Modafinilo Mylan 100 Mg Comprimidos

Modafinilo Pertenece A Un Grupo De Medicamentos Denominados Agentes Promotores De La Vigilia.
modafinilo Se Usa Para Mejorar La Vigilia En Adultos Que Están Muy Adormilados A Causa De Un Trastorno Del Sueño Llamado Narcolepsia (una Enfermedad Que Causa Una Excesiva Somnolencia Diurna).
modafinilo Puede Reducir Su Somnolencia Si Está Causada Por Narcolepsia, Pero No Eliminará Toda Su Somnolencia. Otros Tratamientos Para Ayudar A Tratar Enfermedades Subyacentes Pueden Usarse Regularmente De Todas Maneras, A Menos Que Su Médico Le Indique Lo Contrario.

no Tome Modafinilo Mylan:

• Si Es Alérgico (hipersensible) A Modafinilo O A Cualquiera De Los Demás Componentes De Modafinilo;

tenga Especial Cuidado Con Modafinilo Mylan

• Si Tiene Un Historial De Problemas De Salud Mental. Modafinilo Puede Causar Un Empeoramiento De Los Síntomas Mentales Cuando Se Da A Pacientes Con Psicosis (una Pérdida De Contacto Con La Realidad Que Puede Incluir Delirios O Oír Sonidos Que No Existen), Depresión, Manía (un Sentimiento De Estado De Euforia, Agitación O Sobre Excitación) O Ansiedad. Se Han Detectados Síntomas Mentales (psiquiátricos) Incluyendo Pensamientos Y Comportamientos Suicidas En Pacientes Tratados Con Modafinilo. En Este Caso, Se Debe Interrumpir Y No Reiniciar El Tratamiento Con Modafinilo.
• Si Es Una Mujer Sexualmente Activa En Edad Fértil Que Toma Hormonas Anticonceptivas (píldoras Anticonceptivas, Parches, Anillos, Implantes, Inyecciones Y Dispositivos Intrauterinos). Debe Saber Que Modafinilo Puede Reducir La Efectividad De Las Hormonas Anticonceptivas. Mientras Tome Modafinilo Y Durante Los 2 Meses Después De Dejar De Tomarlo, Use Otro Método Anticonceptivo.

consulte Con Su Médico Los Sistemas Anticonceptivos Que Le Pueden Funcionar Durante Y Después De Su Tratamiento Con Modafinilo.

• Si Padece Enfermedad Cardíaca
• Si Tiene Presión Arterial Elevada (hipertensión) Descontrolada Moderada A Severa.
• Si Tiene Alteraciones Del Ritmo Del Corazón (arritmia)
• Si Tiene Un Historial De Problemas Del Corazón Tras Enfermedad Pulmonar A Largo Plazo (cor Pulmonale) O Ampliación De La Cámara Ventricular Izquierda Del Corazón (hipertrofia Ventricular Izquierda)
• Si Tiene Un Historial De Abuso O Adicción A Las Drogas O Al Alcohol. Modafinilo Puede Causar Hábito. No Tomar Una Dosis Mayor, Más A Menudo, O Durante Un Periodo Más Largo De Tiempo Del Prescrito Por Su Médico.
• Si Tiene Problemas De Riñón O De Hígado
• Si Practica Deporte De Competición Ya Que Este Medicamento Puede Establecer Resultados Positivos En Un Control De Dopaje.

Si Tiene La Presión Arterial Elevada U Otros Problemas Cardíacos, Se Debe Monitorizar Su Presión Arterial Y Frecuencia Cardíaca Mientras Tome Modafinilo. Esto Se Debe A Que Modafinilo Aumenta La Presión Arterial Y La Frecuencia Cardíaca En Estos Pacientes.
puede Ser Que Su Médico Le Realice Controles De Función Del Corazón (ecg) Para Asegurarse Que Su Corazón Funciona Correctamente.
se Han Notificado Casos De Erupciones Graves Que Requieren Hospitalización E Interrupción Del Tratamiento Con El Uso De Modafinilo, Que Se Producen En Las Primeras De 1 A 5 Semanas Tras El Inicio Del Tratamiento. Al Primer Signo De Erupción El Tratamiento Con Modafinilo Debe Ser Interrumpido Y No Reiniciado (ver Sección 4).
uso De Otros Medicamentos
informe A Su Médico O Farmacéutico Si Está Usando O Ha Usado Recientemente Otros Medicamentos, Incluso Los Adquiridos Sin Receta.
en Particular, Informe A Su Médico O Farmacéutico Si Usted Está Tomando Alguno De Los Siguientes Medicamentos:

• Medicamentos Para El Tratamiento De La Epilepsia. Medicamentos Como Carbamazepina O Fenobarbital Pueden Reducir Los Niveles En Sangre De Modafinilo. Modafinilo Puede Aumentar Los Niveles De Fenitoína Y Puede Causar Toxicidad. Puede Ser Que Necesite Que Se Le Realicen Análisis De Sangre Regularmente Para Comprobar Los Niveles De Fenitoína Tras El Comienzo O La Discontinuación Del Tratamiento Con Modafinilo.
• Anticonceptivos Hormonales, Incluyendo Píldoras, Implantes, Dispositivos Intrauterinos (dius) Y Parches. Modafinilo Puede Reducir La Eficacia De Estos Anticonceptivos. Consulte Con Su Médico Sobre Los Métodos Anticonceptivos Que Le Pueden Funcionar Durante El Tratamiento Con Modafinilo Y Durante Los Dos Meses Después De La Interrupción Del Tratamiento.
• Medicamentos Para El Tratamiento De La Depresión (antidepresivos). Puede Ser Que Le Reduzcan Su Dosis De Antidepresivos Si Está Tomando Modafinilo.
• Medicamentos Para El Tratamiento De La Ansiedad (por Ejemplo Buspirona).
• Píldoras Para Dormir (por Ejemplo Triazolam, Midazolam Y Diazepam). Modafinilo Puede Reducir Los Niveles Sanguíneos De Triazolam Y Midazolam. Modafinilo Puede Aumentar Los Niveles Sanguíneos De Diazepam Y Por Tanto Puede Ser Que Le Reduzcan La Dosis De Diazepam.
• Medicamentos Para Evitar Que La Sangre Se Coagule (por Ejemplo Warfarima). Puede Ser Que Se Le Realicen Análisis De Sangre Regularmente (llamados Tiempos De Protrombina) Durante Los 2 Primeros Meses De Tomar Modafinilo Y Cuando La Dosis De Modafinilo Cambie. agencia Española De Medicamentos Y Productos Sanitarios

• Medicamentos Que Disminuyan La Actividad Del Sistema Inmune (por Ejemplo Ciclosporina Y Tracrolimus). Modafinilo Puede Disminuir Los Niveles En Sangre De Ciclosporina.
• Ciertos Medicamentos Antivirales Usados Para Tratar Las Infecciones Por Vih (conocidos Como Inhibidores De La Proteasa).
• Ciertos Medicamentos Para El Tratamiento De La Presión Arterial Elevada O Problemas Cardíacos (bloqueantes De Los Canales De Calcio, Enalapril, Propanolol, Digoxina, Alfuzosina Y Clonidina). Modafinilo Puede Aumentar Los Niveles En Sangre De Propanolol Y Por Tanto Puede Ser Que Le Reduzcan La Dosis De Propanolol.
• Ciertos Medicamentos Para Disminuir El Colesterol (conocidos Como Estatinas).
• Medicamentos Usados Para Tratar úlceras De Estómago Como Omeprazol. Modafinilo Puede Aumentar Los Niveles En Sangre De Omeprazol Y Por Tanto Puede Ser Que Le Reduzcan La Dosis De Omeprazol.
• Medicamentos Usados Para Tratar Los Movimientos Reducidos De La Garganta (esófago) Y Estómago Como Cisaprida.

toma De Modafinilo Mylan Con Los Alimentos Y Bebidas
modafinilo Comprimidos Puede Tomarse Con O Sin Alimentos. Los Comprimidos Deben Tragarse Enteros.
embarazo Y Lactancia
consulte A Su Médico O Farmacéutico Antes De Tomar Cualquier Medicamento.
antes De Comenzar El Tratamiento, Debe Avisar A Su Médico Sobre Si Está Embarazada O Si Está Intentando Quedarse Embarazada. No Se Disponen De Datos Adecuados Sobre El Uso De Modafinilo En Mujeres Embarazadas Y Se Desconoce Si Modafinilo Puede Dañar Al Feto. No Se Debe Usar Modafinilo Durante El Embarazo A No Ser Que Sea Claramente Necesario.
las Mujeres Que Deseen Dar El Pecho A Sus Hijos Deben Consultarlo Con Su Médico. Se Desconoce Si Modafinilo Puede Pasarse A Través De La Lecha Materna.
conducción Y Uso De Máquinas
no Se Dispone De Información Sobre Los Efectos De Modafinilo Sobre La Capacidad De Conducir O Manejar Máquinas. Sin Embargo, Este Medicamento Puede Producir Visión Borrosa O Mareos En Algunas Personas (ver Sección 4). Su Somnolencia Excesiva Puede Afectar A Su Capacidad Para Realizar Actividades Diarias Incluyendo El Manejo De Maquinaria Y La Conducción De Un Coche. Hable Con Su Médico Sobre Su Nivel De Somnolencia En Cada Visita. No Cambie Sus Hábitos Diarios Hasta Que Su Médico Le Confirme Que Es Correcto.
información Importante Sobre Algunos De Los Componentes De Modafinilo Mylan
este Medicamento Contiene Lactosa.
si Su Médico Le Ha Indicado Que Padece Una Intolerancia A Ciertos Azúcares, Consulte Con él Antes De Tomar Este Medicamento.

dosificación
siga Exactamente Las Instrucciones De Administración De Modafinilo Indicadas Por Su Médico. Consulte A Su Médico O Farmacéutico Si Tiene Dudas. Su Médico Le Prescribirá La Dosis De Modafinilo Correcta Para Usted. No Cambie La Dosis De Modafinilo Sin Hablar Con Su Médico.
la Dosis Normal Es:
agencia Española De Medicamentos Y Productos Sanitariosadultos
para Somnolencia Excesiva En Narcolepsia, La Dosis Total Habitual Que Se Debe Tomar Cada Día Es De 200 A 400 Mg (de 2 A 4 Comprimidos De Modafinilo 100 Mg).
ancianos
en Pacientes Ancianos, La Eliminación De Modafinilo En Sangre Es Reducida.
la Dosis Inicial Diaria En Pacientes De Más De 65 Años De Edad Debe Ser De 100 Mg. La Dosis Máxima Diaria No Debería Exceder Normalmente Los 400 Mg Para Pacientes Ancianos Con Función Del Riñón Y Del Hígado Normal.
pacientes Con Problemas De Riñón Y De Hígado
en Pacientes Con Problemas De Riñón O Hígado, La Dosis Máxima Diaria De Modafinilo Está Normalmente Reducida A La Mitad (de 100 A 200 Mg Diarios).
niños (de 2 A 11 Años) Y Adolescentes (de 12 A 17 Años)
no Se Recomienda El Uso De Modafinilo En Niños Ni Adolescentes.
modo De Administración
modafinilo Son Comprimidos Que Se Deben Tomar Oralmente. Los Comprimidos Deben Tragarse Enteros.
con Qué Frecuencia Debe Usted Tomar Modafinilo Mylan
modafinilo Se Administra Normalmente De 1 A 2 Veces Al Día. Tome Modafinilo A La Misma Hora Cada Día. Su Médico Le Indicará Cuál Es La Mejor Hora Del Día Para Tomar Modafinilo.
si Usted Está Tomando Modafinilo Para Tratar La Narcolepsia, Probablemente Tomará Modafinilo Una Vez Al Día (por La Mañana) O Dos Veces Al Día (por La Mañana Y Al Mediodía).
duración Del Tratamiento
su Médico Le Dirá Cuánto Debe Durar Su Tratamiento. La Duración Del Tratamiento Dependerá De La Gravedad De La Enfermedad Y De La Respuesta Al Tratamiento.
si Toma Más Modafinilo Mylan Del Que Debiera
si Usted (o Cualquier Otro) Toma Más Comprimidos De Los Que Debiera, O Si Un Niño Toma Comprimidos, Contacte Inmediatamente Con Su Médico O Enfermera O Acuda Al Servicio De Urgencias Del Hospital Más Próximo. En Caso De Sobredosis O Ingesta Accidental, Consulte Con El Servicio De Información Toxicológica, Teléfono: 91 562 04 20, Indicando El Medicamento Y La Cantidad Administrada.
se Han Observado Las Siguientes Reacciones Y Síntomas Cuando Se Han Administrado Por Error Dosis Muy Altas De Modafinilo, O Si Se Tragan Accidentalmente Grandes Cantidades De Medicamento: Insomnio (dificultar Para Dormir), Agitación, Desorientación, Confusión, Excitación, Alucinaciones (ver Cosas O Oír Voces Que No Existen), Nauseas, Diarrea, Aumento, Disminución O Palpitaciones Del Ritmo Cardíaco, Aumento De Presión Arterial Y Dolor Del Pecho.
si Olvidó Tomar Modafinilo Mylan
si Olvida Tomar Una Dosis, Tome El Comprimido A La Hora Habitual. En Pacientes Con Narcolepsia, Las Dosis Olvidadas Se Pueden Tomar Más Tarde Pero No Después De Las 2 Pm Ya Que Puede Interferir Con El Sueño Nocturno. No Tome Una Dosis Doble Para Compensar La Dosis Olvidada.
si Interrumpe El Tratamiento Con Modafinilo Mylan
agencia Española De Medicamentos Y Productos Sanitarios Usted Debe Tomar Este Medicamento Tal Y Como Se Lo Han Dicho. No Interrumpa Su Tratamiento Por Usted Mismo Por Ninguna Razón Ya Que Podría Empeorar Su Enfermedad Y Conllevar La Hospitalización. No Cambie Su Tratamiento Sin Consultar Con Su Médico.

Al Igual Que Todos Los Medicamentos, Modafinilo Puede Producir Efectos Adversos, Aunque No Todas Las Personas Los Sufran. Se Han Descrito Los Siguientes Efectos Adversos:
efectos Adversos Serios
modafinilo Puede Causar Efectos Adversos Serios. Estos Pueden Incluir:

• Sonidos Silbantes Repentinos Y Opresión Del Pecho
• Inflamación De Párpados, Cara, Labios O Garganta
• Erupciones De La Piel Graves Que Pueden Requerir Hospitalización
• Síntomas Mentales (psiquiátricos) Que Incluyen Pensamientos Y Comportamientos Suicidas.

todos Estos Efectos Necesitan Intervención Médica Urgente. Si Cree Que Está Teniendo Alguno De Estos Efectos, Pare De Tomar Modafinilo Y Contacte Con Su Médico O Acuda Al Servicio De Urgencias Del Hospital Más Próximo
efectos Adversos Muy Frecuentes (afectan A Más De Una Persona De Cada 10)

• Dolor De Cabeza

efectos Adversos Frecuentes (afectan De 1 A 10 Personas De Cada 100)

• Disminución Del Apetito, Pérdida Del Apetito.
• Irritabilidad/nerviosismo, Insomnio (dificultad Para Dormir), Ansiedad, Depresión, Pensamientos Anormales, Confusión.
• Mareos, Somnolencia, Adormecimiento/hormigueo
• Visión Borrosa
• Ritmo Cardíaco Inusualmente Rápido, Palpitación (el Ritmo Del Corazón ?dando Saltos?)
• Ruborización
• Dolor Abdominal (barriga), Nauseas, Boca Seca, Diarrea, Indigestión, Estreñimiento
• Sensación De Cansancio, Dolor De Pecho
• Pruebas De Sangre Que Muestran Cambios En El Funcionamiento Del Hígado, Aumenta La Cantidad De Algunos Enzimas Hepáticos Que Están Presentes Normalmente En La Sangre.

efectos Adversos Poco Frecuentes (afectan De 1 A 10 Personas De Cada 1.000)

• Garganta Irritada (faringitis), Infecciones De Los Sinus
• Eosinofilia (aumento Anormal Del Número De Un Tipo De Célula Blanca De La Sangre Llamada Eosinófilo, Leucopenia (reducción Del Número De Células Blancas De La Sangre, Que Hacen Más Probables Las Infecciones)
• Reacciones Alérgicas Leves (como Fiebre Del Heno)
• Aumento Del Colesterol En Sangre, Aumento De Azúcar En Sangre, Diabetes, Aumento Del Apetito.
• Alteraciones Del Sueño, Cambios De Humor, Disminución Del Deseo Sexual (apetito Sexual), Comportamiento Hostil, Agitación, Sueños Anormales, Sentirse Indiferente, Trastornos De Personalisad, Agresión
• Discinesia (dificultad Para Mover Los Músculos Suavemente), Tono/tensión Muscular Elevada (hipertonia), Hiperactivdad, Amnesia (olvido), Migraña, Temblores, Vertigo (una Sensación De Mareo
• De Que La Cabeza Da Vueltas), Estimulación Del Sistema Nervioso, Entumecimiento, Problemas Decoordinación, Alteraciones Del Movimiento, Alteraciones Del Habla Y Alteraciones Del Gusto.

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• Visión Anormal, Sequedad Ocular
• Ritmo Cardíaco Irregular, Ritmo Cardíaco Inusualmente Lento
• Presión Arterial Elevada, Presión Arterial Baja
• Falta De Aliento, Aumento De La Tos, Asma, Sangrados Nasales, Rinitis (picor/goteo De Nariz)
• Gases, Reflujo (sube Fluido Desde El Estómago), Vómitos, Dificultad Para Tragar, Dolor De Lengua, úlceras En La Boca
• Sudoración Excesiva, Erupción, Acné, Picor De Piel
• Dolor De Espalda, Dolor De Cuello, Dolor Muscular, Debilidad Muscular, Calambres En Las Piernas, Dolor En Las Articulaciones, Tics
• Orina Anormal, Mayor Frecuencia Al Orinar
• Alteraciones En La Menstruación (periodo)
• Hinchazón De Los Tobillos, Pies O Dedos, Aumento De La Sed
• Ecg Anormal, Aumento De Peso, Pérdida De Peso

otros Efectos Posibles (no Se Puede Estimar La Frecuencia Con Los Datos Disponibles)

• Reacciones De Hipersensibilidad (reacciones Alérgicas Que Pueden Causar Fiebre, Erupciones Cutáneas, Hinchazón De Ganglios Linfáticos Y A Veces Puede Implicar A Uno O Más órganos Mayores Del Cuerpo)
• Reacciones Alérgicas Seriosas Que Causan Silbidos Repentinos, Dificultad Para Respirar Y Hinchazón De Párpados, Cara, Labios Y Garganta
• Erupción Con Bultos (urticaria), Erupciones Seriosas Que Pueden Incluir Descamación De La Piel
• Enfermedad Seriosa Con Quemazón De La Piel, Boca, Ojos, Garganta Y Genitales
• Reacciones Seriosas Inducidas Por Medicamentos Con Eosinofilia (aumento Anormal Del Número De Un Tipo De Célula Sanguínea Blanca Llamada Eosinófilo) Y Otras Enfermedades Del Cuerpo
• Efectos Secundarios Psicológicos, Como Mania (un Sentimiento De Júbilo, Agitación Y Sobreexcitación), Delirios (falsas Ilusiones), Alucinaciones (como Oir Voces Inexplicables), Psicosis (pérdida De Contacto Con La Realidad Que Puede Incluir Delirios O Oir Sonidos Que No Existen), Pensamientos Y Comportamientos Suicidas Y Agresión

si Considera Que Alguno De Los Efectos Adversos Que Sufre Es Grave O Si Aprecia Cualquier Efecto Adverso No Mencionado En Este Prospecto, Informe A Su Médico O Farmacéutico.

Mantener Fuera Del Alcance Y De La Vista De Los Niños.
no Utilice Modafinilo Después De La Fecha De Caducidad Que Aparece En El Cartón Y En El Blister. La Fecha De Caducidad Es El último Día Del Mes Que Se Indica.
este Medicamento No Requiere Condiciones Especiales De Conservación.
los Medicamentos No Se Deben Tirar Por Los Desagües Ni A La Basura. Pregunte A Su Farmacéutico Cómo Deshacerse De Los Envases Y De Los Medicamentos Que No Necesita. De Esta Forma Ayudará A Proteger El Medio Ambiente.

composición De Modafinilo Mylan

• El Principio Activo Es Modafinilo. Cada Comprimido Contiene 100 Mg De Modafinilo.

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• Los Demás Componentes Son: Crospovidona (tipo A), Crospovidona (tipo B), Almidón De Maiz Pregelatinizado, Celulosa Microcristalina, Povidona K-90, Povidona K-30, Lactosa Monohidrato, Silice Coloidal Anhidra, Talco, Magnesio Estearato.

aspecto Del Modafinilo Mylan Y Contenido Del Envase
modafinilo Son Comprimidos De Color Blanco O Blanquecino, Con Forma De Cápsula, Marcados En Una De Las Caras Con ?m? Y La Otra Marcada Con ?100 Mg?.
envasados En Blister En Cajas De 10, 30, 60 ó 90.
puede Que Solamente Estén Comercializados Algunos Tamaños De Envases.
titular De La Autorización De Comercialización Y Responsable De La Fabricación
titular De La Autorización De Comercialización:
mylan Pharmaceuticals, S.l.
c/ Plom, 2-4, 5ª Planta
08038 ? Barcelona
españa
responsable De La Fabricación:
orchid Europe Ltd.
building 3, Chiswick Park
566 Chiswick High Road,
chiswick, Londres, W4 5ya
reino Unido
o
mcdermott Laboratories Ltd.
35/36 Baldoyle Industrial Estate. Grange Road
dublin, 13 Irlanda
este Medicamento Está Autorizado En Los Estados Miembros De Espacio Económico Europeo Con Los Siguientes Nombres:
austria: Modafinil Arcana
dinamarca: Modafinil Mylan
francia: Modafinil Mylan
holanda: Modafinil Mylan 100 Mg, Tabletten
irlanda: Pafinil
españa: Modafinilo Mylan 100 Mg Comprimidos Efg
suecia: Modafinil Mylan
reino Unido: Modafinil 100 Mg Tablets
este Prospecto Ha Sido Aprobado En Febrero 2011
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