Macugen 0,3 mg solución inyectable

Macugen es un medicamento para uso oftalmológico, lo cual significa que sólo debe utilizarse como tratamiento ocular.

Macugen se utiliza para el tratamiento de la forma exudativa de degeneración macular asociada a la edad (DMAE). Esta enfermedad provoca una pérdida de visión como resultado del daño en la parte central de la retina (llamada mácula), localizada en la zona posterior del ojo. La mácula permite que el ojo tenga una visión central fina, la cual es necesaria para conducir un coche, leer letra pequeña y otras tareas similares.

La forma exudativa de DMAE es causada por el crecimiento anómalo de vasos sanguíneos debajo de la retina y de la mácula. Estos nuevos vasos sanguíneos pueden tener fugas de sangre o líquido que provocan que la mácula aumente de grosor y se levante, y en consecuencia, se distorsione o se destruya la visión central. En estas circunstancias, la pérdida de visión puede ser rápida y grave. Macugen actúa mediante la inhibición del crecimiento de estos vasos sanguíneos anómalos y deteniendo el sangrado o fugas. Macugen es utilizado para el tratamiento de todos los tipos de crecimiento de vasos sanguíneos anómalos en pacientes con DMAE.

No use Macugen
Si es alérgico (hipersensible) a pegaptanib o a cualquiera de los demás componentes de Macugen. Si tiene una infección del ojo o alrededor del mismo.

Tenga especial cuidado con Macugen

Macugen se administra mediante una inyección en el ojo. Ocasionalmente, puede producirse una infección o un sangrado en el interior del ojo tras el tratamiento con Macugen (en las dos semanas posteriores). Es importante identificar y tratar este tipo de situaciones lo más rápidamente posible. Consulte a su médico inmediatamente si notase cualquiera de los siguientes síntomas: dolor ocular o aumento de la molestia ocular, aumento del enrojecimiento del ojo, visión borrosa o disminución de la visión, incremento de la sensibilidad a la luz e incremento del número de pequeñas manchas en la visión. Si no puede contactar con su médico, contacte inmediatamente con otro.

En algunos pacientes, la presión dentro del ojo tratado puede verse incrementada durante un corto periodo de tiempo inmediatamente después de la inyección. Su médico puede realizarle un seguimiento después de cada inyección.

Niños

Macugen no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo

No se ha utilizado Macugen en mujeres embarazadas; por tanto, se desconocen los riesgos potenciales. Si está embarazada o piensa quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir tratamiento con Macugen.

Lactancia

Se desconoce si Macugen pasa a la leche materna. No se recomienda el uso de Macugen durante el periodo de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir tratamiento con Macugen.

Conducción y uso de máquinas

Puede experimentar visión borrosa temporalmente después de recibir Macugen. Si esto le ocurriera, no conduzca ni utilice máquinas hasta que desaparezcan estos síntomas.

Información importante sobre alguno de los componentes de Macugen

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis de 90 microlitros, por lo que se considera esencialmente ?exento de sodio?.

Su médico le administrará todas las inyecciones de Macugen.

Macugen es administrado como una única inyección (0,3 mg) en el ojo a intervalos de 6 semanas (es decir, 9 veces al año). La inyección es administrada en el vítreo del ojo, que es una sustancia de tipo gelatinoso que hay dentro del ojo. Su médico deberá realizar un seguimiento de su enfermedad y determinará la duración del tratamiento con Macugen.

Antes de administrar el tratamiento, su médico puede pedirle que use antibiótico en gotas oftálmicas, o que se lave los ojos cuidadosamente. Por favor informe a su médico si sabe que usted es alérgico a algún medicamento. Por favor, siga estas instrucciones detalladamente.

Antes de la inyección, su médico le administrará anestesia local (medicamento desensibilizante). Esto permitirá reducir o aliviar el dolor que pueda padecer como consecuencia de la inyección, y que consiste en un procedimiento rápido y sencillo.

Después de cada inyección puede que se le recomiende que utilice un antibiótico en gotas oftálmicas (o algún otro tipo de tratamiento antibiótico) con el fin de evitar la aparición de una infección ocular.

Si olvidó acudir a una cita médica

Contacte con el hospital o la clínica tan pronto como le sea posible para solicitar una nueva cita.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Macugen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Raramente se han comunicado algunos casos de reacción alérgica grave poco tiempo después de la inyección. Por favor solicite asistencia sanitaria inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas tras la inyección: dificultad respiratoria repentina o respiración con pitos, hinchazón de la boca, de la cara, de las manos o de los pies, picor de la piel, desvanecimiento, pulso acelerado, calambres en el estómago, náuseas, vómitos o diarrea.

Ocasionalmente, tras el tratamiento con Macugen puede desarrollarse una infección en la parte interna del ojo en las siguientes dos semanas. Los síntomas que pueda experimentar están descritos en el apartado 2 de este prospecto (?Tenga especial cuidado con Macugen?). Por favor, lea ese apartado donde se le indica qué tiene que hacer en el caso de presente uno de estos síntomas.

La frecuencia de los posibles efectos adversos que se relacionan a continuación se define de acuerdo a los siguientes criterios:
muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Los efectos adversos muy frecuentes están probablemente más relacionados con el procedimiento de inyección que con el medicamento, e incluyen los siguientes: inflamación del ojo, dolor ocular, incremento de la presión dentro del ojo, pequeñas marcas en la superficie del ojo (queratitis puntiforme), pequeñas manchas o puntos en la visión (como ?moscas flotantes? o manchas oscuras).

Otros efectos adversos oculares comunicados frecuentemente y que pueden estar posiblemente causados por el medicamento o por el procedimiento de inyección, son los siguientes: visión borrosa, alteración visual, molestia ocular, disminución de la visión, aumento de la sensibilidad a la luz, aparición de destellos, hemorragia alrededor del ojo (hemorragia periorbital), hemorragia en el ojo (hemorragia subconjuntival), alteración de la parte gelatinosa que hay dentro del ojo (alteración del cuerpo vítreo), así como el desprendimiento o desgarro (desprendimiento del cuerpo vítreo), opacificación del cristalino (catarata), alteración de la superficie del ojo (córnea), hinchazón o inflamación del párpado, hinchazón del área interior del párpado o de la superficie externa del ojo (conjuntiva), inflamación del ojo, lagrimeo, inflamación de la conjuntiva (conjuntivitis), sequedad del ojo, secreción ocular, irritación del ojo, picor en el ojo, enrojecimiento ocular o agrandamiento de la pupila.

Otros efectos adversos no oculares comunicados frecuentemente y que pueden estar posiblemente causados por el medicamento o por el procedimiento de inyección, son los siguientes: dolor de cabeza

• secreción nasal.

Otros efectos adversos oculares comunicados poco frecuentemente y que pueden estar posiblemente causados por el medicamento o por el procedimiento de inyección, son los siguientes: inflamación del ojo o de la superficie del mismo, hemorragia en el ojo o en la parte interna del ojo (vítreo), tensión ocular, inflamación de la parte central de la superficie del ojo (queratitis), pequeños depósitos en el ojo

• en la superficie del ojo (córnea), depósitos en el fondo del ojo, picor de párpados, alteración de lareacción de los ojos a la luz (reflejo pupilar alterado), pequeña erosión en la parte central de la superficie del ojo (córnea), párpados caídos, cicatriz dentro del ojo (cicatriz retiniana), pequeño bulto en el párpado debido a un proceso inflamatorio (chalazión), descenso de la presión dentro del ojo, reacción en el lugar de la inyección, vesículas en el lugar de la inyección, desplazamiento o desgarro de la capa situada en el fondo del ojo (retina), alteración de la pupila, alteración del área coloreada del ojo (iris), oclusión de la arteria de la retina, párpado vuelto hacia fuera, alteración del movimiento del ojo, irritación del párpado, hematoma en el ojo, decoloración del ojo, depósito en el ojo, inflamación

del ojo (iritis), daño en la cabeza del nervio óptico, deformación de la pupila, oclusión de la vena situada en el fondo del ojo y secreción de la sustancia gelatinosa del ojo.

Otros efectos adversos no oculares comunicados poco frecuentemente y que pueden estar posiblemente causados por el medicamento o por el procedimiento de inyección, son los siguientes: pesadillas, depresión, sordera, vértigo, palpitaciones, presión arterial alta, dilatación de la aorta (vaso sanguíneo principal), inflamación del tracto respiratorio superior, vómitos, indigestión, irritación e inflamación de la piel, cambios en el color de pelo, erupción de la piel, picor, sudoración nocturna, dolor de espalda, cansancio, escalofríos, dolor al tacto, dolor de pecho, fiebre repentina, dolor generalizado, elevación de las enzimas hepáticas y abrasión.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

-Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No lo utilice después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
No congelar.

Se debe desechar Macugen si se ha mantenido a temperatura ambiente durante un periodo superior a dos semanas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Macugen

• El principio activo es pegaptanib. Con cada jeringa monodosis, precargada, se administra una dosis de 0,3 mg de pegaptanib.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, fosfato monobásico de sodio monohidratado, fosfato dibásico de sodio heptahidratado, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Macugen solución inyectable se presenta en un envase de un solo uso.

Cada envase contiene una bolsa con una jeringa precargada de vidrio Tipo I de 1 ml, sellada con una junta de estanqueidad elastomérica y con un vástago prefijado, todo ello sostenido por un soporte de sujección de plástico. La jeringa tiene un adaptador prefijado de policarbonato plástico denominado luer lock cuyo extremo cónico se cierra con un protector elastomérico. El envase se suministra sin aguja. La jeringa precargada se utiliza una única vez y luego se desecha.

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
CT13 9NJ
Reino Unido

Responsable de la fabricación:
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien Pfizer S.A. N.V. TélTel 32 02 554 62 11 LuxembourgLuxemburg Pfizer S.A. TélTel 32 02 554 62 11

, . 359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft. Tel. 36 1 488 37 00

eská republika Pfizer s.r.o. Tel 420 283 004 111 Malta V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel 356 21 22 01 74

Danmark Pfizer ApS Tlf 45 44 20 11 00 Nederland Pfizer bv Tel 31 010 406 43 01

Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel 49 0 30 550055 51000 Norge Pfizer AS Tlf 47 67 52 61 00

Eesti Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal Tel 372 6 405 328 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel 43 01 521 15-0

Pfizer Hellas A.E. 30 210 678 5800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel. 48 22 335 61 00

España Pfizer S.A. Tel 34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel 351 21 423 5500

France Pfizer Tél 33 01 58 07 34 40 România Pfizer Romania S.R.L. Tel 40 021 207 2800

Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel 1800 633 363 toll free 44 01304 616161 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer podrunica za svestovanje s podroja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel 386 01 52 11 400

Ísland Icepharma hf Sími 354 540 8000 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizaná zloka Tel 42123355 5500

Italia Pfizer Italia S.r.l. Tel 39 06 33 18 21 SuomiFinland Pfizer Oy Puh.Tel 358 09 43 00 40

GEO. PAVLIDES ARAOUZOS LTD, 35722818087 Sverige Pfizer AB Tel 46 08 550 520 00

Latvija Pfizer Luxembourg SARL, Filile Latvij Tel 371 670 35 775 United Kingdom Pfizer Limited Tel 44 01304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL, Filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000

Este prospecto ha sido aprobado en

ANEXO IV

BASES PARA UNA RENOVACIÓN ADICIONAL

Bases para una renovación adicional

De acuerdo a los datos disponibles desde la Autorización de Comercialización, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo de Macugen permanece positivo, aunque su perfil de seguridad deber ser monitorizado cuidadosamente. La razón para ello es que es necesario seguir investigando las reacciones de hipersensibilidad. Además, el CHMP considera que existe la necesidad de continuar monitorizando los eventos adversos oculars potencialmente graves y ha recomendado que el TAC continúe presentando IPSs anualmente.

Por lo tanto, de acuerdo al perfil de seguridad de Macugen, que requiere la presentación de IPSs anuales, el CHMP ha concluido que el TAC debe presentar una solicitud de renovación adicional en un periodo de 5 años.