Onglyza 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Onglyza contiene un principio activo llamado saxagliptina que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como ?antidiabéticos orales?. Actúan ayudando a controlar el nivel de azúcar en su sangre.

Onglyza se utiliza para tratar pacientes adultos de 18 años o más con ?diabetes tipo 2?, si la enfermedad no puede ser controlada de forma adecuada con un medicamento antidiabético oral, dieta y ejercicio. Onglyza se utiliza junto con otro medicamento antidiabético oral.

Es importante que siga los consejos sobre la dieta y el ejercicio indicados por su médico o personal sanitario.

No tome Onglyza

• si es alérgico (hipersensible) a la saxagliptina o a cualquiera de los demás componentes de Onglyza (indicados en la sección 6, Composición de Onglyza).

Tenga especial cuidado con Onglyza
Antes de iniciar el tratamiento con Onglyza compruebe con su médico o farmacéutico si usted:

• padece diabetes tipo 1 (su organismo no produce insulina) o cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes con niveles altos de azúcar en sangre, rápida pérdida de peso, náuseas o vómitos). Onglyza no debe usarse para tratar estos cuadros médicos;
• está tomando un medicamento antidiabético conocido como ?sulfonilurea?, su médico puede querer reducir su dosis de sulfonilurea cuando lo tome junto con Onglyza para evitar niveles bajos de azúcar en sangre;
• ha tenido reacciones alérgicas a cualquier otro medicamento que tome para controlar la cantidad de azúcar en sangre;
• tiene un trastorno que disminuye sus defensas frente a las infecciones, tales como una enfermedad como el SIDA o por medicamentos que puede tomar después de un trasplante de órganos;
• sufre insuficiencia cardíaca;
• tiene problemas de riñón de moderados a graves, necesitará tomar una dosis menor de Onglyza;
• tiene problemas de hígado moderados o graves. Si tiene problemas graves de hígado, entonces se recomienda que no utilice Onglyza.

Las lesiones cutáneas diabéticas son una complicación frecuente de la diabetes. Se ha observado erupción cutánea con Onglyza y con ciertos medicamentos antidiabéticos en la misma clase que Onglyza. Se le aconseja que siga las recomendaciones sobre cuidados de piel y pies indicadas por su médico o personal sanitario.

Onglyza no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

En particular, debe informar a su médico si está utilizando medicamentos que contienen alguno de los siguientes principios activos:

• Carbamazepina, fenobarbital o fenitoína. Estos pueden utilizarse para controlar los ataques epilépticos (convulsiones) o dolor crónico.
• Dexametasona ? un medicamento esteroide. Puede utilizarse para tratar la inflamación en diferentes partes del cuerpo y órganos.
• Rifampicina. Éste es un antibiótico utilizado para tratar infecciones como la tuberculosis.
• Ketoconazol. Puede utilizarse para tratar infecciones fúngicas.
• Diltiazem. Éste es un medicamento utilizado para disminuir la presión arterial.

Toma de Onglyza con los alimentos y bebidas

Puede tomar Onglyza con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico antes de tomar Onglyza si está embarazada o planea quedarse embarazada. No debe usar Onglyza si está embarazada.

Consulte a su médico si quiere dar el pecho mientras toma este medicamento. Se desconoce si Onglyza pasa a la leche materna humana.

Conducción y uso de máquinas

Si siente mareos mientras toma Onglyza, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Onglyza

Onglyza contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de empezar a tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Onglyza indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es un comprimido de 5 mg una vez al día.

Si presenta problemas de riñón, puede que su médico le recete una dosis menor. Esto es un comprimido de 2,5 mg una vez al día.

El médico le prescribirá Onglyza junto con otro medicamento antidiabético oral. Recuerde tomar este otro medicamento tal y como le haya indicado su médico para conseguir los mejores resultados sobre su salud.

Cómo tomar Onglyza

Trague el comprimido entero con un poco de agua. Puede tomar el comprimido con o sin alimentos. El comprimido puede tomarse a cualquier hora del día, sin embargo, procure tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a acordarse de tomarlo.

Si toma más Onglyza del que debiera

Si toma más Onglyza del que debiera consulte con un médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Onglyza

• Si se olvida tomar una dosis de Onglyza, tómela tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si falta poco tiempo para su siguiente toma, no tome la dosis que olvidó.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Nunca tome dos dosis en el mismo día.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Onglyza puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata:

Debe dejar de tomar Onglyza y acudir inmediatamente a su médico si experimenta los siguientes síntomas de una bajada de azúcar en sangre: temblor, sudoración, ansiedad, visión borrosa, cosquilleo en los labios, palidez, cambios de humor, desorientación o confusión (hipoglucemia).

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con determinadas frecuencias, que se definen de la siguiente forma:

• Muy frecuentes: que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
• Frecuentes: que afecta de 1 a 10 de cada 100 pacientes
• Poco frecuentes: que afecta de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes
• Raros: que afecta de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes
• Muy raros: que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
• Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Onglyza y metformina:

• Frecuentes: infección de las vías respiratorias altas, infección del tracto urinario, inflamación del estómago o del intestino normalmente producida por una infección (gastroenteritis), infección de las vías respiratorias altas con sensación de dolor y de presión detrás de los pómulos y de los ojos (sinusitis), inflamación de la nariz o de la garganta (nasofaringitis) (los signos de esto pueden incluir resfriado o dolor de garganta), dolor de cabeza, dolor muscular (mialgia), vómitos, inflamación del estómago (gastritis) e indigestión (dispepsia).
• Poco frecuentes: dolor de las articulaciones (artralgia) y dificultades para tener o mantener una erección (disfunción eréctil).

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Onglyza y una sulfonilurea:

• Muy frecuentes: niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia).
• Frecuentes: infección de las vías respiratorias altas, infección del tracto urinario, inflamación del estómago o del intestino, normalmente producida por una infección (gastroenteritis), infección de las vías respiratorias altas con sensación de dolor y de presión detrás de los pómulos y de los ojos (sinusitis), dolor de cabeza y vómitos.
• Poco frecuentes: fatiga, niveles anormales de lípidos (ácidos grasos) (dislipidemia, hipertrigliceridemia).

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Onglyza y una tiazolidindiona:

• Frecuentes: infección de las vías respiratorias altas, infección del tracto urinario, inflamación del estómago o del intestino, normalmente producida por una infección (gastroenteritis), infección de las vías respiratorias altas con sensación de dolor y de presión detrás de los pómulos y de los ojos (sinusitis), dolor de cabeza, vómitos, hinchazón de las manos, tobillos o pies (edema periférico).

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos adicionales mientras tomaban Onglyza solo: Frecuentes: mareo.

Algunos pacientes han presentado una pequeña reducción en el número de un tipo de leucocitos (linfocitos) detectado mediante análisis de sangre. Además, algunos pacientes han registrado erupciones y reacciones cutáneas (hipersensiblidad) mientras tomaban Onglyza.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Onglyza después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase después de EXP/CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Onglyza si el envase está deteriorado o muestra signos de manipulación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Onglyza

• El principio activo es saxagliptina. Cada comprimido recubierto con película de Onglyza 2,5 mg contiene 2,5 mg de saxagliptina (como hidrocloruro).
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina (E460i), croscarmelosa de sodio (E468), estearato de magnesio.

Película de recubrimiento: alcohol polivinílico, macrogol/3350, dióxido de titanio (E171) y talco (E553b). Los comprimidos de Onglyza 2,5 mg también contienen óxido de hierro amarillo (E172). Tinta de impresión: shellac, laca de aluminio carmín indigo (E132).

Aspecto del producto y contenido del envase

• Onglyza 2,5 mg comprimidos recubiertos con película son amarillo pálido a amarillo claro, biconvexos, redondos. Llevan ?2.5? impreso en una cara y ?4214? impreso en la otra, en tinta azul.
• Onglyza se presenta en blisters de aluminio.
• Onglyza 2,5 mg se presenta en tamaños de envase de 14, 28 ó 98 comprimidos recubiertos con película en blisters calendario no precortados y 30x1 ó 90x1 comprimidos recubiertos con película en blisters precortados unidosis.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases en su país.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG
Bristol-Myers Squibb House
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge
Middlesex
UB8 1DH
Reino Unido

Responsable de la fabricación
Bristol-Myers Squibb Company
Contrada Fontana del Ceraso
IT-03012 Anagni (FR)
Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A.N.V. TélTel 32 2 352 76 11 LuxembourgLuxemburg BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A.N.V. TélTel 32 2 352 76 11

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Te. 359 800 12 400 Magyarország BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel. 36 1 301 9700

eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel 420 221 016 111 Malta BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel 39 06 50 39 61

Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf 45 45 93 05 06 Nederland BRISTOL-MYERS SQUIBB BV Tel 31 34 857 42 22

Norge BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD Tlf 47 67 55 53 50 Deutschland BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH CO. KGAA Tel 49 89 121 42 0

Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel 43 1 60 14 30 Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel 372 6827 400

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. 30 210 6074300 Polska BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel. 48 22 5796666

España BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel 34 91 456 53 00 Portugal BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, S.A. Tel 351 21 440 70 00

France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél 33 0810 410 500 România BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel 40 021 272 16 00

Slovenija BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel 386 1 236 47 00 Ireland BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel 353 1 800 749 749

Ísland VISTOR HFSími 354 535 7000 Slovenská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel 421 2 59298411

Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel 39 06 50 39 61 SuomiFinland OY BRISTOL-MYERS SQUIBB FINLAND ABPuh Tel 358 9 251 21 230

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. 357 800 92666 Sverige BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Tel 46 8 704 71 00

Latvija BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel 371 750 21 85 United Kingdom BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel 44 0800 731 1736

Lietuva
BRISTOL-MYERS SQUIBB
GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Tel: + 370 5 2790 762

Este prospecto ha sido aprobado en

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos www.ema.europa.eu.