Composición de Myozyme
- El principio activo es alglucosidasa alfa. Un vial contiene 50 mg de alglucosidasa alfa. Después de la reconstitución, la solución contiene 5 mg de alglucosidasa alfa por ml y después de la dilución, la concentración varía desde 0,5 mg hasta 4 mg/ml.
- Los demás componentes son :
- manitol
- dihidrógeno fosfato sódico monohidratado
- fosfato disódico heptahidratado
- polisorbato 80
Aspecto de Myozyme y contenido del envase
Myozyme es un polvo para concentrado para solución para perfusión en un vial (50 mg/vial). Cada envase contiene 1, 10 o 25 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
El polvo es de color blanco o blanquecino. Después de la reconstitución, la solución es transparente, de incolora a amarillo pálido y puede contener partículas. La solución reconstituida debe diluirse posteriormente.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Países Bajos
Responsable de la fabricación
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido
Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
ItaliaMalta Genzyme Srl ItaliaItalja, Tel 39 059 349811 BelgiëBelgiqueBelgien LuxemburgLuxembourg Genzyme Belgium N.V., Tel Tél 32 2 714 17 11
Magyarország Genzyme Europe B.V. Képviselet, Tel 36 1 310 7440 Genzyme CEE GmbH, . 359 2 971 1001
Nederland Genzyme Europe B.V., Tel 31 35 699 1200 eská RepublikaSlovenská Republika Slovenija Genzyme Czech s.r.o., Tel 420 221 722 511
Österreich Genzyme Austria GmbH, Tel 43 1 774 65 38 DanmarkNorgeSverigeSuomiFinland Ísland Genzyme AS, DanmarkTanskaDanmörk, TlfPuh.Sími 45 32 71 2600
Deutschland Genzyme GmbH, Tel 49 610236740 PolskaEestiLatvijaLietuva Genzyme Polska Sp. z o.o. PoolaPolijaLenkija, Tel 48 22 24 60 900
Genzyme Hellas Ltd. , 30 210 99 49 270 Portugal Genzyme Portugal S.A., Tel 351 21 422 0100
España Genzyme, S.L.U., Tel 34 91 6591670 România Genzyme CEE GmbH- Reprezentana pentru România, Tel 40.21.243.42.28
France Genzyme S.A.S., Tél 33 0 825 825 863 United KingdomIreland Genzyme Therapeutics LtdUnited Kingdom, Tel 44 1865 405200
Este prospecto ha sido aprobado en
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Instrucciones de uso - reconstitución, dilución y administración
Myozyme se debe reconstituir con agua para inyección y, posteriormente, se debe diluir con una solución inyectable de cloruro sódico que contenga 9 mg/ml (0,9%) para su administración mediante perfusión intravenosa. La reconstitución y dilución deben realizarse de acuerdo con las normas de buena práctica de fabricación, especialmente en lo referente a la asepsia.
Debido a la naturaleza proteica del producto, se puede producir la formación de partículas en la solución reconstituida y en las bolsas de infusión final. Por tanto, debe utilizarse para su administración un filtro en línea de 0,2 micras de baja unión a proteínas. Se ha demostrado que el uso de un filtro en línea de 0,2 micras elimina las partículas visibles y no produce una pérdida aparente de la actividad de la proteína.
Calcule el número de viales necesarios para la reconstitución en función de la pauta de dosificación (mg/kg) de cada paciente y saque los viales necesarios de la nevera para que se estabilicen a temperatura ambiente (aproximadamente 30 minutos). Cada vial de Myozyme es de un único uso.
Utilice una técnica aséptica
Reconstitución
Reconstituya cada vial de Myozyme de 50 mg con 10,3 ml de agua para inyección utilizando una jeringa con diámetro de aguja no superior al calibre 20. Añada el agua para inyección lentamente mediante goteo por el lado del vial y no directamente en el polvo liofilizado. Incline cada vial con cuidado y hágalo girar suavemente. No invierta, gire violentamente ni agite el vial. El volumen, una vez reconstituido, es de 10,5 ml con un contenido de 5 mg/ml, y la solución tiene una apariencia transparente, de incolora a amarillo pálido y puede contener partículas en forma de hebras finas y blancas o fibras traslúcidas. Haga una inspección inmediata de los viales reconstituidos para comprobar si la solución contiene partículas y si ha habido cambio de color. No utilice el vial si, al hacer la inspección inmediata, observa partículas extrañas distintas de las que se han descrito anteriormente o si la solución cambia de color. El pH de la solución reconstituida es aproximadamente de 6,2.
Después de la reconstitución, se recomienda diluir inmediatamente los viales (ver a continuación).
Dilución
Al hacer la reconstitución como se indica anteriormente, la solución reconstituida en el vial contiene 5 mg de alglucosidasa alfa por ml. El volumen reconstituido permite una extracción precisa de 10,0 ml (igual a 50 mg) de cada vial. La dilución posterior de la solución debe realizarse de la siguiente manera: extraiga la solución reconstituida lentamente de cada vial hasta que se obtenga el volumen para la dosis del paciente utilizando una jeringa con diámetro de aguja no superior al calibre
20. La concentración final recomendada de alglucosidasa en las bolsas de infusión oscila entre 0,5 mg/ml y 4 mg/ml. Retire el aire contenido en la bolsa de infusión. Retire también un volumen equivalente de solución inyectable de cloruro sódico que contenga 9 mg/ml (0,9%), que se reemplazará con el Myozyme reconstituido. Inyecte poco a poco el Myozyme reconstituido directamente en la solución inyectable de cloruro sódico que contenga 9 mg/ml (0,9%). Remueva cuidadosamente la bolsa de infusión para mezclar la solución diluida. No sacuda ni agite la bolsa de infusión.
La solución para perfusión final se debe administrar inmediatamente después de la preparación.
La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.
Administración
Se recomienda iniciar la administración de la solución diluida en un plazo de tres horas. El tiempo total entre reconstitución y finalización de la perfusión no debe superar las 24 horas.
La pauta posológica recomendada de Myozyme es de 20 mg/kg de peso corporal, administrado una vez cada 2 semanas mediante perfusión intravenosa.
La velocidad de administración de las perfusiones se debe incrementar progresivamente. Se recomienda que la velocidad inicial de perfusión sea de 1 mg/kg/hora, y que se aumente de forma gradual en 2 mg/kg/hora cada 30 minutos si no aparecen signos de reacciones asociadas con la perfusión hasta que se alcance una velocidad máxima de 7 mg/kg/hora.
