¿Qué es y cómo se usa?

Lysodren es un medicamento para el tratamiento del cáncer.

Este medicamento se utiliza para el tratamiento sintomático de tumores malignos avanzados, no operables recidivantes o metastáticos de las glándulas suprarrenales .

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No tome Lysodren

  • Si es alérgico (hipersensible) al mitotano o a cualquiera de los demás componentes de Lysodren.
  • Si está dando el pecho. No debe dar el pecho mientras tome Lysodren.
  • Si está usando medicamentos que contengan espironolactona (ver ?Uso de otros medicamentos?).

Tenga especial cuidado con Lysodren

Debe informar a su médico si se encuentra en alguno de los siguientes casos:

  • Si sufre alguna lesión (shock, trauma grave), tiene una infección o sufre alguna enfermedad mientras esté tomando Lysodren. Informe inmediatamente a su médico que puede recomendarle que interrumpa el tratamiento temporalmente.
  • Si sufre trastornos de hígado o de riñón.
  • Si utiliza alguno de los medicamentos indicados a continuación (ver ?Uso de otros medicamentos")

No debe manipular este medicamento ninguna persona a excepción del paciente y de las personas que se ocupan de su cuidado, y especialmente no debe ser manipulado por mujeres embarazadas. Las personas que se ocupan del cuidado del paciente deberán utilizar guantes desechables cuando manipulen los comprimidos.

Su médico puede recetarle algún tratamiento hormonal (esteroides) mientras toma Lysodren.

Lleve siempre consigo la Tarjeta del Paciente Lysodren que se adjunta al final de este prospecto.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No debe tomar Lysodren junto con medicamentos que contengan espironolactona, medicamento que frecuentemente se emplea como diuréticos para tratar enfermedades del corazón, del hígado o de los riñones.

Lysodren puede además interferir con otros medicamentos. Por lo tanto, si toma algún medicamento que contenga alguna de las siguientes sustancias activas debe decírselo a su médico:

  • warfarin u otros anticoagulantes (diluyentes de la sangre) empleados para prevenir los coágulos de sangre. La dosis del anticoagulante puede necesitar un ajuste.
  • Medicamentos antiepilépticos
  • rifabutina o rifampicina en tratamientos de la tuberculosis.
  • Griseofulvina en tratamientos de las infecciones por hongos.
  • Preparados de plantas medicinales que contengan hierba de San Juan o hipérico ( Hypericum perforatum).

Toma de Lysodren con los alimentos y bebidas

Lysodren se tomará preferentemente durante las comidas, con alimentos ricos en grasa como la leche, el chocolate o el aceite.

Embarazo y lactancia

Lysodren puede dañar al feto. Advierta a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Lysodren, incluso una vez interrumpido el tratamiento. Debe consultar a su médico.

No debe dar el pecho a su hijo si toma Lysodren, incluso después de interrumpir el tratamiento. Consulte con su médico.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Lysodren sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante. Consulte con su médico.

¿Cómo se utiliza?

Siga exactamente las instrucciones de administración de Lysodren indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosificación y administración

La dosis normal al inicio del tratamiento es de 2 a 3 g (de 4 a 6 comprimidos) al día. Su médico puede comenzar el tratamiento con dosis más altas como de 4 a 6 g (de 8 a 12 comprimidos).

Con el fin de seleccionar la dosis óptima para tratar su enfermedad, su médico controlará regularmente la cantidad de Lysodren que tiene en la sangre. Puede que su médico decida interrumpir el tratamiento con Lysodren temporalmente o reducir la dosis si sufre determinados efectos adversos.

Niños y adolescentes

La dosis de Lysodren diaria de inicio es de 1,5 a 3,5 g/m 2 de superficie corporal (su médico calculará la misma basándose en el peso y el tamaño del niño). La experiencia en pacientes de esta edad es muy reducida.

Forma de administración

Deberá ingerir los comprimidos con agua, durante las comidas que contengan alimentos ricos en grasa. La dosis diaria total se puede administrar en dos o tres tomas

Si toma más Lysodren del que debiera

Advierta inmediatamente a su médico si toma accidentalmente más Lysodren del que debiera o si un niño ingiere algún comprimido accidentalmente.

Si olvidó tomar Lysodren

Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, tome la siguiente dosis de acuerdo a la posología establecida. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, Lysodren puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Avise a su médico inmediatamente si sufre cualquiera de los siguientes efectos adversos:

  • Insuficiencia suprarrenal: fatiga, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, confusión.
  • Anemia: palidez, tendencia a la fatiga muscular, dificultad para respirar, vértigo especialmente al levantarse
  • Alteraciones del hígado: color amarillento de la piel y los ojos (ictericia), picor, náuseas, diarrea, fatiga, orina de color oscuro
  • Trastornos neurológicos: trastornos que afectan al movimiento y la coordinación, sensaciones extrañas como pinchazos o calambres, pérdida de la memoria, dificultad para concentrarse, dificultad para caminar, vértigo.

Estos síntomas pueden indicar complicaciones, para las que puede ser apropiado recurrir a una medicación específica.

Estos efectos adversos pueden ocurrir con ciertas frecuencias que se definen a continuación:

  • muy frecuentes: afecta a mas de 1 de cada 10 pacientes
  • frecuentefrecuentes: afecta a entre 1 y 10 pacientes de cada 100
  • poco frecuentes: afecta a entre 1 y 10 pacientesde cada1.000
  • raros: afecta a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000
  • muy raros: afecta a menos de 1 usuario en cada 10.000
  • frecuencia no conocida: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles
Efectos adversos muy frecuentes

  • vómitos, náusea (mareos), diarrea, dolor de tripa
  • falta de apetito
  • sensaciones extrañas como pinchazos o calambres
  • trastornos que afectan al movimiento y la coordinación, vértigo, confusión
  • somnolencia, fatiga, fatiga muscular (fatiga en los músculos al realizar esfuerzos)
  • inflamación (hinchazón, calor, dolor) de las mucosas, irritaciones cutáneas
  • trastornos circulatorios (aumento del tiempo de hemorragia)
  • aumento del colesterol, triglicéridos (grasas) y enzimas hepáticas (en analíticas de sangre)
  • descenso del número de glóbulos blancos
  • desarrollo del pecho en hombres
  • insuficiencia suprarrenal
Efectos adversos frecuentes

  • mareos, cefaleas
  • trastornos del sistema nervioso periférico: conjunto de trastornos sensoriales, debilidad muscular y atrofia, descenso de los reflejos y síntomas vasomotores como rubor, sudoración y trastornos del sueño)
  • discapacidad mental (como la pérdida de memorias, y la dificultad de concentración)
  • trastorno motrices
  • descenso del recuento de glóbulos rojos (anemia, con síntomas como palidez y fatiga), descenso en el recuento de plaquetas (puede aumentar su predisposición a los moratones y hemorragias)
  • hepatitis (auto-inmune) (puede producir coloración amarillenta en la piel y en los ojos, orina de color oscuro)
Frecuencia no conocida

  • fiebre
  • dolor generalizado
  • rubor, presión sanguínea alta o baja, mareos/vértigos al incorporarse con rapidez
  • aumento de la salivación
  • trastornos oculares: deterioro de la visión, visión borrosa, visión doble
  • infección por hongos
  • lesiones hepáticas (pueden causar coloración amarillenta de la piel o de los ojos, orina de coloración oscura)
  • descenso de ácido úrico en analíticas de sangre
  • inflamación de la vesícula con hemorragia
  • presencia de sangre en la orina, presencia de proteínas en la orina

Se observaron además retrasos neuro-psicológicos, problemas tiroideos y retrasos del crecimiento en niños y adolescentes.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su medico o a su farmacéutico.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el envase original.

No utilice Lysodren después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Más información

Composición de Lysodren

  • El principio activo es mitotano. Cada comprimido contiene 500 mg de mitotano.
  • Los demás componentes son almidón de maíz, celulosa microcristalina (E460), macrogol 3350 y silicio coloidal anhidro.

Aspecto del producto y contenidos del envase

Los comprimidos de Lysodren son blancos, biconvexos, redondos y ranurados.
Lysodren se presenta en frascos de plástico de 100 comprimidos

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratoire HRA Pharma15 rue Béranger
F - 75003 Paris
Francia

Responsable de la fabricación:
Corden Pharma Latina S.p.A.
Via del Murillo Km 2.800
04010 Sermoneta (Latina)
Italia

o

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76-78, avenue du Midi
63800 COURNON D?AUVERGNE
FRANCIA

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien Laboratoire HRA Pharma TélTel 33 01 40 33 11 30 LuxembourgLuxemburg Laboratoire HRA Pharma TélTel 33 01 40 33 11 30

Laboratoire HRA Pharma Te. 33 01 40 33 11 30 Magyarország Laboratoire HRA Pharma Tel. 33 01 40 33 11 30

eská republika Laboratoire HRA Pharma Tel 33 01 40 33 11 30 Malta Laboratoire HRA Pharma Tel 33 01 40 33 11 30

Danmark Laboratoire HRA Pharma Tlf 33 01 40 33 11 30 Nederland Laboratoire HRA Pharma Tel 33 01 40 33 11 30

Deutschland HRA Pharma Deutschland GmbH Tel 49 0 234 516 592-0 Norge Laboratoire HRA Pharma Tlf 33 01 40 33 11 30

Eesti Laboratoire HRA Pharma Tel 33 01 40 33 11 30 Österreich Laboratoire HRA Pharma Tel 33 01 40 33 11 30

Laboratoire HRA Pharma 33 01 40 33 11 30 Polska Laboratoire HRA Pharma Tel 33 01 40 33 11 30

España Laboratorios HRA Pharma España SL Tel 34 902 107 428 Portugal Laboratoire HRA Pharma Tel 33 01 40 33 11 30

France Laboratoire HRA Pharma Tel 33 01 40 33 11 30 România Laboratoire HRA Pharma Tel 33 01 40 33 11 30

Ireland Laboratoire HRA Pharma Tel 33 01 40 33 11 30 Slovenija Laboratoire HRA Pharma Tel 33 01 40 33 11 30

Ísland Laboratoire HRA Pharma Sími 33 01 40 33 11 30 Slovenská republika Laboratoire HRA Pharma Tel 33 01 40 33 11 30

Italia HRA Pharma Italia srl Tel 39 06 541 44 60 SuomiFinland Laboratoire HRA Pharma PuhTel 33 01 40 33 11 30

Laboratoire HRA Pharma 33 01 40 33 11 30 Sverige Laboratoire HRA Pharma Tel 33 01 40 33 11 30

Latvija Laboratoire HRA Pharma Tel 33 01 40 33 11 30 United Kingdom HRA Pharma UK Ltd. Tel 44 0 800 917 9548

Lietuva
Laboratoire HRA Pharma
Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Este prospecto ha sido aprobado en

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LYSODREN: TARJETA DEL PACIENTE

El nombre de mi médico es Estoy bajo tratamiento con Lysodren mitotano .. Teléfono . Tengo tendencia a la insuficiencia suprarrenal aguda Si necesitara atención sanitaria urgente, se deben tomar las precauciones adecuadas Para más información sobre el producto,póngase en contacto con Laboratoire HRA Pharma Tel. 33 1 40 33 11 30 lysodrenhra-pharma.com

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