NULOJIX 250 mg polvo para concentrado para solución paraperfusión

NULOJIX contiene el principio activo belatacept que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inmunosupresores que son medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario, las defensas naturales del cuerpo. Se utiliza en adultos para evitar que el sistema inmunitario ataque a su riñón trasplantado y provoque un rechazo del trasplante. Se utiliza con otros medicamentos inmunosupresores, como ácido micofenólico y corticosteroides. Se recomienda también administrar un antagonista del receptor de interleucina (IL)-2 durante la primera semana después del trasplante.

No use NULOJIX

- Si es alérgico (hipersensible) a belatacept o a cualquiera de los demás componentes de NULOJIX (ver sección 6). Se han comunicado casos de reacciones alérgicas asociadas al uso de belatacept en los ensayos clínicos.
- Si no ha estado expuesto al virus de Epstein-Barr (VEB) o no está seguro de haberlo estado, no debe recibir tratamiento con NULOJIX. VEB es el virus que causa la mononucleosis infecciosa. Si nunca ha estado expuesto a este virus, su riesgo de padecer un cáncer llamado trastorno linfoproliferativo postrasplante (TLPT) es mayor. Si no está seguro de haber sido infectado con el virus antes, consulte a su médico.

Tenga especial cuidado con NULOJIX

Trastorno linfoproliferativo postrasplante
El tratamiento con NULOJIX aumenta el riesgo de padecer un cáncer llamado trastorno linfoproliferativo postrasplante (TLPT). Con NULOJIX, este cáncer se desarrolla con más frecuencia en el cerebro y puede ser mortal. El riesgo de padecer un TLPT es mayor en los siguientes casos:- Si no ha estado expuesto al VEB antes de su trasplante
- Si padece una infección por un virus llamado citomegalovirus (CMV)

Si le han administrado tratamiento para el rechazo agudo, por ejemplo, globulina antitimocítica para disminuir los linfocitos T. Los linfocitos T son los responsables de mantener la capacidad del organismo para resistir las enfermedades y las infecciones. Pueden causar un rechazo del riñón trasplantado. Si no está seguro de alguna de estas situaciones, consulte a su médico.

Infecciones graves
Durante el tratamiento con NULOJIX se pueden contraer infecciones graves que pueden ser mortales.NULOJIX debilita la capacidad del organismo para luchar contra las infecciones. Las infecciones graves pueden ser
- Tuberculosis
- Citomegalovirus (CMV), un virus que puede causar infecciones graves en la sangre y en los tejidos
- Herpes zóster
- Otras infecciones por el virus del herpes.

Se han comunicado casos de un tipo de infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en pacientes a los que se ha administrado NULOJIX. La LMP induce a menudo una incapacidad severa o la muerte.

Informe a su familia o cuidador de su tratamiento. Podría presentar síntomas de los que usted mismo tal vez no sea consciente. Es posible que su médico tenga que estudiar sus síntomas para descartar una LMP, un TLPT u otras infecciones. Para obtener una lista de síntomas, consulte la sección 4: Posibles efectos adversos.

Cáncer de pielLimite su exposición a la luz solar y la luz ultravioleta (UV) mientras esté utilizando NULOJIX. Lleve ropa protectora y use protección solar con un factor de protección alto. Las personas que reciben tratamiento con NULOJIX tienen mayor riesgo de contraer ciertos tipos de cáncer, especialmente cáncer de piel.

Coágulos sanguíneos en el riñón trasplantado
Dependiendo del tipo de trasplante renal que haya recibido, puede tener un mayor riesgo de tener coágulos sanguíneos en su riñón trasplantado.

Uso en trasplantes de hígado
No se recomienda el uso de NULOJIX si ha tenido un trasplante de hígado.

Uso en niños y adolescentes
NULOJIX no se ha estudiado en niños ni adolescentes menores de 18 años, por lo tanto, no se recomienda el uso de NULOJIX en este grupo de edad.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Mientras esté usando NULOJIX, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Se debe evitar el uso de vacunas vivas mientras esté usando NULOJIX. Si precisa alguna vacuna, informe a su médico. Su médico le aconsejará lo que tiene que hacer.

Embarazo y lactancia
Si se queda embarazada mientras usa NULOJIX, informe a su médico.
No utilice NULOJIX si está embarazada a menos que su médico se lo recomiende expresamente. Se desconocen los efectos de NULOJIX en mujeres embarazadas. No debe quedarse embarazada mientras use NULOJIX. Si es usted una mujer en edad fértil debe usar anticonceptivos durante el tratamiento con NULOJIX y hasta 8 semanas después de la última dosis del tratamiento ya que se desconoce el posible riesgo para el desarrollo embrionario o fetal. Su médico le aconsejará sobre el uso de un anticonceptivo fiable.

Debe interrumpir la lactancia materna si está recibiendo tratamiento con NULOJIX. Se desconoce si belatacept, el principio activo, pasa a la leche humana.

Conducción y uso de máquinas

Belatacept ejerce una pequeña influencia en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, no debe conducir ni utilizar máquinas si se encuentra cansado o indispuesto después del tratamiento con NULOJIX.

Información importante sobre algunos de los componentes de NULOJIX
Informe a su médico si está tomando una dieta hiposódica (con poca sal) antes de ser tratado con NULOJIX.
Este medicamento contiene 0,65 mmol (ó 15 mg) de sodio por vial que se corresponde con 1,95 mmol (ó 45 mg) de sodio por dosis máxima de tres viales.

El tratamiento con NULOJIX será recetado y supervisado por un especialista en trasplante de riñón. NULOJIX le será administrado por un profesional sanitario.
Se le administrará mediante perfusión (como un "goteo") en una vena durante 30 minutos aproximadamente.

La dosis recomendada se basa en el peso corporal (en kg) y será calculada por un profesional sanitario. A continuación se presenta la dosis y la frecuencia de administración.

Al final del prospecto se proporciona información para el médico y profesionales sanitarios sobre el cálculo de dosis, preparación y administración de NULOJIX.

Dosis para la fase inicial Dosis

10 mgkg Día del trasplante, antes del trasplante Día 1 Día 5, día 14 y día 28 Al final de las semanas 8 y 12 después del trasplante

Pauta posológica para la fase de mantenimiento Dosis

5 mgkg Cada 4 semanas 3 días, empezando al final de la semana 16 después del trasplante

Si le administran más NULOJIX del que debieran

En caso de que esto ocurra, su médico le vigilará por si tuviera algún signo o síntoma de efectos secundarios y tratará estos síntomas si fuera necesario.

Si olvidó tomar NULOJIX

Es muy importante que respete todas las citas para recibir el tratamiento con NULOJIX. Si se olvidó de recibir NULOJIX cuando le correspondía, solicite a su médico que programe su próxima dosis.

Si interrumpe el tratamiento con NULOJIX

Si interrumpe el tratamiento con NULOJIX su cuerpo puede rechazar el riñón trasplantado. La decisión de interrumpir el tratamiento con NULOJIX debe ser comentada con su médico que, generalmente, iniciará otro tratamiento.

Si interrumpe el tratamiento con NULOJIX durante un largo período de tiempo, sin tomar ningún otro medicamento para prevenir el rechazo, y lo reinicia de nuevo, se desconoce si belatacept tendrá el mismo efecto que antes.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, NULOJIX puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. No obstante, NULOJIX puede causar efectos adversos graves que podrían precisar tratamiento.
Informe a su médico o cuidador acerca de su tratamiento, ya que podría padecer síntomas de los que usted mismo tal vez no sea consciente.

Informe a su médico inmediatamente si usted o su familia advierten alguno de los síntomas enumerados a continuación:

Síntomas de sistema nervioso pueden incluir pérdida de memoria; dificultades para hablar y de comunicación; cambio de humor o comportamiento; confusión o incapacidad para controlar los músculos; debilidad en un lado del cuerpo; cambios de visión; o dolor de cabeza.

Síntomas de infección pueden incluir fiebre; pérdida de peso inexplicada; ganglios inflamados; síntomas de resfriado como moqueo de nariz o dolor de garganta; tos con esputo; sangre en el esputo; dolor de oídos; cortes o arañazos de color rojo; calor y supuración de pus.

Síntomas del riñón o de la vejiga pueden incluir molestia en la zona del riñón trasplantado; dificultad para orinar; cambios en la cantidad de orina producida; sangre en la orina; dolor o escozor al orinar.

Síntomas gastrointestinales pueden incluir dolor al tragar; llagas dolorosas en la boca; manchas blancas en la boca o en la garganta; molestia de estómago; dolor de estómago; vómitos; o diarrea.

Cambios en la piel pueden incluir hematoma o sangrado imprevisto; lesión en la piel de color marrón

• negra con bordes irregulares, o una parte de la lesión que no se parece a la otra; cambio de tamaño ycolor de un lunar; o una nueva lesión de la piel o golpe.

Reacciones alérgicas pueden incluir, pero no se limitan a, erupción; enrojecimiento de la piel; urticaria; prurito; hinchazón de labios; hinchazón de lengua; hinchazón de cara; hinchazón del cuerpo entero; dolor en el pecho; dificultad para respirar; o silbidos.

Efectos adversos muy frecuentes afectan a más de 1 paciente de cada 10 durante 3 años de tratamiento son Cistitis o infección renal, infección de las vías respiratorias altas, infección por CMV puede causar infecciones graves de la sangre y los tejidos, fiebre, tos, bronquitis Dificultad para respirar Estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal Presión arterial alta, presión arterial baja Dolor de cabeza, dificultad para conciliar el sueño, sensación de nerviosismo o ansiedad, manos y pies hinchados Dolor en las articulaciones, la espalda o las extremidades Dolor al orinar, sangre en orina Los análisis podrían revelar Disminución del número de glóbulos rojos o anemia, disminución del número de glóbulos blancos Cantidades de creatinina en sangre aumentadas análisis de sangre que se realiza para medir la función renal, cantidades de proteína en orina aumentadas

Cambios en los niveles en sangre de diferentes sales y electrolitos Mayores cantidades de colesterol y triglicéridos grasas en sangre Aumento de la cantidad de azúcar en la sangre Efectos adversos frecuentes afectan de 1a10 de cada 100 pacientes durante 3 años de tratamiento son Cáncer y lesiones no cancerosas de la piel Disminución peligrosa de la presión sanguínea que, si no se trata, puede producir un colapso, coma o muerte Accidente cerebrovascular Tejido necrosado debido a la falta de riego sanguíneo Inflamación del hígado hepatitis citolítica Daño en los riñones Líquido en los pulmones, ruidos silbantes que se producen durante la respiración sibilancias, dolor torácico o angina, aumento del tamaño del corazón parte inferior del corazón Infección de la sangre o tejidos, infecciones respiratorias, pulmonía, gripe,, sinusitis, moqueo de nariz, dolor de garganta, dolor en la zona de la boca y garganta, infecciones por el virus del herpes, herpes y otras infecciones virales, llagas en la boca, aftas, infección de riñón, infecciones fúngicas de la piel, infecciones fúngicas de las uñas y otras infecciones por hongos, infección de la piel, infección de tejidos blandos, infección de heridas, infección limitada a una zona, cicatrización lenta, hematoma con sangre, acumulación de líquido linfático alrededor del riñón trasplantado Frecuencia cardiaca rápida, frecuencia cardiaca lenta, latido del corazón anormal e irregular, corazón débil Diabetes Deshidratación Inflamación de estómago e intestino, normalmente provocado por un virus Malestar en el estómago Sensación extraña de hormigueo, entumecimiento o debilidad de brazos y piernas Erupción cutánea, picor Dolor muscular, debilidad muscular, dolor de huesos, inflamación de las articulaciones, cartílago anormal entre los huesos de la columna vertebral, incapacidad repentina para doblar las articulaciones, espasmos musculares, artritis Obstrucción de los vasos sanguíneos del riñón, agrandamiento del riñón debido al bloqueo de la orina para salir del riñón, reflujo de orina desde la vejiga hacia los conductos renales, incapacidad para retener la orina, vaciado incompleto de la vejiga, orinar por la noche, azúcar en orina Aumento de peso, disminución de peso Cataratas, aumento de la congestión sanguínea en el ojo, visión borrosa Estremecimiento o temblores, mareos, desvanecimiento o desmayo, dolor de oídos, zumbido, u otros sonidos persistentes en los oídos Acné, caída del pelo, cambio anormal de la piel, sudoración excesiva, sudoración nocturna Debilidadbrechas de los músculos abdominales y evaginación de la piel sobre la zona cicatrizal, hernia en la pared del estómago Depresión, cansancio, sensación de cansancio, somnolencia, o falta de energía, sensación general de malestar, dificultad para respirar al estar tumbado, sangrado de nariz Aspecto típico de una persona con altos niveles de esteroides, como cara de luna, espalda curva, obesidad en la parte superior del cuerpo Retención anormal de líquidos Los análisis podrían revelar Recuento bajo de plaquetas en la sangre y exceso de glóbulos blancos y glóbulos rojos Cambios en los niveles en sangre de dióxido de carbono, retención de líquidos, pocas proteínas en sangre Pruebas de función hepática anormales, aumento de la hormona paratiroide en sangre Aumento de la proteína C reactiva en la sangre, lo que indica inflamación Disminución de anticuerpos proteínas que combaten las infecciones en la sangre

Efectos adversos poco frecuentes (afectan de 1a10 de cada 1.000 pacientes durante 3 años de tratamiento) son:
- Cáncer de pulmón, cáncer de recto, cáncer de mama, una forma de cáncer de huesos, músculos

• tejido graso, tumores en la piel y en el tracto intestinal provocado por un virus del herpes y en pacientes con un sistema inmunitario debilitado, cáncer de próstata, cáncer de cuello uterino, cáncer de garganta, cáncer de los ganglios linfáticos, cáncer de médula ósea, cáncer de riñón, de los conductos renales o de vejiga --Infección cerebral por hongos, inflamación cerebral, inflamación cerebral grave llamada LMP (leucoencefalopatía multifocal progresiva) - Inflamación anormal del cerebro, aumento de la presión intracraneal y del cerebro, convulsiones, debilidad que provoca pérdida de movimiento o de un lado del cuerpo, pérdida del recubrimiento de los nervios, incapacidad para mover los músculos de la cara - Cualquier enfermedad del cerebro que causa dolor de cabeza, fiebre, alucinaciones, confusión, habla anormal y movimientos corporales - Mala circulación de la sangre al corazón, bloqueo de los latidos cardíacos, válvula cardíaca aórtica anormal, ritmo cardíaco anormalmente rápido - Problemas repentinos para respirar provocando daño pulmonar, aumento de la presión arterial en los pulmones, inflamación de los pulmones, tos con sangre, anormalidades en los pulmones y conductos para la entrada y salida de aire de los pulmones, líquido en el saco que rodea los pulmones, respiración que se detiene temporalmente durante el sueño, sonido anormal del habla --Herpes genital - Inflamación del colon (intestino grueso) causada por el citomegalovirus, inflamación del páncreas, úlcera de estómago, intestino delgado, o intestino grueso, obstrucción del intestino delgado, heces de color negro como el alquitrán, sangrado rectal, heces de color anormal - Infecciones bacterianas, inflamación o infección de la capa interna del corazón, tuberculosis, infección ósea, inflamación de los ganglios linfáticos, dilatación crónica de las vías respiratorias con infecciones pulmonares frecuentes - Infección por el gusano Strongyloides, infecciones diarreicas por el parásito Giardia - Enfermedad renal causada por un virus (nefropatía asociada a poliomavirus), inflamación de los riñones, cicatrización de los riñones, retracción de los pequeños conductos del riñón, inflamación de la vejiga con hemorragia--Coágulo sanguíneo en la arteria renal - Síndrome de Guillain-Barré (una enfermedad que causa debilidad o parálisis muscular) - Enfermedad linfoproliferativa por VEB (virus de Epstein-Barr) - Coagulación sanguínea en las venas, venas inflamadas, calambres periódicos en las piernas - Arterias anormales, cicatrización de las arterias, coagulación de las arterias, estrechamiento de las arterias, enrojecimiento temporal de la cara/piel, hinchazón de la cara - Piedras en la vesícula biliar, cavidad en el hígado llena de líquido, hígado graso - Enfermedad de la piel con parches de piel engrosada de color rojo, a menudo con escamas plateadas, crecimiento del pelo anormal, rotura excesiva del cabello, rotura de uñas, úlcera en el pene - Equilibrio anormal de minerales en el cuerpo causando problemas óseos, inflamación de los huesos, debilitamiento anormal de los huesos provocando problemas óseos, inflamación del revestimiento de las articulaciones, enfermedad ósea rara. - Inflamación de los testículos, erección del pene anormalmente prolongada, células del cuello uterino anormales, bulto mamario, dolor en los testículos, úlceras en la zona genital de la mujer, adelgazamiento de las paredes vaginales, infertilidad o incapacidad para quedarse embarazada, hinchazón del escroto - Alergia estacional - Falta de apetito, pérdida del gusto, disminución de la audición - Sueños anormales, cambios de humor, falta anormal de capacidad para concentrarse y quedarse quieto, dificultad para entender o pensar, pérdida de memoria, migraña, irritabilidad - Entumecimiento o debilidad debido a una diabetes mal controlada, incapacidad para mantener las piernas quietas - Hinchazón de la parte posterior del ojo que causa cambios en la vista, ojo inflamado, sensibilidad incómoda/aumentada a la luz, hinchazón de los párpados

Grietas en la comisura de la boca, encías inflamadas, dolor en las glándulas salivales Aumento del deseo sexual Sensación de quemazón Reacción a la perfusión, tejido cicatrizal, inflamación, recidiva de la enfermedad, sensación de calor, úlcera tejidos blandos Los análisis podrían revelar Producción de orina insuficiente Niveles bajos de vitamina D Fallo del funcionamiento del órgano trasplantado, problemas durante o después de una transfusión, separación de los bordes de la herida antes de que se cure, rotura de huesos, desgarro completo o separación del tendón, presión arterial baja durante o después de un procedimiento, presión arterial alta durante o después de un procedimiento, hematomas acumulación de sangre en los tejidos blandos después de un procedimiento, dolor relacionado con un procedimiento, dolor de cabeza relacionado con un procedimiento, contusión de los Cantidad excesivamente baja de glóbulos rojos, bajada excesiva del recuento de glóbulos blancos, destrucción de glóbulos rojos, problemas de coagulación sanguínea, ácido en la sangre por la diabetes, cambios en el pie por la diabetes, falta de ácido en la sangre Producción inadecuada de hormonas por las glándulas suprarrenales Aumento de enzimas pancreáticas en sangre, aumento de los niveles de troponina en sangre, aumento de antígeno prostático específico PSA, niveles altos de ácido úrico en sangre, disminución del recuento de linfocitos CD-4, azúcar bajo en sangre

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice NULOJIX después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Ese medicamento será almacenado en la instalación donde el profesional sanitario se lo administre.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Después de la reconstitución, la solución reconstituida se debe transferir inmediatamente desde el vial a la bolsa o frasco de perfusión.

Tras la dilución, y desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, la solución para perfusión se guardará en nevera (2ºC - 8ºC) como máximo durante 24 horas. La solución para perfusión se puede almacenar un máximo de 4 horas del total de 24 horas por debajo de 25ºC. No congelar.
La perfusión de NULOJIX debe realizarse en las 24 horas siguientes a la reconstitución del polvo.

No utilice NULOJIX si observa partículas o cambios de color en la solución reconstituida o diluida.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de NULOJIX

El principio activo es belatacept. Cada vial contiene 250 mg de belatacept. Después de la reconstitución, cada ml contiene 25 mg de belatacept. Los demás componentes son cloruro de sodio, dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato, sacarosa, hidróxido de sodio para ajustar el pH y ácido clorhídrico para ajustar el pH.

Aspecto del producto y contenido del envase

NULOJIX polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado estéril) es un polvo de color blanco a blanquecino que se puede presentar en forma compacta o fragmentada. Cada vial contiene 250 mg de belatacept.
Envases de 1 vial con una jeringuilla sin silicona o 2 viales y 2 jeringuillas sin silicona.

Puede que solo estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH
United Kingdom

Responsable de la fabricación:
Bristol-Myers Squibb S.R.L.
Contrada Fontana del Ceraso
I-03012 Anagni-Frosinone
Italy

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiqueBelgiëBelgien N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. TélTel 32 2 352 76 11 LuxembourgLuxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. TélTel 32 2 352 76 11

-------- Magyarország

Bristol-Myers Squibb Bristol-Myers Squibb
Gyógyszerkereskedelmi KftTe-.: + 359 800 12 400Gyógyszerkereskedelmi KftTel.: + 36 1 301 9700

eská republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.Tel 420 221 016 111 Malta BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel 39 06 50 39 61

Danmark Bristol-Myers SquibbTlf 45 45 93 05 06 Nederland Bristol-Myers Squibb B.V.Tel 31 34 857 42 22

Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH Co. KGaA Tel 49 89 121 42-0 Norge Bristol-Myers Squibb Norway LtdTlf 47 67 55 53 50

EestiÖsterreich
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft Bristol-Myers Squibb GesmbHTel: + 43 1 60 14 Tel: + 372 6827 400 30

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. 30 210 6074300 Polska BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel. 48 22 5796666

España BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel 34 91 456 53 00 Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.Tel 351 21 440 70 00

FranceRomânia
Bristol-Myers Squibb SARLTél: + 33 (0)810 410 Bristol-Myers Squibb
500 Gyógyszerkereskedelmi KftTel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel 353 1 800 749 749 Slovenija Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.Tel 386 1 236 47 00

Ísland Vistor hf.Sími 354 535 7000 Slovenská republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.Tel 421 2 59298411

Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel 39 06 50 39 61 SuomiFinland Oy Bristol-Myers-Squibb Finland AbPuhTel 358 9 251 21 230

Sverige Bristol-Myers Squibb ABTel 46 8 704 71 00 BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E 357 800 92666

LatvijaUnited Kingdom
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals LtdTel: + Tel: + 371 67 50 21 85 44 (0800) 731 1736

Lietuva
Bristol-Myers Squibb
Gyógyszerkereskedelmi KftTel: + 370 5 2790 762

Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.

Se utilizará una técnica aséptica para la reconstitución de los viales y para diluir la solución para administración. Para reconstituir los viales y añadir la solución a la perfusión se utilizará la jeringuilla desechable sin silicona proporcionada. Esto evitará la formación de partículas. No agitar los viales. Así se evitará la formación de espuma.

--La solución para perfusión debe usarse junto con un filtro estéril apirógeno, de escasa unión a proteínas (tamaño del poro de 0,2 µm a 1,2 µm).

Elección de la dosis y reconstitución de los viales
Calcular la dosis y el número de viales de NULOJIX necesarios. Cada vial de NULOJIX proporciona 250 mg de belatacept.
--La dosis total de belatacept en mg es igual al peso del paciente en kg multiplicado por la dosis de belatacept en mg/kg (5 ó 10 mg/kg, ver sección 3).
--No se recomienda la modificación de la dosis de NULOJIX para una variación de peso inferior al 10%.
--El número de viales necesarios es igual a la dosis de belatacept en mg dividido por 250 redondeando hasta el siguiente número completo de viales.
--Reconstituir cada vial con 10,5 ml de solución. El volumen necesario de la solución reconstituida (ml) es igual a la dosis total de belatacept en mg dividido por 25.

Detalles prácticos para la reconstitución de los viales

En condiciones asépticas, reconstituir cada vial con 10,5 ml de uno de los siguientes disolventes (agua estéril para preparaciones inyectables, cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución para preparaciones inyectables o solución glucosada al 5%), utilizando la jeringuilla desechable sin silicona que se incluye en el envase (necesario para evitar la formación de partículas) y una aguja de calibre 18-21. Las jeringuillas están marcadas en unidades de 0,5 ml; por lo tanto, la dosis calculada debe redondearse hasta los 0,5 ml siguientes.

Retirar el precinto de fácil apertura ( flip-off) del vial y limpiar la parte superior con un algodón humedecido en alcohol. Insertar la aguja de la jeringuilla en el vial atravesando el centro del tapón de caucho. Dirigir el chorro del líquido a las paredes de vidrio del vial y no al polvo. Retirar la jeringuilla y la aguja después de añadir al vial 10,5 ml de líquido de reconstitución.

Para minimizar la formación de espuma, girar e invertir suavemente el vial durante 30 segundos como mínimo hasta que el polvo esté completamente disuelto. No agitar. Aunque puede quedar un poco de espuma en la superficie de la solución reconstituida, en cada vial se incluye un exceso suficiente de belatacept para considerar las posibles pérdidas. Por lo tanto, se pueden extraer de cada vial 10 ml de una solución de 25 mg/ml de belatacept.

La solución reconstituida debe ser trasparente o ligeramente opaca y entre incolora y amarillo pálido. No debe utilizarse si se observan partículas opacas, cambios de color u otras partículas extrañas. Se recomienda transferir inmediatamente la solución reconstituida desde el vial a la bolsa o frasco de perfusión.

Detalles prácticos para la preparación de la solución para perfusión

Tras la reconstitución, diluir el producto hasta 100 ml con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución para preparaciones inyectables o solución glucosada al 5%. Extraer de una bolsa o frasco de perfusión de 100 ml (habitualmente un volumen de perfusión de 100 ml será adecuado para la mayoría de los pacientes y de las dosis, aunque se puede utilizar un volumen de perfusión de 50 ml a 250 ml) un volumen de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución para preparaciones inyectables o solución glucosada al 5% igual al volumen de la solución de NULOJIX reconstituida (ml igual a la dosis total en mg dividida por 25) necesario para proporcionar la dosis y desechar el resto. Lentamente añadir a la bolsa o frasco de perfusión la cantidad requerida de solución de NULOJIX reconstituida del vial utilizando la misma jeringuilla sin silicona desechable utilizada para la reconstitución del polvo. Mezclar con cuidado el contenedor de la perfusión. La concentración final de belatacept en la perfusión debería ser de 2 mg a 10 mg de belatacept por ml de solución.

-Cualquier porción de los viales no utilizada debe descartarse de acuerdo con la normativa local.

Administración

Cuando la reconstitución y la dilución se realizan en condiciones asépticas, la perfusión de NULOJIX debe iniciarse inmediatamente o debe finalizar en las 24 horas siguientes a la reconstitución del polvo. Si no se usa inmediatamente, la solución para perfusión se guardará en la nevera (2ºC - 8ºC) como máximo durante 24 horas. No congelar. La solución para perfusión se puede almacenar durante un máximo de 4 de las 24 horas por debajo de 25ºC. La perfusión debe realizarse en las 24 horas siguientes a la reconstitución del polvo. Antes de la administración, la solución para perfusión de NULOJIX debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas o cambios de color. Si se observan partículas o cambios de color se desechará la perfusión. La solución íntegra de NULOJIX completamente diluida debe administrarse en 30 minutos utilizando un equipo de perfusión y un filtro estéril, apirógeno, de escasa unión a proteínas (tamaño del poro de 0,2 ?m a 1,2 ?m). Tras la administración, se recomienda aclarar la vía intravenosa con líquido de perfusión para asegurar la administración de la dosis íntegra.
No conservar la porción no utilizada de la solución para perfusión para su reutilización.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.