M-M-RVAXPROPolvo y disolvente para suspensión inyectable.Vacuna del sarampión, la parotiditis y la rubéola (virusvivos)

M-M-RVAXPRO es una vacuna de virus atenuados de sarampión, parotiditis y rubéola. Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmune (las defensas naturales del cuerpo) creará anticuerpos frente a los virus del sarampión, la parotiditis y la rubéola. Los anticuerpos ayudan a proteger frente a las infecciones causadas por estos virus.

M-M-RVAXPRO es administrado como ayuda para protegerle a usted o a su hijo frente al sarampión, la parotiditis y la rubéola. La vacuna puede ser administrada a personas de 12 meses de edad o mayores.

M-M-RVAXPRO puede también ser utilizado en epidemias de sarampión, para la vacunación tras la exposición, o para su uso en niños mayores de 12 meses no vacunados previamente que estén en contacto con mujeres embarazadas susceptibles, y personas que sean probablemente susceptibles a parotiditis y rubéola.

Aunque M-M-RVAXPRO contiene virus vivos, son demasiado débiles como para causar sarampión, parotiditis o rubéola en individuos sanos.

No use M-M-RVAXPRO

• Si usted o su hijo es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los componentes de M-M-RVAXPRO (incluyendo neomicina o cualquier otro componente incluido en ?otros componentes? ? ver sección 6, Información adicional).
• Si usted o su hija está embarazada (además, deberá evitar el embarazo durante los 3 meses siguientes a la vacunación, ver Embarazo).
• Si usted o su hijo tiene una tuberculosis activa no tratada.
• Si usted o su hijo está recibiendo tratamiento o tomando medicamentos que puedan debilitar el

sistema inmune (excepto terapia con dosis bajas de corticoesteroides para el asma o terapia sustitutiva).

• Si usted o su hijo tiene un sistema inmune debilitado por alguna enfermedad (incluyendo SIDA).
• Si usted o su hijo tiene un trastorno sanguíneo o cualquier tipo de cáncer que afecte al sistema inmune.
• Si usted o su hijo tiene antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria, a menos que la capacidad inmune suya o de su hijo esté demostrada.
• Si usted o su hijo tiene cualquier enfermedad con fiebre superior a 38,5°C; sin embargo, una fiebre de pocos grados no es por sí misma razón para retrasar la vacunación.

Tenga especial cuidado con M-M-RVAXPRO

Si la persona que va a ser vacunada experimenta cualquiera de lo siguientes problemas, consulte con su médico o farmacéutico antes de ser vacunado con M-M-RVAXPRO:

• Si usted o su hijo es alérgico al huevo o a cualquier producto que contenga huevo.
• Si usted o su hijo tiene antecedentes personales o familiares de alergias o de convulsiones (ataques).
• Si usted o su hijo ha sufrido un efecto adverso después de la vacunación con vacuna de sarampión, parotiditis o rubéola (en vacunas individuales o combinadas, tales como la vacuna de sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por Merck & Co., Inc.) que suponga contusión o hemorragias más prolongadas de lo habitual.
• Si usted o su hijo está infectado por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) pero no presenta síntomas de la enfermedad por VIH. Usted o su hijo debe ser vigilado estrechamente en la vacunación frente a sarampión, parotiditis y rubéola, que podría ser menos efectiva que para personas no infectadas (ver sección No use M-M-RVAXPRO).

Como sucede con otras vacunas, M-M-RVAXPRO puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas. Además, si la persona que va a ser vacunada ha estado ya expuesta a virus de sarampión, parotiditis o rubéola pero todavía no ha contraído la enfermedad, M-M-RVAXPRO puede no ser capaz de prevenir la aparición de la enfermedad.

M-M-RVAXPRO puede administrarse a personas que hayan estado recientemente (en los últimos 3 días) en contacto con un caso de sarampión y que pudieran estar incubando la enfermedad. Sin embargo, en estos casos, M-M-RVAXPRO puede no ser capaz de prevenir el desarrollo del sarampión.

Uso de otros medicamentos y otras vacunas

El médico puede retrasar su vacunación o la de su hijo al menos 3 meses después de una transfusión de sangre o plasma o después de la administración de inmunoglobulina (conocida como Ig). Después de la vacunación con M-M-RVAXPRO, no deberá administrarse Ig durante 1 mes, a menos que su médico le indique otra cosa.

Si se va a realizar una prueba de tuberculina, ésta deberá ser realizada en cualquier momento antes, simultáneamente a, o de 4 a 6 semanas después de la vacunación con M-M-RVAXPRO.

M-M-R-VAXPRO puede administrarse al mismo tiempo que Prevenar y/o la vacuna frente a la hepatitis A en un lugar de inyección diferente (por ejemplo, el otro brazo o pierna).

M-M-RVAXPRO puede administrarse con algunas vacunas infantiles rutinarias ya que puede que requieran ser administradas al mismo tiempo. Para las vacunas que no puedan administrarse al mismo tiempo, M-M-RVAXPRO deberá administrarse 1 mes antes o después de la administración de estas vacunas.

Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos (u otras vacunas), incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

M-M-RVAXPRO no debe administrarse a mujeres embarazadas. Las mujeres en edad fértil, después de ser vacunadas, deben tomar las precauciones necesarias para evitar un embarazo durante 3 meses, o de acuerdo a las recomendaciones de su médico.

Informe a su médico si está usted en periodo de lactancia o va a estarlo. Su médico decidirá si debe usted recibir M-M-RVAXPRO.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No existe información que sugiera que M-M-RVAXPRO afecte a la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

M-M-RVAXPRO debe ser inyectado en el músculo o bajo la piel en la región de la cara externa del muslo o de la parte superior del brazo. Para las inyecciones en el músculo se recomienda normalmente la región del muslo en niños pequeños, mientras que para individuos mayores el lugar de inyección recomendado es la región de la parte superior del brazo. M-M-RVAXPRO no debe ser inyectado en ningún vaso sanguíneo.

M-M-RVAXPRO debe administrarse como se detalla a continuación:

• Personas de edad igual o superior a 12 meses: se administra una dosis en la fecha elegida.
• Personas vacunadas a edad igual o superior a los 12 meses, se recomienda una dosis adicional al menos 4 semanas después de la primera dosis de acuerdo con las recomendaciones de su médico.
• Niños vacunados por primera vez entre los 6 y menos de 12 meses deben ser revacunados entre los 12 y 15 meses, seguido de una dosis adicional de acuerdo con las recomendaciones de su médico.

Las instrucciones para la reconstitución destinadas a médicos o profesionales del sector sanitario están incluidas al final del prospecto.

Al igual que todos los medicamentos, M-M-RVAXPROpuede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Aproximadamente 1 de cada 10 pacientes notificaron los siguientes efectos adversos con el uso de M-M-RVAXPRO: fiebre (38,5ºC o superior), enrojecimiento en el lugar de inyección, dolor en el lugar de inyección e inflamación. Se notificó contusión en el lugar de inyección en aproximadamente 1 de cada 100 pacientes.

Se han notificado otros efectos adversos con la administración tanto de la vacuna que contiene sarampión, parotiditis, y rubéola fabricada por Merck & Co., Inc, como de sus componentes monovalentes (individuales): ardor y/o escozor de corta duración en el lugar de inyección, dolor de las articulaciones y/o hinchazón (el cual puede ser transitorio o crónico), erupción, hemorragia inusual o contusión bajo la piel, e inflamación de los testículos.

Se han notificado otros efectos adversos menos frecuentes y algunos fueron graves. Estos incluyen reacciones alérgicas, ataques (accesos), e inflamación del cerebro (encefalitis).

Su médico dispone de una relación más amplia de efectos adversos de M-M-RVAXPRO. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Si la afección persiste o empeora, busque atención médica.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
Conservar el vial de polvo en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No congelar.
No utilice M-M-RVAXPRO después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior después de CAD.

Una vez que la vacuna ha sido mezclada con el disolvente suministrado, debe utilizarse inmediatamente o conservarse en la nevera y utilizarse en el transcurso de 8 horas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de M-M-RVAXPRO

Los principios activos son:

Después de la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de sarampión1 cepa Enders Edmonstonvivos, atenuados Virus de parotiditis1 cepa Jeryl Lynn Nivel B vivos, atenuados Virus de rubéola2 cepa Wistar RA 273vivos, atenuados no menos de 1 x 103 CCID50 no menos de 12,5 x 103 CCID50no menos de 1 x 103 CCID50

* Dosis que infecta al 50% de los cultivos celulares.

12 Producidos en células de embrión de pollo. Producidos en fibroblastos pulmonares diploides humanos WI-38.

Los demás componentes son:

Polvo

Sorbitol, fosfato sódico, fosfato potásico, sacarosa, gelatina hidrolizada, medio 199 con sales de Hanks, MEM, L-glutamato monosódico, neomicina, rojo fenol, bicarbonato sódico, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) e hidróxido sódico (para ajustar el pH).

Disolvente

Agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

La vacuna es un polvo para suspensión inyectable contenido en un vial de dosis única, el cual debe mezclarse con el disolvente suministrado.

El disolvente es un líquido transparente e incoloro. El polvo es una masa compacta cristalina de color amarillo pálido.

M-M-RVAXPRO está disponible en envases de 1 y 10. Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France.

Responsable de la fabricación: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands.

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien: Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84
--------: ---- ---- - ---- -------- ---- ---. + 359 2 8193740
-eská republika: Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc., org. sl., Tel.: +420.233.010.111 Danmark: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45 23 32 69 29
Deutschland: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940
Eesti: Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.613.9750
???-??: ?????? ?.?., ???: +30.210.8009111
España: Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00
France: Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00
Ireland: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600
Ísland: Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84
Italia: Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11
K-????: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., ???: +357 22866700
Latvija: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.67364.224
Lietuva: UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247
Luxembourg/Luxemburg: Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84
Magyarország: MSD Magyarország Kft, Tel.: + 36.1.888.5300
Malta: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited, Tel: +357 22866700
Nederland: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00
Norge: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20
Österreich: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.86.67.02.22.02
Polska: MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00
Portugal: Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351 21 470 45 50
România: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Slovenija: Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o. , Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika: Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel: +421.2.58282010 Suomi/Finland: Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Sverige: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60
United Kingdom: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291

Este prospecto ha sido aprobado en

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Instrucciones para la reconstitución

El disolvente es un líquido transparente incoloro. Antes de mezclar con el disolvente, el polvo es una masa cristalina compacta de color amarillo pálido. Cuando está completamente reconstituida, la vacuna es un líquido amarillo claro.

Extraer el volumen completo de disolvente en una jeringa. Inyectar el contenido completo de la jeringa en el vial que contiene el polvo. Agitar suavemente para disolver completamente. Extraer todo el contenido del vial de vacuna reconstituida con la misma jeringa e inyectar el volumen total. En caso de disponer de dos agujas separadas: se utilizará una aguja para reconstituir la vacuna y otra para la administración a la persona que va a ser vacunada.

Es recomendable que la vacuna se administre inmediatamente después de la reconstitución o se conserve en nevera y se utilice antes de 8 horas para minimizar la pérdida de potencia. Desechar la vacuna reconstituida si no se utiliza antes de 8 horas.

No congelar la vacuna reconstituida.

No utilice la vacuna reconstituida si se advierte cualquier partícula extraña o si el aspecto del disolvente, el polvo o la vacuna reconstituida difiere de lo descrito anteriormente.

Los productos no utilizados o los materiales de desecho se eliminarán de acuerdo con las exigencias locales.

Ver también Sección 3 CÓMO USAR M-M-RVAXPRO.