Mimpara 30 mg comprimidos recubiertos con película

Mimpara actúa controlando los niveles de la hormona paratiroidea (PTH), calcio y fósforo en su cuerpo, y se utiliza para tratar alteraciones de unos órganos llamados glándulas paratiroides. Las glándulas paratiroides son cuatro glándulas pequeñas situadas en el cuello, cerca de la tiroides, que producen hormona paratiroidea (PTH).

Mimpara se utiliza:

• para tratar el hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad grave del riñón que necesitan diálisis para eliminar los productos de desecho de su sangre.
• para reducir los niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes con cáncer de paratiroides
• para reducir los niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes con hiperparatiroidismo primario que siguen teniendo niveles altos de calcio después de la extracción de las glándulas paratiroides, o cuando no es posible su extracción.

En el hiperparatiroidismo primario y secundario, las glándulas paratiroides producen demasiada PTH. El término ?primario? significa que el hiperparatiroidismo no está provocado por ninguna otra enfermedad y ?secundario? significa que el hiperparatiroidismo está causado por otra enfermedad, como por ejemplo, la enfermedad renal. Tanto el hiperparatiroidismo primario como el secundario pueden provocar la pérdida de calcio de los huesos, lo que puede producir dolor de los huesos y fracturas, problemas en los vasos sanguíneos y los vasos del corazón, piedras en el riñón, enfermedad mental y coma.

No tome Mimpara:

• NO tome Mimpara si es alérgico (hipersensible) a cinacalcet o a cualquiera de los demás componentes de Mimpara.

Tenga especial cuidado con Mimpara:

Los niños menores de 18 años no deben tomar Mimpara.

Antes de empezar a tomar Mimpara, informe a su médico si sufre o ha sufrido alguna vez:

• convulsiones. El riesgo de sufrir convulsiones es mayor en personas que ya las han tenido;
• problemas en el hígado;
• insuficiencia cardíaca.

Para información adicional ver sección 4.

Durante el tratamiento con Mimpara informe a su médico:

• si empieza o deja de fumar, ya que puede variar el efecto de Mimpara.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos.

Los siguientes medicamentos pueden modificar la acción de Mimpara:

• medicamentos utilizados para tratar la piel e infecciones producidas por hongos (ketoconazol, itraconazol, voriconazol);
• antibióticos utilizados para tratar infecciones producidas por bacterias (telitromicina, rifampicina);
• medicamento utilizado para tratar infecciones provocadas por el virus de la inmunodeficiencia humana ( HIV) y el SIDA (ritonavir).

Mimpara puede modificar la acción de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar la depresión (amitriptilina, desipramina, nortriptilina, clomipramina y fluvoxamina);
• medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo del corazón (flecainida y propafenona);
• medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial alta (metoprolol cuando se utiliza en insuficiencia cardiaca);
• antibióticos utilizados para tratar infecciones producidas por bacterias (ciprofloxacino).

Toma de Mimpara con los alimentos y bebidas

Mimpara debe tomarse con la comida o poco después de comer.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Mimpara no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. En caso de embarazo, su médico puede decidir modificar su tratamiento, ya que Mimpara puede ser perjudicial para el bebé aún no nacido.

No se sabe si Mimpara pasa a la leche materna. Su médico le dirá si debe interrumpir el periodo de lactancia o el tratamiento con Mimpara.

Si está embarazada o planea quedarse embarazada consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. En pacientes que toman Mimpara se han comunicado casos de mareo y convulsiones. Si experimenta estos efectos, su capacidad para conducir o utilizar máquinas puede verse afectada.

Si tiene intolerancia a ciertos azúcares

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Mimpara indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico le dirá cuánto Mimpara debe tomar.

Mimpara debe tomarse por vía oral, con la comida o poco después de comer. Los comprimidos deben ingerirse enteros y no deben partirse.

Su médico le hará análisis de sangre regularmente durante el tratamiento para controlar su progreso y, si es necesario, ajustará la dosis que recibe.

Si el tratamiento es para hiperparatiroidismo secundario

La dosis inicial habitual de Mimpara es 30 mg (un comprimido) una vez al día.

Si el tratamiento es para cáncer del paratiroides o hiperparatiroidismo primario

La dosis inicial habitual de Mimpara es 30 mg (un comprimido) dos veces al día.

Si toma más Mimpara del que debiera

Si ha tomado más Mimpara del que debiera, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico. Posibles signos de sobredosis incluyen entumecimiento u hormigueo alrededor de la boca, dolores musculares o calambres y convulsiones.

Si olvidó tomar Mimpara

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si ha olvidado tomar una dosis de Mimpara, debe tomar la dosis siguiente a la hora habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Mimpara puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si nota entumecimiento u hormigueo alrededor de la boca, dolores musculares o calambres y convulsiones debe informar a su médico inmediatamente. Estos pueden ser síntomas de que sus niveles de calcio son demasiado bajos (hipocalcemia).

Efectos adversos muy frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 personas que toman Mimpara):

• náuseas y vómitos. Estos efectos adversos generalmente son leves y transitorios.

Efectos adversos frecuentes (observados en más de 1 de cada 100 personas que toman Mimpara):

• mareo
• sensación de entumecimiento u hormigueo (parestesia)
• pérdida del apetito (anorexia)
• dolor muscular (mialgia)
• debilidad (astenia)
• erupción cutánea
• disminución de los niveles de testosterona.

Efectos adversos poco frecuentes (observados en más de 1 de cada 1.000 personas que toman Mimpara):

• convulsiones
• malestar de estómago (dispepsia)
• diarrea
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad).

Frecuencia desconocida

• Ronchas (urticaria)
• Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o al respirar (angioedema).

En un pequeño número de pacientes con insuficiencia cardiaca, su enfermedad empeoró después de tomar Mimpara. También se observó hipotensión (presión sanguínea baja) en un número muy pequeño de estos pacientes. Se desconoce si se deben a Mimpara o no, ya que el número de casos es muy bajo.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantenga Mimpara fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Mimpara después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

(o) No utilice Mimpara después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco.

Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Mimpara

El principio activo es cinacalcet. Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg de cinacalcet (como clorhidrato).

Los demás componentes son:

• Almidón de maíz pregelatinizado
• Celulosa microcristalina
• Povidona
• Crospovidona
• Estearato de magnesio
• Sílice anhidra coloidal

Los comprimidos están recubiertos con:

• Cera de Carnauba
• Opadry verde (que contiene lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetato de glicerol, FD&C Blue (E132), óxido de hierro amarillo (E172))
• Opadry transparente (que contiene hipromelosa, macrogol)

Aspecto del producto y contenido del envase

Mimpara es un comprimido recubierto con película de color verde claro. Tienen forma oval y están marcados ?30?, ?60? o ?90? en una cara y ?AMG? en la otra.

Mimpara se presenta en blísters de comprimidos recubiertos con película de 30 mg, 60 mg o 90 mg. Cada caja contiene 14, 28 u 84 comprimidos.

Mimpara se presenta en frascos de comprimidos recubiertos con película de 30 mg, 60 mg o 90 mg

contenidos en una caja. Cada frasco contiene 30 comprimidos.

Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

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Ireland Amgen Limited United Kingdom Tel 44 01223 420305 SuomiFinland Amgen AB, sivuliike SuomessaAmgen AB, filial i Finland PuhTel 358 09 54900500

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Italia Amgen Dompé S.p.A. Tel 39 02 6241121 Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel 386 1 585 1767

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