55 11 Nederland Teva Nederland B.V. Tel 31 0 800 0228400

Deutschland Teva GmbH Tel 49 351 834 0 Norge Teva Sweden AB Tlf 46 42 12 11 00

Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel 43 1 97007 Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel 372 611 2409

Teva .. 30 210 72 79 099 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 345 93 00

España Teva Pharma, S.L.U Tél 34 91 387 32 80 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel 351 214 235 910

France Teva Santé Tél 33 1 55 91 7800 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel 4021 212 08 90

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel 353 042 9395 892 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel 386 1 58 90 390

Ísland Teva UK Limited Sími 44 1323 501 111 Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5726 7911

Italia Teva Italia S.r.l. Tel 39 0289179805 SuomiFinland Teva Sweden AB PuhTel 46 42 12 11 00

Teva .. 30 210 72 79 099 Sverige Teva Sweden AB Tel 46 42 12 11 00

Latvija UAB Sicor Biotech filile Latvij Tel 371 67 784 980 United Kingdom Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111

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Tel: +370 5 266 02 03

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Última actualización el 22.08.2022


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Los contenidos presentados no sustituyen el prospecto original del medicamento, especialmente en lo que respecta a la dosificación y los efectos de los productos individuales. No podemos asumir responsabilidad por la exactitud de los datos, ya que estos se han convertido parcialmente de forma automática. Para diagnósticos y otras preguntas de salud, siempre debe consultar a un médico.

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