MEPACT 4 mg polvo para suspensión para perfusión

MEPACT contiene el principio activo mifamurtida, similar a un componente de la pared celular de algunas bacterias. Estimula el sistema inmunitario para ayudar a su organismo a destruir las células tumorales.

MEPACT se utiliza para el tratamiento del osteosarcoma (cáncer de huesos) en niños, adolescentes y adultos jóvenes. Se utiliza después de haberse sometido a cirugía para eliminar el tumor y tratarse con quimioterapia para destruir las células cancerosas que puedan quedar y reducir así el riesgo de recaída del cáncer.

No use MEPACT

• si es alérgico (hipersensible) a la mifamurtida o a cualquiera de los demás componentes de MEPACT.
• si está utilizando medicamentos que contengan ciclosporinas o tacrolimus o altas dosis de AINE (ver más abajo ?Uso de otros medicamentos?).

Tenga especial cuidado con MEPACT
Informe a su médico antes de utilizar MEPACT si le aplican alguna de las siguientes condiciones:

• si tiene o ha tenido problemas de corazón o de los vasos sanguíneos, como coágulos de sangre (trombosis), sangrado (hemorragias) o inflamación de las venas (vasculitis). Durante el tratamiento de MEPACT se le someterá a una estrecha vigilancia. Si sus síntomas no desaparecen con el tiempo o empeoran, debe ponerse en contacto con su médico, ya que es posible que tenga que retrasar o suspender la administración de MEPACT.
• si tiene antecedentes de asma u otros trastornos respiratorios. Antes de usar MEPACT, consulte a su médico acerca de si debe seguir usando los medicamentos para el asma mientras utilice MEPACT.
• si tiene antecedentes de enfermedad inflamatoria o autoinmune o ha sido tratado con corticosteroides u otros medicamentos que pueden afectar a su sistema inmunitario.

Uso de otros medicamentos Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Es muy importante que informe a su médico si está utilizando medicamentos que contengan alguna de las siguientes substancias:

• ciclosporina, tacrolimus, utilizados después de un trasplante para evitar el rechazo de los órganos trasplantados, y otros inmunosupresores utilizados por ejemplo para tratar la psoriasis (una enfermedad cutánea).
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno o diclofenaco, utilizados para el tratamiento de dolores de cabeza, fiebre o dolor. No use MEPACT si está utilizando antiinflamatorios no esteroideos en altas dosis (AINE).
• corticosteroides, para el tratamiento de inflamaciones, alergias o asma. No use MEPACT si está utilizando corticosteroides de forma regular.

Se recomienda separar los horarios de administración de MEPACT y doxorrubicina u otros medicamentos si se combinan en el mismo régimen quimioterapéutico.

Embarazo y lactancia MEPACT no se ha probado en mujeres embarazadas. Por lo tanto, MEPACT no debe utilizarse durante el embarazo, ni en mujeres que no utilicen un método anticonceptivo eficaz. Utilice un método anticonceptivo eficaz si recibe tratamiento con MEPACT. Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o está pensando en quedarse embarazada.

No se sabe si MEPACT pasa a la leche materna. Si está dando el pecho a su hijo, consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas
Algunos efectos adversos muy frecuentes o frecuentes del tratamiento con MEPACT (como mareo, vértigo, fatiga y visión borrosa) pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Dosis y posología Se han establecido la seguridad y la eficacia de MEPACT en pacientes entre 2 años y 30 años. La dosis de MEPACT es de 2 mg/m 2 de superficie corporal. Se le administrará dos veces a la semana (con al menos tres días de diferencia) durante las primeras 12 semanas, y después una vez a la semana durante otras 24 semanas.

El programa de tratamientos podrá ajustarse para que encaje con su programa de quimioterapia. No es necesario que interrumpa el programa de MEPACT si se retrasa su quimioterapia; tendrá que completar 36 semanas (9 meses) de tratamiento con MEPACT sin interrupciones

Cómo se administra MEPACT

El polvo liofilizado tiene que ser reconstituido en una suspensión líquida, filtrarse usando el filtro que se proporciona y posteriormente diluirse antes de su uso. La perfusión de MEPACT se hace directamente en una vena (por vía intravenosa) durante cerca de una hora. Esto será llevado a cabo por su médico o una enfermera, quien también le controlará durante ese tiempo. No es necesario que le hospitalicen para recibir MEPACT. También puede administrarse a pacientes ambulatorios.

Si usa más MEPACT del que debiera
Puede que experimente más efectos adversos graves, como fiebre, escalofríos, fatiga, náuseas, vómitos, cefalea e hipo o hipertensión. En caso de sobredosis, póngase en contacto con su médico

• diríjase al hospital más cercano.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, MEPACT puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La mayoría de los pacientes experimentaron escalofríos, fiebre y fatiga. Estos efectos son normalmente leves a moderados y transitorios y pueden ser tratados por su médico; por ejemplo, con paracetamol para la fiebre.

Consulte a su médico inmediatamente:

• si persisten la fiebre o los escalofríos más de 8 horas después de recibir la dosis de MEPACT, porque podría ser indicativo de una infección o
• si experimenta erupción o presenta otros problemas respiratorios (sibilancias).

Estos efectos adversos se producen con determinada frecuencia, las cuales se definen a continuación:
Muy frecuente: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuente: afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuente: afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raro: afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raro: afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Desconocido: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Efectos adversos muy frecuentes:

• fiebre, escalofríos/tiritona, debilidad, cansancio o malestar general
• náuseas y/o vómitos, diarrea o estreñimiento
• cefalea o mareo
• latidos rápidos del corazón (taquicardia)
• presión arterial alta o baja
• falta de apetito
• sudoración
• dolor, que puede ser dolor general, dolor de los músculos y/o articulaciones y dolor de espalda, pecho, abdomen, brazos o piernas
• tos, problemas para respirar o jadeo
• baja temperatura corporal
• bajo recuento de eritrocitos

Efectos adversos frecuentes:

• coloración azul de los tejidos, como la piel o las encías, debido a la falta de oxígeno
• aumento apreciable de la frecuencia o la fuerza de los latidos del corazón
• edema en los brazos o las piernas, o en otros sitios
• molestias en el pecho
• malestar de estómago, pérdida de apetito o pérdida de peso
• enrojecimiento, inflamación, infección u otra reacción local en el lugar de la inyección o el lugar de inserción del catéter.
• eritema o enrojecimiento, inflamación de la piel, picor, sequedad, palidez o enrojecimiento transitorio
• inflamación de la piel, tendones, músculos o tejidos similares que apoyan la estructura corporal
• inflamación de una vena
• dolor abdominal en la parte superior o en la pared torácica; distensión o dolor abdominal
• otro tipo de dolor, también en cuello, hombro o garganta
• espasmo o rigidez muscular
• sensación de frío
• cansancio, mareo o somnolencia
• quemazón, sensación de picor u hormigueo o sensibilidad reducida a las sensaciones
• movimientos de sacudida involuntarios
• deshidratación
• inflamación de las mucosas
• congestión o inflamación de la nariz, la garganta o los senos
• infecciones del tracto respiratorio superior (como un resfriado) o el tracto urinario (como una infección de vejiga)
• infección generalizada
• infección por Herpes simplex (virus)
• tos productiva, sibilancias o dificultad respiratoria por esfuerzo o exacerbada
• moqueo o hemorragia nasal
• líquido en la cavidad pulmonar
• sangre en la orina, dificultad o dolor al orinar o micción frecuente
• dificultad para dormir, depresión, ansiedad o confusión
• mareo
• zumbido de oídos
• visión borrosa
• caída del pelo
• menstruación difícil, dolorosa
• pérdida de audición

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice MEPACT después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

Vial sin abrir:
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Suspensión reconstituida:
Una vez reconstituida con una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), conservar a temperatura ambiente (aproximadamente 20ºC-25ºC) y utilizar en un plazo máximo de 6 horas.

Qué contiene MEPACT

• El principio activo es mifamurtida. Cada vial contiene 4 mg de mifamurtida. Tras su reconstitución con 50 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%), cada ml contiene 0,08 mg de mifamurtida.
• Los otros componentes son palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfocolina (POPC) y 1,2-dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serina sal monosódica (OOPS)

Aspecto de MEPACT y contenido del envase

MEPACT es un polvo liofilizado para suspensión para perfusión de color blanco a blanquecino.

MEPACT se presenta en una caja de cartón que contiene:

• un vial de 50 ml con un tapón de caucho butílico gris, precinto de aluminio y lengüeta de plástico.
• Un filtro estéril suministrado en un blister.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
IDM PHARMA SAS
11-15 Quai De Dion Bouton
92816 Puteaux Cedex
Francia

Responsable de la fabricación:
Takeda Ireland Ltd
Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow
Irlanda

Takeda Italia Farmaceutici S.p.A
Via Crosa, 86
28065 Cerano (NO)
Italia

Este prospecto ha sido aprobado en

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La siguiente información está dirigida exclusivamente a los profesionales médicos o sanitarios:

Instrucciones para la preparación de MEPACT para perfusión intravenosa

Materiales suministrados en cada caja -

• 1 vial de MEPACT (mifamurtida)
• 1 filtro para MEPACT

Materiales requeridos pero no suministrados -

• Solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%), EP/USP bolsa de 100 ml
• Jeringa estéril de 60 o 100 ml para un solo uso con llave luer
• Dos agujas para inyección estéril de calibre medio (18)

Se recomienda que la reconstitución de la suspensión liposomal se realice en una cabina de flujo laminar utilizando guantes estériles y técnicas asépticas.

Se debe dejar que el polvo liofilizado alcance una temperatura de aproximadamente 20ºC ? 25ºC antes de su reconstitución, filtrado mediante el filtro proporcionado y dilución. Esto tarda unos 30 minutos.

1. Retire el precinto del vial y limpie el tapón utilizando un algodón empapado en alcohol.

2. Retire el filtro del blister, y retire la tapa del filtro con aguja. Introduzca seguidamente la aguja en el vial, perforando con firmeza la tapa hasta quedar bien asegurada. En este momento no debe retirarse la tapa del conector luer del filtro.

3. Desembale la bolsa con 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%), la aguja y la jeringa (no suministradas en la caja).

4. Limpie con un algodón empapado en alcohol el lugar de la bolsa de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) donde se vaya a insertar la aguja.

5. Utilizando la aguja y la jeringa, retire de la bolsa 50 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%).

6. Después de retirar la aguja de la jeringa, ésta debe acoplarse al filtro abriendo la tapa del conector luer del filtro (Figura 1).

Figura 1

7. Añada al vial la solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) mediante una

presión lenta pero firme del émbolo de la jeringa. No debe retirar el filtro ni la jeringa del vial.

8. Debe dejar reposar el vial durante un minuto para asegurar una hidratación profunda de la sustancia seca.

9. A continuación, agite con fuerza el vial durante un minuto mientras mantiene acoplados el filtro y la jeringa. Durante este tiempo, se forman espontáneamente los liposomas (Figura 2).

Figura 2

10. Puede retirar la dosis necesaria del vial invirtiéndolo y retirando lentamente el émbolo de la jeringa (Figura 3). Tras la reconstitución, cada ml de suspensión contiene 0,08 mg de mifamurtida. El volumen de suspensión que debe retirarse según la dosis se calcula como sigue:

Volumen que debe retirarse = [12,5 x dosis calculada (mg)] ml

Para mayor facilidad, se proporciona la siguiente tabla de concordancia:

Dosis Volumen

1,0 mg 12,5 ml 2,0 mg 25 ml 3,0 mg 37,5 ml 4,0 mg 50 ml

Figura 3

11. Retire seguidamente la jeringa del filtro y coloque una nueva aguja en la jeringa que contiene la suspensión. Limpie el lugar de inyección de la bolsa con un algodón empapado en alcohol e inyecte la suspensión de la jeringa a la bolsa original que contiene los restantes 50 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) (Figura 4).

Figura 4

12. Dé varias vueltas a la bolsa suavemente para mezclar la solución.

13. Añada a la etiqueta de la bolsa que contiene la suspensión liposomal reconstituida y diluida la identificación del paciente, la hora y la fecha.

14. Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso durante 6 horas a temperatura ambiente (aproximadamente entre 20ºC ? 25ºC).

15. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse de inmediato. Si no se va a utilizar de inmediato, los tiempos y condiciones de conservación del producto una vez abierto son responsabilidad del usuario y normalmente no deben sobrepasar las 6 horas a temperatura ambiente.

Eliminación
Ninguna especial