OPATANOL 1 mg/ml colirio en solución

OPATANOL está indicado en el tratamiento de los signos y síntomas de la conjuntivitis alérgica estacional.

Conjuntivitis alérgica. Algunos elementos (llamados alérgenos) como el polen, el polvo doméstico o el pelo de los animales pueden causar reacciones alérgicas que dan lugar a picor y enrojecimiento así como inflamación de la superficie de sus ojos.

OPATANOL pertenece al grupo de medicamentos usados para el tratamiento de afecciones alérgicas de los ojos. Actúa reduciendo la intensidad de la reacción alérgica.

No use OPATANOL

• si es alérgico (hipersensible)a la olopatadina o a cualquiera de los demás componentes de OPATANOL.

Consulte a su médico.

Tenga especial cuidado con OPATANOL

• OPATANOL no debe emplearse en niños menores de 3 años.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si utiliza otro colirio a la vez que OPATANOL, siga la recomendación que figura al final de la sección 3.

Embarazo y lactancia

Mujeres embarazadas

Si está usted embarazada o pudiera quedarse embarazada, consulte a su médico antes de usar OPATANOL.

Mujeres en periodo de lactancia
Si está dando el pecho a su bebé, no utilice OPATANOL, porque el medicamento podría pasar a la leche materna.

Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Inmediatamente después de la aplicación de OPATANOL puede notar que su visión es borrosa. No conduzca ni utilice máquinas hasta que este efecto haya desaparecido.

Información importante sobre algunos de los componentes de OPATANOL
Si lleva lentes de contacto, no se aplique las gotas con las lentes puestas. Espere de 10 a 15 minutos después de aplicarse las gotas para volver a colocarse las lentes. Un conservante de OPATANOL (cloruro de benzalconio) puede dañar las lentes blandas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de OPATANOL indicadas por su médico. Si no está seguro, consulte a su médico.

La dosis habitual es

una gota en un ojo o en los dos ojos, dos veces al día ? por la mañana y por la tarde. Utilice esta cantidad a no ser que su médico le dé otras indicaciones. Sólo debe aplicarse OPATANOL en los dos ojos si su médico así se lo ha indicado. Siga el tratamiento durante el periodo de tiempo indicado por su médico.

OPATANOL sólo debe utilizarse como gotas para los ojos.

PARA MÁS INFORMACIÓN VER CARA POSTERIOR

(Continúa)

3. CÓMO USAR OPATANOL continuación 1 2

Cantidad a utilizar
Ver cara anterior del prospecto

• Coja el frasco de OPATANOL y sitúese ante un espejo.
• Lávese las manos.
• Coja el frasco y desenrosque el tapón.
• Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos pulgar y corazón.
• Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo, hasta que se forme una bolsa, en la que deberá caer la gota (Figura 1).
• Acerque la punta del frasco al ojo. Puede serle útil el espejo.
• No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porque las gotas que quedan en el frasco podrían infectarse.
• Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de OPATANOL cada vez.
• No apriete el frasco, está diseñado para que una suave presión sobre la base sea suficiente (Figura 2).
• Si se aplica las gotas en los dos ojos, repita los puntos anteriores para el otro ojo.
• Enrosque bien el tapón en el frasco inmediatamente después de utilizar el producto.
• Termine un frasco antes de abrir el siguiente.

Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.

Si se ha aplicado más OPATANOL del que debiera, puede eliminarlo lavando los ojos con agua templada. No se aplique más gotas hasta la próxima aplicación

Si olvidó aplicarse OPATANOL cuando correspondía, aplíquese una gota en cuanto se dé cuenta y continúe con su tratamiento habitual. No se aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si está utilizando otro colirio, espere por lo menos de 5 a 10 minutos entre la aplicación de OPATANOL y de las otras gotas.

Si tiene cualquier otra duda acerca del uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, OPATANOL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes

Hasta 10 de cada 100 personas pueden experimentarlos
Efectos en el ojo: dolor o hinchazón ocular, irritación ocular, ojo seco, sensación anormal en el ojo

Otros efectos: dolor de cabeza, fatiga, nariz seca, mal sabor de boca

Efectos adversos poco frecuentes

Hasta 1 de cada 100 personas pueden experimentarlos

Efectos en el ojo: visión borrosa, disminuida o anormal,alteración corneal, infección o inflamación de la conjuntiva, secreción ocular, alergia ocular, sensibilidad a la luz, aumento de la producción de lágrimas, picor de ojo, enrojecimiento del ojo, anormalidad en el párpado, picazón, enrojecimiento, hinchazón o costra del párpado.

Otros efectos: percepción de estímulos disminuida o anormal, mareo, moqueo, piel seca, inflamación de la piel, enrojecimiento y picazón.

Se han comunicado efectos adversos adicionales incluyendo:

Efectos en el ojo: cambio del tamaño de la pupila

Otros efectos: dificultad para respirar, síntomas alérgicos aumentados, tumefacción de la cara, adormecimiento, debilidad generalizada, náuseas, vómitos, infección de senos paranasales

A menos que los efectos sean graves, siga utilizando las gotas con normalidad.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice OPATANOL después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de ?CAD?. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.

Para evitar infecciones, debe desechar el frasco cuatro semanas después de haberlo abierto por primera vez y utilizar un nuevo frasco. Anote la fecha de apertura en el espacio provisto en la etiqueta de cada frasco y caja.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de OPATANOL

El principio activo es olopatadina 1 mg/ml (como hidrocloruro).

Los demás componentes son: Cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato (E339) y agua purificada. En ocasiones se añaden cantidades muy pequeñas de ácido clorhídrico (E507) y/o hidróxido de sodio (E524) para mantener los niveles de acidez (niveles de pH) normales.

Aspecto del producto y contenido del envase
OPATANOL es un líquido transparente (una solución) que se presenta en un envase que contiene un frasco de plástico de 5 ml o tres frascos de 5 ml con un tapón de rosca. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Fabricante Fabricante S.A. Alcon - Couvreur N.V. Alcon Cusí, S.A. Rijksweg 14 Camil Fabra 58 B-2870 Puurs 08320 El Masnou Bélgica España Titular de la autorización de comercialización Alcon Laboratories UK Ltd. Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Lietuva Alcon Pharmaceuticals Ltd. atstovyb 370 5 2 314 756 BelgiëBelgiqueBelgien LuxembourgLuxemburg SA Alcon-Couvreur NV 32 03 890 27 11 BelgiëBelgiqueBelgien

359 2 950 15 65 Magyarország Alcon Hungária Gyógyszerkereskedelmi Kft. 36-1-463-9080

eská republika Nederland Alcon Nederland BV 31 0 183 654321 Alcon Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. 420 225 377 333

Danmark Alcon Danmark AS 45 3636 3434 Norge Alcon Norge AS 47 23 25 25 50

Deutschland Alcon Pharma GmbH 49 0761 1304-0 Österreich Alcon Ophthalmika GmbH 43 01 596 69 70

Polska Alcon Polska Sp. z o.o. 48 22 820 3450 30 210 68 78 300

Eesti Alcon Eesti 372 6 313 214 Portugal Alcon Portugal Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda. 351 214 400 300

España Alcon Cusí, S.A. 34 93 497 7000 România S.C. Alcon Romania S.R.L. 40 21 203 93 24

France Laboratoires Alcon 33 01 47 10 47 10 Slovenija Alcon d.o.o. 386 1 422 5280

Slovenská republika Alcon Pharmaceuticals Ltd oz 421 2 5441 0378 Ireland Malta United Kingdom Alcon Laboratories UK Ltd. 44 0 1442 34 1234 United Kingdom

Ísland Alcon Danmark AS 45 3636 3434 SuomiFinland Alcon Finland Oy 358 207 871 600

Italia Alcon Italia S.p.A. 39 02 81803.1 Sverige Alcon Sverige AB 46 08 634 40 00 E-post receptionenalconlabs.com

Latvija

Alcon Pharmaceuticals Ltd
+ 371 7 321 121

Este prospecto fue aprobado en XXXXX.