MIRCERA 30 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringaprecargada

Le han recetado este medicamento porque padece anemia causada por la enfermedad renal crónica que sufre. Esta anemia se asocia con síntomas típicos tales como cansancio, debilidad y sensación de falta de aire. Esto significa que tiene muy pocos glóbulos rojos y que su nivel de hemoglobina es demasiado bajo (puede que los tejidos de su cuerpo no estén recibiendo el oxígeno suficiente).

MIRCERA se utiliza únicamente para tratar la anemia sintomática causada por la enfermedad renal crónica. No se ha demostrado que MIRCERA pueda utilizarse para tratar la anemia causada por otras enfermedades.

MIRCERA es un medicamento obtenido por tecnología genética. Al igual que la hormona natural eritropoyetina, MIRCERA aumenta el número de glóbulos rojos y el nivel de hemoglobina en sangre.

En comparación con otros medicamentos del mismo grupo llamados agentes estimuladores de la eritropoyesis (o AEE), MIRCERA puede permanecer durante más tiempo en su cuerpo y por lo tanto son necesarias menos inyecciones para su tratamiento.

No use MIRCERA

• si es alérgico (hipersensible) a metoxi-polietilenglicol epoetina beta o a cualquiera de los demás componentes de MIRCERA (ver el comienzo de la sección 6),
• si sufre de alta presión arterial que no puede ser controlada.

Tenga especial cuidado con MIRCERA

MIRCERA está indicado únicamente para tratar la anemia sintomática causada por la enfermedad renal crónica. No se ha establecido la seguridad y la eficacia del tratamiento con MIRCERA en otras indicaciones.

Antes de iniciar el tratamiento con MIRCERA

• En algunos pacientes tratados con otros Agentes estimuladores de la eritropoyesis (AEEs) se ha observado una enfermedad llamada aplasia eritrocitaria pura (anulación o disminución de la producción de glóbulos rojos) debida a la presencia de anticuerpos anti-eritropoyetina.
• Si su médico sospecha o confirma que usted tiene esos anticuerpos en su sangre, no debe ser tratado con MIRCERA.
• Si usted es un paciente con cáncer, tenga cuidado ya que MIRCERA, al igual que otros AEEs, puede actuar como factor de crecimiento. Por favor, consulte a su médico.
• No se sabe si MIRCERA tiene un efecto diferente en pacientes con hemoglobinopatías (trastornos asociados con un nivel de hemoglobina anormal), con hemorragias en el momento actual o en el pasado, con convulsiones o en aquellos con un elevado número de plaquetas en sangre. Si usted padece alguna de estas enfermedades, su médico lo comentará con usted y le tratará con precaución.
• Las personas sanas no deben utilizar MIRCERA. Su uso puede producir un nivel demasiado alto de hemoglobina y provocar problemas de corazón o de vasos sanguíneos que pueden ser peligrosos para su vida.

Durante el tratamiento con MIRCERA

• Su médico puede iniciar el tratamiento con MIRCERA si su nivel de hemoglobina es menor o igual de 10 g/dl (6,21 mmol/l). Después de comenzar el tratamiento, su médico mantendrá su nivel de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl (7,45 mmol/l).
• Su médico comprobará la cantidad de hierro en su sangre antes y durante el tratamiento con MIRCERA. Si la cantidad es demasiado baja, puede que su médico le dé un tratamiento adicional.
• Su médico comprobará su presión arterial antes y durante el tratamiento con MIRCERA. Si su presión arterial es alta y no puede ser controlada ni mediante los medicamentos adecuados ni mediante una dieta especial, su médico interrumpirá su tratamiento con MIRCERA o reducirá la dosis.
• Su médico comprobará que su nivel de hemoglobina no supera un determinado valor. Un nivel alto de hemoglobina puede aumentar el riesgo de que sufra problemas graves de corazón o en los vasos sanguíneos, lo que puede aumentar el riesgo de fallecimiento.
• Informe a su médico si se siente cansado, débil o tiene sensación de falta de aire ya que esto podría significar que su tratamiento con MIRCERA no es efectivo. Su médico comprobará que usted no presenta otras causas de anemia y puede que le realice análisis de sangre o que examine su médula ósea. Si usted ha desarrollado aplasia eritrocitaria pura se interrumpirá su tratamiento con MIRCERA. Usted no recibirá otro AEE y su médico le tratará esta enfermedad.

Niños y adolescentes

No está recomendado el tratamiento con MIRCERA en niños y adolescentes ya que no se han realizado estudios en estos pacientes.

Tenga especial cuidado con otros medicamentos que estimulan la producción de glóbulos rojos: MIRCERA es uno de los agentes estimuladores de la producción de glóbulos rojos como lo hace la proteina humana eritropoyetina. Su médico deberá siempre registrar el producto exacto que usted está utilizando.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No se han realizado estudios de interacción. No hay pruebas de que MIRCERA interaccione con otros medicamentos.

Uso de MIRCERAcon los alimentos y bebidas
Los alimentos y bebidas no afectan a MIRCERA.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se han realizado estudios de MIRCERA en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Comunique a su médico si está embarazada, si cree que puede estarlo o si pretende quedarse embarazada. Su médico considerará cuál es el mejor tratamiento para usted durante el embarazo. Comunique a su médico si está en periodo de lactancia o pretende estarlo. Su médico le aconsejará si debe parar o continuar con la lactancia y si debe parar o continuar con su tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

MIRCERA no afecta a su capacidad de conducir y usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de MIRCERA

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ml; por lo que se considera esencialmente ?exento de sodio?.

Siga exactamente las instrucciones de administración de MIRCERA indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

El tratamiento con MIRCERA debe iniciarse bajo la supervisión de un profesional sanitario. Las siguientes inyecciones pueden administrarse por un profesional sanitario o, una vez que le hayan enseñado, puede inyectarse MIRCERA usted mismo (ver instrucciones al final del prospecto).

Se puede inyectar MIRCERA bajo la piel en el abdomen, brazo o muslo o en una vena. Su médico decidirá qué es lo mejor para usted.

Su médico le realizará análisis de sangre regulares y mediante la evaluación de su nivel de hemoglobina vigilará cómo está respondiendo su anemia al tratamiento.

• Si usted no está siendo tratado con un AEE actualmente
• Si no está en diálisis, la dosis inicial recomendada de MIRCERA es 1,2 microgramos por cada kilogramo de peso, administrada una vez al mes en una inyección única y bajo la piel. Alternativamente, su médico puede decidir administrar una dosis inicial de MIRCERA de 0,6 microgramos por cada kilogramo de peso. La dosis se administra una vez cada dos semanas bajo la piel o en una vena. Una vez que la anemia se haya corregido su médico puede modificar la posología a una administración una vez al mes.
• Si está en diálisis, la dosis inicial recomendada es 0,6 microgramos por cada kilogramo de peso. La dosis se administra una vez cada dos semanas en una inyección única, bajo la piel o en una vena. Una vez que la anemia se haya corregido su médico puede modificar la posología a una administración una vez al mes.

Su médico puede aumentar o disminuir su dosis o interrumpir temporalmente su tratamiento para ajustar su nivel de hemoglobina al adecuado para usted. No se realizarán cambios de dosis con más frecuencia que una vez al mes.

• Si usted está siendo tratado con otro AEE actualmente Su médico puede reemplazar su medicamento actual por MIRCERA. Su médico decidirá si tratarle con MIRCERA administrado en una única inyección una vez al mes. Su médico calculará su dosis inicial de MIRCERA en base a la última dosis de su medicamento anterior. La primera dosis de MIRCERA se administrará el día en el que estaba prevista la inyección de su medicamento anterior.

Su médico puede aumentar o disminuir su dosis o interrumpir temporalmente su tratamiento para ajustar su hemoglobina al nivel adecuado para usted. No se realizarán cambios de dosis con más frecuencia que una vez al mes.

Si usted es un paciente con hepatitis C y recibe interferón y ribavirina
Usted debe comentarlo con su médico, ya que una combinación de las AEEs con interferón y ribavirina produce una pérdida del efecto y en casos excepcionales, el desarrollo de una enfermedad llamada aplasia eritoricitaria pura, que es una anemia severa. Las epoetinas no están aprobadas en el tratamiento de la anemia asociada a la hepatitis C.

• Si usted es un paciente con enfermedad renal crónica y anemia, tratado con un AEE y también es un paciente con cáncer, debería tener en cuenta que las AEEs podrían tener un impacto negativo en usted. Debería comentar con su médico otras opciones para tratar la anemia.

Si usa más MIRCERA del que debiera

Informe a su médico o farmacéutico si utiliza una dosis demasiado alta de MIRCERA ya que podría ser necesario realizarle análisis de sangre e interrumpir su tratamiento.

Si olvidó usar MIRCERA
Si olvidó una dosis de MIRCERA, adminístrese la dosis en cuanto se acuerde y pregunte a su médico cuándo administrarse las dosis siguientes.

Si interrumpe el tratamiento con MIRCERA

El tratamiento con MIRCERA normalmente es a largo plazo. Sin embargo, puede interrumpirse en cualquier momento si así lo indica su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, MIRCERA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación viene definida por la siguiente convención: muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes); frecuente (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes); poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes); raras (afecta a entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes); muy raras (afecta a menos de 1 de cada 10000 pacientes); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Un efecto adverso frecuente es la hipertensión (presión arterial alta).

Los efectos adversos poco frecuentes son:

• dolor de cabeza,
• trombosis del acceso vascular (coágulos de sangre en el acceso a la diálisis).

Los efectos adversos raros son:

• encefalopatía hipertensiva (presión arterial muy alta que puede producir dolor de cabeza, especialmente dolor de cabeza tipo migraña, súbito y punzante, confusión, alteración del habla, ataques o convulsiones). Si usted presenta estos síntomas informe a su médico inmediatamente para recibir tratamiento,
• erupción maculo-papular (reacción de enrojecimiento de la piel que puede incluir granos o espinillas),
• rubor con calor,
• hipersensibilidad (reacción alérgica grave que puede producir ruidos poco comunes al respirar o dificultad para respirar, inflamación en la lengua, cara o garganta o hinchazón alrededor del lugar de la inyección o hacerle sentir mareos, desmayos o producirle una caída). Si usted sufre estos síntomas por favor informe a su médico inmediatamente para recibir tratamiento.

Se ha notificado espontáneamente, con una frecuencia no conocida, reacciones de hipersensibilidad, incluyendo casos de reacción anafiláctica.

Durante los ensayos clínicos los pacientes presentaron un pequeño descenso en el recuento de plaquetas en sangre. Algunos pacientes presentaron un recuento de plaquetas por debajo del nivel normal.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice MIRCERA después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y en la etiqueta de la jeringa precargada después de ?CAD?. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC ? 8ºC). No congelar.
Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Puede sacar la jeringa precargada de MIRCERA de la nevera y conservarlo a una temperatura ambiente, nunca por encima de 30ºC, durante un periodo único de un mes. Durante este periodo en el que ha conservado MIRCERA a una temperatura ambiente nunca por encima de 30ºC no puede volver a guardar MIRCERA en la nevera antes de su uso. Una vez que haya sacado el medicamento de la nevera, debe utilizarlo en ese periodo de un mes.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de MIRCERA

• El principio activo es metoxi-polietilenglicol epoetina beta. Una jeringa precargada con 0,3 ml o 0,6 ml contiene 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200, 250 microgramos ó 360 microgramos.
• Los demás componentes son fosfato monosódico monohidratado, sulfato de sodio, manitol (E421), metionina, poloxámero 188 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

MIRCERA 0,3 ml ó 0,6 ml es una solución inyectable en jeringa precargada.
Solución transparente de incolora a ligeramente amarillenta y sin partículas visibles.

MIRCERA se presenta en jeringas precargadas con un pistón laminado y un protector con una aguja 27 G1/2. Cada jeringa precargada contiene 0,3 ml ó 0,6 ml de solución. MIRCERA está disponible, para todas las dosis, en envases de 1 jeringa precargada y también en envases múltiples de 3 x 1 jeringas precargadas para las dosis de 30, 50, 75 microgramos/0,3 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Reino Unido

Fabricante

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

LuxembourgLuxemburg Voirsiehe BelgiqueBelgien BelgiëBelgiqueBelgien N.V. Roche S.A. TélTel 32 0 2 525 82 11

359 2 818 44 44 Magyarország Roche Magyarország Kft. Tel 36 - 23 446 800

Malta See United Kingdom eská republika Roche s. r. o. Tel 420 - 2 20382111

Danmark Roche as Tlf 45 - 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Tel 31 0 348 438050

Deutschland Roche Pharma AG Tel 49 0 7624 140 Norge Roche Norge AS Tlf 47 - 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ Tel 372 - 6 112 401 Österreich Roche Austria GmbH Tel 43 0 1 27739

Roche Hellas A.E. 30 210 61 66 100 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel 48 - 22 345 18 88

España Roche Farma S.A. Tel 34 - 91 324 81 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel 351 - 21 425 70 00

France Roche Tél 33 0 1 46 40 50 00 România Roche România S.R.L. Tel 40 21 206 47 01

Ireland Roche Products Ireland Ltd. Tel 353 0 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel 386 - 1 360 26 00

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel 421 - 2 52638201 Ísland Roche as co Icepharma hf Sími 354 540 8000

Italia Roche S.p.A. Tel 39 - 039 2471 SuomiFinland Roche Oy PuhTel 358 0 10 554 500

K .. . 357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel 46 0 8 726 1200

Latvija Roche Latvija SIA Tel 371 6 7039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel 44 0 1707 366000

Lietuva

UAB ?Roche Lietuva?
Tel: +370 5 2546799

Este prospecto ha sido aprobado en {MM/YYYY}.

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CÓMO AUTO-INYECTARSE MIRCERA

Adminístrese siempre MIRCERA exactamente como su médico le ha indicado. Consulte con su médico o enfermero si tiene alguna duda.
La jeringa precargada de MIRCERA está lista para utilizar y usted mismo se la puede auto-inyectar bajo la piel o si está en hemodiálisis a través de la vía para la hemodiálisis según le indique su médico. La jeringa precargada no contiene ningún conservante y sólo tiene que utilizarse para una única inyección. No se debe administrar más de una dosis por jeringa precargada.
No mezcle la solución con otros medicamentos inyectables. Conserve la jeringa precargada en el embalaje exterior.

Consejos de seguridad

- Asegúrese de que la jeringa precargada no ha estado fuera de la nevera durante un único periodo que exceda 1 mes.
- No utilice una jeringa precargada que haya sido congelada y no la exponga a temperaturas superiores a 30ºC.
- No utilice una jeringa precargada después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.

Sólo utilice la jeringa precargada si la solución es transparente, incolora un color ligeramente amarillento es aceptable y sin partículas visibles. No agite la jeringa precargada. No utilice la solución si ha sido agitada y aparece espuma la agitación de MIRCERA o su exposición a la luz puede estropear el medicamento. Cuando manipule la jeringa no toque la aguja. No utilice la jeringa más de una vez

Preparándose para una inyección

Prepare todos los componentes que necesitará para la inyección sobre una superficie limpia: Incluido en el envase:
- Una jeringa precargada de MIRCERA y una aguja para inyección por separado. No incluido en el envase:
- Algodón con alcohol para limpiar
- Gasa estéril
- Recipiente para el material de desecho

Las siguientes instrucciones explican cómo utilizar las jeringas precargadas de MIRCERA para inyectárselos usted mismo. Lea las instrucciones atentamente y sígalas paso a paso.

Saque de la nevera el envase de MIRCERA. Mantenga el medicamento en el envase para protegerlo de la luz y deje que alcance la temperatura ambiente durante al menos 30 minutos

Saque del envase la bandeja de plástico de MIRCERA sin retirar la cubierta protectora

Antes de empezar lávese bien las manos con jabón y agua templada.

• Despegue la cubierta plástica de la bandeja de plástico y saque la jeringa y la aguja

Preparación de la jeringa precargada de MIRCERA y de la aguja para la inyección

Dibujo 1. Sujete firmemente la aguja con las dos manos. Rompa el precinto de la aguja realizando un movimiento giratorio y quite la tapa. No quite la protección de la aguja..

Dibujo 2. Quite la tapa de goma de la punta de la jeringa doblar y tirar.

Dibujo 3. Coloque la aguja en la jeringa empujando hasta unirlas firmemente.

Dibujo 4. Elija uno de los lugares de inyección recomendados, brazos, abdomen muslos a excepción del ombligo o la cintura. No inyecte MIRCERA en una zona que sea delicada o que esté cicatrizando

Dibujo 5. Limpie el lugar de inyección con un algodón con alcohol que no esté usado y espere a que la zona se seque. Sujete la jeringa y la protección de la aguja y tire con firmeza para sacar la protección de la aguja. Para quitar las burbujas de aire de la jeringa, sujete la jeringa con la aguja hacia arriba. Dé unos golpecitos suaves con los dedos para que las burbujas de aire suban a la parte superior de la jeringa. Presione lentamente el émbolo hacia arriba hasta la dosis correcta, tal y como le muestre su profesional sanitario.

Inyección de la solución

Si su médico le ha indicado que se inyecte MIRCERA a través de la vía para la hemodiálisis o en una vena, adminístrese su dosis tal y como le haya mostrado su profesional sanitario.
Si su médico le ha indicado que se inyecte MIRCERA bajo la piel, adminístrese su dosis tal y como se describe a continuación.

Dibujo 6. Pellizque un pliegue de piel del lugar elegido e inserte la aguja. Inserte la aguja realizando un movimiento rápido, como si estuviese lanzando un dardo

Dibujo 7. Presione lentamente el émbolo hasta el final, asegurándose de que se ha inyectado todo el medicamento. No suelte el émbolo.

Sacar la aguja

Dibujo 8. Saque la aguja de la piel sin soltar el émbolo.

Dibujo 9. Suelte el émbolo para permitir que el dispositivo de seguridad proteja la jeringa

Coloque un trozo de algodón en el lugar de la inyección
No masajee el lugar de la inyección.
Si sangra puede cubrir el sitio con una tirita adhesiva.

Eliminación

La jeringa es de un solo uso y se debe desechar tras la inyección. Tire la jeringa en un recipiente de eliminación a prueba de pinchazos
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.