Metalyse 6.000 unidades. Polvo y disolvente para solucióninyectable

METALYSE está constituido por polvo y disolvente para solución inyectable. Esto significa que cada envase contiene:

• un vial de 6.000 unidades de METALYSE polvo y una jeringa precargada que contiene 6 ml de agua para inyectables.

Antes de usar, el disolvente (agua para inyectables) debe añadirse al polvo para formar una solución que se administra mediante inyección.

METALYSE pertenece a un grupo de medicamentos denominados trombolíticos. Estos medicamentos contribuyen a la disolución de los coágulos de sangre. La tenecteplasa es un activador del plasminógeno recombinante específico para la fibrina.

METALYSE se utiliza para el tratamiento de los infartos de miocardio (ataques al corazón) en las 6 horas siguientes a la aparición de los síntomas y contribuye a la disolución de los coágulos de sangre que se han formado en los vasos sanguíneos del corazón. Esto ayuda a evitar el daño ocasionado por los ataques al corazón y se ha demostrado que salva vidas.

METALYSE no será prescrito ni administrado por su médico

• si previamente ha sufrido una reacción alérgica repentina que haya puesto en peligro su vida (hipersensibilidad grave) al principio activo tenecteplasa, a la gentamicina (sustancia residual del proceso de fabricación) o a cualquiera de los demás componentes de METALYSE. Si de todos modos el tratamiento con Metalyse se considera necesario, se debe disponer inmediatamente de mecanismos de reanimación por si fuera necesario;
• si usted padece, o ha padecido recientemente, una enfermedad que aumente su riesgo de sangrado (hemorragia), incluyendo:

un trastorno hemorrágico o tendencia al sangrado
ictus (accidente cerebrovascular)
presión arterial muy elevada, no controlada
una herida en la cabeza
enfermedad grave del hígado
una úlcera de estómago (úlcera péptica)
venas varicosas en el esófago (varices esofágicas)
anomalía de los vasos sanguíneos (p.ej. un aneurisma)
determinados tumores
inflamación de la capa que envuelve el corazón (pericarditis); inflamación o infección de las válvulas del corazón (endocarditis);

• si usted está tomando comprimidos/cápsulas para "diluir" la sangre, como warfarina o cumarina (anti-coagulantes);
• si usted tiene el páncreas inflamado (pancreatitis);
• si usted ha sido sometido recientemente a una operación importante, incluyendo cirugía cerebral
• espinal;
• si durante las dos últimas semanas se le ha practicado reanimación cardiopulmonar (compresiones torácicas), de más de 2 minutos de duración;

Su médico tendrá especial cuidado con METALYSE

• si usted ha tenido cualquier reacción alérgica distinta a reacciones alérgicas repentinas que pongan en peligro la vida (hipersensibilidad grave) al principio activo tenecteplasa, a la gentamicina (una sustancia residual del proceso de fabricación), o a cualquier ingrediente de Metalyse (ver sección 6: ;Información adicional);
• si usted presenta una presión arterial elevada;
• si usted tiene problemas con la circulación sanguínea cerebral (enfermedad cerebrovascular);
• si usted ha padecido hemorragia gastrointestinal o genitourinaria durante los últimos diez días (esto podría causar la presencia de sangre en las deposiciones u orina);
• si usted tiene una anomalía en las válvulas cardíacas (p.ej. estenosis mitral) con ritmo cardiaco anormal (p.ej. fibrilación auricular);
• si usted ha recibido una inyección intramuscular en los dos últimos días;
• si usted tiene más de 75 años;
• si usted pesa menos de 60 kg.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico antes de que le sea administrado METALYSE.

El médico calcula su dosis de METALYSE de acuerdo con su peso corporal, según el siguiente esquema:

Peso corporal kg Inferior a 60 60 a 70 70 a 80 80 a 90 Superior a 90 Metalyse U 6.000 7.000 8.000 9.000 10.000

Su médico le administrará medicación para la prevención de la coagulación de la sangre, además de METALYSE, lo antes posible después de que empiece el dolor en el pecho.

METALYSE se administra mediante una inyección única en una vena por un médico con experiencia en el uso de este tipo de fármaco.

Su médico le administrará METALYSE lo antes posible después del inicio de su dolor en el pecho, en forma de una dosis única.

No se recomienda la repetición.

Al igual que todos los medicamentos, METALYSE puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La evaluación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes Afectan a más de 1 de cada 10 pacientes Frecuentes Afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes Poco frecuentes Afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes Raros Afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes Muy raros Afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes Frecuencia no conocida La frecuencia no puede estimarse a partir los datos disponibles

Los efectos adversos descritos a continuación han sido experimentados por pacientes que han recibido METALYSE:

Muy frecuentes:

• hemorragia

Frecuentes:

• hemorragia en el lugar de inyección o punción
• hemorragias nasales
• hemorragia genitourinaria (es posible que observe sangre en su orina)
• moratones
• hemorragia gastrointestinal (p. ej. hemorragia del estómago o del recto)

Poco frecuentes:

• latidos del corazón irregulares (arritmias por reperfusión), que ocasionalmente conducen a paro cardíaco
• hemorragia interna en el abdomen (hemorragia retroperitoneal)
• hemorragia en el cerebro (hemorragia cerebral). Después de una hemorragia en el cerebro u otros acontecimientos graves de hemorragia puede producirse muerte o incapacidad permanente
• hemorragia en los ojos (hemorragia ocular)

Raros:

• presión arterial baja (hipotensión)
• hemorragia en los pulmones (hemorragia pulmonar)
• hipersensibilidad (reacciones anafilactoides) p. ej. erupción, urticaria, hinchazón de la garganta
• hemorragia en la zona que rodea el corazón (hemopericardio)
• coágulos de sangre en el pulmón (embolia pulmonar) y en los vasos de otros sistemas de órganos (embolias trombóticas)

Frecuencia no conocida:

• embolismo graso (coágulos formados por grasa)
• náuseas
• vómitos
• aumento de la temperatura corporal (fiebre)
• transfusiones de sangre como consecuencia de hemorragias

Al igual que con otros agentes trombolíticos, se han descrito los siguientes acontecimientos como

secuelas del infarto de miocardio y/o de la administración de trombolíticos:

Muy frecuentes:

• presión arterial baja (hipotensión)
• latidos del corazón irregulares
• dolor en el pecho (angina de pecho)

Frecuentes:

• ataques al corazón adicionales (isquemia recurrente)
• insuficiencia cardíaca
• shock debido a insuficiencia cardíaca
• inflamación del recubrimiento del corazón
• fluido en los pulmones (edema del pulmón)

Poco frecuentes:

• paro cardíaco
• problemas en la válvula del corazón o el recubrimiento del corazón (regurgitación de la válvula mitral, derrame pericárdico)
• coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa)
• fluido entre el recubrimiento del corazón y el corazón (taponamiento cardíaco)
• rotura del músculo del corazón (rotura del miocardio)

Raros:

• coágulos de sangre en los pulmones (embolismo pulmonar)

Estos acontecimientos cardiovasculares pueden potencialmente mortales y pueden conducir a la muerte.

En caso de hemorragias cerebrales se han descrito efectos relacionados con el sistema nervioso, p.ej. somnolencia, trastornos del habla, parálisis de partes del cuerpo (hemiparesia) y convulsiones.

Informe inmediatamente a su médico si cree que presenta alguno de estos efectos adversos.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Una vez reconstituido METALYSE puede conservarse durante 24 horas a 2-8ºC y 8 horas a 30ºC. Sin embargo, por razones microbiológicas, normalmente su médico utilizará inmediatamente la solución inyectable reconstituida.

No usar METALYSE una vez superada la fecha de caducidad que figura en la etiqueta/embalaje.

¿Qué contiene METALYSE?

• El principio activo es tenecteplasa. Un vial contiene 6.000 unidades de tenecteplasa. Una jeringa precargada contiene 6 ml de agua para inyectables.
• Los demás componentes son L-arginina, ácido fosfórico y polisorbato 20.
• El disolvente de METALYSE es agua para inyectables.
• Contiene gentamicina como sustancia residual del proceso de fabricación.

Aspecto de METALYSE y tamaño del envase
La caja contiene un vial con un polvo liofilizado, una jeringa preparada para usar con un disolvente, un adaptador del vial y una aguja.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Alemania

Fabricante

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
D-88397 Biberach/Riss
Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgienSCS Boehringer Ingelheim Comm.V TélTel 32 2 773 33 11 LuxembourgLuxemburgSCS Boehringer Ingelheim Comm.V TélTel 32 2 773 33 1

- 359 2 958 79 98 MagyarországBoehringer Ingelheim RCV GmbH Co KGMagyarországi FióktelepeTel. 36 1 299 890

eská republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel 420 234 655 111 MaltaBoehringer Ingelheim Ltd.Tel 44 1344 424 60

Danmark Boehringer Ingelheim Danmark AS Tlf 45 39158888 NederlandBoehringer Ingelheim b.v.Tel 31 0 800 22 55 88

Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Co. KGTel 49 0 800 77 90 900 NorgeBoehringer Ingelheim Norway KS Tlf 47 66 76 13 0

ÖsterreichBoehringer Ingelheim RCV GmbH Co KGTel 43 1 80 105-0Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KGEesti filiaal Tel 372 60 80 940

E Boehringer Ingelheim Ellas A.E. T 30 2 10 89 06 300 PolskaBoehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel. 48 22 699 0 69

España Boehringer Ingelheim España S.A. Tel 34 93 404 58 00 PortugalBoehringer Ingelheim, Lda. Tel 351 21 313 53 0

France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél 33 3 26 50 45 33 RomâniaBoehringer Ingelheim RCV GmbH Co KGViena Sucursala Bucuresti Tel 40 21 330 99 6

Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel 353 1 295 9620 SlovenijaBoehringer Ingelheim RCV GmbH Co KGPodrunica LjubljanaTel 386 1 586 40 0

Ísland Vistor hf. lSími 354 535 7000 Slovenská republikaBoehringer Ingelheim RCV GmbH Co KGorganizaná zlokaTel 421 2 5810 1211

Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel 39 02 5355 1 SuomiFinlandBoehringer Ingelheim Finland Ky PuhTel 358 10 3102 800

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. T 30 2 10 89 06 300 SverigeBoehringer Ingelheim ABTel 46 8 721 21 0

United KingdomBoehringer Ingelheim Ltd.Tel 44 1344 424 600Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Prstvniecba Latvij Tel 371 67 240 068 Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KGLietuvos filialas Tel. 370 37 473922

Este prospecto fue aprobado en {Mes/año}