Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated,adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals, suspensión y emulsiónpara emulsión inyectable.Vacuna antigripal pandémica (H5N1) (de virus fraccionados,inactivados, adyuvada)

INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals es una vacuna para ser utilizada en adultos a partir de los 18 años de edad para prevenir la gripe pandémica (gripe).

La gripe pandémica es un tipo de gripe que se presenta en intervalos que pueden variar desde menos de 10 años a varias décadas y se disemina rápidamente por el mundo. Los síntomas de la gripe pandémica son similares a los de la gripe ?común? pero generalmente más graves.

Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmune (sistema de defensa natural del cuerpo) producirá su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad. Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar gripe.

Como con todas las vacunas, Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.

INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS

No use Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

• si ha tenido previamente cualquier reacción alérgica súbita y grave a cualquier componente de V Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals (se enumeran al final del prospecto) o a cualquiera de las siguientes sustancias que

pueden aparecen en trazas: proteína de huevo y pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina (antibiótico) o desoxicolato sódico. Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, falta de aire e inflamación de la cara y la lengua. Sin embargo, en una situación de pandemia, puede ser apropiado recibir la vacuna siempre que haya tratamiento médico disponible de inmediato, en caso de reacción alérgica.

No use Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals en caso de encontrarse en cualquiera de las situaciones anteriores. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de usar esta vacuna.

Tenga especial cuidado con Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

• si usted ha tenido cualquier reacción alérgica distinta a una reacción alérgica súbita y grave a cualquiera de los componentes contenidos en esta vacuna, al tiomersal, a proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehido, sulfato de gentamicina (antibiótico) o desoxicolato sódico (ver sección 6. Información adicional)
• si tiene una infección grave con fiebre (superior a 38 ºC). Si es su caso, deberá posponer la vacunación hasta que se sienta mejor. Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema, pero su médico le indicará si puede ser vacunado con Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals.
• si usted padece problemas del sistema inmunitario, ya que su respuesta a la vacuna puede ser insuficiente.
• si se va a realizar un análisis de sangre para determinar la presencia de infección por determinados virus. En las primeras semanas después de la vacunación con Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals los resultados de estos análisis pueden no ser correctos. Avise al médico que le haya pedido estos análisis de que se acaba de vacunar con Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals.

Uso de otros medicamentos o vacunas

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o si ha recibido cualquier otra vacuna.

Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals no debe administrarse al mismo tiempo que otras vacunas. Sin embargo, si esto no se puede evitar, la otra vacuna deberá inyectarse en el otro brazo. Cualquier efecto adverso que tenga lugar puede ser más grave.

Si usted toma cualquier medicamento que reduzca la respuesta inmunitaria frente a las infecciones o está recibiendo cualquier otro tipo de tratamiento (como radioterapia) que afecta al sistema inmunitario, puede utilizar Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals pero su respuesta a la vacuna podría ser insuficiente.

Embarazo y lactancia

No hay información acerca del uso de Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals en mujeres embarazadas. Su médico debe evaluar los beneficios y riesgos potenciales de la administración de la vacuna si está embarazada. Informe a su médico si usted está, cree que pudiera estarlo o está intentando quedarse embarazada. Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals puede utilizarse durante el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Algunos de los efectos mencionados en la sección 4. ?Posibles efectos adversos? pueden afectar a la capacidad de conducir o usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

Este medicamento contiene tiomersal (conservante), y es posible que usted pueda experimentar alguna reacción alérgica.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) y menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio y potasio".

INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS

Si no ha recibido previamente dosis de Prepandrix o Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 ? g

• A partir de los 18 años: recibirá dos dosis de Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals. La segunda dosis debe ser administrada después de un intervalo de al menos tres semanas después de la primera dosis.
• A partir de los 80 años: puede recibir dos inyecciones dobles de Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals. Las dos primeras inyecciones se deben administrar en la fecha elegida y las otras dos inyecciones se deben administrar preferiblemente 3 semanas después.

Si ha recibido previamente dosis de Prepandrix o Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 ? g

• A partir de los 18 años: recibirá una dosis de Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals.

El médico o el enfermero le administrará Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals con una inyección en el músculo de la parte superior del brazo. La vacuna nunca se debe administrar en una vena o en la piel. Las inyecciones dobles se administrarán en brazos diferentes.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufren.

Los efectos adversos que se listan a continuación tuvieron lugar en los días o las semanas siguientes a la vacunación con vacunas antigripales que se administran de forma rutinaria cada año. Estos efectos adversos pueden ocurrir con Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals:

Muy raros (estos pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 dosis de vacuna):

• Inflamación temporal del cerebro y de los nervios causando dolor, debilidad y parálisis que pueden extenderse por el cuerpo
• Estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos con problemas renales

Raros (estos pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 dosis de vacuna):

• Reacciones alérgicas que conducen a una peligrosa disminución de la presión sanguínea, que si no se tratan pueden conducir a colapso, coma y muerte 32
• Convulsiones
• Dolor punzante grave en uno o más nervios
• Descenso del número de plaquetas en sangre que puede producir sangrado o aparición de moratones

Poco frecuentes (estos pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 dosis de vacuna):

• Reacciones generalizadas de la piel incluyendo urticaria (picores)

Si padece cualquiera de estos efectos adversos, dígaselo a su médico o farmacéutico inmediatamente.

Los efectos adversos que se listan a continuación han ocurrido en ensayos clínicos con Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals:

Muy frecuentes (estos pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de vacuna):

• Dolor de cabeza
• Cansancio
• Dolor, enrojecimiento, hinchazón o dureza en el lugar de la inyección
• Fiebre
• Dolor muscular y de las articulaciones

Frecuentes (estos pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 dosis de vacuna):

• Calor, picor o aparición de moratones en el lugar de la inyección
• Aumento de la sudoración, escalofríos, síntomas similares a los de la gripe
• Inflamación de los ganglios del cuello, axilas o ingles

Poco frecuentes (estos pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 dosis de vacuna):

• Hormigueo o entumecimiento de las manos y los pies
• Somnolencia
• Mareos
• Diarrea, vómitos, dolor de estómago, sensación de mareo
• Picor, erupción
• Malestar general
• Insomnio

Estas reacciones desaparecen normalmente transcurridos 1-2 días sin tratamiento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o aprecia cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE
BIOLOGICALS

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

Antes de mezclar la vacuna:

No utilice la suspensión y la emulsión después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No congelar.

Después de mezclar la vacuna:

Después de mezclar, la vacuna se debe utilizar en las 24 horas siguientes y no se debe conservar a una temperatura superior a 25ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

• Principio activo:Después de mezclarlo, una dosis (0,5 ml) contiene 3,75 microgramos de hemaglutinina de la siguiente cepa del virus de gripe:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

• Adyuvante:El vial de emulsión contiene un ?adyuvante? (AS03). Este compuesto contiene escualeno (10,69 miligramos), DL-?-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos). Los adyuvantes se utilizan para mejorar la respuesta del organismo a la vacuna.
• Otros componentes: Los demás componentes son: polisorbato 80, octoxinol 10, tiomersal, cloruro de sodio (NaCl), hidrogenofosfato de disodio (Na 2HPO 4), dihidrogenofosfato de potasio (KH 2PO 4), cloruro de potasio (KCl), cloruro de magnesio (MgCl 2), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals y contenido del envase

Un envase de Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals contiene:

• un envase con 50 viales de 2,5 ml de suspensión (antígeno) para 10 dosis
• dos envases con 25 viales de 2,5 ml de emulsión (adyuvante) para 10 dosis

La suspensión es un líquido incoloro ligeramente opalescente.
La emulsión es un líquido homogéneo blanquecino.

Antes de la administración, deben mezclarse los dos componentes. La vacuna mezclada es una emulsión blanquecina.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de l?Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11 LuxembourgLuxemburg GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11

. 359 2 953 10 34 Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36-1-2255300

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 2 22 00 11 11 gsk.czmailgsk.com

Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 69 38 100 nlinfogsk.com

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel 49 089 360448701 produkt.infogsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 667 6900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel 43 1 970 75-0 at.infogsk.com

GlaxoSmithKline A.E.B.E T 30 210 68 82 100 Polska GSK Commercial Sp. z o.o. Tel. 48 22 576 9000

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel 34 902 202 700 es-cigsk.com Portugal GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 412 95 00 FI.PTgsk.com

România GlaxoSmithKline GSK SRL Tel 40 021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél 33 0 1 39 17 84 44 diamgsk.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Ltd Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 0 1 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354-530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 04 59 21 81 11 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd 357 22 39 70 00 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel 46 08 638 93 00 info.produktgsk.com

Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel 371 67312687 lv-epastsgsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel 44 0808 100 9997 customercontactukgsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel. +370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com

Este prospecto ha sido aprobado en {MM/AAAA}.

Este medicamento se ha autorizado en "Circunstancias excepcionales". Esta modalidad de aprobación significa que por motivos científicos no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals está compuesta por 2 envases:
Vial A: vial multidosis que contiene el antígeno (suspensión).
Vial B: vial multidosis que contiene el adyuvante (emulsión).

Antes de la administración, se deben mezclar los dos componentes.

Instrucciones para el mezclado y la administración de la vacuna:

1. Antes de mezclar los dos componentes, se debe dejar que la emulsión y la suspensión alcancen la temperatura ambiente, se deben agitar y examinar visualmente para detectar la presencia de cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En caso de apreciar alguna de estas circunstancias desechar la vacuna.

2. La vacuna se mezcla extrayendo el contenido del vial que contiene la emulsión (vial B) con una jeringa y añadiéndolo en el vial que contiene la suspensión (vial A).

3. Después de la adición de la emulsión a la suspensión, se debe agitar bien la mezcla. La vacuna mezclada es una emulsión blanquecina. En el caso de apreciar alguna variación, desechar la vacuna.

4. El volumen de Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals (5 ml) una vez mezclada corresponde a 10 dosis de vacuna.

5. Se debe agitar el vial antes de cada administración.

6. Cada una de las dosis de 0,5 ml de la vacuna se debe extraer con una jeringa inyectable.

7. La aguja utilizada para la extracción se debe reemplazar por una aguja adecuada para la inyección por vía intramuscular. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.