Neupro2 mg/24 h4 mg/24 h6 mg/24 h8 mg/24 hParche transdérmico

Neupro pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agonistas de la dopamina, que estimulan cierto tipo de células que se unen los receptores de dopamina en el cerebro.

Neupro se usa para el tratamiento:

• de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática, solo o en combinación con un medicamento llamado levodopa.

No use Neupro

• si es alérgico (hipersensible) a rotigotina o a cualquiera de los demás componentes de Neupro (ver sección 6, ? Información Adicional?).
• si se va a realizar una resonancia magnética (método que permite visualizar los órganos y tejidos internos del cuerpo) o necesita una cardioversión (tratamiento de las alteraciones del ritmo cardiaco). Debe quitarse el parche de Neupro antes de someterse a estas pruebas. Puede ponerse otro parche cuando terminen estas pruebas.

Tenga especial cuidado con Neupro

• Este medicamento puede afectar a la presión arterial, por lo que debe controlarla periódicamente, especialmente al inicio del tratamiento.
• Se recomienda hacerse revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con Neupro. Sin embargo, si entre una revisión y otra nota cualquier problema de visión debe informar a su médico inmediatamente.
• Si tiene problemas graves de hígado, puede que su médico necesite ajustar la dosis de medicamento que está utilizando. Si durante el tratamiento con Neupro sus problemas de hígado empeoran debe informar a su médico lo antes posible.
• Si se nota muy somnoliento u observa que se queda dormido de repente, por favor, consulte a su médico (ver también más abajo en esta sección, ? Conducción y uso de máquinas?).
• Al igual que con otros medicamentos de este grupo, Neupro puede producir ludopatía (adicción a los juegos de azar) y aumento del deseo sexual. Si nota estos efectos, por favor consulte a su médico.
• Neupro puede producir alucinaciones (ver u oír cosas que no son reales). Si nota estos efectos, por favor consulte a su médico.
• Como sucede con cualquier parche o vendaje, Neupro puede provocar reacciones en la piel, como enrojecimiento y picor. Son generalmente leves o moderadas, y afectan solo a la zona de la piel en la que se ha colocado el parche. Las reacciones normalmente desaparecen después de unas horas desde que se retire el parche. Debe consultar con su médico si le sucede cualquiera de las siguientes situaciones: si tiene una reacción en la piel que dura más de unos cuantos días, si la reacción en la piel es grave o si se extiende fuera de la zona cubierta por el parche. Evite la exposición a la luz solar y a los rayos UVA en las zonas de piel que muestren cualquier tipo de reacción en la piel causada por Neupro. Para ayudar a que no se produzcan reacciones en la piel, debe ponerse el parche en un sitio diferente cada día, y sólo usar la misma zona si ya han pasado 14 días desde la anterior aplicación en esa misma zona.
• Neupro no debe usarse en niños (menores de 18 años).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No debe tomar los siguientes medicamentos mientras esté en tratamiento con Neupro, ya que pueden disminuir su efecto: antipsicóticos (utilizados para tratar ciertas enfermedades mentales) o metoclopramida (que se usa para el tratamiento de náuseas y vómitos).

Si está en tratamiento con Neupro y levodopa al mismo tiempo, puede que algunos efectos adversos empeoren, por ejemplo, ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones), sentir movimientos involuntarios parecidos a la enfermedad de Parkinson (discinesia), y tener hinchazón en las piernas y en los pies.

Por favor consulte a su médico si, mientras está utilizando Neupro, es seguro hacer las siguientes cosas:

• beber alcohol o
• tomar sedantes (por ejemplo benzodiazepinas, medicamentos usados para tratar trastornos mentales o depresión).

Uso de Neupro con los alimentos y bebidas

Como rotigotina entra en la circulación sanguínea a través de la piel, tomar alimentos o bebidas no afectan al funcionamiento de este medicamento. Debe consultar a su médico si puede beber alcohol mientras esté utilizando Neupro.

Embarazo y lactancia

No debe usar Neupro si está embarazada, ya que no se conocen los efectos que puede tener la rotigotina sobre el embarazo y sobre el feto. Informe a su médico si está embarazada o si planea quedarse embarazada.

No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Neupro. Rotigotina puede pasar a la leche materna y afectar a su hijo, además, también es probable que disminuya la cantidad de leche producida.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizarcualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Puede que el tratamiento con Neupro le haga sentirse muy somnoliento o incluso, haga que se quede dormido de repente. Si es así, no debe conducir ni participar en actividades, como usar máquinas, en las que no estar alerta sea un riesgo de lesión grave para usted o para los demás.
En casos aislados, algunas personas se han quedado dormidas mientras conducían, lo que ha provocado accidentes.

Información importante sobre algunos de los componentes de Neupro

Neupro contiene metabisulfito de sodio (E223), una sustancia que raramente puede causar reacciones alérgicas graves y broncoespasmo.

Dosis

Siga exactamente las instrucciones de administración de Neupro indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Neupro se utiliza generalmente como tratamiento a largo plazo. Por lo general, empezará su tratamiento usando una dosis baja y, si fuera necesario, su médico le daría las instrucciones adecuadas para aumentar la dosis un poco cada semana, hasta alcanzar la dosis apropiada que usted necesita. Cuando alcance la dosis adecuada, continuará el tratamiento con esa dosis, también llamada dosis de mantenimiento.

El envase de inicio del tratamiento de Neupro contiene 4 envases diferentes (uno de cada concentración), cada uno con 7 parches. Estos envases son los que se necesitan habitualmente en las primeras cuatro semanas de tratamiento, pero es posible que usted no use todo este envase, dependiendo de su respuesta a Neupro o puede necesitar dosis más altas después de la semana 4, que no están cubiertas con este envase.

En el primer día de tratamiento comience a usar Neupro 2 mg (envase marcado con ? Semana 1?) y use un parche transdérmico de Neupro 2 mg cada día. Debe usar Neupro 2 mg durante 7 días (es decir, si comienza un domingo, cambie a la dosis siguiente en el domingo siguiente).
Al comienzo de la segunda semana debería usar Neupro 4 mg (envase marcado con ? Semana 2?). Al comienzo de la tercera semana debería usar Neupro 6 mg (envase marcado con ? Semana 3?). Al comienzo de la cuarta semana debería usar Neupro 8 mg (envase marcado con ? Semana 4?).

La dosis apropiada para usted dependerá de sus necesidades.

La dosis de 4 mg de Neupro al día puede ser efectiva en algunos pacientes. En la mayoría de los casos de enfermedad de Parkinson en etapas iniciales, la dosis apropiada se alcanza en 3 o 4 semanas, con dosis de 6 mg/24 h u 8 mg/24 h, respectivamente. La dosis máxima es de 8 mg al día. En la mayoría de los casos de enfermedad de Parkinson avanzada, la dosis correcta se alcanza de 3 a 7 semanas con dosis de 8 mg al día hasta una dosis máxima de 16 mg al día.

Si tiene que dejar de tomar este medicamento, ver en la sección 3, ? Si interrumpe el tratamiento con Neupro?.

SIGA ESTAS INSTRUCCIONES DURANTE EL TRATAMIENTO CON NEUPRO:

Una vez al día, se debe pegar un parche nuevo de Neupro en la piel. Deje el parche en la piel durante 24 horas, después quítelo y póngase otro nuevo. Compruebe que se ha quitado el parche usado antes de ponerse el nuevo; colóquese el parche nuevo en una zona distinta de la piel.
Debe cambiarse el parche aproximadamente a la misma hora todos los días.

No corte los parches de Neupro en trozos.

Dónde colocar el parche

Ponga el lado adherente del parche sobre la piel limpia, seca y sana en las siguientes zonas, según se indica en las zonas grises del dibujo hombro parte alta del brazo vientre muslo cadera costados los laterales, entre las costillas y la cadera

Para evitar la irritación cutánea:

• Coloque el parche de Neupro en una zona distinta de la piel cada día, por ejemplo en el lado derecho del cuerpo un día, al día siguiente en el lado izquierdo; en la parte superior del cuerpo un día, luego en la parte inferior del cuerpo.
• No coloque el parche de Neupro en la misma zona de la piel hasta que hayan pasado 14 días desde que se lo colocara en ese mismo sitio.
• No coloque el parche en una zona de la piel que esté dañada ni en la que tenga alguna herida. Tampoco debe colocarse sobre la piel enrojecida o irritada. Si aunque siga estas indicaciones, continúa teniendo problemas en la piel producidos por el parche, por favor lea la sección 4 ? Posibles efectos adversos? de este prospecto, donde se explica lo que debe hacer.

Para prevenir que el parche se despegue o se desprenda

• No ponga el parche en una zona donde pueda sufrir roces por la ropa ajustada.
• No use cremas, aceites, lociones, polvos ni cualquier otro producto para la piel en la zona de piel en la que va a colocar el parche, ni cerca de otro parche que ya esté usando (por ejemplo, el parche de otro tratamiento distinto).
• Si tiene que colocar un parche en una zona de la piel en la que tenga pelo, al menos tres días antes de colocárselo en ese sitio deberá afeitar (depilar) la zona de piel. Si el parche se cae, debe ponerse otro para el resto del día y al día siguiente, colocarse un parche nuevo a la hora habitual.

NOTA

• Bañarse, ducharse y hacer ejercicio no debería afectar al funcionamiento de Neupro. No obstante, compruebe que el parche no se ha caído después de realizar estas actividades.
• Debe evitar el calor externo en la zona del parche (por ejemplo, una luz solar excesiva, saunas, baños calientes, compresas calientes o bolsas de agua caliente).
• Si el parche le ha irritado la piel, debe mantener la zona irritada protegida de los rayos de soldirectos, ya que la exposición al sol podría producir cambios en la coloración de la piel.

Cómo usar el parche

Cada parche está envasado individualmente en un sobre. Cuando se haya abierto el sobre y retirado la capa protectora del parche, debe colocarse inmediatamente en la piel.

1. Para abrir el sobre, sujete ambos lados del sobre. Despegue las láminas y abra el sobre.

2. Extraiga el parche del sobre.

3. El lado adhesivo del parche está cubierto por una capa protectora transparente. Sujete el parche con ambas manos, con la capa protectora mirando hacia usted.

4. Doble el parche por la mitad hasta que se abra la línea en S de la capa protectora.

5. Retire el revestimiento protector de uno de los lados. No toque la superficie adherente del parche con los dedos.

6. Sujete la otra mitad del recubrimiento protector y ponga la superficie adherente del parche sobre la piel. Presione firmemente la superficie adherente del parche.

7. Doble hacia atrás la otra mitad del parche y retire el resto de la cubierta protectora.

8. Presione con fuerza el parche con la palma de la mano durante unos 20 o 30 segundos para asegurar que el parche esté en contacto con la piel y los bordes bien adheridos.

Lávese las manos con agua y jabón inmediatamente después de manipular el parche.

Cómo retirar el parche usado

Retire despacio y con cuidado el parche usado.

Lave suavemente la zona con agua templada y un jabón suave si quedan restos del adhesivo sobre la piel tras retirar el parche. También puede usar una pequeña cantidad de aceite infantil para retirar los restos del adhesivo que aún queden.
No use alcohol ni otros disolventes líquidos, como quitaesmalte de uñas, ya que podrían irritar la piel.

Elija una zona nueva de piel donde ponerse el nuevo parche, y luego siga las instrucciones de colocación indicadas arriba.

Si usa más Neupro del que debiera

Usar dosis más altas de Neupro de las que su médico le ha indicado puede causar efectos adversos como náuseas, vómitos, disminución de la presión arterial, alucinaciones (ver u oír cosas que no son reales), confusión o somnolencia extrema.
Si se ha colocado más parches de lo indicado por su médico, quítese los parches de más e informe a su médico o vaya al hospital lo antes posible.

Si ha usado un parche distinto (p. ej., Neupro 4 mg/24 h en lugar de Neupro 2 mg/24 h) del indicado por su médico, quítese el parche equivocado y aplíquese el correcto.
Si nota reacciones desagradables, consulte a su médico.

Si se olvidó de cambiar el parche a su hora habitual

Si se ha olvidado cambiar el parche a su hora habitual, cámbielo en cuanto se acuerde: quítese el parche usado y colóquese uno nuevo. Si se ha olvidado colocarse un parche nuevo después de quitarse el parche usado, en cuanto se acuerde, colóquese el nuevo.
En ambos casos, al día siguiente, quítese el parche y colóquese uno nuevo a la hora habitual. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Neupro

No deje de utilizar Neupro de repente sin antes consultarlo con su médico. Una interrupción repentina podría causarle un estado llamado síndrome neuroléptico maligno que puede representar un mayor riesgo para la salud. Los síntomas incluyen: acinesia (pérdida del movimiento muscular), rigidez muscular, fiebre, presión sanguínea inestable, taquicardia (aumento de la frecuencia cardiaca), confusión, disminución de la consciencia (ej. coma).
La dosis diaria de Neupro debe reducirse gradualmente.

• Debe reducirse 2 mg cada dos días ? si usa Neupro para la Enfermedad de Parkinson.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Neupro puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Puede tener náuseas y vómitosal inicio del tratamiento. Suelen ser leves o moderados y duran poco tiempo. Debe consultar a su médico en el caso de que los efectos duren mucho tiempo o si le preocupan.

Problemas de piel causados por el parche
Puede experimentar reacciones en la piel producidas por el parche, como enrojecimiento y picor. Suelen ser reacciones leves o moderadas y afectan sólo a la zona de piel en la que se ha colocado el parche. Normalmente, las reacciones en la piel desaparecen unas horas después de quitarse el parche. Debe consultar con su médico en las siguientes situaciones: si tiene una reacción en la piel que dure más de unos cuantos días, si la reacción en la piel es grave o si se extiende fuera de la zona cubierta por el parche.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define de la siguiente forma:
Muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes)
frecuentes (afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
raros (afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
muy raros (afecta a menos de 1 por cada 10.000 personas)
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Si usa Neupro para la Enfermedad de Parkinson pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes

• somnolencia, mareos, dolor de cabeza
• náuseas, vómitos
• irritaciones en la piel en la zona de aplicación del parche, como enrojecimiento y picor

Efectos adversos frecuentes

• ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones)
• dificultad parar quedarse dormido, trastornos del sueño, dificultad para dormir, pesadillas, sueños raros
• pérdida de conciencia, movimientos involuntarios parecidos a la enfermedad de Parkinson (discinesia), sensación de mareo al ponerse de pie producido por una bajada de la presión arterial
• vértigo (sensación de dar vueltas)
• aumento de la frecuencia cardiaca (palpitaciones)
• presión arterial baja al levantarse, presión arterial alta
• hipo
• estreñimiento, sequedad de boca, ardor de estómago
• enrojecimiento, aumento de la sudoración, picor
• hinchazón en las piernas y en los pies
• sensación de debilidad, sensación de cansancio
• caídas
• pérdida de peso ?

Efectos adversos poco frecuentes

• reacción alérgica
• quedarse dormido de repente sin previo aviso
• pensamientos anormales sobre la realidad y la conducta
• aumento del deseo sexual, urgencia inusual de realizar una acción dañina incluyendo adicción a los juegos de azar (ludopatía) y acciones repetitivas sin sentido
• confusión
• visión borrosa
• trastornos visuales como ver colores o luces
• ritmo cardiaco anormal
• descenso de la presión arterial
• malestar de estómago y dolor
• picor generalizado, irritación cutánea
• incapacidad de alcanzar o mantener una erección
• resultados de pruebas hepáticas anormales o elevados
• aumento de peso
• aumento de la frecuencia cardiaca ?

Efectos adversos raros

• trastornos psicóticos
• pensamientos y comportamientos no deseados e incontrolados
• espasmos musculares involuntarios (convulsiones)
• erupción generalizada
• irritabilidad

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Neupro después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase. Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

Qué hacer con los parches usados y no usados

Los parches usados aún contienen el principio activo, que puede ser peligroso para los demás. Doble el parche usado con la cara adherente hacia dentro. Ponga el parche en el sobre original y después tírelo en un lugar seguro, fuera del alcance de los niños.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Neupro

El principio activo es rotigotina.

Neupro 2 mg24 h Un parche libera 2 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada parche de 10 cm2 contiene 4,5 mg de rotigotina.

Neupro 4 mg24 h Un parche libera 4 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada parche de 20 cm2 contiene 9,0 mg de rotigotina.

Neupro 6 mg24 h Un parche libera 6 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada parche de 30 cm2 contiene 13,5 mg de rotigotina.

Neupro 8 mg24 h Un parche libera 8 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada parche de 40 cm2 contiene 18,0 mg de rotigotina.

Los demás componentes son poli (dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato) copolimerizado, povidona K90, metabisulfito sódico (E223), palmitato de ascorbilo (E304) y DL-?-tocoferol (E307).
Capa cobertora:Lámina de poliéster, siliconizada, aluminizada y coloreada con una capa de pigmento (dióxido de titanio (E171), pigmento amarillo 95 y pigmento rojo 166) e impresa (pigmento rojo 144, pigmento amarillo 95 y pigmento negro 7).
Recubrimiento protector:Lámina de poliéster transparente recubierta de fluoropolímero.

Aspecto del producto y contenido del envase

Neupro es un parche transdérmico. Es fino y tiene tres capas. Tiene forma cuadrada con esquinas redondeadas. La parte exterior es de color tostado y lleva impresa la leyenda Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h o 8 mg/24 h.

Neupro está disponible en los siguientes formatos:
El envase de inicio del tratamiento contiene 28 parches transdérmicos en 4 envases, cada uno de ellos con 7 parches de 2 mg, 4 mg, 6 mg u 8 mg, cada parche está incluido en un sobre individual.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

SCHWARZ PHARMA Ltd.
Shannon, Industrial Estate,
Co. Clare, Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien UCB Pharma SA NV TelTél 32 02 559 92 00 LuxembourgLuxemburg UCB Pharma SANV TélTel 32 02 559 92 00

Te. 359 0 2 962 30 49 Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel. 36-1 391 0060

eská republika UCB s.r.o. Tel 420 221 773 411 Malta Pharmasud Ltd. Tel 356 21 37 64 36

Danmark UCB Nordic AS Tlf 45 32 46 24 00 Nederland UCB Pharma B.V. Tel. 31 076-573 11 40

Deutschland UCB Pharma GmbH Tel 49 0 2173 48 48 48 Norge UCB Nordic AS Tlf 45 32 46 24 00

Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel 358 10 234 6800 Soome Österreich UCB Pharma GmbH Tel 43 1 291 80 00

UCB .. 30 2109974000 Polska UCB Pharma Sp. z o.o. Tel. 48 22 696 99 20

España UCB Pharma, S.A. Tel 34 91 570 34 44 Portugal UCB Pharma Produtos Farmacêuticos, Lda Tel 351 21 302 5300

France UCB Pharma S.A. Tél 33 01 47 29 44 35 România UCB Pharma România S.R.L. Tel 40 21 300 29 04

Ireland UCB Pharma Ireland Ltd. Tel 353 01-46 37 395 Slovenija Medis, d.o.o. Tel 386 1 589 69 00

Ísland Vistor hf. Tel 354 535 7000 Slovenská republika UCB s.r.o., organizaná zloka Tel 421 0 2 5920 2020

Italia UCB Pharma S.p.A. Tel 39 02 300 791 SuomiFinland UCB Pharma Oy Finland PuhTel 358 10 234 6800

Lifepharma Z.A.M. Ltd 357 22 34 74 40 Sverige UCB Nordic AS Tel 46 0 40 29 49 00

Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel 358 10 234 6800 Somija United Kingdom UCB Pharma Ltd. Tel 44 01753 534 655

Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 10 234 6800 (Suomija)

Este prospecto fue aprobado en {Mes/año}

ANEXO IV

MOTIVOS PARA UNA REVALIDACIÓN ADICIONAL

Motivos para una revalidación adicional

En base a los datos disponibles desde la Autorización de Comercialización, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo de Neupro sigue siendo positivo, pero también considera que su perfil de seguridad debe ser estrechamente vigilado por las siguientes razones:

Los informes sobre alteraciones de tipo de copo de nieve han sido una de las principales preocupaciones desde su autorización. Para prevenir la aparición de estas alteraciones, el producto ahora debe almacenarse en nevera. Sin embargo, ésto se ha aceptado sólo como medida temporal y se le ha pedido al TAC que reformule el producto para permitir su almacenamiento a temperatura ambiente. Esta reformulación está en curso y se espera presentar una variación tipo II en 2011.

La exposición al producto sigue considerándose reducida, estando actualmente comercializado en 15 de los 27 países de la UE,

Por tanto, en base al perfil de seguridad de Neupro, a la estrategia de reformulación en curso y a la reducida exposición al producto, el CHMP concluyó que el TAC deberá presentar una solicitud de revalidación adicional dentro de 5 años.

El TAC reiniciará el ciclo de presentación de IPS, es decir, cuatro informes semestrales y dos informes anuales, seguidos de la siguiente revalidación a los 5 años, a no ser que el CHMP especifique otra cosa.