Composición de Prevenar 13
Los principios activos son:
- 2,2 µg de polisacáridos de los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F
- 4,4 µg de polisacárido del serotipo 6B
Conjugados con la proteína transportadora CRM 197 y adsorbidos en fosfato de aluminio (0,125 mg de aluminio).
Los demás componentes son cloruro sódico, ácido succínico, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
La vacuna es una suspensión inyectable blanca en una jeringa precargada de una sola dosis (0,5 ml). Presentaciones de 1 y 10, con o sin aguja, y un estuche múltiple con 5 estuches, cada uno de ellos con 10 jeringas precargadas, con o sin aguja.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización Wyeth Lederle Vaccines S.A. Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Bélgica Titular de la autorización de fabricación responsable de la liberación de los lotes Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG Reino Unido
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
BelgiëBelgiqueBelgien Pfizer, S.A. N.V. TélTel 32 02 554 62 11 Latvija Wyeth Whitehall Export GmbH Tãlr. 43 1 89 1140
Wyeth Whitehall Export GmbH Te 43 1 89 1140 Lietuva Wyeth Whitehall Export GmbH Tel 43 1 89 1140
eská Republika Pfizer s.r.o. Tel 420-283-004-111 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel 35621 344610
Danmark Pfizer ApS Tlf 45 44 201 100 Nederland Wyeth Pharmaceuticals B.V. Tel 31 23 5672567
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel 49 030 550055-51000 Norge Pfizer AS Tlf 47 67 526 100
Eesti Wyeth Whitehall Export GmbH Tel 43 1 89 1140 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel 43 01 521 15-0
Pfizer Hellas A.E. . 30 210 6785 800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 335 61 00
España Pfizer, S.A. Télf34914909900 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel 351 21 423 55 00
France Pfizer Tél 33 1 58 07 30 00 România Pfizer Romania S.R.L. Tel 40 0 21 207 28 00
Ireland Wyeth Vaccines Tel 353 1 449 3500 Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizaná zloka Tel 421 2 3355 5500
Ísland Icepharma hf, Tel 354 540 8000 Slovenija Wyeth Whitehall Export GmbH Tel 43 1 89 1140
Italia Wyeth Lederle S.p.A. Tel 39 06 927151 SuomiFinland Pfizer Oy PuhTel 358 09 430 040
K Wyeth Hellas Cyprus Branch AEBE T 357 22 817690 Sverige Pfizer AB Tel 46 08 550 520 00
LuxembourgLuxemburg Pfizer, S.A. N.V. TélTel 32 02 554 62 11 United Kingdom Wyeth Vaccines Tel 44 845 367 0098
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700
Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.
Durante la conservación, puede observarse un sedimento blanco y un sobrenadante transparente.
Inspeccionar visualmente en busca de partículas y/o un aspecto físico anormal; no utilizar en tales casos.
Agitar bien antes de utilizar hasta obtener una suspensión homogénea blanca.
Administrar toda la dosis.
Prevenar 13 es solamente para administración intramuscular. No administrar por vía intravascular.
Prevenar 13 no debe mezclarse con ninguna otra vacuna en la misma jeringa.
Prevenar 13 puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas infantiles; en tal caso, deberán utilizarse diferentes lugares de inyección.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.