Nplate 250 microgramos polvo y disolvente para solucióninyectable

El principio activo de Nplate es romiplostim, que es una proteína utilizada para tratar los recuentos bajos de plaquetas en pacientes con púrpura trombocitopénica inmune (idiopática) (siglas PTI). La PTI es una enfermedad en la que el sistema inmunitario de su cuerpo destruye sus propias plaquetas. Las plaquetas son las células de la sangre que ayudan a cicatrizar las heridas y forman coágulos de sangre. Los recuentos de plaquetas muy bajos pueden causar hematomas y hemorragias graves.

Nplate se utiliza en pacientes adultos (18 años o mayores) a los que se les ha extirpado el bazo debido a la PTI crónica y que han sido previamente tratados con corticosteroides o inmunoglobulinas, cuando estos tratamientos no funcionan.

Nplate también puede emplearse en pacientes adultos (18 años o mayores) con PTI crónica previamente tratados a los que no se les puede operar.

Nplate funciona estimulando la médula ósea (parte del hueso que genera las células sanguíneas) para que produzca más plaquetas. Esto debería ayudar a evitar los hematomas y las hemorragias relacionadas con la PTI.

NO use Nplate

• si es alérgico (hipersensible) a romiplostim o a cualquiera de los demás componentes de Nplate.
• si es alérgico a otros medicamentos producidos mediante tecnología del ADN que utiliza el microorganismo Escherichia coli ( E. coli) .

Tenga especial cuidado con Nplate

• Si deja de tomar Nplate es probable que vuelva a tener un recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia). Si deja de tomar Nplate, su recuento de plaquetas tendrá que ser controlado, y su médico le comentará las precauciones adecuadas.
• Si tiene riesgo de aparición de coágulos en la sangre o si los coágulos sanguíneos son frecuentes en su familia. El riesgo de coágulos en la sangre puede estar también aumentado si:
• tiene problemas en el hígado;
• es usted una persona anciana;
• está postrado en la cama;
• tiene cáncer;
• está tomando píldoras anticonceptivas o terapia hormonal sustitutiva;
• se ha sometido recientemente a cirugía o ha padecido de una lesión;
• es obeso (sobrepeso);
• es fumador. Informe a su médico si presenta cualquiera de estas situaciones antes de usar Nplate.

Si presenta un recuento de plaquetas muy alto, puede aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos. Su médico ajustará su dosis de Nplate para asegurarse de que su recuento de plaquetas no sea demasiado alto.

Cambios en la médula ósea (aumento de reticulina y posible fibrosis en la médula ósea)

El uso a largo plazo de Nplate puede causar cambios en su médula ósea. Estos cambios pueden llevar a que tenga las células de la sangre anormales o que su cuerpo produzca menor número de células sanguíneas. La forma leve de estos cambios en la médula ósea se llama "aumento de reticulina? y se ha observado en los ensayos clínicos de Nplate. Se desconoce si esto podría progresar a una forma más grave llamada ?fibrosis?. En sus análisis de sangre pueden aparecer señales de cambios en la médula ósea como anomalías. Su médico decidirá si un análisis anormal de sangre significa que se debería hacer un análisis de la médula ósea o si debe interrumpir el tratamiento con Nplate.

Empeoramiento del cáncer de la sangre

Su médico puede decidir realizar una biopsia de la médula ósea si considera que es necesario asegurarse que tiene PTI y no otra enfermedad tal como SMD.

Pérdida de respuesta a romiplostim

Si presenta pérdida de respuesta a romiplostim o imposibilidad de mantener una respuesta a las plaquetas durante el tratamiento con romiplostim, su médico averiguará las razones del por qué, incluyendo si está presentando aumento en las fibras de médula ósea (reticulina) o si ha desarrollado anticuerpos, que neutralizan la actividad de romiplostim.

No se recomienda el uso de Nplate en niños menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si está también tomando otros medicamentos que evitan la formación de coágulos sanguíneos (tratamiento con anticoagulantes o antiplaquetarios) existe un mayor riesgo de hemorragias. Su médico le comentará este aspecto.

Si está tomando corticosteroides, danazol y/o azatioprina, que los podría estar recibiendo para tratar su PTI, puede que haya que reducir o suprimir su administración al combinarlos con Nplate.

Embarazo y lactancia

Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que puede estarlo o planea quedarse embarazada. No se recomienda utilizar Nplate durante el embarazo a menos que su médico se lo indique.

Se desconoce si romiplostim se excreta en la leche humana. No se recomienda utilizar Nplate durante la lactancia. La decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con romiplostim debe tomarse teniendo en cuenta las ventajas de la lactancia para el bebé y las ventajas del tratamiento con romiplostim para la paciente.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Consulte a su médico antes de conducir o utilizar máquinas, ya que algunos de los efectos adversos (ej: episodios temporales de mareos) pueden alterar su capacidad para llevar a cabo estas actividades de forma segura.

Nplate debe administrarse bajo la supervisión directa de un médico que controle con precisión la cantidad de Nplate administrada.

Nplate se administra una vez a la semana mediante inyección debajo de la piel (subcutánea).

La dosis inicial es de 1 microgramo de Nplate por kilogramo de peso corporal una vez por semana. Su médico le indicará la cantidad de Nplate que debe utilizar. Nplate debe inyectarse una vez a la semana para el mantenimiento de los recuentos de plaquetas. Su médico le extraerá muestras de sangre regularmente para evaluar de qué manera están respondiendo sus plaquetas y ajustar la dosis si fuera necesario.

Una vez que su recuento de plaquetas esté controlado, su médico seguirá realizándole análisis de sangre de control. Su dosis puede ajustarse más adelante a fin de mantener un control a largo plazo de su recuento de plaquetas.

Si usa más Nplate del que debiera

Su médico se asegurará de que usted reciba la cantidad adecuada de Nplate. Si ha recibido más Nplate del que debiera, puede que no presente ningún síntoma físico pero sus niveles de plaquetas en sangre pueden aumentar a niveles muy altos y esto puede aumentar el riesgo de coagulación de la sangre. Por tanto, si su médico sospecha que ha recibido más Nplate del que debiera, se recomienda que sea controlado para observar cualquier signo o síntoma de efectos secundarios y que se le administre el tratamiento adecuado de inmediato.

Si olvidó usar Nplate

Si olvida una dosis de Nplate, su médico le indicará cuándo debe recibir la siguiente dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Nplate

Si deja de utilizar Nplate, es probable que vuelva a presentar un recuento de plaquetas bajo (trombocitopenia). Su médico decidirá si debe dejar de tomar Nplate.

Al igual que todos los medicamentos, Nplate puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 personas tratadas con Nplate):

• cefalea.

Efectos adversos frecuentes (observados en más de 1 de cada 100 personas tratadas con Nplate):

• alteración en la médula ósea, incluyendo aumento de las fibras de la médula ósea (reticulina);
• dificultad para conciliar el sueño (insomnio);
• mareos;
• hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies (parestesia);
• migraña;
• enrojecimiento de la piel (rubor);
• coágulo de sangre en una arteria del pulmón (embolia pulmonar);
• náuseas;
• diarrea;
• dolor abdominal;
• indigestión (dispepsia);
• estreñimiento;
• picor en la piel (prurito);
• sangrado debajo de la piel (equimosis);
• hematomas (contusión);
• erupción cutánea;
• dolor en la articulación (artralgia);
• dolor muscular o debilidad (mialgia);
• dolor en manos y pies;
• espasmo muscular;
• dolor de espalda;
• dolor de huesos;
• cansancio (fatiga);
• reacción en el lugar de la inyección;
• hinchazón en las manos y los pies (edema periférico);
• síntomas similares a la gripe (enfermedad semejante a la gripe);
• dolor;
• debilidad (astenia);
• fiebre (pirexia);
• escalofríos;
• contusión;
• recuento bajo de plaquetas en sangre (trombocitopenia) y recuento bajo de plaquetas en sangre (trombocitopenia) tras interrumpir el tratamiento con Nplate;
• recuento de plaquetas más elevado de lo normal (trombocitosis).

Efectos adversos poco frecuentes (observados en más de 1 de cada 1.000 personas tratadas con Nplate):

• Alteración de la medula ósea; trastorno de la medula ósea que provoca cicatrización (mielofibrosis); aumento del tamaño del bazo (esplenomegalia); sangrado de la vagina (hemorragia vaginal), sangrado en el recto (hemorragia rectal); sangrado de la boca (hemorragia bucal); sangrado en el lugar de la inyección (hemorragia en el lugar de la inyección);
• ataque al corazón (infarto de miocardio); aumento de la frecuencia cardíaca;
• mareo o sensación giratoria (vértigo);
• problemas con los ojos incluyendo: sangrado en los ojos (hemorragia conjuntival); dificultad para enfocar o visión borrosa (trastorno de acomodación visual, papiloedema o trastorno de los

ojos); ceguera, picor en los ojos (prurito ocular); aumento de lagrimas (aumento del lagrimeo); o alteraciones visuales;

• problemas con el sistema digestivo incluyendo: vómitos; mal aliento (halitosis); dificultad para tragar (disfagia); indigestión o acidez gástrica (trastorno de reflujo gastroesofágico); sangre en las heces (hematoquecia); malestar estomacal; úlceras en la boca o ampollas en la boca (estomatitis), dientes decolorados (decoloración dental);
• pérdida de peso; aumento de peso; intolerancia al alcohol; pérdida de apetito (anorexia o disminución de apetito); deshidratación;
• sensación general de malestar (malestar); dolor en el pecho; irritabilidad; hinchazón de la cara (edema facial); sensación de calor; aumento de la temperatura corporal; sensación nerviosa;
• gripe; infección localizada; inflamación de las fosas de la nariz y la garganta (nasofaringitis);
• problemas en la nariz y la garganta incluyendo: tos, secreción nasal (rinorrea); garganta seca; falta de aliento o dificultad en respirar (disnea); congestión nasal; dolor al respirar (respiración dolorosa);
• articulaciones hinchadas doloridas, causadas por el ácido úrico (producto de degradación de los alimentos) (gota);
• rigidez muscular; debilidad muscular; dolor de hombros; contracciones musculares;
• problemas con el sistema nervioso incluyendo contracciones musculares involuntarias (clonus); sentido del gusto distorsionado (disgeusia); disminución del sentido del gusto (hipogeusia); sensación de disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel (hipoaestesia); alteraciones en las funciones nerviosas en brazos y piernas (neuropatía periférica); coágulo sanguíneo en el seno transverso (trombosis de seno transverso);
• depresión; sueños anormales;
• pérdida de cabello (alopecia); sensibilidad a la luz (reacción de fotosensibilidad); acné: reacción alérgica en la piel por el contacto de alérgenos (dermatitis de contacto); manifestaciones de la piel con erupción y ampollas (eczema); piel seca; enrojecimiento de la piel (eritema); descamación grave o erupción descamativa (erupción exfoliativa); crecimiento anormal del pelo; engrosamiento y picor de la piel por rascarse repetidamente (prurigo); sangrado debajo de la superficie de la piel o moretones debajo de la piel (purpura); erupción de la piel con picor (erupción papular); erupción de la piel con picor (erupción pruriginosa); erupción con picor generalizada (urticaria); protuberancia en la piel (nódulo en la piel); olor anormal de la piel (olor anormal de la piel);
• problemas con la circulación incluyendo coágulos sanguíneos en la vena del hígado (trombosis de la vena porta); trombosis venosa profunda; presión sanguínea baja (hipotensión); aumento de la presión sanguínea; bloqueo de un vaso sanguíneo (embolismo periférico); flujo sanguíneo reducido en las manos, tobillos o pies (isquemia periférica); hinchazón y coagulación en una vena, que puede ser extremamente blanda al tacto (flebitis o tromboflebitis superficial); coagulación sanguínea (trombosis).

Efectos adversos poco frecuentes que pueden ser observados en análisis de sangre u orina (observados en más de 1 de cada 1.000 personas tratadas con Nplate):

• anemia, incluyendo un tipo raro de anemia en la cual las células rojas de la sangre, las células blancas de la sangre y las plaquetas están reducidas en número (anemia aplásica); aumento del recuento de las células blancas de la sangre (leucocitosis); exceso en la producción de plaquetas (trombocitaemia); aumento en el recuento de plaquetas; recuento anormal de las células de la sangre que previenen las hemorragias (recuento de plaquetas anormal); alteraciones en algunas análisis de la sangre (aumento de las transaminasas; aumento de la lactato deshidrogenasa de la sangre); o cáncer de las células blancas de la sangre (mieloma múltiple);
• proteínas en la orina.

Otros efectos adversos:

Una alteración rara caracterizada por periodos de dolor con quemazón, enrojecimiento y calor en los pies y manos (eritromelalgia).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Nplate después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2° C y 8° C).
No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Nplate

• El principio activo es romiplostim.

Cada vial de Nplate 250 microgramos polvo para solución inyectable contiene 250 microgramos de romiplostim. Tras la reconstitución, un volumen liberado de 0,5 ml de solución contiene 250 microgramos de romiplostim (500 microgramos/ml).

Cada vial de Nplate 500 microgramos polvo para solución inyectable contiene 500 microgramos de romiplostim. Tras la reconstitución, un volumen liberado de 1 ml de solución contiene 500 microgramos de romiplostim (500 microgramos/ml).

• Los demás componentes son: Polvo: manitol (E421), sacarosa, l-histidina, ácido clorhídrico (para ajuste del pH) y polisorbato 20. Disolvente: agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Nplate es un polvo blanco para solución inyectable que se suministra en un vial de vidrio de 5 ml.

Nplate se suministra en un envase o envase múltiple con 4 envases. Cada envase contiene: 1 vial de de 250 microgramos ó 500 microgramos de romiplostim.
1 jeringa precargada que contiene 0,72 ml ó 1,2 ml de agua para preparaciones inyectables para reconstitución.
1 émbolo para la jeringa precargada.
1 adaptador del vial estéril.
1 jeringa estéril de 1 ml con cierre Luer.
1 aguja de seguridad estéril.
4 toallitas de alcohol.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

BelgiëBelgiqueBelgien s.a. Amgen n.v. TelTél 32 02 7752711 LuxembourgLuxemburg s.a. Amgen BelgiqueBelgien TelTél 32 02 7752711

359 02 805 7020 Magyarország Amgen Kft. Tel. 36 1 35 44 700

eská republika Amgen s.r.o. Tel 420 2 21 773 500 Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel 31 076 5732500

Danmark Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf 45 39617500 Nederland Amgen B.V. Tel 31 076 5732500

Norge Amgen AB Tel 47 23308000 Deutschland AMGEN GmbH Tel. 49 89 1490960

Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel 372 5125 501 Österreich Amgen GmbH Tel 43 01 50 217

Amgen ... . 30 210 3447000 Polska Amgen Sp. z o.o. Tel. 48 22 581 3000

España Amgen S.A. Tel 34 93 600 19 00 Portugal AMGEN Biofarmacêutica, Lda. Tel 351 21 4220550

France Amgen S.A.S Tél 33 01 40 88 27 00 România Amgen România SRL Tel. 4021 527 3000

Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel 386 1 585 1767 Ireland Amgen Limited United Kingdom Tel 44 01223 420305

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Amgen Switzerland AG Slovakia Tel 421 33 321 13 22

Italia Amgen Dompé S.p.A. Tel 39 02 6241121 SuomiFinland Amgen AB, sivuliike SuomessaAmgen AB, filial i Finland PuhTel 358 09 54900500

K Papaellinas Co Ltd 357 22741 741 Sverige Amgen AB Tel 46 08 6951100

Latvija Amgen Switzerland AG Rgas filile Tel 371 29284 807 United Kingdom Amgen Limited Tel 44 01223 420305

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel.: +370 682 28282

Este prospecto ha sido aprobado en

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Nplate es un producto estéril pero sin conservantes y está indicado para un solo uso. Nplate debe reconstituirse siguiendo las recomendaciones de buena práctica aséptica.

• Nplate 250 microgramos polvo para solución inyectable debe reconstituirse con 0,72 ml de agua estéril para preparaciones inyectables para producir un volumen liberado de 0,5 ml. En cada vial se incluye una cantidad adicional para garantizar que se puedan administrar 250 µg de romiplostim. o
• Nplate 500 microgramos polvo para solución inyectable debe reconstituirse con 1,2 ml de agua estéril para preparaciones inyectables para producir un volumen liberado de 1 ml. En cada vial se incluye una cantidad adicional para garantizar que se puedan administrar 500 µg de romiplostim.

No deben utilizarse soluciones de cloruro sódico o agua bacteriostática para reconstituir el medicamento. El agua para preparaciones inyectables debe inyectarse en el vial. Durante la disolución, debe realizarse un movimiento circular suave e invertir el contenido del vial. No hay que sacudir ni agitar vigorosamente el vial. Por lo general, se tarda menos de 2 minutos en realizar la disolución de Nplate. Inspeccionar visualmente la solución en busca de partículas o decoloraciones antes de su administración. La solución reconstituida debe ser transparente e incolora y no debe administrarse si se observan partículas y/o decoloración.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso antes de su utilización son responsabilidad del usuario y no deberían superar las 24 horas a 25 °C ó 24 horas en la nevera (entre 2 °C y 8 °C), protegido de la luz.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

1. Retire la cápsula de cierre de plástico del vial que contiene el polvo de Nplate y limpie el tapón de goma con la toallita de alcohol suministrada. 2. Acople el adaptador del vial al vial de Nplate despegando la tapa de papel del adaptador del vial, manteniendo el adaptador del vial en su envase. Manteniendo el vial sobre una mesa, presione hacia abajo el adaptador del vial hacia el centro del vial hasta que esté bien sujeto. Nota Para prevenir la contaminación del producto, no toque la punta del adaptador del vial o cierre Luer. 3. Retire y deseche el envase del adaptador del vial. 4. Una el émbolo a la jeringa precargada de agua para preparaciones inyectables, enroscando el émbolo en sentido de las agujas del reloj dentro de la jeringa, hasta que note una pequeña resistencia. 5. Sujetando la jeringa precargada de agua para preparaciones inyectables con una mano, doble la punta de la cubierta de plástico blanco hacia abajo con la otra mano. Esto romperá el precinto de la cubierta de plástico blanco. Una vez el precinto esté roto, tire de la cubierta para separar la tapa de goma gris de la punta de la jeringa de plástico transparente. 6. Manteniendo el vial sobre una mesa, acople la jeringa precargada con agua para preparaciones inyectables al adaptador del vial sostenga la parte externa del adaptador del vial con una mano y enrosque la punta de la jeringa en sentido de las agujas del reloj en el adaptador con la otra mano, hasta que note una pequeña resistencia.

7. Inyecte muy lentamente y con cuidado toda el agua dentro del vial con el polvo. El agua debe caer lentamente sobre el polvo. Remueva SUAVEMENTE el vial hasta que se disuelva todo el polvo y el líquido del vial sea transparente e incoloro. No sacuda ni agite el vial. NOTA La disolución completa del polvo puede tardar hasta 2 minutos. Nota Desde un punto de vista microbiológico, debe utilizarse el producto inmediatamente después de la reconstitución. Si el producto reconstituido no se usa inmediatamente, no retire la jeringa del adaptador del vial para conservar la integridad microbiológica. Antes de continuar Inspeccione visualmente la solución reconstituida de partículas yo decoloración. La solución reconstituida debe ser transparente e incolora y no debe administrarse si se observan partículas yo decoloración. Asegúrese de que la solución está completamente disuelta antes de retirar la jeringa. 8. Retire la jeringa precargada vacía del adaptador del vial. 9. Saque la jeringa de administración de 1 ml del envase. Una la jeringa de 1 ml al adaptador del vial de la solución reconstituida girando la punta de la jeringa en el adaptador del vial hasta que note una pequeña resistencia. 10. Ponga boca abajo el conjunto de jeringa y vial, de manera que el vial del producto reconstituido quede por encima de la jeringa. Retire toda la solución del medicamento en la jeringa de administración. 11. Asegúrese de que la jeringa de administración contiene la cantidad correcta de solución para la dosis del paciente, devolviendo cualquier exceso de solución al vial. Nota Saque todas las burbujas de aire de la jeringa para asegurar que la jeringa contiene la cantidad exacta de solución.

12. Desenrosque la jeringa de administración del adaptador del vial. Acople la aguja de seguridad a la jeringa de administración cargada girando la aguja en sentido horario dentro de la punta del cierre Luer de la jeringa. 13. Prepare el lugar de inyección con una toallita nueva de alcohol. Tire de la cubierta de seguridad rosa hacia la jeringa alejándola de la aguja. Retire el protector transparente de la aguja preparada sosteniendo la jeringa en una mano y tirando del protector cuidadosamente con la otra mano. 14. Administre la inyección subcutánea siguiendo los protocolos locales y una buena técnica aséptica. 15. Tras la inyección, presione la tapa rosa de seguridad empujándola hacia delante con la misma mano hasta que oiga un clic o note que se ha cerrado. 16. Deseche inmediatamente la jeringa y la aguja en un contenedor homologado para objetos punzantes.