Mozobil 20 mg/ml solución inyectable

Mozobil contiene el principio activo plerixafor que bloquea una proteína de la superficie de células madre hematopoyéticas. Esta proteína ?sujeta" las células madre de la sangre a la médula ósea. Plerixafor mejora la liberación de las células madre al torrente circulatorio (movilización). p or tanto,las células madre se pueden recoger con un aparato de aféresis y, posteriormente, congelarlas y almacenarlas hasta su trasplante.

Si la movilización es escasa, se administra Mozobil para ayudar a recoger células madre de la sangre para trasplantarlas en pacientes con linfoma (un cáncer de glóbulos blancos) y mieloma múltiple (un cáncer que afecta a las células plasmáticas de médula ósea).

No use Mozobil

• si es alérgico (hipersensible) a plerixafor o a cualquiera de los demás componentes de Mozobil (enumerados en la sección 6, "Qué contiene Mozobil").

Tenga especial cuidado con Mozobil

Informe a su médico:

• si tiene o ha tenido cualquier problema de corazón
• si tiene problemas de riñón. Puede que su médico necesite modificarle la dosis
• si tiene un número alto de glóbulos blancos
• si tiene un número bajo de plaquetas
• si tiene antecedentes de mareos o malestar estando de pie o sentado o se ha desvanecido anteriormente tras las inyecciones
• si es menor de 18 años. No se han estudiado los efectos de Mozobil sobre niños y adolescentes.

Su médico puede realizarle análisis de sangre periódicamente para controlar el numero de células de la sangre.

No se recomienda el uso de Mozobil para la movilización de células madre si tiene leucemia (un cáncer de la sangre o de médula ósea).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

No debe utilizar Mozobil si está embarazada, porque no se dispone de datos de los efectos de Mozobil en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si está embarazada, sospeche que pueda estarlo o si planea quedarse embarazada. Se recomienda el uso de métodos anticonceptivos si está en edad fértil.

No debe dar el pecho si está usando Mozobil ya que se desconoce si Mozobil se excreta en la leche humana.

Conducción y uso de máquinas

Mozobil puede causar mareos o fatiga. Por tanto, debe evitar conducir si se siente mareado, cansado o no se siente bien.

Información importante sobre algunos de los componentes de Mozobil

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente ?exento de sodio?

Su médico o un profesional de enfermería le inyectarán su medicamento.

Primero recibirá G-CSF y luego le administrarán Mozobil

La movilización comenzará administrándole primero otro medicamento llamado G-CSF (factor estimulante de colonias de granulocitos). El G-CSF ayudará a Mozobil a funcionar apropiadamente en su organismo. Si desea más información acerca de G-CSF, pregunte a su médico y lea el correspondiente prospecto.

¿Cuánto Mozobil se administra?

La dosis normal es de 0,24 mg/kg de peso/día. La dosis de Mozobil que reciba dependerá de su peso, que debe medirse la semana anterior a que reciba la primera dosis. Si tiene problemas de riñón moderados o graves, su médico reducirá la dosis.

¿Cómo se administra Mozobil?

Mozobil se administra mediante inyección subcutánea (bajo la piel).

¿Cuándo se administra Mozobil por primera vez?

Recibirá la primera dosis de Mozobil entre 6 y 11 horas antes de la aféresis (recogida de las células madre de su sangre).

¿Cuánto durará la administración de Mozobil?

El tratamiento con Mozobil dura de 2 a 4 días consecutivos (en algunos casos hasta 7 días), hasta que se hayan recogido suficientes células madre para su trasplante. En algunos casos no es posible recoger suficiente número de células madres, por lo que se interrumpirá el intento de recogida.

Al igual que todos los medicamentos, Mozobil puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente si

• nada más recibir Mozobil, presenta erupción cutánea, hinchazón alrededor de los ojos, dificultad para respirar o falta de oxígeno, sensación de malestar estando de pie o sentado, mareos o desvanecimientos.
• siente dolor en la parte superior izquierda del abdomen (tripa) o en el extremo del hombro.

Los efectos adversos se pueden producir con ciertas frecuencias, que se definen como sigue:

• muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
• frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
• poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
• raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
• muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
• frecuencia desconocida: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles.

Efectos adversos muy frecuentes

• diarrea, náuseas, enrojecimiento o irritación en el lugar de inyección.

Efectos adversos frecuentes

• cefalea
• mareos, sensación de cansancio o de malestar
• dificultad para dormir
• flatulencia, estreñimiento, indigestión, vómitos
• síntomas estomacales como dolor, hinchazón o molestias
• sequedad de boca, entumecimiento alrededor de la boca
• sudoración, enrojecimiento generalizado de la piel, dolor en las articulaciones, dolor muscular y de huesos.

Efectos adversos poco frecuentes

• reacciones alérgicas como erupción cutánea, hinchazón alrededor de los ojos, dificultad para respirar.

En raras ocasiones los efectos adversos pueden ser graves (diarrea, vómitos, dolor de estómago y náuseas).

Infarto de miocardio

En los ensayos clínicos, con poca frecuencia, los pacientes con factores de riesgo para padecer un infarto de miocardio padecieron un infarto de miocardio después de la administración de Mozobil y G-CSF. Informe a su médico inmediatamente si tiene molestias en el pecho.

Hormigueo y entumecimiento

El hormigueo y entumecimiento son frecuentes en pacientes que están recibiendo tratamiento para el cáncer. Aproximadamente uno de cada cinco pacientes los sufren. Sin embargo, estos efectos no parecen ocurrir con más frecuencia cuando se utiliza Mozobil.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No usar Mozobil después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el vial.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Una vez abierto el vial, Moxobil debe utilizarse inmediatamente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta manera ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Mozobil

• El principio activo es plerixafor. Cada ml de solución para inyección contiene 20 mg de plerixafor. Cada vial contiene 24 mg de plerixafor en 1,2 ml de solución.
• Los demás componentes son cloruro sódico, ácido clorhídrico (concentrado) e hidróxido sódico para ajustar el pH, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Mozobil es una solución inyectable transparente incolora o amarillo pálido contenida en un vial de vidrio con un tapón de caucho sin látex. Cada vial contiene 1,2 ml de solución.

Cada envase contiene 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Países Bajos.

Responsable de la fabricación

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

ItaliaMalta Genzyme Srl ItaliaItalja Tel 39 059 349 811 BelgiëBelgiqueBelgien LuxemburgLuxembourg Genzyme Belgium N.V. TelTél 32 2 714 17 11

Magyarország Genzyme Europe B.V. Képviselet Tel 36 1 310 7440 Genzyme CEE GmbH . 359 2 971 1001

eská RepublikaSlovenská RepublikaSlovenija Genzyme Czech, s.r.o. Tel 420 227 133 665 Nederland Genzyme Europe B.V. Tel 31 35 699 1200

DanmarkNorgeSverigeSuomiFinland Ísland Genzyme AS, DanmarkTanskaDanmörk TlfPuh.Sími 45 32 71 2600 Österreich Genzyme Austria GmbH Tel 43 1 774 65 38

Deutschland Genzyme GmbH Tel 49 610236740 PolskaEestiLatvijaLietuva Genzyme Polska Sp. z o.o. PoolaPolijaLenkija Tel 48 22 24 60 900

Genzyme Hellas Ltd 30 210 99 49 270 Portugal Genzyme Portugal S.A. Tel 351 21 422 0100

España Genzyme, S.L. Tel 34 91 6591670 România Genzyme CEE GmbH- Reprezentana pentru România Tel 40 21 24 34 228

France Genzyme S.A.S. Tél 33 0 825 825 863 United KingdomIreland Genzyme Therapeutics Ltd. United Kingdom Tel 44 1865 405200

Este prospecto ha sido aprobado en