Pandemrix suspensión y emulsión para emulsión inyectable.Vacuna antigripal (H1N1)v (de virus fraccionados,inactivados, adyuvada)

Pandemrix es una vacuna para prevenir la gripe (gripe) causada por el virus A (H1N1)v 2009.

Cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunológico (sistema de defensa natural del cuerpo) producirá su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad. Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar gripe.

No deben administrarle Pandemrix

• si ha tenido previamente cualquier reacción alérgica repentina potencialmente mortal a cualquier componente de Pandemrix (incluidos al final de este prospecto) o a cualquiera de las siguientes sustancias que pueden aparecen en cantidades traza: proteína de huevo y pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina (antibiótico) o desoxicolato sódico. Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, falta de aire e hinchazón de la cara y la lengua.
• si tiene una infección grave con fiebre elevada (superior a 38ºC). Si le ocurre esto, normalmente su vacunación se pospondrá hasta que se encuentre mejor. Una infección menor, como un resfriado no debería ser un problema, pero su médico o enfermera le indicará si pueden administrarle Pandemrix.

Si no está seguro, consulte con su médico o enfermera antes de que le administren la vacuna.

Tenga especial cuidado con Pandemrix

• si usted ha tenido cualquier reacción alérgica distinta a una reacción alérgica súbita y grave a cualquiera de los componentes contenidos en esta vacuna, al tiomersal, a la proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehido, sulfato de gentamicina (antibiótico) o desoxicolato sódico (ver sección 6 de este prospecto)
• si se va a realizar un análisis de sangre para determinar la presencia de infección por determinados virus. En las primeras semanas después de la vacunación con Pandemrix los resultados de estos análisis pueden no ser correctos. Avise al médico que le haya pedido estos análisis de que se le ha administrado Pandemrix recientemente. 29

En cualquiera de estos casos, INFORME A SU MÉDICO O ENFERMERA, puesto que puede que no se recomiende la vacunación, o puede ser necesario retrasarla.

En el caso de que su hijo reciba la vacuna, debe saber que los efectos adversos pueden ser más intensos tras la administración de la segunda dosis, especialmente fiebre superior a 38 °C. Por lo tanto, tras la administración de cada dosis se recomienda controlar la temperatura y tomar las medidas necesarias para disminuir la temperatura (tales como la administración de paracetamol u otros medicamentos para diminuir la fiebre).

Por favor, informe a su médico o enfermera en caso de que tenga problemas de coagulación o le salgan moratones con facilidad.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o enfermera si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o si se le ha administrado cualquier otra vacuna recientemente.

Pandemrix se puede administrar al mismo tiempo que las vacunas de la gripe estacional que no contengan un adyuvante.

Las personas que han recibido una vacuna frente a la gripe estacional que no contenga un adyuvante, pueden recibir Pandemrix tras un intervalo de al menos tres semanas.

No se dispone de información acerca de la administración de Pandemrix con otras vacunas. Sin embargo, si esto no se puede evitar, las vacunas se deben inyectar en distintas extremidades. En casos como este, debe tener en cuenta que los efectos adversos pueden ser más intensos.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si está embarazada, cree que pudiera estarlo o planea quedarse embarazada. Debe hablar con su médico para decidir si deben administrarle Pandemrix.
La vacuna se puede utilizar durante el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Algunos de los efectos mencionados en la sección 4. ?Posibles efectos adversos? pueden afectar a la capacidad de conducir o usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Pandemrix

Esta vacuna contiene tiomersal como conservante por lo que puede producir reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio y menos de 39 mg (1 mmol) de potasio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio y potasio".

Su médico o enfermera le administrará la vacuna de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

La vacuna se inyectará en el músculo (generalmente en la parte superior del brazo).

Adultos, incluyendo a sujetos de edad avanzada, y niños a partir de los 10 años
Se administrará una dosis de la vacuna (0,5 ml).
Los datos clínicos sugieren que una única dosis puede ser suficiente.
En caso de que se administre una segunda dosis, debe haber un intervalo de al menos tres semanas entre la primera y la segunda dosis.

Niños de 6 meses a 9 años de edad
Se administrará una dosis de la vacuna (0,25 ml).

En caso de que se administre una segunda dosis de 0,25 ml, se dejará un intervalo de al menos tres semanas después de la primera dosis.

Niños menores de 6 meses de edad
Actualmente no se recomienda la vacunación en este grupo de edad.

Al igual que todos los medicamentos, Pandemrix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Tras la vacunación pueden ocurrir reacciones alérgicas, que en raras ocasiones pueden llevar al shock. Los médicos conocen esta posibilidad y tienen disponible el tratamiento de emergencia para su uso en estos casos.

La frecuencia de los posibles efectos adversos que se listan a continuación se determina usando la siguiente definición:

Muy frecuentes (afecta a más de 1 vacunado de cada 10)
Frecuentes (afecta de 1 a 10 vacunados de cada 100)
Poco frecuentes (afecta de 1 a 10 vacunados de cada 1.000)
Raros (afecta de 1 a 10 vacunados de cada 10.000)
Muy raros (afecta a menos de 1 vacunado de cada 10.000)

Los efectos adversos que se listan a continuación se han observado en ensayos clínicos con Pandemrix (H5N1) en adultos, incluyendo sujetos de edad avanzada. En estos ensayos clínicos la mayoría de los efectos adversos fueron leves y de corta duración. Generalmente los efectos adversos son similares a los relacionados con las vacunas de la gripe estacional.

Estos efectos adversos también se han observado con frecuencias similares en los ensayos clínicos con Pandemrix (H1N1)v en adultos, incluyendo sujetos de edad avanzada y en niños de 10 a 17 años, excepto el enrojecimiento (poco frecuente en adultos y frecuente en sujetos de edad avanzada) y la fiebre (poco frecuente en adultos y en sujetos de edad avanzada). En niños de 10 a 17 años de edad se observó mayor frecuencia de síntomas gastrointestinales y escalofríos. En niños de 3 a 9 años que recibieron una primera dosis de la mitad de dosis de adulto de Pandemrix (H1N1)v, los efectos adversos fueron similares a los notificados en adultos, excepto los escalofríos, la sudoración y los síntomas gastrointestinales que se notificaron con mayor frecuencia en niños de 3 a 9 años. Además, en niños de 3 a 5 años se notificaron muy frecuentemente adormecimiento, irritabilidad y pérdida de apetito.

Muy frecuentes:

• Dolor de cabeza
• Cansancio
• Dolor, enrojecimiento, hinchazón o dureza en el lugar de la inyección
• Fiebre
• Dolor muscular y de las articulaciones

Frecuentes:

• Calor, picor o aparición de moratones en el lugar de la inyección
• Aumento de la sudoración, escalofríos, síntomas similares a los de la gripe
• Inflamación de los ganglios del cuello, axilas o ingle

Poco frecuentes:

• Hormigueo o entumecimiento de las manos y los pies
• Somnolencia
• Mareos
• Diarrea, vómitos, dolor de estómago, sensación de mareo
• Picor, erupción
• Malestar general
• Insomnio

Los niños de 6 a 35 meses que recibieron la mitad de dosis de adulto (0,25 ml) de Pandemrix (H1N1)v padecieron fiebre e irritabilidad con más frecuencia que los niños de 3 a 9 años que recibieron la mitad de dosis de adulto (0,25 ml) de Pandemrix (H5N1).

En los niños de 6 a 35 meses que recibieron dos dosis de 0,25 ml (mitad de dosis de adulto), los efectos adversos tras la administración de la segunda dosis fueron más intensos, especialmente la fiebre (?38 °C), que apareció muy frecuentemente.

Estos efectos adversos desaparecen normalmente transcurridos 1 ó 2 días. Si persisten, CONSULTE CON SU MÉDICO.

Los efectos adversos enumerados a continuación ocurrieron durante la experiencia postcomercialización con la vacuna Pandemrix (H1N1)v:

• Reacciones alérgicas que conllevan un descenso peligroso de la presión sanguínea que, si no se trata, puede ocasionar colapso. Los médicos conocen esta posibilidad y disponen de tratamiento de emergencia para tales casos.
• Reacciones generalizadas en la piel, que incluyen hinchazón y urticaria (habones).
• Ataques debidos a la fiebre.

Los efectos adversos que se listan a continuación tuvieron lugar en los días o las semanas siguientes a la vacunación con vacunas antigripales que se administran de forma rutinaria cada año. Estos efectos adversos pueden ocurrir con Pandemrix:

Raros

• Dolor pulsátil o punzante grave a lo largo de uno o más nervios
• Recuento de plaquetas en sangre bajo que puede conducir a sangrado o moratones

Muy raros

• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos que puede ocasionar erupciones de la piel, dolor de las articulaciones y problemas de riñón)
• Trastornos neurológicos tales como encefalomielitis (inflamación del sistema nervioso central), neuritis (inflamación de los nervios) y un tipo de parálisis conocida como Síndrome de Guillain Barré.

Si padece cualquiera de estos efectos adversos, consulte a su médico o enfermera inmediatamente.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o aprecia cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

Antes de mezclar la vacuna:

No utilice la suspensión y la emulsión después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.
No congelar.

Después de mezclar la vacuna:

Después de mezclar, la vacuna se debe utilizar en las 24 horas siguientes y no se debe conservar a una temperatura superior a 25 ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Pandemrix

• Principio activo:Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno* equivalente a:

Cepa derivada de A/California/07/2009 (H1N1): (NYMC X-179A) 3,75 microgramos** por cada dosis de 0,5 ml

* propagado en huevos embrionados
** expresado en microgramos de hemaglutinina

• Adyuvante:La vacuna contiene un ?adyuvante? AS03 para favorecer una mejor respuesta. Este adyuvante contiene escualeno (10,69 miligramos), DL-?-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos).
• Otros componentes son: Polisorbato 80, octoxinol 10, tiomersal, cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio, dihidrogenofosfato de potasio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio, agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

Suspensión y emulsión para emulsión inyectable.
La suspensión es un líquido incoloro ligeramente opalescente.
La emulsión es un líquido homogéneo blanquecino.

Antes de la administración, se deben mezclar los dos componentes. La vacuna mezclada es una emulsión blanquecina.

Un envase de Pandemrix contiene:

• un envase con 50 viales de 2,5 ml de suspensión (antígeno)
• dos envases con 25 viales de 2,5 ml de emulsión (adyuvante)

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de l?Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11 LuxembourgLuxemburg GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11

. 359 2 953 10 34 Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36-1-2255300

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 2 22 00 11 11 gsk.czmailgsk.com

Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 69 38 100 nlinfogsk.com

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel 49 089 360448701 produkt.infogsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 667 6900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel 43 1 970 75-0 at.infogsk.com

GlaxoSmithKline A.E.B.E T 30 210 68 82 100 Polska GSK Commercial Sp. z o.o. Tel. 48 22 576 9000

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel 34 902 202 700 es-cigsk.com Portugal GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 412 95 00 FI.PTgsk.co

România GlaxoSmithKline GSK SRL Tel 40 021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél 33 0 800 00 12 12 grippeAgsk.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Ltd Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 0 1 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354-530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 04 59 21 81 11 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd 357 22 39 70 00 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel 46 08 638 93 00 info.produktgsk.co

Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel 371 67312687 lv-epastsgsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel 44 0808 100 9997 customercontactukgsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel. +370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com

Este prospecto ha sido aprobado en.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Pandemrix contiene 2 envases:
Suspensión: vial multidosis que contiene el antígeno,
Emulsión: vial multidosis que contiene el adyuvante.

Antes de la administración, se deben mezclar los dos componentes.

Instrucciones para la mezcla y administración de la vacuna:

1. Antes de mezclar los dos componentes, se debe dejar que la emulsión (adyuvante) y la suspensión (antígeno) alcancen la temperatura ambiente; cada vial se debe agitar y examinar visualmente para detectar la presencia de cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En el caso de apreciar alguna de estas circunstancias (incluyendo partículas de goma del tapón), desechar la vacuna.

2. La vacuna se mezcla extrayendo todo el contenido del vial que contiene el adyuvante con una jeringa y añadiéndolo en el vial que contiene el antígeno.

3. Después de la adición del adyuvante al antígeno, se debe agitar bien la mezcla. La vacuna mezclada es una emulsión blanquecina. En el caso de apreciar alguna variación, desechar la vacuna.

4. El volumen del vial de Pandemrix tras la mezcla es de al menos 5 ml. La vacuna se debe administrar de acuerdo con la posología recomendada (ver sección 3 ?Cómo administrar Pandemrix?).

5. Se debe agitar el vial antes de cada administración y se debe examinar visualmente para detectar la presencia de cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En el caso de apreciar alguna de estas circunstancias (incluyendo partículas de goma del tapón), desechar la vacuna.

6. Cada una de las dosis de 0,5 ml de vacuna (dosis completa) ó 0,25 ml (mitad de dosis), se debe extraer con una jeringa para inyección y administrar por vía intramuscular.

7. Después de mezclar, utilizar en 24 horas. La vacuna mezclada se puede conservar en la nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) o a una temperatura ambiente que no supere los 25 ºC. En caso de que la vacuna mezclada se conserve en la nevera, se debe dejar que esta alcance la temperatura ambiente antes de la extracción de cada dosis.

La vacuna no se debe administrar por vía intravascular.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.