Optimark 500 micromol/ml solución inyectable en jeringaprecargada

Optimark es un medio de contraste inyectable. Se utiliza para Resonancia Magnética (RM) para obtener imágenes diagnósticas más contrastadas del cerebro, columna vertebral e hígado, en adultos y niños. Como resultado, ayuda a visualizar mejor determinadas anormalidades del cerebro, la columna vertebral y el hígado.
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

No use Optimark

si es alérgico (hipersensible)

• al principio activo gadoversetamida o
• a cualquiera de los demás componentes de Optimark, o
• a otros medios de contraste de gadolinio

No se le debe administrar Optimark si padece insuficiencia renal grave, o si es un paciente que va a recibir o que ha recibido un transplante de hígado porque la utilización de Optimark en pacientes con estos problemas se ha asociado a una enfermedad llamada fibrosis sistémica nefrogénica (FSN). La FSN es una enfermedad que implica un engrosamiento de la piel y tejidos conectivos. La FSN puede causar inmovilidad debilitante de las articulaciones, debilidad muscular o puede afectar al funcionamiento normal de los órganos internos, lo que podría ser mortal.

Optimark no debe utilizarse en niños recién nacidos hasta las 4 semanas de edad.

Antes de recibir Optimark, deberá someterse a un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de sus riñones.

Tenga especial cuidado con Optimark

Los procedimientos diagnósticos que implican el uso de medios de contraste deben realizarse bajo la supervisión de un médico con la formación y conocimientos necesarios sobre el procedimiento que se va a realizar. Advierta a su médico, si:

• tiene cualquier tipo de alergia (por ejemplo, a medicamentos o marisco, fiebre del heno, urticaria) o padece asma
• ha tenido cualquier tipo de reacción a inyecciones anteriores de medios de contraste, incluyendo los medios yodados
• sus riñones no funcionan adecuadamente
• se ha sometido recientemente o se someterá pronto a un trasplante hepático
• Optimark se va a usar en su niño menor de dos años

Advierta a su médico, si:

• siente sed y/o solamente ha bebido pequeñas cantidades o nada en absoluto antes de la prueba
• lleva algún dispositivo en el interior de su cuerpo, como un marcapasos cardiaco, algún implante magnético (clips vasculares, etc.), o un stent metálico
• está usando un beta-bloqueante (medicamento para la hipertensión)
• tiene una enfermedad del corazón
• tiene epilepsia o lesiones cerebrales
• usted o su bebé sigue una dieta pobre en sodio Si alguna de estas situaciones le afecta, su médico debe decidir si es apropiado realizar la prueba prevista.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otrosmedicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada o si podría quedar embarazada, ya que Optimark no se debe utilizar durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario.

Lactancia

Informe a su médico si está lactando o si va a empezar a hacerlo. Debe interrumpirse la lactancia durante al menos 24 horas después de que reciba Optimark.

Conducción y uso de máquinas

Si usted es un paciente ambulatorio y tiene previsto conducir o utilizar herramientas o máquinas, tenga en cuenta que puede tener mareos fortuitos tras someterse a la prueba con Optimark.

Información importante sobre algunos de los componentes de Optimark

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de hasta 17 ml, esto es, es esencialmente "exento de sodio". Dosis mayores contienen al menos 1 mmol de sodio, lo que debe tener en cuenta si usted o su bebé siguen una dieta pobre en sodio.

Dosis normal

La dosis normal es de aproximadamente 14 ml inyectados durante unos 7 ?14 segundos en vena, normalmente una vena de un brazo. A continuación, el dispositivo de inyección se lava con una solución salina para garantizar que no quede nada en la jeringa o en el tubo utilizado para la inyección. Se puede administrar una segunda dosis dentro de los siguientes 30 minutos a la primera inyección. Algunos factores relacionados con el tratamiento de una enfermedad cerebral pueden requerir un aumento de tres veces de la dosis normal. El médico decidirá la dosis necesaria de Optimark para su prueba. Debe advertir inmediatamente al médico o enfermera/técnico si siente dolor alrededor del área donde se sitúa la aguja.

Dosis en grupos de pacientes especiales
No debe recibir Optimark si sufre problemas renales graves o si es un paciente que se va a someter o que se ha sometido a un trasplante hepático. Además, Optimark no debe utilizarse en niños recién nacidos hasta las 4 semanas de edad.
En pacientes con problemas renales moderados, durante una exploración no debe utilizarse más de una dosis de Optimark. No deben repetirse las inyecciones de Optimark a menos que el intervalo entre inyecciones sea de 7 días como mínimo.

No es necesario ajustar la dosis si usted tiene 65 o más años de edad, pero le harán un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de sus riñones.

Si recibe más Optimark del que debiera

Si le han inyectado demasiado Optimark, es improbable que eso le perjudique mucho, puesto que no se han observado problemas con dosis muy superiores a la normal administradas a algunas personas. Si sus riñones funcionan normalmente es poco probable que tenga algún problema. Optimark se puede eliminar utilizando diálisis. Si piensa que se le ha inyectado demasiado Optimark, advierta inmediatamente al médico o enfermera/técnico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Optimark puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La mayoría de los efectos adversos observados tras la utilización de Optimark tuvieron una intensidad leve a moderada y carácter transitorio. Los efecto adversos más frecuentes fueron gusto extraño en la boca, sensación de calor, dolor de cabeza y mareo.
Advierta inmediatamente al médico o enfermera/técnico que le está administrando la inyección, si no se siente bien, especialmente si siente cualquier tipo de opresión, dolor o malestar en el pecho, cara o garganta, o si tiene dificultad para respirar.

La mayor parte de los efectos adversos observados tras el uso de Optimark afectaron al sistema nervioso, seguidos de los efectos adversos generales, y de los trastornos del tracto digestivo/trastornos de la piel.

Las siguientes frecuencias y síntomas se basan en datos de ensayos clínicos y en la experiencia de uso de Optimark después de salir al mercado.

Muy frecuentes al menos 1 de cada 10 pacientes Frecuentes al menos 1 de cada 100 pacientes Poco frecuentes al menos 1 de cada 1.000 pacientes Raros al menos 1 de cada 10.000 pacientes Muy raros menos de 1 por cada 10.000 pacientes

Frecuencia Posibles efectos adversos frecuentes Mareos, dolores de cabeza, gusto extraño en la boca, sensación de calor poco frecuentes Reacción alérgicahipersensibilidad, sensación de hormigueo, entumecimiento, sentido del olfato reducido, enrojecimiento y calor en la piel, congestión nasal, faringitis, nauseas, diarrea, urticaria, picor, sarpullido, malestar en el pecho, sensación de frío, reacciones en el lugar de la administración raros Disminución del apetito, sensación de ansiedad, trastornos del sueño, desvanecimiento, temblores, somnolencia, escozor, pitidos en los oídos, irritación de los párpados, dolor de ojos, visión borrosa, latido acelerado, conciencia del latido cardiaco, pulso irregular, latidos cardiacos adicionales a los regulares, tensión baja, tensión alta, dificultad para respirar, ronquera, tos, nariz cargada, opresión en la garganta, insalivación excesiva, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, sequedad en la boca, sudor frío,

enrojecimiento, sudoración, mayores niveles en sangre de una sustancia creatinina que normalmente se elimina por los riñones, sangre en la orina, dolor en el pecho, hinchazón de la cara, fatiga, fiebre, inflamación de las extremidades, dolor, sensación de frío en las extremidades, aumento de las enzimas hepáticas, análisis de orina anormal, aumento de los valores de minerales en orina , aumento de enzimas de corazón y músculo, disminución de hemoglobina, cambios en los niveles de calcio en sangre muy raros Sensación de confusión, convulsión, ojos irritados, irregularidades del latido cardiaco, opresión de las vías respiratorias, hinchazón de garganta o de las cuerdas vocales, faringitis, picor de nariz, estornudos, hinchazón alrededor de los ojos, síntomas de tipo gripal, malestar general, anomalías en el electrocardiograma intervalo QT largo

Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (que causa endurecimiento de la piel y puede afectar también a los tejidos blandos y a los órganos internos).
En niños de 2 años de edad o más, se observaron efectos adversos del uso de Optimark similares a los adultos.

Debe advertir inmediatamente al médico o enfermera/técnico que realizan la prueba sobre cualquiera de los siguientes síntomas, y recibir tratamiento inmediato puesto que pueden ser o llegar a ser muy graves: efectos adversos que afectan al corazón (desmayos, latidos cardiacos adicionales a los regulares, dolor en el pecho) o al sistema respiratorio (dificultad de la respiración, opresión de las vías respiratorias, hinchazón u opresión de la garganta, picor de nariz o nariz cargada, estornudos).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Optimark después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. Conservar las jeringas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.

No refrigerar o congelar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Optimark

• El principio activo es gadoversetamida. 1 ml contiene 330,9 mg de gadoversetamida, lo que equivale a 500 micromol.
• Los demás componentes son: versetamida, hidróxido de calcio, cloruro de calcio dihidrato, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Optimark en jeringa precargada contiene una solución transparente (sin partículas), de incolora a amarillo pálido.
Optimark se suministra precargado en jeringas de polipropileno. El capuchón de la jeringa y el émbolo son de goma de bromobutilo.

Optimark jeringas precargadas se suministra en los siguientes tamaños de envases 1 x 10 ml 1 x 15 ml 1 x 20 ml 1 x 30 ml 10 x 10 ml 10 x 15 ml 10 x 20 ml 10 x 30 ml Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Optimark está disponible también en viales de vidrio de 10 ml, 15 ml y 20 ml.

No utilice la solución si presenta un color diferente o partículas.

Titular de la autorización de comercialización

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose titular de la autorización de comercialización:
Covidien Deutschland GmbH
Gewerbepark 1
93333 Neustadt/Donau
Alemania

Responsable de la fabricación
Mallinckrodt Medical Imaging Ireland
Damastown
Mulhuddart, Dublín 15
Irlanda

Este prospecto ha sido aprobado en

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Indicaciones terapéuticas

Optimark está indicado para utilización en imagen por resonancia magnética (RM) del sistema nervioso central (SNC) e hígado. Intensifica el contraste y facilita la visualización, ayudando a la caracterización de lesiones focales y estructuras anormales en el SNC e hígado en pacientes con patología conocida o sospechada.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Al igual que con otros medios de contraste paramagnéticos, el realce del contraste de la imagen de RM con gadoversetamida puede empeorar la visualización de lesiones existentes. Algunas de estas lesiones pueden detectarse mediante RM sin contraste. Por lo tanto, se debe actuar con precaución cuando la interpretación de la imagen realzada de contraste se realice en ausencia de una imagen de RM sin contraste.
Antes de la prueba, los pacientes deben estar suficientemente hidratados. Se deben respetar las contraindicaciones habituales de las pruebas de RM, como la exclusión de pacientes con bombas de perfusión, marcapasos, implantes ferromagnéticos, etc.

• Hipersensibilidad Pueden ocurrir reacciones de tipo alérgico y otras reacciones idiosincrásicas con todos los medios de contraste de administración para aplicación intravenosa, también con gadoversetamida, lo que podría manifestarse en forma de reacciones cardiovasculares, respiratorias y cutáneas (ver sección 4.8). La mayoría de estas reacciones ocurren en la primera media hora tras la administración del medio de contraste. Como ocurre con todos los demás medios de contraste de la misma clase, pueden producirse raramente reacciones tardías (después de horas o días) en casos raros; sin embargo, no se ha notificado ningún caso en los ensayos clínicos realizados. Si se producen reacciones de hipersensibilidad, la administración del medio de contraste debe interrumpirse inmediatamente e iniciar un tratamiento intravenoso, si es necesario.

La prueba debe realizarse bajo la supervisión de un médico y se recomienda la inserción de un catéter flexible para acceso intravenoso. Para permitir una acción inmediata en caso de emergencia, debe garantizarse la disponibilidad inmediata de los medicamentos necesarios (por ejemplo, epinefrina/adrenalina, teofilina, antihistamínicos, corticosteroides y atropinas), tubo endotraqueal y ventilador.
El riesgo de reacciones de hipersensibilidad aumenta en los siguientes casos:

• pacientes con predisposición alérgica
• pacientes con asma bronquial; en estos pacientes es el riesgo de broncoespasmo lo que aumenta particularmente
• pacientes con un historial de reacciones a medios de contraste, incluyendo los medios yodados Antes de la inyección del medio de contraste, debe preguntarse a los pacientes si tienen alguna alergia (por ejemplo alergias al pescado o a medicamentos, fiebre del heno, urticaria) si son hipersensibles a los medios de contraste y si padecen asma bronquial. Puede considerarse una premedicación con antihistamínicos y/o glucocorticoides.
• Pacientes en tratamiento con betabloqueantes Se debe tener en cuenta que los pacientes que utilizan beta-bloqueantes no responden necesariamente a los beta-agonistas utilizados habitualmente para el tratamiento de las reacciones de hipersensibilidad.
• Pacientes con trastornos cardiovasculares En este grupo de pacientes las reacciones de hipersensibilidad pueden ser graves. Especialmente en pacientes con enfermedades cardíacas graves (por ejemplo, insuficiencia cardiaca grave, enfermedad arterial coronaria), las reacciones cardiovasculares pueden empeorar. Sin embargo, no hubo evidencias en los ensayos clínicos con Optimark.
• Trastornos del sistema nervioso central En pacientes con epilepsia o lesiones cerebrales puede aumentar la probabilidad de sufrir convulsiones durante la prueba. Son necesarias precauciones al realizar la exploración de estos pacientes (por ejemplo vigilancia del paciente), y debe estar disponible el equipo y los medicamentos necesarios para el tratamiento rápido de las posibles convulsiones.
• Pacientes con insuficiencia renal y pacientes con transplante hepático Antes de administrar Optimark, debe evaluarse a todos los pacientes para descartar disfunción renal mediante pruebas de laboratorio. Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) asociada al uso de Optimark y de algunos otros medios de contraste de gadolinio en pacientes con insuficiencia renal grave aguda o crónica (TFG < 30 ml/min/1,73 m 2). Los pacientes que se han sometido o que se están sometiendo a trasplante hepático están especialmente en situación de riesgo, ya que hay una elevada incidencia de insuficiencia renal aguda en este grupo. Por lo tanto, Optimark no debe utilizarse en pacientes pacientes con insuficiencia renal grave, ni en pacientes que se hayan sometido o que se vayan a someter a un trasplante hepático. Se desconoce el riesgo de desarrollo de FSN en pacientes con insuficiencia renal moderada (TFG 30?59 ml/min/1,73 m 2), por lo que Optimark sólo debe utilizarse tras realizar una meticulosa evaluación de los riesgos-beneficios en pacientes con insuficiencia renal moderada en una dosis que no supere los 100 micromoles/kg de peso corporal. No debe utilizarse más de una dosis durante una exploración. Debido a la ausencia de información sobre la administración repetida, no deben repetirse las inyecciones de Optimark a menos que el intervalo entre inyecciones sea de 7 días como mínimo. La gadoversetamida es dializable. La hemodiálisis poco tiempo después de la administración de Optimark puede ser útil para la eliminación de Optimark del organismo. No existen evidencias que apoyen iniciar hemodiálisis para la prevención o el tratamiento de la FSN en pacientes que no estén en hemodiálisis previamente.
• Niños Optimark no se debe administrar con un autoinyector. La dosis necesaria debe ser administrada manualmente a los niños para evitar una sobredosis por error.
• Neonatos y niños pequeños Optimark no está recomendado para administración a niños recién nacidos hasta las 4 semanas de edad ni a niños menores de dos años de edad debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
• Ancianos Dado que el aclaramiento renal de gadoversetamida puede estar deteriorado en los ancianos, es especialmente importante evaluar a los pacientes de al menos 65 años para descartar la presencia de disfunción renal.
• Sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis de hasta 17 ml, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio". Dosis mayores contienen 1 mmol de sodio o más, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
• Niveles plasmáticos de hierro y zinc En ensayos clínicos se han observado disminuciones transitorias de los niveles plasmáticos de hierro y zinc, por lo que se debe actuar con precaución. Se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos.

Embarazo y lactancia

No debe utilizarse Optimark durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera el uso de gadoversetamida.

Debe interrumpirse la lactancia durante al menos 24 horas después de la administración de Optimark.

Posología y forma de administración

El medicamento debe administrarse en forma de inyección intravenosa periférica en bolo a una dosis de 0,2 ml/kg (0,1 mmol/kg) de peso corporal. Para garantizar la inyección completa del medio de contraste, debe administrarse una inyección de 5 ml de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9 %) tras la inyección del medio de contraste. El procedimiento de imagen debe completarse en menos de una hora tras la administración del medio de contraste.

Para RM craneal en personas con función renal normal puede administrarse una segunda inyección en bolo de 0,1 mmol/kg dentro de los primeros 30 minutos tras la primera inyección si persiste una fuerte sospecha clínica de una lesión a pesar de una RM realzada con dosis única de contraste, o cuando una información más precisa sobre el número, tamaño o extensión de las lesiones pudiera influir en el manejo o tratamiento del paciente, porque puede aumentar la sensibilidad diagnóstica de la prueba. No se ha establecido la seguridad de dosis repetidas en niños y adolescentes, ni en pacientes con insuficiencia renal ni en ancianos.

Datos limitados con otros medios de contraste de gadolinio sugieren que para la exclusión de metástasis craneales adicionales en un paciente con una metástasis resecable solitaria única conocida, la RM con la inyección de la dosis de 0,3 mmol/kg de peso corporal de Optimark puede proporcionar mayor confianza diagnóstica.

Optimark no está recomendado para uso en niños menores de dos años porque la seguridad, eficacia e influencia de la inmadurez renal no se han estudiado en este grupo de edad. Optimark se ha estudiado en niños de 2 años y mayores, observándose un perfil de seguridad similar al de la población adulta.

Se recomienda la inserción de un catéter flexible para acceso intravenoso.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios formales de interacciones.

Se ha demostrado que Optimark causa interferencia en la determinación de los niveles séricos de calcio utilizando el método colorimétrico de la ortocresolftaleína complexona (OCP). Sin embargo, la administración de gadoversetamida no causa una disminución real de los niveles séricos de calcio. En presencia de gadoversetamida, la técnica OCP produce un valor erróneo inferior al nivel sérico real de calcio. La magnitud de este artefacto en la determinación es proporcional a la concentración de gadoversetamida en sangre, y en pacientes con excreción renal normal se pueden obtener valores precisos aproximadamente a los 90 minutos después de la inyección. En pacientes con insuficiencia renal, la eliminación de gadoversetamida será más lenta y la interferencia con la determinación de los niveles séricos de calcio mediante OCP más prolongada. La gadoversetamida no afecta a otros métodos de determinación de los niveles séricos de calcio, como el método colorimétrico arsenazo III, la espectrometría de absorción atómica y la espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente.

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Optimark está destinado a un solo uso; la solución no utilizada debe desecharse.

La solución no debe utilizarse en caso de que presente alteraciones del color o si aparecen partículas. Si se utiliza equipamiento no desechable, se debe prestar una escrupulosa atención para impedir cualquier contaminación residual con trazas de medios de limpieza.

Jeringas precargadas:
Inspección y montaje
Inspeccione la jeringa para detectar posibles signos de escape. No la utilice si observa un escape.

Tras enroscar la varilla en el émbolo de la jeringa, es importante girar la varilla media vuelta más, de modo que el émbolo gris rote libremente Antes de usar la jeringa, desenrosque la cápsula gris de la punta y deséchela. La jeringa está ahora lista para acoplarla a la aguja o a la vía de perfusión.

Elimine la jeringa y la solución sobrante después del uso.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con las normativas locales.
La etiqueta de seguimiento despegable de las jeringas precargadas deben adherirse a la historia del paciente para permitir llevar un registro exacto del medio de contraste de gadolinio utilizado. También debe registrarse la dosis utilizada.