Nanocoll 500 Microgramos Equipo De Reactivos Para Preparacion Radiofarmaceutica

Este Medicamento Es Para Uso Diagnóstico.
nanocoll Es Un Equipo De Reactivos Para Preparación Radiofarmacéutica. Consiste En Un Polvo Para Solución Inyectable Que Ha De Ser Disuelto Y Marcado Con Tecnecio Radiactivo Antes De Su Uso. Cuando Se Añade Al Vial Una Solución Del Radiofármaco Pertecnetato (99mtc) De Sodio Se Obtiene Una Solución Inyectable De Nanocoloides De Albúmina Y Tecnecio (99mtc).
pertenece Al Grupo De Medicamentos Denominados ?radiofármacos Para Diagnóstico, Hígado Y Sistema Reticuloendotelial?. Tras Su Administración Se Elimina Por Los Riñones. Debido A Que El Radiofármaco Contiene Una Pequeña Cantidad De Radiactividad Puede Detectarse Desde El Exterior Del Cuerpo Utilizando Un Equipo Médico Especial Denominado Gammacámara, Y Se Puede Obtener Una Imagen Conocida Como Gammagrafía. Esta Gammagrafía Mostrará Exactamente La Distribución Del Radiofármaco En La Médula ósea, áreas Inflamatorias Extraabdominales Y En El Sistema Linfático. Esto Puede Dar Al Médico Información Valiosa En Cuanto A La Estructura Y Función De Los Mismos.

no Use Nanocoll

• Si Es Alérgico (hipersensible) Al Principio Activo O A Cualquiera De Los Demás Componentes De Nanocoll.
• Durante El Embarazo, La Linfogammagrafía De La Pelvis Está Estrictamente Contraindicada.

tenga Especial Cuidado Con Nanocoll

• Cuando Se Le Administre Este Medicamento Porque Supone La Exposición A Pequeñas Cantidades De

radiación. Aunque Su Médico Siempre Considerará Los Posibles Riesgos Y Beneficios.

• Si Usted Tiene Disminuida La Función De Sus Riñones Porque Es Posible Que Aumente Su Exposición A La Radiación.
• Si Tiene Menos De 18 Años De Edad Porque La Exposición A La Radiación Es Proporcionalmente Mayor Que En Los Adultos.

uso De Otros Medicamentos:
informe A Su Médico O Farmacéutico Si Está Utilizando O Ha Utilizando Recientemente Otros Medicamentos, Incluso Los Adquiridos Sin Receta.
los Medios De Contraste Iodados Utilizados Para Linfoangiografía Pueden Interferir Con La
linfogammagrafía Realizada Con Nanocoll.
embarazo Y Lactancia
consulte A Su Médico O Farmacéutico Antes De Utilizar Cualquier Medicamento.
si Usted Es Una Mujer En Edad Fértil (edad En Que Puede Quedarse Embarazada) Deberá Descartarse Siempre Que Esté Embarazada. Si Usted Presenta Un Retraso En La Menstruación Debe Pensar Que Está Embarazada Mientras No Se Demuestre Lo Contrario. En Caso De Duda, Es Fundamental Que La Exposición A La Radiación Sea La Mínima Necesaria Para Obtener La Información Clínica Deseada. Debe Considerarse La Posibilidad De Realizar Técnicas Alternativas Que No Impliquen El Uso De Radiaciones Ionizantes.
si Usted Está Embarazada. Las Pruebas Con Radionucleidos Realizadas En Mujeres Embarazadas Suponen Además Dosis De Radiación Para El Feto. Durante El Embarazo Sólo Deben Llevarse A Cabo Los Estudios Estrictamente Necesarios, Cuando El Beneficio Para La Madre Supere El Riesgo Del Feto.
la Administración Por Vía Intravenosa De 500 Mbq De Nanocoloides De Albúmina Y Tecnecio (99mtc) A Una Paciente Supone Una Dosis De Radiación Absorbida Por El útero De 0,9 Mgy. Las Dosis Superiores A 0,5 Mgy Deben Considerarse Como Un Riesgo Potencial Para El Feto.
durante El Embarazo Está Estrictamente Contraindicada La Administración Por Vía Subcutánea De Este Medicamento Para La Realización De Una Linfogammagrafía, Debido A La Posible Acumulación De Este Producto En Los Nódulos Linfáticos De La Pelvis
si Usted Está Amamantando A Su Hijo/a, Antes De Administrar Este Medicamento, Debe Considerarse La Posibilidad De Retrasar Razonablemente La Prueba Hasta Que La Madre Haya Suspendido La Lactancia Y Plantearse Si Se Ha Seleccionado El Radiofármaco Más Adecuado, Teniendo En Cuenta La Secreción De Actividad En La Leche Materna. Si La Administración Durante La Lactancia Es Inevitable, La Lactancia Debe Suspenderse Durante 13 Horas Tras La Administración De Este Medicamento Y Desecharse La Leche Extraída Durante Ese Periodo. Debe Considerarse La Posibilidad De Extraer Leche Antes De La Administración De Este Producto Y Almacenarla Para Su Uso Posterior. La Lactancia Puede Reanudarse Cuando El Nivel De Radiactividad En La Leche Materna No Suponga Una Dosis De Radiación Para El Hijo/a Superior A 1 Msv.
conducción Y Uso De Máquinas
no Se Han Descrito Efectos Sobre La Capacidad Para Conducir Y Utilizar Máquinas.
información Importante Sobre Algunos De Los Componentes De Nanocoll
agencia Española De Medicamentos Y Productos Sanitarios Los Pacientes Con Dietas Pobres En Sodio Deben Tener En Cuenta Que Este Medicamento Contiene 0,3 Mg De Sodio Por Cada Vial.

Este Medicamento Debe Ser Administrado Exclusivamente Por Personal Autorizado Que Le Indicará En Cada Momento Las Instrucciones A Seguir.
su Médico Decidirá La Cantidad De Este Medicamento Que Le Será Administrada. Ésta Será La Cantidad Mínima Necesaria Para Obtener Una Gammagrafía Con La Calidad Necesaria Para Proporcionar La Información Requerida.
para Instrucciones Detalladas Sobre La Correcta Administración/uso Nanocoll, Ver Sección 6.
si Estima Que La Acción De Nanocoll, Es Demasiado Fuerte O Débil, Comuníqueselo A Su Médico O Farmacéutico.
si A Usted Se Le Administra Más Nanocoll Del Que Debiera
puesto Que Nanocoll Es Administrado Por Un Médico Bajo Condiciones De Estricto Control, Es Muy Difícil Cualquier Sobredosis.
sin Embargo, En Caso De Administración Accidental De Una Sobredosis De Nanocoll No Puede Recomendarse Ninguna Medida Práctica Que Disminuya Satisfactoriamente La Exposición De Los Tejidos A La Radiación Dado Que La Eliminación Del Trazador A Través De La Orina Y Las Heces Es Escasa.
en Caso De Sobredosis O Ingestión Accidental, Consultar Al Servicio De Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420.
si Tiene Cualquier Otra Duda Sobre El Uso De Este Producto, Pregunte A Su Médico O Farmacéutico.

Al Igual Que Todos Los Medicamentos, Nanocoll Puede Tener Efectos Adversos, Aunque No Todas Las Personas Los Sufran.
para Todos Los Pacientes: La Exposición A La Radiación Ionizante Debe Estar Justificada En Función Del Objetivo Médico Esperado, Obtenido Con La Mínima Dosis Posible De Radiación Recibida Por El Paciente. La Exposición A La Radiación Ionizante Está Vinculada A La Inducción De Cáncer Y A La Posibilidad De Desarrollar Defectos Hereditarios. La Probabilidad De Que Se Produzcan Estas Reacciones Es Baja Debido A Las Bajas Dosis De Radiación Recibidas.
reacciones Adversas
ocasionalmente Pueden Producirse Reacciones De Hipersensibilidad (incluso Reacciones Muy Raras Que Pueden Poner En Peligro La Vida Del Paciente).

conservación De Nanocoll
conservaciÓn De Nanocoll
mantener Fuera Del Alcance Y De La Vista De Los Niños.
antes De La Reconstitución Y Marcaje: Conservar En Nevera (entre 2ºc Y 8ºc).
agencia Española De Medicamentos Y Productos Sanitarios Después De La Reconstitución Y Marcaje: Conservar A Temperatura Ambiente (entre 15ºc Y 25ºc) El Almacenamiento Debe Realizarse En El Contenedor Plomado Original O Algún Otro Blindaje Equivalente. El Almacenamiento Debe Realizarse Conforme A La Normativa Nacional Sobre Materiales Radiactivos.
caducidad
no Utilice Nanocoll Después De La Fecha De Caducidad Que Aparece En La Etiqueta Del Envase.
antes De La Reconstitución Y Marcaje El Periodo De Validez Es De 12 Meses A Partir De La Fecha De Fabricación.

información Adicional
informaciÓn Adicional
composición De Nanocoll

• el Principio Activo Es Nanocoloides De Albúmina Humana.
• los Demás Componentes Son: Cloruro De Estaño (ii) Dihidrato, Glucosa Anhidra, Poloxamer 238, Fosfato De Sodio Dibásico Anhidro, Fitato De Sodio Anhidro, Nitrógeno.

aspecto Del Producto Y Contenido Del Envase
este Medicamento Se Presenta En Forma De Polvo Blanco. Se Suministra En Vialesmultidosisde Vidrio Incoloro Tipo I De La Ph.eur. De 10 Ml, Sellados Con Tapón De Goma De Bromobutilo Y Con Sobresello De Aluminio.
nanocoll Está Disponible En Envases De 5 Viales Con 500 Microgramos De Nanocoloides De Albúmina Cada Uno.
titular De La Autorización De Comercialización Y Responsable De La Fabricación
titular De La Autorización De Comercialización:
ge Healthcare Bio-sciences, S.a.u.
c/ Gobelas, 35-37,la Florida (madrid)

• 28023 - España

responsable De La Fabricación:
gipharma S.r.l
via Crescentino
13040 Saluggia (vc)
italia
este Prospecto Fue Aprobado En Junio 2009
esta Información Está Destinada únicamente A Médicos O Profesionales Del Sector Sanitario:
se Incluye La Ficha Técnica Completa De Nanocoll Como Una Sección Al Final De Este Prospecto, Con El
agencia Española De Medicamentos Y Productos Sanitarios Fin De Facilitar A Los Médicos O Profesionales Del Sector Sanitario Información Científica E Información Práctica Sobre La Administración Y Uso De Este Radiofármaco.
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