MabCampath 10 mg/ml concentrado para solución paraperfusión

MabCampath se utiliza para tratar a pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC), un cáncer que afecta a los linfocitos (un tipo de glóbulo blanco). Se emplea en pacientes en los que las combinaciones terapéuticas que incluyen fludarabina (otro medicamento utilizado en la leucemia) no son adecuadas.

El principio activo de MabCampath, alemtuzumab, es un anticuerpo monoclonal. Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) que ha sido diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en ciertas células del organismo. En la LLC se producen demasiados linfocitos. Alemtuzumab se ha diseñado para unirse a una glucoproteína (una proteína que está recubierta de moléculas de azúcar) que se encuentra en la superficie de los linfocitos. Como consecuencia de esta unión, los linfocitos mueren y esto ayuda a controlar la LLC.

No use MabCampath:

si es alérgico al alemtuzumab, a las proteínas de origen similar, o a cualquier otro componente de MabCampath ver sección 6 Información adicional. Su médico le informará adecuadamente si padece una infección si está infectado por el VIH SIDA si tiene un segundo proceso canceroso si está embarazada ver también Embarazo

Tenga especial cuidado con MabCampath:

Cuando reciba MabCampath por primera vez, puede presentar efectos adversos poco después de recibir las primeras perfusiones (ver sección 4 ?Posibles efectos adversos?). Estos efectos se reducirán progresivamente mientras continúe el tratamiento.

Puede que también le administren

medicamentos esteroideos, antihistamínicos o analgésicos tratamiento para la fiebre para ayudar a reducir los posibles efectos adversos.

No se aumentará la dosis de MabCampath hasta que los efectos adversos se reduzcan.

El tratamiento con MabCampath puede reducir su resistencia natural a las infecciones

Puede que le administren antibióticos y antivirales para proporcionarle una protección extra.

El médico le examinará para comprobar si presenta los síntomas de un determinado tipo de infección vírica llamada citomegalovirus ( CMV) durante su tratamiento con MabCampath y durante al menos 2 meses después de finalizar el tratamiento.

Su médico le vigilará cuidadosamente si

tiene una enfermedad del corazón o sufre dolores en el pecho yo si está tomando medicamentos para reducir la presión sanguínea alta, ya que MabCampath puede empeorar estos problemas. Los pacientes con estas enfermedades pueden tener mayor riesgo de sufrir un ataque de corazón.

le han administrado anteriormente quimioterapia u otros medicamentos que tengan un alto riesgo de provocar daños al corazón. Mientras se encuentre en tratamiento con MabCampath, es posible que su médico necesite controlar su función cardíaca electrocardiograma ECG, frecuencia cardiaca, peso corporal

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si por tomar MabCampath tiene otros efectos adversos, los más frecuentes que puede padecer son trastornos o alteraciones de la sangre. Su médico controlará cuidadosamente los efectos del tratamiento y su evolución examinándole y haciéndole análisis de sangre periódicamente.

tiene más de 65 años de edad, ya que usted puede tolerar la medicación peor que otros pacientes.

Puede sufrir una reacción alérgica o de hipersensibilidad (especialmente a la proteína que contiene MabCampath) mientras le estén administrando (perfundiendo) la solución de MabCampath. Si esto sucede, su médico le tratará adecuadamente.

Debido al riesgo potencial de muerte por la transfusión de hemoderivados cuando se sigue tratamiento con MabCampath, es recomendable que hable con su médico en relación con la irradiación de hemoderivados antes de recibir la transfusión. Debe informar a su médico si experimenta síntomas anormales tras una transfusión.

No se recomienda administrar MabCampath a niños menores de 17 años o en pacientes con enfermedades de riñón o de hígado.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
En particular, no deben administrarle MabCampath durante las 3 semanas posteriores a la administración de cualquier otro medicamento para el tratamiento del cáncer.

Además, no debe vacunarse con vacunas víricas vivas ni durante el tratamiento con este medicamento ni durante al menos 12 meses después de haber terminado el tratamiento. Consulte con su médico antes de recibir cualquier tipo de vacuna.

Embarazo

No se debe administrar MabCampath a pacientes embarazadas, por tanto si:

está embarazada o sospecha que puede estarlo, debe comunicárselo inmediatamente a su médico. es una mujer o un hombre en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces antes de iniciar el tratamiento, durante todo el tiempo que dure el tratamiento y durante los 6 meses posteriores al tratamiento.

Lactancia

Debe interrumpir el periodo de lactancia en el momento en el que comience el tratamiento y no debe iniciar de nuevo la lactancia hasta al menos 4 semanas después de haber finalizado el tratamiento y de haber consultado este tema con su médico.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos de MabCampath sobre la capacidad de conducir y usar máquinas. Sin embargo, debe tener precaución ya que se han dado casos de confusión y somnolencia. Debe consultar este tema con su médico.

MabCampath se le administrará en una de sus venas a través de un gotero (ver también ?Información destinada a médicos y profesionales sanitarios?).

Cada vez que le tengan que administrar MabCampath, tardará aproximadamente 2 horas en que la solución penetre en su sangre.

El tratamiento con MabCampath puede durar hasta 12 semanas, dependiendo de su evolución.

Durante la primera semana, su médico aumentará la dosis de MabCampath lentamente para reducir las posibilidades de que tenga efectos adversos y para permitir que su cuerpo tolere mejor la administración de MabCampath.

Si usted presenta efectos adversos con las primeras dosis, puede que le sigan administrando las dosis iniciales más bajas hasta que los efectos desaparezcan o disminuyan. El médico le controlará cuidadosamente y decidirá las dosis adecuadas de MabCampath que se le van a administrar durante todo el período de tratamiento.

Si le administran más MabCampath del que debieran

Su médico le tratará según sea necesario, en caso de que presente cualquier efecto adverso.

Al igual que todos los medicamentos, MabCampath puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Puede que su médico le prescriba otros medicamentos o cambie la dosis de medicamento que está recibiendo para reducir la posibilidad de que se produzca cualquier efecto adverso (ver sección 2 ?Tenga especial cuidado?).

Se han producido efectos adversos graves con resultado de muerte, incluyendo dificultad respiratoria, inflamación de los pulmones, sensación extrema de ahogo, desmayos, ataque al corazón,

niveles bajos de glóbulos rojos y de plaquetas, infecciones, sangrado en el cerebro (hemorragia intracraneal). Las enfermedades relacionadas con un sistema inmunológico hiperactivo en las cuales, el sistema inmunológico ataca al propio cuerpo, puede llevar a reducir los glóbulos rojos, las plaquetas y/o los glóbulos blancos, y alteraciones de los nervios que transmiten el impulso nervioso, lo que también puede resultar mortal. Si nota alguno de estos efectos adversos, comuníqueselo a su médico inmediatamente.

Además, se han observado indicios de la presencia de anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos (prueba de Coombs).

Efectos adversosmuy frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes tratados en ensayos clínicos):

Por lo general, uno o más de uno de los síntomas descritos a continuación aparecen durante la primera semana de tratamiento.

Fiebre, tembloresescalofríos, sudoración, náuseas sensación de mareo, vómitos, tensión arterial baja, disminución del número de glóbulos rojosblancos, infecciones incluyendo neumonía y infección en la sangre septicemia, irritación yo formación de ampollas en la boca, disminución del número de plaquetas en la sangre, cansancio, erupción cutánea, picor, lesiones en la piel hinchadas y de color rojo, dificultad para respirar, dolor de cabeza, diarrea y pérdida de apetito.

Normalmente, son sólo de intensidad leve o moderada y disminuyen gradualmente durante el tratamiento.

Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados en ensayos clínicos)

tensión arterial alta, frecuencia cardiaca rápida o lenta, sensación de taquicardia palpitaciones, espasmo de los vasos sanguíneos enrojecimiento de la cara sofocos, hematomas en la piel moratones alteración del gusto pérdida de la sensación del tacto mareos, desmayos, vértigo, temblor o movimientos inseguros, inquietud inflamación de los ojos p. ej., conjuntivitis hormigueo o sensación de quemazón en la piel alteraciones de la función del hígado, estreñimiento, indigestión, aumento de los gases en el abdomen inflamación, irritación yu opresión de los pulmones, la garganta yo los senos, reducción de la cantidad de oxígeno que llega a los órganos del cuerpo, tos, expectoración tos con sangre Hemorragias abdominales por ejemplo, en el estómago y el intestino Reacciones en el lugar de la inyección incluyendo enrojecimiento, hinchazón, dolor, moratones, inflamación sensación general de malestar, debilidad, dolor en varias partes del cuerpo músculos, espalda, pecho, huesos, articulaciones, estomago e intestinos pérdida de peso, deshidratación, sed, hinchazón en la parte inferior de las piernas, sensación de cambio de la temperatura corporal, disminución de los niveles de calcio o de sodio en sangre síntomas similares a la gripe abscesos, enrojecimiento de la piel o reacciones alérgicas en la piel, ampollas en la piel confusión, ansiedad, depresión, insomnio

Efectos adversospoco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados en ensayos clínicos):
- trastornos de la médula ósea
- trastornos del corazón (paro cardiaco, ataque cardiaco, insuficiencia cardiaca congestiva, frecuencia cardiaca irregular)

trastornos de la sangre alteraciones de la coagulación, disminución de las proteínas, niveles bajos de potasio nivel alto de azúcar en sangre, empeoramiento de la diabetes hemorragias e inflamación de las encías, ampollas en la lengua, sangrados nasales acumulación de líquido en los pulmones, dificultad para respirar, ruido ronco al respirar, secreción nasal moqueo, hallazgos anormales en los pulmones, trastornos de los ganglios linfáticos nerviosismo, alteraciones del pensamiento hinchazón alrededor de los ojos ruidos en los oídos, sordera hipo, eructos ronquera mal funcionamiento de los riñones parálisis del intestino delgado impotencia trastornos del equilibrio, aumento del tono muscular aumento anormal o alteración de la sensibilidad al tacto sensación o movimiento anormal dolor al orinar, disminución del flujo de orina, aumento de la frecuencia de orinar, sangre en la orina, incontinencia Síndrome de lisis tumoral trastorno metabólico que puede comenzar con dolores en el costado y con presencia de sangre en la orina

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

MabCampath no debe utilizarse después de la fecha de caducidad (CAD) que figura en el embalaje exterior y en la etiqueta de la ampolla. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2-C y 8-C).

No congelar.

Conservar en el embalaje original, para protegerlo de la luz.

MabCampath debe utilizarse en las 8 horas posteriores a la preparación de la dilución. Durante ese tiempo, la solución se puede almacenar a 15 °C-30 °C o en nevera.

No utilice MabCampath si observa signos de partículas o decoloración antes de la administración.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de MabCampath

El principio activo es alemtuzumab.
Un ml de concentrado contiene 10 mg de alemtuzumab. Cada ampolla contiene 30 mg de alemtuzumab.

Los demás componentes son edetato disódico, polisorbato 80, cloruro potásico, dihidrógeno fosfato de potasio, cloruro sódico, fosfato sódico dibásico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

MabCampath es un concentrado para solución para perfusión que se presenta en una ampolla de vidrio.

Cada envase de MabCampath contiene 3 ampollas.

Titular de la Autorización de Comercialización

Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Países Bajos

Fabricante

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda

Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlín, Alemania.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

ItaliaMalta Genzyme Srl ItaliaItalja, Tel 39 059 349 811 BelgiëBelgiqueBelgien LuxemburgLuxembourg Genzyme Belgium N.V. TélTel 32 2 714 17 11

. 359 2 971 1001 Magyarország Genzyme Europe B.V. Képviselet Tel 36 1 310 7440

Nederland Genzyme Europe B.V., Tel 31 35 699 1200 eská RepublikaSlovenská Republika Slovenija Genzyme Czech s.r.o. Tel 420 221 722 511

Österreich Genzyme Austria GmbH, Tel 43 1 774 65 38 DanmarkNorgeSverigeSuomiFinland Ísland Genzyme AS, DanmarkTanskaDanmörk, TlfPuh.Sími 45 32712600

Deutschland Genzyme GmbH, Tel 49 610236740 PolskaEestiLatvijaLietuva Genzyme Polska Sp. z o.o. PoolaPolijaLenkija, Tel 48 22 246 0900

Genzyme Hellas Ltd. 30 210 99 49 270 Portugal Genzyme Portugal S.A. Tel 351 21 422 0100

España Genzyme, S.L.U., Tel 34 91 6591670 România Genzyme Biopharma SRL Tel 40 212 43 42 28

France Genzyme S.A.S, Tél 33 0 825 825 863 United KingdomIreland Genzyme Therapeutics Ltd. United Kingdom, Tel 44 1865 405200

Este prospecto ha sido aprobado en

La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:

Durante la primera semana , el Día 1 se administran 3 mg de MabCampath, a continuación, el Día 2 se administran 10 mg y, posteriormente, el Día 3 se administran 30 mg, en función de la tolerabilidad. El tratamiento con MabCampath continuará con la administración de 30 mg al día, tres veces por semana en días alternos, hasta 12 semanas.

El contenido de la ampolla debe examinarse visualmente antes de cada administración para descartar la existencia de partículas o decoloración. Si el concentrado contiene partículas o presenta coloración, la ampolla no debe utilizarse.

MabCampath no contiene conservantes antimicrobianos, por tanto, se recomienda la utilización de técnicas asépticas durante la preparación de MabCampath para perfusión intravenosa. Asimismo, se recomienda proteger de la luz la solución diluida para perfusión y administrarla dentro de las 8 horas siguientes a su preparación. Para preparar la solución, se debe añadir la cantidad necesaria del concentrado (contenido de la ampolla) en 100 ml de una solución de 9 mg/ml de cloruro sódico para perfusión (0,9%) o una solución de glucosa para perfusión al 5%, mediante un filtro estéril, con baja fijación de proteínas, sin fibra y de 5 ?m. Se debe invertir suavemente la bolsa para lograr la mezcla de la solución. Se debe tener cuidado para garantizar la esterilidad de la solución preparada, ya que no contiene conservantes antimicrobianos.

No se debe añadir otros medicamentos a la solución para perfusión de MabCampath ni perfundirse simultáneamente varios medicamentos a través de la misma línea intravenosa.

Se debe tener cuidado al manipular y preparar la solución de MabCampath. Se recomienda utilizar guantes de látex y gafas de seguridad para evitar exposiciones en caso de rotura de la ampolla u otro vertido accidental. Las mujeres que están embarazadas o que planeen quedarse embarazadas no deben manipular MabCampath.

Se deben seguir procedimientos adecuados para la manipulación y eliminación de MabCampath. Cualquier vertido o material residual debe eliminarse por incineración.