Neulasta 6 mg solución inyectable

Neulasta se usa para reducir la duración de la neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y la incidencia de la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos y fiebre) que puede producirse por la quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células que se dividen rápidamente). Los glóbulos blancos son células importantes porque contribuyen a combatir las infecciones. Estas células son sensibles a los efectos de la quimioterapia, lo que puede hacer que su número descienda. Si el número de glóbulos blancos baja mucho, puede que no haya suficientes para combatir las bacterias, lo que implica un riesgo mayor de contraer una infección.

Su médico le ha recetado Neulasta para estimular su médula ósea (la parte del hueso donde se producen las células de la sangre) para que produzca más glóbulos blancos que le ayuden a combatir las infecciones.

No use Neulasta

• Si es hipersensible (alérgico) al pegfilgrastim, filgrastim, a las proteínas producidas en E. coli, o a cualquiera de los demás componentes de Neulasta.

Tenga especial cuidado con Neulasta

• si tiene tos, fiebre y dificultad para respirar;
• si tiene anemia de células falciformes;
• si tiene dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el extremo del hombro;
• si tiene alergia al látex. La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene un derivado del látex y puede causar reacciones alérgicas graves.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Neulasta no se ha usado en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si:

• está embarazada;
• cree que pueda estar embarazada; o
• está planificando quedarse embarazada.

Si usa Neulasta debe abandonar la lactancia materna.

Conducción y uso de máquinas

No se conocen los efectos de Neulasta en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Neulasta

Neulasta contiene sorbitol (un tipo de azúcar). Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar Neulasta. Neulasta se considera esencialmente libre de sodio.

Neulasta está indicado en pacientes mayores de 18 años.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Neulasta indicadas por su médico. Si tiene dudas consulte con su médico o farmacéutico. La dosis habitual es una inyección subcutánea (debajo de la piel) de 6 mg utilizando una jeringa precargada, que debe administrarse al final de cada ciclo de quimioterapia aproximadamente 24 horas después de su última dosis de quimioterapia.

No agite fuertemente Neulasta ya que podría afectar a su actividad.

Autoinyección de Neulasta

Su médico puede considerar más conveniente que se inyecte Neulasta usted mismo. Su médico o enfermera le enseñarán cómo hacerlo. No lo intente si no le han enseñado.

Para más indicaciones sobre cómo inyectarse Neulasta usted mismo, lea la sección 6 al final de este prospecto.

Si usted usa más Neulasta del que debiera

Si usted usa más Neulasta del que debiera debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Si olvidó usar Neulasta

Si ha olvidado administrarse una dosis de Neulasta, contacte con su médico para decidir cuándo debe inyectarse la próxima dosis.

Al igual que todos los medicamentos, Neulasta puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Un efecto adverso muy frecuente (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) es dolor de huesos. Su médico le informará sobre qué puede tomar para calmar el dolor.

Los efectos adversos frecuentes (observados en menos de 1 de cada 10 pacientes) incluyen dolor y enrojecimiento en el lugar de inyección, dolor de cabeza, dolor general y dolor en las articulaciones, músculos, pecho, extremidades, cuello o espalda. Un efecto adverso poco frecuente (observado en menos de 1 de cada 100 pacientes) es náusea.

Raramente (observado en menos de 1 de cada 1.000 pacientes) se han descrito reacciones de tipo alérgico frente a Neulasta que incluyen enrojecimiento y rubor/sofocos, aparición de sarpullidos, inflamación cutánea con picor y anafilaxia (debilidad, caída de la tensión arterial, dificultad para respirar, hinchazón facial).

Se han notificado casos de aumento del tamaño del bazo y casos muy raros (observados en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) de ruptura del bazo tras la administración de Neulasta. Algunos casos de ruptura del bazo fueron mortales.

Es importante que contacte con su médico inmediatamente si nota dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro izquierdo ya que podrían tener relación con un problema en su bazo.

Se han notificado raramente (observado en menos de 1 de cada 1.000 pacientes) casos de problemas respiratorios tras la administración de G-CSF. Si usted tiene tos, fiebre y dificultad para respirar, consulte con su médico.

Pueden tener lugar algunos cambios en su sangre, que serán detectables por análisis sanguíneos rutinarios. Puede disminuir el número de plaquetas lo que puede provocar la aparición de moratones. Puede aumentar el número de glóbulos blancos durante un corto período de tiempo.

Raramente (observado en menos de 1 de cada 1.000 pacientes) se han producido casos de síndrome de Sweet (lesiones dolorosas, inflamadas, de coloración violácea en las extremidades y en algunas ocasiones en la cara y cuello, acompañadas de fiebre), pero podrían estar relacionados otros factores.

Muy raramente (observado en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) se ha producido vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos cutáneos) en pacientes que recibían Neulasta.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Neulasta después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa (CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

Neulasta puede estar fuera de la nevera a temperatura ambiente (siempre que no supere los 30ºC) durante un máximo de 3 días. Una vez que una jeringa se ha sacado de la nevera y ha alcanzado la temperatura ambiente (que no supere los 30ºC), debe ser utilizada en 3 días o desechada.

No congelar. Neulasta podrá utilizarse en caso de congelación accidental, durante un periodo inferior a 24 horas.

Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No usar Neulasta si observa que la solución no es totalmente transparente, incolora o contiene partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Neulasta

Neulasta contiene el principio activo pegfilgrastim. Pegfilgrastim es una proteína producida por biotecnología en la bacteria E. coli. Pegfilgrastim pertenece a un grupo de proteínas llamadas citocinas, y es muy similar a una proteína natural (factor estimulador de colonias de granulocitos) producida por nuestro organismo.

El principio activo es pegfilgrastim. Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en 0,6 ml de solución.

Los demás componentes son acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Neulasta es una solución inyectable en jeringa precargada (6 mg/0,6 ml). Cada envase contiene 1 jeringa precargada. Las jeringas se suministran acondicionadas en blíster con o sin protector automático de la aguja o sin blíster. Es una solución trasparente, incolora.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holanda

Información adicional

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

BelgiëBelgiqueBelgien s.a. Amgen n.v. TelTél 32 02 7752711 LuxembourgLuxemburg s.a. Amgen BelgiqueBelgien TelTél 32 02 7752711

359 0 2 805 7020 Magyarország Amgen Kft. Tel 36 1 35 44 700

eská republika Amgen s.r.o Tel 420 2 21 773 500 Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel 31 0 76 5732500

Danmark Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf 45 39617500 Nederland Amgen B.V. Tel 31 0 76 5732500

Deutschland AMGEN GmbH Tel 49 089 1490960 Norge Amgen AB Tel 47 23308000

Eesti Amgen Switzerland AG Eesti filiaal Tel 372 5125 501 Österreich Amgen GmbH Tel 43 0 1 50 217

Genesis Pharma S.A. 30 210 8771500 Polska Amgen Sp. z o.o. Tel 48 22 581 3000

España Amgen S.A. Tel 34 93 600 19 00 Portugal AMGEN Biofarmacêutica, Lda. Tel 351 21 4220550

France Amgen S.A.S Tél 33 01 40 88 27 00 România Amgen România SRL Tel 4021 527 3000

Ireland Amgen Limited United Kingdom Tel 44 01223 420305 SuomiFinland Amgen AB, sivuliike SuomessaAmgen AB, filial i Finland PuhTel 358 09 54900500

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Amgen Switzerland AG Slovakia Tel 421 33 321 13 22

Italia Amgen Dompé S.p.A. Tel 39 02 6241121 Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel 386 1 585 1767

K Genesis Pharma Cyprus Ltd 357 22 76 99 46 Sverige Amgen AB Tel 46 08 6951100

Latvija Amgen Switzerland AG Rgas filile Tel 371 29284 807 United Kingdom Amgen Limited Tel 44 01223 420305

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel. +370 6983 6600

Este prospecto fue aprobado en.

INSTRUCCIONES PARA INYECTARSE NEULASTA EN JERINGA PRECARGADA.

Esta sección contiene información sobre cómo usted u otra persona que le inyecte, puede usar la jeringa precargada de Neulasta. Es importante que no intente inyectarse usted mismo si no ha recibido formación específica sobre cómo hacerlo de su médico, enfermera o farmacéutico. Si tiene alguna duda sobre cómo ponerse la inyección, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico.

Antes de comenzar

Lea las instrucciones detenidamente antes de utilizar la jeringa precargada.

Para reducir el riesgo de pinchazos accidentales a los usuarios, cada jeringa precargada dispone de un protector de la aguja que se activa automáticamente cubriendola después de la administración completa del contenido de la jeringa precargada.

NO intente desbloquear la jeringa precargada antes de la inyección.

NO use la jeringa precargada, si han retirado la cubierta de la aguja, o si el protector se ha activado (cubriendo la aguja).

NO intente retirar la etiqueta separable del cuerpo de la jeringa precargada antes de administrar la inyección.

¿Cómo usar la jeringa precargada de Neulasta?

Su médico le ha recetado Neulasta en jeringa precargada y deberá inyectar en el tejido situado bajo la piel. Su médico, enfermera o farmacéutico le informará cúanto Neulasta necesita y con qué frecuencia debría inyectarse.

Equipo:

Para ponerse una inyección subcutánea, necesitará:

• Una nueva jeringa precargada de Neulasta; y
• algodón con alcohol o similar.

¿Qué debe hacer antes de ponerse una inyección subcutánea de Neulasta?

1. Saque la jeringa precargada de la nevera. No coja la jeringa precargada por el émbolo o la cubierta de la aguja. Esto podría dañar el dispositivo.

2. Deje la jeringa precargada a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos. De este modo, la inyección será más cómoda. Nocaliente Neulasta de ninguna otra forma (por ejemplo no lo ponga en el microondas, ni en agua caliente). No deje la jeringa expuesta directamente a la luz solar.

3. No agite la jeringa precargada.

4. No retire la cubierta de la jeringa precargada hasta que esté preparado para la inyección.

5. Compruebe la fecha de caducidad (EXP) en la etiqueta de la jeringa precargada. No la use si ha pasado el último día del mes indicado. 35

6. Compruebe el aspecto de Neulasta. Debe ser un líquido transparente e incoloro. No lo use si está turbio o ve partículas.

7. ULávese las manos cuidadosamente U.

8. Busque un lugar cómodo, una superficie limpia y bien iluminada y coloque todo lo que precise a su alcance.

Dóndedebería ponerse la inyección El mejor lugar para inyectarse uno mismo es en la parte superior de los muslos y en el abdomen. Si la inyección se la pone otra persona, también se la puede poner en la parte posterior de los brazos. Cambie el lugar de la inyección , si usted observa enrojecimiento o hinchazón de la zona.

Cómo ponerse la inyección 1. Desinfecte la piel usando un algodón con alcohol. 2. Para evitar que la aguja se doble, tire suavemente de la cubierta de la aguja en línia recta sin girar tal y como se muestra en las figuras. No toque la aguja ni empuje el émbolo. 3. Puede notar una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada. No es necesario eliminarla antes de la inyección. La inyección de la solución con una burbuja de aire no es perjudicial.

4. Pellizque (sin apretar) la piel entre el pulgar y el índice. Inserte completamente la aguja en la piel como le ha enseñado la enfermera o el médico.

5. Tire ligeramente del émbolo para asegurarse de que no ha pinchado una vena. Si se ve sangre en la jeringa, retire la aguja e insértela en otro lugar tras desinfectar la piel.

6. Presione el émbolo con una ligera presión constante, siempre manteniendo su piel pellizcada. Presione el émbolo hasta el fondo hasta que se inyecte todo el líquido de la jeringa. El protector de la aguja no se activirá hasta que se vacíe la jeringa precargada.

7. Mientras el émbolo está todavía presionado completamente, saque la aguja de la piel, a continuación suelte el émbolo y permita que la jeringa se mueva hacia arriba hasta que la aguja entera quede cubierta por el protector de la aguja. Si el protector de la aguja no se ha activado, es posible que la inyección no se haya completado. Contacte con su médico, si piensa que no se ha administrado la dosis completa.

NO vuelva a poner la cubierta protectora en en la aguja

8. Si observa un resto de sangre en el lugar de la inyección, retírelo con un algodón o una gasa. No frote el lugar de inyección. Si es necesario, puede cubrir el lugar de inyección con una tirita.

9. Utilice cada jeringa para una sola inyección. No use el resto de Neulasta que quede en la jeringa.

Recuerde: Si tiene algún problema, no dude en pedir ayuda y consejo a su médico o enfermera.

¿Cómo deshacerse de las jeringas usadas?

• No necesita poner la cubierta protectora en las agujas ya usadas.
• Mantenga las jeringas usadas fuera del alcance y de la vista de los niños.
• Las jeringas usadas deben eliminarse según la normativa local. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:

Cómo retirar la etiqueta separable

La jeringa precargada de Neulasta viene con una etiqueta separable que se puede retirar y poner en el historial del paciente.

NOTA: Sólo realice este paso U despuésU de haber administrado la inyección y el protector de seguridad esté cubriendo la aguja.

1. Mantenga la jeringa como se muestra y gire el émbolo U hacia ustedU hasta que pueda ver la lengüeta de la etiqueta dentro de la abertura de la ventana, tal y como se muestra a continuación.

2. Gire levemente el émbolo U hacia fueraUhasta que la lengüeta sobresalga a través de la ventana, como se muestra a continuación.

3. Tire de la lengüeta hacia arriba a través de la ventana, y a continuación rasgue por la zona perforada, como se muestra a continuación.

Rasgue por la zona perforada.