Optaflususpensión inyectable en jeringa precargadaVacuna contra la gripe (antígeno de superficie, inactivado,preparada en cultivos celulares)(estación 2007/2008)

Optaflu es una vacuna contra la gripe. Debido al tipo de proceso de producción, Optaflu no contiene proteínas de pollo/huevo. Para producir la vacuna, el virus de la gripe se inactiva y se prepara de una manera especial para que la vacuna sólo contenga proteínas de la superficie del virus de la gripe (antígenos de superficie del virus de la gripe). Estas proteínas estimulan su sistema inmunitario (defensas), de manera que pueda desarrollarse una protección frente a la gripe.

Optaflu se usa para prevenir la gripe en adultos, especialmente en los que corren un mayor riesgo de desarrollar complicaciones en caso de que enfermen de gripe.

NO use Optaflu

• si es alérgico (hipersensible) a la vacuna de la gripe o a cualquiera de los demás componentes de Optaflu
• si tiene una enfermedad aguda que cursa con fiebre
• si tiene una infección aguda.

Tenga especial cuidado con Optaflu

ANTES DE vacunarse

• debe informar a su médico si su sistema inmunitario está comprometido o si está recibiendo un tratamiento que afecte al mismo, por ejemplo, con medicamentos contra el cáncer (quimioterapia) o corticoides (ver Sección 2, ?Toma de otros medicamentos?).
• su médico o enfermero/a comprobará la disponibilidad de tratamiento médico y supervisión adecuados en el caso raro de que se produjera una reacción anafiláctica (una reacción alérgica muy grave con síntomas como dificultad para respirar, mareos, pulso débil y rápido y enrojecimiento de la piel) después de la administración. Esta reacción puede presentarse con Optaflu, al igual que con todas las vacunas inyectables.

DURANTE la vacunación

• su médico o enfermero/a debe tomar las debidas precauciones para no inyectar nunca Optaflu en un vaso sanguíneo. Niños y adolescentes
• Optaflu no está recomendado para uso en niños menores de 18 años de edad debido a la ausencia de información.

Uso de otros medicamentos
Cuidados especiales que deben tomarse si utiliza Optaflu y cualquiera de los medicamentos siguientes al mismo tiempo:

• medicamentos contra el cáncer (quimioterapia), corticoides (como cortisona) u otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario. Informe a su médico si está siendo tratado con estos medicamentos. La respuesta inmunitaria de su cuerpo puede estar debilitada. Por tanto, la eficacia de la vacuna puede disminuir.
• otras vacunas. Optaflu puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas. En este caso, las vacunas deben inyectarse en extremidades distintas. Obsérvese que los efectos adversos de las vacunas se pueden intensificar.

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se ha determinado la seguridad de Optaflu en mujeres embarazadas y en período de lactancia. Los datos limitados obtenidos a partir de vacunaciones contra la gripe en mujeres embarazadas no indican que haya efectos adversos para el feto. La utilización de esta vacuna puede considerarse desde el segundo trimestre de embarazo. En el caso de mujeres embarazadas con problemas médicos que aumenten el riesgo de complicaciones de la gripe, se recomienda la administración de la vacuna, con independencia del estadío de su embarazo. Optaflu puede ser utilizado durante la lactancia.

Por tanto, su médico decidirá si debe utilizar Optaflu si está embarazada o dando el pecho.

Información importante sobre algunos de los componentes de Optaflu

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, prácticamente ?libre de sodio?.
Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis; esto es, prácticamente ?libre de potasio?.

Su médico o enfermero/a le administrará Optaflu.
Dosis habitual en personas de 18 años de edad y mayores: 0,5 ml de Optaflu suspensión. Optaflu se inyecta en el hombro (músculo deltoides). Optaflu no debe inyectarse bajo ninguna circunstancia en un vaso sanguíneo.

Al igual que todos los medicamentos, Optaflu puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos se han observado durante los ensayos clínicos:

Muy frecuentes al menos 1 de cada 10 vacunados Frecuentes al menos 1 de cada 100 vacunados Poco frecuentes al menos 1 de cada 1.000 vacunados Raros al menos 1 de cada 10.000 vacunados Muy raros menos de 1 por cada 10.000 vacunados, incluyendo notificaciones aisladas

Efectos adversos muy graves

Consulte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos ? puede necesitar urgentemente atención médica u hospitalización:
Muy raros:

• dificultad para respirar, mareos, pulso débil y rápido junto con enrojecimiento de la piel, que son los síntomas de una reacción anafiláctica (una reacción alérgica muy grave) Raros:
• sensación de hormigueo y adormecimiento
• trastornos dolorosos de los nervios, por ejemplo ataques de dolor extremo en la cara, garganta u oído, crisis (convulsiones) (observadas solamente con vacunas contra la gripe derivadas de huevo)

Además, informe inmediatamente a su médico si presenta cualquiera de los efectos adversos siguientes ? puede necesitar atención médica:
Muy raros:

• enrojecimiento de la piel, fiebre, dolor de las articulaciones o problemas de riñón, que son síntomas de la inflamación de los vasos sanguíneos
• fiebre, dolor de cabeza, vómitos y somnolencia que evolucionan a coma o crisis (convulsiones), que son síntomas de una inflamación del cerebro y la médula espinal
• debilidad que comienza en las piernas y progresa hacia los brazos, con sensación de hormigueo y adormecimiento, que son síntomas de la inflamación de los nervios

Efectos adversos graves

Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquiera de los efectos adversos siguientes ? puede necesitar atención médica:
Muy raros:

• hemorragia o cardenales, que son síntomas de un recuento bajo de plaquetas en sangre

Efectos adversos leves

Muy frecuentes:

• síntomas gripales como dolor de cabeza, sensación de malestar, cansancio.
• dolor, enrojecimiento Estas reacciones suelen ser leves y sólo duran algunos días. En los pacientes de edad avanzada fueron frecuentes el dolor y el dolor de cabeza.

Frecuentes:

• sudoración, dolor articular y dolor muscular, escalofríos, endurecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección, cardenales, fiebre, escalofríos
• trastornos gastrointestinales como dolor abdominal, diarrea o trastornos del aparato digestivo Estas reacciones son normalmente leves y duran sólo unos pocos días.

Poco frecuentes:

• reacciones cutáneas generalizadas como prurito (picor), ampollas en la piel o enrojecimiento inespecífico

Raros:

• hinchazón y dolor de ganglios linfáticos locales
• Fiebre por encima de 39,0°C

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Optaflu después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Condiciones de conservación del producto sin abrir:

• Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
• No congelar.
• Mantener la jeringa precargada en el embalaje para protegerla de la luz.

Preparación del producto antes de su uso:
Su médico o enfermero/a debe asegurarse de que Optaflu alcance la temperatura ambiente y agitarlo antes de su uso.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Optaflu

Los principios activos son antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)*, inactivados, de las siguientes cepas:
Cepa similar a A/Solomon Islands/3/2006 (H1N1)
(A/Solomon Islands/3/2006, IVR-145) 15 microgramos HA**

Cepa similar a AWisconsin672005 H3N2 AWisconsin672005, NYMC X161B 15 microgramos HA

15 microgramos HA Cepa similar a BMalaysia25062004 BMalaysia25062004 por dosis de 0,5 ml

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producidos en células Madin-Darby Canine Kidney MDCK se trata de un cultivo celular especial en el que crece el virus de la gripe hemaglutinina

La vacuna cumple con la recomendación de la OMS (hemisferio norte) y con la decisión de la UE para la estación 2007/2008.

Los demás componentes son: cloruro sódico, cloruro potásico, cloruro de magnesio hexahidrato, fosfato disódico dihidrato, fosfato potásico dihidrógeno y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Optaflu es una suspensión inyectable en jeringa precargada (jeringa lista para usar). Optaflu es una suspensión transparente a ligeramente opalescente.
Cada jeringa individual contiene 0,5 ml de suspensión inyectable.

Se encuentran disponibles los tamaños de envase de 1, 10 ó 20 (2 x 10) jeringas precargadas, con o sin aguja.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
D-35041 Marburg
ALEMANIA

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 1611 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 1611

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Te. 49 6421 39 7799 Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel 36 1 457 6500

eská republika Novartis s.r.o. Tel 42 022 5775 111 Malta Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Tel 49 6421 39 7799

Danmark Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Tel 49 6421 39 7799 Nederland Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Tel 49 6421 39 7799

Deutschland Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Tel 49 6421 39 7798 Norge Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Tel 49 6421 39 7799

Eesti Novartis Poland Sp.z o.o. Tel. 48 22 550 8888 Österreich Novartis Pharma GmbH 43 1 866 570

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tel 39 0577 24 3111 Polska Novartis Poland Sp.z o.o. Tel. 48 22 550 8888

España Novartis Vaccines and Diagnostics, S. L. Tel 34 93 306 4200 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 35 121 000 8600

France Novartis Vaccines and Diagnostics SAS Tél 33 1 55 49 0030 România Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Tel 49 6421 39 7799

Ireland Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Tel 49 6421 39 7799 Slovenija Novartis s.r.o Tel 42 022 5775 111

Ísland Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Tel 49 6421 39 7799 Slovenská republika Novartis s.r.o Tel 42 022 5775 111

Italia Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tel 39 0577 24 3111 SuomiFinland Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Tel 49 6421 39 7799

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tel 39 0577 24 3111 Sverige Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Tel 49 6421 39 7799

Latvija Novartis Poland Sp.z o.o. Tel. 48 22 550 8888 United Kingdom Novartis Vaccines and Diagnostics Ltd Tel 44 845 745 1500

Lietuva

Novartis Poland Sp.z o.o.
Tel.: +48 22 550 8888

Este prospecto fue aprobado en XX/YYYY.