Composición de ProQuad
Después de la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene:
Los principios activos son:
CCID50 CCID50 CCID50 Virus de sarampión1 cepa Enders Edmonstonvivos, atenuados.........no menos de 3,00 log10Virus de parotiditis1 cepa Jeryl Lynn Nivel B vivos, atenuados.......no menos de 4,30 log10Virus de rubéola2 cepa Wistar RA 273 vivos, atenuados...................no menos de 3,00 log10Virus de varicela3 cepa OkaMerck vivos, atenuados..........................no menos de 3,99 log10 UFP
* Dosis que infecta al 50% de los cultivos celulares
** Unidades formadoras de placa
(1) Producidos en células de embrión de pollo.
(2) Producidos en fibroblastos pulmonares diploides humanos (WI-38).
(3) Producidos en células diploides humanas (MRC-5).
Los demás componentes son:
Polvo
Sacarosa, gelatina hidrolizada, urea, cloruro sódico, sorbitol, glutamato monosódico, fosfato sódico, bicarbonato sódico, fosfato potásico, cloruro potásico, medio 199 con sales de Hanks, MEM, neomicina, rojo fenol, ácido clorhídrico e hidróxido sódico.
Disolvente
Agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
La vacuna es un polvo para suspensión inyectable contenido en un vial de dosis única, el cual debe mezclarse con el disolvente suministrado con el vial de polvo.
ProQuad está disponible en envases de 1 y envases de 10. Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France
Responsable de la fabricación: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien: Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84
--------: ---- ---- - ---- -------- ---- ---. + 359 2 819 3740
-eská republika: Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl., Tel.: +420.233.010.111 Danmark: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45 23 32 69 29
Deutschland: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940
Eesti: Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.613.9750
???-??: ?????? ?.?., ???: +30.210.8009111
España: Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00
France: Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00
Ireland: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600
Ísland: Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84
Italia: Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11
K-????: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., ???: +357 22866700
Latvija: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.67364.224
Lietuva: UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247
Luxembourg/Luxemburg: Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84
Magyarország: MSD Magyarország Kft, Tel.: + 36.1.888.5300
Malta: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Tel: +357 22866700
Nederland: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00
Norge: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20
Österreich: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.866.70.22.202
Polska: MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00
Portugal: Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351.21.470.45.50
România: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Slovenija: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika: Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel: +421.2.58282010 Suomi/Finland: Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Sverige: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60
United Kingdom: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291
Este prospecto ha sido aprobado en
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Instrucciones para la reconstitución
Antes de mezclar con el disolvente, el polvo de la vacuna es una masa cristalina compacta de color blanco a amarillo pálido. Cuando está completamente mezclada, la vacuna es un líquido de amarillo claro pálido a rosa claro.
Extraer el volumen completo de disolvente en una jeringa. Inyectar el contenido completo de la jeringa en el vial que contiene el polvo. Agitar suavemente para disolver completamente. Extraer todo el contenido del vial de vacuna reconstituida con la misma jeringa e inyectar el volumen total.
Es recomendable que la vacuna se administre inmediatamente después de la reconstitución para minimizar la pérdida de potencia. Desechar la vacuna reconstituida si no se utiliza antes de 30 minutos.
No utilice la vacuna reconstituida si se advierte cualquier partícula extraña o si el aspecto de la vacuna difiere de lo descrito anteriormente.
Los productos no utilizados o los materiales de desecho se eliminarán de acuerdo con las exigencias locales.
Ver también Sección 3 CÓMO USAR ProQuad