Levitra 5 mg comprimidos recubiertos con película

Levitra contiene vardenafilo, un principio activo del grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa 5, los cuales se utilizan para tratar la disfunción eréctil en hombres adultos, una condición que consiste en la dificultad para conseguir o mantener una erección.

Al menos uno de cada diez hombres tiene, en algún momento, problemas para conseguir o mantener una erección. Esto puede deberse a causas físicas o psicológicas, o a una mezcla de ambas. Independientemente de la causa, las alteraciones musculares y de los vasos sanguíneos provocan que no haya suficiente sangre en el pene para obtener y mantener la erección.

Levitra solo actuará cuando se encuentre sexualmente estimulado. Este medicamento reduce la acción de una sustancia natural en el organismo que evita la erección. Levitra permite obtener una erección con una duración suficiente para mantener una relación sexual satisfactoria.

No tome Levitra

• Si es alérgico (hipersensible) a vardenafilo o a cualquiera de los demás componentes de Levitra. Vea los componentes en la sección 6. Los signos de reacción alérgica incluyen erupción cutánea, picores, hinchazón en la cara o en los labios y dificultad para respirar.
• Si está tomando medicamentos que contienen nitratos,como el trinitrato de glicerol para la angina de pecho, o que liberan óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Al tomar estos medicamentos conjuntamente con Levitra puede verse afectada gravemente su tensión arterial.
• Si está tomando ritonavir o indinavir, medicamentos para el tratamiento de las infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Si tiene más de 75 años y está tomando ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.
• Si tiene un problema grave de corazón o hígado.
• Si está sometido a diálisis renal.
• Si ha padecido recientemente un accidente isquémico cerebral o un ataque al corazón.
• Si tiene o ha tenido la tensión arterial baja, o si la tuvo en el pasado.
• Si tiene antecedentes familiares de enfermedades oculares degenerativas (como la retinitis pigmentosa).
• Si alguna vez ha sufrido pérdida de la visión debido a una lesión del nervio óptico causada por un aporte insuficiente de sangre y conocida como neuropatía óptica anterior isquémica no arterítica (NOAI-NA).

Tenga especial cuidado con Levitra

• Si padeceproblemas de corazón, ya que tener una relación sexual puede suponer un riesgo para usted.
• Si padece latidos irregulares (arritmia cardiaca) o alguna enfermedad del corazón hereditaria que altere su electrocardiograma.
• Si sufrealgún problema físico que afecta a la forma de su pene. Por ejemplo, angulación, enfermedad de Peyronie o fibrosis cavernosa.
• Si sufreuna enfermedad que pueda causar erecciones que no desaparezcan(priapismo). Por ejemplo, anemia falciforme, mieloma múltiple y leucemia.
• Si padeceúlcera de estómago(también denominada úlcera gástrica o péptica).
• Si padecealteraciones hemorrágicas(tales como hemofilia).
• Si está utilizandocualquier otro tratamiento para los problemas de erección, incluido Levitra comprimidos recubiertos con película. Ver ?Uso de otros medicamentos?.
• Si alguna vez ha sufrido una disminución o pérdida parcial de la visión de forma repentina, temporal o permanente en un ojo, no tome Levitra y consulte a su médico inmediatamente.

NiñosLevitra no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos pueden causar problemas, en especial los siguientes:

• Nitratos, medicamentos para la angina de pecho o que liberan óxido nítrico, como el nitrato de amilo. La toma conjunta de estos medicamentos y Levitra puede afectar gravemente a su presión arterial. No tome Levitra sin antes consultar a su médico.
• Medicamentos para el tratamiento de las arritmias cardiacas, como por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona o sotalol.
• Ritonavir o indinavir, medicamentos para el VIH. No tome Levitra sin antes consultar a su médico.
• Ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.
• Eritromicina o claritromicina, antibióticos macrólidos.
• Alfabloqueantes, un grupo de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y el aumento de tamaño de la próstata (como en la hiperplasia benigna de próstata).

No utilice Levitra comprimidos recubiertos con película en combinación con otro medicamento para el tratamiento de la disfunción eréctil, incluido Levitra comprimidos bucodispersables.

Toma de Levitra con los alimentos y bebidas:

• Puede tomar Levitra con o sin alimentos, pero es preferible no hacerlo después de una comida copiosa o con un alto contenido en grasas por que el efecto puede retrasarse.
• No beba zumo de pomelo cuando tome Levitra, ya que puede interferir con el efecto normal del medicamento.
• Tomar bebidas alcohólicas puede empeorar los problemas de erección.

Embarazo y lactancia

Levitra no debe utilizarse en mujeres.

Conducción y uso de máquinas

En algunas personas, Levitra puede producir mareoso afectar a la visión.No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se siente mareado o si tiene problemas de visión después de tomar Levitra.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Levitra indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis habitual es 10 mg.

Tome un comprimido de Levitra de 25 a 60 minutos, aproximadamente, antes de la actividad sexual. Con estimulación sexual, usted podrá obtener una erección desde los 25 minutos y hasta las cuatro o cinco horas después de la toma de Levitra.

Trague el comprimido con un vaso de agua.

No tome Levitra comprimidos recubiertos con película con ninguna otra formulación de Levitra.

No tome Levitra más de una vez al día.

Si estima que la acción de Levitra es demasiado fuerte o débil, informe a su médico. Éste puede sugerir el cambio a otra formulación de Levitra con una dosis diferente en función del efecto que tenga en usted.

Si toma más Levitra del que debiera:
Tomar demasiados comprimidos de Levitra puede provocar la aparición de más efectos adversos y producir un dolor de espalda intenso. Si ha tomado más Levitra del que debiera, consulte a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Levitra puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de estos efectos adversos son leves o moderados.

Algunos pacientes han experimentado disminución de la visión o de pérdida parcial de la visión de forma repentina, temporal o permanente, en uno o en ambos ojos.
También se han comunicado casos de disminución o pérdida repentina de la audición.

La posibilidad de presentar un efecto adverso se describe mediante las siguientes categorías:

Efectos adversos muy frecuentes(afectan a más de 1 persona de cada 10)

• Dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes(afectan entre 1 y 10 personas de cada 100)

• Mareos.
• Enrojecimiento facial.
• Goteo o congestión nasal.
• Indigestión.

Efectos adversos poco frecuentes(afectan entre 1 y 10 personas de cada 1.000)

• Hinchazón de la piel y tejido mucoso, incluyendo hinchazón facial, de labios o garganta.
• Alteraciones del sueño.
• Entumecimiento y alteración de la percepción del tacto.
• Somnolencia.
• Efectos sobre la visión; derrame ocular, efectos sobre la visión de los colores, dolor ocular y fotosensibilidad.
• Zumbidos en los oídos; vértigo.
• Pulso acelerado o palpitaciones.
• Dificultad para respirar.
• Nariz tapada.
• Reflujo ácido, gastritis, dolor abdominal, diarrea, vómitos, sensación de malestar (náusea), sequedad de boca.
• Elevación de los enzimas hepáticos en sangre.
• Erupciones cutáneas
• Dolor de espalda o dolor muscular; elevación del enzima muscular creatinfosfoquinasa en sangre; rigidez muscular.
• Erección prolongada.
• Malestar general.

Efectos adversos raros(afectan entre 1 y 10 personas de cada 10.000)

• Inflamación ocular (conjuntivitis).
• Reacción alérgica.
• Ansiedad.
• Desmayo.
• Amnesia (pérdida de memoria).
• Convulsiones.
• Glaucoma (aumento de la presión intraocular), ojos llorosos.
• Efectos sobre el corazón (como por ejemplo, infarto, taquicardia o angina).
• Presión arterial alta o baja.
• Sangrado nasal.
• Alteraciones de los resultados de las pruebas de la función hepática en sangre.
• Sensibilidad cutánea a la luz solar.
• Erección dolorosa,
• Dolor en el pecho.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Levitra después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de ?CAD?. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Levitra

• El principio activo es vardenafilo. Cada comprimido contiene 5 mg de vardenafilo (como hidrocloruro)
• Los demás componentes son: En el núcleo del comprimido: crospovidona, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra. En la cubierta pelicular: macrogol 400, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Levitra 5 mg, comprimidos recubiertos con película de color naranja, llevan la cruz Bayer en una cara y el contenido (5) en la otra. Cada envase contiene 2, 4, 8, 12 ó 20 comprimidos. Algunas presentaciones pueden no estar comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Bayer Schering Pharma AG
13342 Berlin
Alemania

Responsable de la fabricación
Bayer Schering Pharma AG
51368 Leverkusen
Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

LuxembourgLuxemburg Bayer S.A.N.V. TélTel 32-02-535 63 11 Magyarország Bayer Hungária Kft. Tel. 36-1-487-4100 Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel 356-21 44 62 05 Nederland Bayer B.V., Bayer Schering Pharma Tel 31-0297-28 06 66 Norge Bayer AS Tlf47 24 11 18 00 Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel 43-01-711 46-0 Polska Bayer Sp. z o.o. Tel. 48-22-572 35 00 Portugal Bayer Portugal S.A. Tel 351-21-416 42 00 România GlaxoSmithKline GSK S.R.L. Tel 4021 3028 208 Slovenija Bayer d. o. o. Tel 386 1 58 14 400 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel 421 02 48261111 SuomiFinland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma PuhTel 358-20 785 21 Sverige Bayer AB Tel 46 08 580 223 00 United Kingdom Bayer plc Tel 44-01635-563000 BelgiëBelgiqueBelgien Bayer S.A.N.V. TélTel 32-02-535 63 11 T. 359 02 81 401 01 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 2 22001111 Danmark Bayer AS Tlf 45-45-23 50 00 Deutschland Jenapharm GmbH Co. KG Tel 49-03641-64 8888 Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 6676900 EstoniaGSK.com Bayer 30 210 618 75 00 España Bayer Hispania S.L. Tel 34-93-495 65 00 France Bayer Santé Tél 33-03-28 16 34 00 Ireland Bayer Limited Tel 353 1 299 93 13 Ísland Icepharma hf. Sími 354-540 8000 Italia Bayer S.p.A. Tel 39-02-397 81 NOVAGEM Limited 357 22 74 77 47 Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel 371-67312687 Lietuva UAB GlaxoSmithKline Lietuva Tel 370 5 264 90 00

Este prospecto ha sido aprobado en