Luveris 450 UI solución inyectable

Qué es Luveris

Luveris es un medicamento que contiene lutropina alfa, una Hormona Luteinizante recombinante (LH), la cual es esencialmente similar a la hormona que se encuentra de forma natural en el ser humano, pero se fabrica mediante biotecnología. Pertenece a la familia de hormonas llamadas gonadotropinas, que intervienen en el control normal de la reproducción.

Para qué se utiliza Luveris

Luveris se recomienda para el tratamiento de mujeres adultas que producen unas cantidades muy pequeñas de algunas hormonas implicadas en el ciclo reproductivo natural. El medicamento se utiliza junto con otra hormona llamada hormona foliculoestimulante (FSH) para producir el desarrollo de los folículos, que son las estructuras del ovario donde maduran los huevos (óvulos). Este tratamiento se sigue de la administración de una dosis única de gonadotropina coriónica humana (hCG), que provoca la liberación de un óvulo desde el folículo (ovulación).

No use Luveris

- si es alérgico (hipersensible) a gonadotropinas (como la hormona luteizante, la hormona foliculoestimulante o la gonadotropina coriónica humana) o a cualquiera de los demás componentes de Luveris.
- si padece cáncer de ovario, de útero o de mama
- si le han diagnosticado un tumor cerebral
- si tiene un aumento de tamaño de los ovarios o bolsas de líquido en los ovarios (quistes ováricos) de origen desconocido.
- si tiene hemorragias vaginales inexplicadas.

No utilice Luveris si presenta alguno de los factores anteriores. Si no está segura, hable con su médico

• farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Tenga especial cuidado con Luveris

Antes de iniciar el tratamiento debe valorarse tanto su fertilidad como la de su pareja.

Es recomendable que no use Luveris en caso de presentar un cuadro clínico que imposibilite un embarazo normal, como sería la situación en la que los ovarios no funcionan correctamente debido a una enfermedad denominada insuficiencia ovárica primaria o malformaciones de los órganos sexuales.

Porfiria
Antes de iniciar el tratamiento informe a su médico si usted o algún miembro de su familia tiene porfiria (es la incapacidad de descomponer las porfirinas que puede transmitirse de padres a hijos).

Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)
Este medicamento aumenta el riesgo de que presente un cuadro clínico llamado síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO). Este síndrome se produce cuando los folículos se desarrollan en exceso y se convierten en quistes de gran tamaño. Si sufre dolor abdominal, aumenta de peso en muy poco tiempo, nota malestar o vomita o tiene dificultades para respirar, consulte de inmediato con su médico, quien seguramente le dirá que deje de usar este medicamento (ver sección 4).

Si no está ovulando y se respetan la dosis y las pautas posológicas recomendadas, es menos probable que sufra SHO. El tratamiento con Luveris raramente da lugar a un SHO grave, a menos que también se administre el medicamento utilizado para inducir la maduración folicular final (que contiene Gonadotropina Coriónica humana, hCG). En caso de desarrollar un SHO, su médico puede no administrarle hCG en este ciclo de tratamiento y aconsejarle que se abstenga de realizar el coito o bien que utilice anticonceptivos de barrera durante al menos cuatro días.

Su médico asegurará un control cuidadoso de la respuesta ovárica, mediante ecografías y análisis de sangre, antes y durante el tratamiento.

Embarazo múltiple
Al usar Luveris existe un riesgo mayor de que conciba más de un bebé a la vez (?embarazo múltiple?, mayoritariamente gemelos) que si hubiera concebido de forma natural. Un embarazo múltiple puede conllevar complicaciones médicas para usted y sus bebés. Puede reducir el riesgo de embarazo múltiple utilizando la dosis correcta de Luveris en los momentos indicados. Al someterse a técnicas de reproducción asistida, el riesgo de tener un embarazo múltiple va asociado a su edad, la calidad y el número de óvulos fertilizados o los embriones que se le implanten.

Aborto espontáneo
Al someterse a técnicas de reproducción asistida o a estimulación ovárica para producir óvulos, es más probable que se produzca un aborto espontáneo que en el promedio de las mujeres.

Embarazo ectópico
Las mujeres con antecedentes de enfermedad de las trompas de Falopio tienen riesgo de embarazo ectópico (embarazo en el que el embrión se implanta fuera del útero), independientemente de si el embarazo se consigue mediante concepción espontánea o con tratamientos de fertilidad.

Problemas de coagulación de la sangre (episodios tromboembólicos)
Si ha tenido, ya sea recientemente o hace tiempo, coágulos sanguíneos en la pierna o en el pulmón, o un ataque al corazón o un ictus, o si alguien de su familia los ha tenido, puede tener un riesgo mayor de sufrir estos problemas o de que se agraven al recibir tratamiento con Luveris.

Tumores de los órganos sexuales
Se han notificado tumores de ovario y de otras partes del aparato reproductor, tanto benignas como malignas, en mujeres que han recibido diversos tratamientos farmacológicos para la infertilidad.

Defectos congénitos
Los defectos congénitos tras la aplicación de técnicas de reproducción asistida (TRA) pueden ser ligeramente mayores que tras embarazos espontáneos. Ello podría deberse a diferencias relacionadas con los progenitores, como la edad de la madre y sus antecedentes genéticos, intervenciones relacionadas con TRA y embarazos múltiples.

Niños
Luveris no está indicado para niños.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Luveris no está indicado si está embarazada o está dando el pecho.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Luveris sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Información importante sobre algunos de los componentes de Luveris

Luveris contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 75 UI, por lo que se considera esencialmente ?exento de sodio?.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Luveris indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.

Uso de este medicamento

Su médico decidirá la dosis y pauta de administración más apropiadas para usted a lo largo del tratamiento.

Cantidad que se debe utilizar

Luveris suele usarse diariamente, durante un máximo de tres semanas, de forma simultánea con las inyecciones de FSH.

La dosis inicial normal es de 75 UI de Luveris junto con 75 UI ó 150 UI de FSH.
En función de la respuesta, su médico puede incrementar la dosis de FSH, preferentemente con aumentos de 37,5-75 UI cada 7 a 14 días.
Su médico puede decidir prolongar el tratamiento hasta 5 semanas.

Cuando se haya obtenido la respuesta deseada, debe ponerse una única inyección de hCG, de 24 a 48 horas después de la última inyección de Luveris y de FSH. Se recomienda que realice usted el coito el mismo día de la administración de hCG, así como al día siguiente. Como alternativa, también puede realizarse inseminación intrauterina (IIU).

Si se obtiene una respuesta excesiva, debe interrumpirse el tratamiento y no administrarse hCG (ver epígrafe ?Posibles efectos adversos?). Para el siguiente ciclo, su médico le recetará una dosis de FSH más baja que la del ciclo previo.

Luveris debe administrarse por vía subcutánea, es decir, poniendo la inyección justo debajo de la piel. El cartucho está pensado para inyecciones múltiples (6 dosis).

El cartucho de Luveris se utilizará con el dispositivo autoinyector suministrado por separado.

Si se va a administrar Luveris usted misma:

- Lávese las manos. Es importante que sus manos y los materiales que utilice estén lo más limpios posible.
- Limpie la zona elegida para la inyección con una torunda empapada en alcohol. - Para la inyección, lea detenidamente las Instrucciones de Uso del dispositivo autoinyector proporcionadas con el dispositivo.

No se inyecte directamente en una vena. Después de la inyección, limpie la piel con una torunda empapada en alcohol utilizando un movimiento circular. Cuando haya terminado la inyección, deseche inmediatamente la aguja.

Si usa más Luveris del que debiera
Los efectos de una sobredosis de Luveris son desconocidos; sin embargo, puede esperarse que se produzca un síndrome de hiperestimulación ovárica, que se describe más ampliamente en la sección ?Posibles efectos adversos?. Sin embargo, esto sólo ocurrirá si se administra hCG (véase la sección ?Tenga especial cuidado con Luveris?).

Si olvidó usar Luveris

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Póngase en contacto con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Luveris puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados más adelante se define utilizando la siguiente convención muy frecuentes afecta a más de 1 de cada 10 pacientes frecuentes afecta de 1 a 10 de cada 100 pacientes poco frecuentes afecta de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes raros afecta de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes muy raros afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Efectos adversos graves:

- Las reacciones alérgicas tales como prurito, enrojecimiento de la piel, urticaria e inflamación de la cara con dificultad para respirar pueden ser graves en ciertos casos. Este efecto adverso es muy raro.- El dolor en la región inferior del abdomen acompañado de náuseas o vómitos pueden ser síntomas del Síndrome de Hiperestimulación Ovárica (SHO). Esto puede ser indicativo de que los ovarios han respondido demasiado al tratamiento y se han formado grandes quistes ováricos (ver también la sección 2 ?Tenga especial cuidado con Luveris?). Este efecto adverso es frecuente.
- En casos muy raros se pueden dar complicaciones graves de coagulación sanguínea (episodios tromboembólicos), por lo general con SHO grave. Esto puede causar dolor en el tórax, falta de aliento, ictus o ataque al corazón (ver también la sección 2 ?Tenga especial cuidado con Luveris?).

Otros efectos secundarios frecuentes Dolor de cabeza Náuseas, vómitos, diarrea, molestias abdominales o dolor abdominal Quistes ováricos, dolor en el tórax y dolor pélvico Reacciones locales en el lugar de inyección, como son dolor, enrojecimiento o inflamación

No se ha descrito ningún caso de torsión del ovario ni hemorragias en el abdomen tras el tratamiento con Luveris; sin embargo, se han observado raros casos tras el tratamiento con gonadotropina menopáusica humana (hMG), un medicamento obtenido a partir de la orina, que también contiene LH.

Puede producirse embarazo ectópico (implantación del embrión fuera del útero), especialmente en mujeres con antecedentes de enfermedades de las trompas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Luveris después de la fecha de caducidad que aparece en el cartucho después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en un nevera (2 ºC-8 ºC). No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Después de usarlo por primera vez, no quite el cartucho del dispositivo autoinyector. Una vez abierto, se debe conservar el cartucho con el autoinyector durante un máximo de 28 días en nevera.

No utilice Luveris si observa signos visibles de deterioro.
La solución no debe administrarse si contiene partículas o no es límpida.

La solución no utilizada se deberá eliminar antes de que transcurran 28 días desde la apertura.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Luveris

El principio activo es lutropina alfa.
La lutropina alfa es hormona luteinizante recombinante humana, r-hLH, producida mediante tecnología de ADN recombinante.

Cada cartucho de Luveris contiene 450 UI de lutropina alfa en 0,72 ml de agua para preparaciones inyectables que permite administrar seis dosis de 75 UI de lutropina alfa.

Los demás componentes son L-arginina HCl, fosfato disódico dihidrato, fosfato monosódico monohidrato, hidróxido sódico, ácido fosfórico, polisorbato 20, L-metionina, fenol y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Luveris 450 UI/0,72 ml se presenta como una solución inyectable en cartucho.

Se presenta en cajas de 1 cartucho que contienen 6 dosis.

Se suministra por separado un dispositivo autoinyector apropiado.
La solución es transparente e incolora.

Titular de la autorización de comercialización

Merck Serono Europe Limited
56 Marsh Wall
London E14 9TP
Reino Unido

Fabricante

Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari)
Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

BelgiëBelgiqueBelgien MERCK NVSA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse TélTel 32-2-686 07 11 LuxembourgLuxemburg MERCK NVSA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, BelgiqueBelgien TélTel 32-2-686 07 11

Magyarország Merck Kft. Bocskai út 134-146. H-1113 Budapest Tel 36-1-463-8100 . . 83 1582 Te 359 28075 111

eská republika Merck spol. s r.o. Na Hebenech II. 171810 CZ-140 00 Praha 4 Tel. 420 272084211 Malta Cherubino Ltd Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel 356-21-3432701234

Danmark Merck AS Strandvejen 102 B, 4th DK-2900 Hellerup Tlf 45 35253550 Nederland Merck BV Tupolevlaan 41-61 NL-1119 NW Schiphol-Rijk Tel 31-20-6582800

Deutschland Merck Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt Tel 49-6151-6285-0 Norge Merck Serono Norge Luhrtoppen 2 N-1470 Lørenskog Tlf 47 67 90 35 90

Eesti Merck Serono OÜ Tornimäe 7 - 132 EE-10145, Tallinn Tel 372 682 5882 Österreich Merck GesmbH. Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel 43 1 57600-0

Polska Merck Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 178 PL-02-486 Warszawa Tel. 48 22 53 59 700 Merck A.E. 41-45, GR-151 23 T 30-210-61 65 100

Portugal Merck, s.a. Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040 Lisboa Tel 351-21-361 35 00 España Merck, S.L. María de Molina, 40 E-28006 Madrid Línea de Información 900 200 400 Tel 34-91-745 44 00

România MERCK d.o.o., Dunajska cesta 119 SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel 386 1 560 3 800 France Merck Serono s.a.s. 37, rue Saint-Romain F-69379 Lyon cedex 08 Tél. 33-4-72 78 25 25 Numéro vert 0 800 888 024

Slovenija MERCK d.o.o. Dunajska cesta 119 SI-1000 Ljubljana Tel 386 1 560 3 800 Ireland Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel 44-20 8818 7200

Ísland Icepharma hf Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavík Tel 354 540 8000 Slovenská republika Merck spol. s r.o. Tuhovská 3 SK-831 06 Bratislava Tel 421 2 49 267 111

Italia Merck Serono S.p.A. Via Casilina 125 I-00176 Roma Tel 39-06-70 38 41 SuomiFinland Merck Oy Pihatörmä 1 C FIN-02240 Espoo PuhTel 358-9-8678 700

. . ef 35, CY-2234 ats, 357-22-490305 Sverige Merck AB Box 3033 169 03 Solna Tel 46-8-562 445 00

Latvija Merck Serono SIA Duntes iela 23A LV-1005, Rga Tel 371 67152500 United Kingdom Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX UK Tel 44-20 8818 7200

Lietuva
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