composición De Pulzium
- Pulzium Contiene 2 Mg/ml De Tedisamil (como Sesquifumarato).
- Cada Ampolla De 10 Ml Contiene 20 Mg De Tedisamil (como Sesquifumarato).
- También Contiene 1,5 Mmol De Sodio Y Agua Para Inyección.
aspecto Del Producto Y Contenido Del Envase
concentrado Transparente E Incoloro Para Solución Para Perfusión En Una Ampolla De Cristal.
tamaño Del Envase: 2 Ampollas.
titular De La Autorización De Comercialización Y Responsable De La Fabricación
el Titular Del Medicamento Es:
solvay Pharmaceuticals Gmbh
hans-boeckler-allee 20, 30173 Hanover, Alemania
el Responsable De La Fabricación Del Medicamento Es:
patheon Uk Limited
kingfisher Drive
covingham, Swindon
wiltshire Sn3 5bz
reino Unido
este Medicamento Está Autorizado En Los Estados Miembros De La Ue Con Los Siguientes Nombres:
reino Unido ? Pulzium 2 Mg/ml Concentrado Para Solución Para Perfusión
suecia ? Pulzium 2 Mg/ml Concentrado Para Solución Para Perfusión
este Prospecto Ha Sido Aprobado En Julio 2008
secciÓn Que Se Desprende
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esta InformaciÓn EstÁ Destinada Únicamente A MÉdicos O Profesionales Del Sector Sanitario
Posología Y Forma De Administración
la Dosis Recomendada Es De 0,32 Mg/kg. (ver Sección 4.2.1 De La Ficha Técnica)
añadir El Volumen De Pulzium Requerido A Dos Bolsas De Perfusión De 100 Ml, De Suero Fisiológico (solución De Cloruro De Sodio Al 0,9%) O Solución Glucosada Al 5% O Solución De Cloruro De Sodio Al 0,45% Que Contiene Un 2,5 % De Glucosa A Las Que, Previamente Se Les Habrá Retirado El Mismo Volumen.
la Primera Bolsa De Perfusión Preparada De Pulzium Debería Administrarse A La Velocidad De 10 Ml/min Durante 10 Minutos, Seguida De La Segunda Bolsa Que Se Administrará A La Velocidad De 5 Ml/min Durante 20 Minutos.
debería Detenerse La Perfusión De Pulzium En Caso De Taquicardia Ventricular Mantenida O Marcada Prolongación De Qtc (>550 Ms).
cálculo Del Volumen Necesario De Pulzium
las Dosis Se Basan En Los Rangos De Peso Corporal Y Rangos De Altura Para Prevenir La Sobredosificación. Los Volúmenes De Dosificación (ml) De Pulzium Se Muestran Por Bolsa De Perfusión En La Tabla 1.
Determinación De La Dosis Necesaria:
paso 1:
determinar El Peso Corporal Y La Altura.
paso 2:
determinar El Volumen Necesario De Pulzium Por Bolsa De Perfusión En Base A La Tabla 1.
paso 3:
preparar La Perfusión De Pulzium. Preparar Las Dos Bolsas De Perfusión De 100 Ml.
para Las Instrucciones De Dilución Del Producto Antes De La Administración, Ver Sección ?precauciones Especiales De Eliminación Y Otras Manipulaciones?.
tabla 1 Cuadro De Dosificaciones De Pulzium Por Bolsa De 100 Ml
rangos De Altura Cm Rangos De Peso Kg 151- 155 156- 160 161- 165 166- 170 171- 175 176- 180 181- 185 186- 190 191- 195 196- 200 201- 205 206- 210 211- 215 216-220 Volumen De Pulzium En Ml Por Bolsa De Perfusión Dos Bolsas De Perfusión 121-130 8,8 9,2 9,7 10,0 111-120 7,9 8,4 9,2 101-110 6,3 6,7 7,1 7,5 8,4 91-100 5,2 5,6 6,0 7,5 81-90 6,7 71-80 6,0 61-70 5,2 56-60 4,6 51-55 4,2 46-50 3,8
- si La Altura Y/o El Peso Se Encuentra Fuera De Los Rangos De La Tabla, Calcular La Dosis En Base Al Peso Y La Altura Como Sigue Y usar La Dosis Más Baja: - Pacientes Con índice De Masa Corporal (peso (kg) Dividido Por La Altura2 (m)) < 28, El Cálculo Estará Basado En El Peso: [(peso En Kg) X 0,08] = X Ml De Solución De Pulzium Por Bolsa De Perfusión. - Pacientes Con índice De Masa Corporal (peso (kg) Dividido Por La Altura2 (m) ) > 28, El Cálculo Estará Basado En La Altura: [(altura (m)2 X 2,24] = Y Ml De Solución De Pulzium Por Bolsa De Perfusión.
precauciones Especiales De Eliminación Y Otras Manipulaciones
pulzium Debe Administrarse Después De La Dilución Con Suero Fisiológico (solución De Cloruro De Sodio Al 0,9%) O Solución Glucosada Al 5% O Solución De Cloruro De Sodio Al 0,45% Que Contiene Glucosa Al 2,5%.
la Solución Para Perfusión Debe Prepararla Un Profesional Sanitario Utilizando Una Técnica Aséptica.
ejemplo
cálculo De Una Perfusión De Pulzium Para Una Solución De Perfusión De 2 X Bolsa De 100 Ml.
paso A:
determinar El Peso Y La Altura Del Paciente: Peso De 80 Kg Y Altura De 1,60 M.
paso B:
ver La Tabla 1: El Volumen De Pulzium Es De 5,6 Ml Para Cada Bolsa De 100 Ml (11,2 Ml En Total). Para El Cálculo De Los Volúmenes Necesarios De Pulzium Ver La Sección ?posología Y Forma De Administración?.
paso C:
- Eliminar 5,6 Ml De Suero Fisiológico De Cada Bolsa De 100 Ml, Preparar 5,6 Ml De Pulzium De La Ampolla (ver Paso B Anterior), Y Añadir 5,6 Ml De Pulzium A Cada Una De Las Bolsas De Perfusión De 100 Ml, Preparar Dos Bolsas De Perfusión De 100 Ml.
- Invertir La Bolsa De Perfusión Cinco Veces Para Asegurar Una Adecuada Mezcla.
Paso D:
perfusión De 30 Minutos
- Perfundir Los Primeros 100 Ml Del Volumen De Perfusión Durante 10 Minutos A La Velocidad De 10 Ml/min, Inmediatamente Seguidos De La Segunda Perfusión De 100 Ml Durante 20 Minutos A La Velocidad De 5 Ml/min.
compatibilidad
este Medicamento No Debe Mezclarse Con Otros, Excepto Con Los Mencionados En La Sección Anterior.
período De Validez
a) Ampollas: 2 Años
b) Solución Para Perfusión:
se Ha Demostrado La Estabilidad Química Y Física De La Solución En Condiciones De Uso Durante 24 Horas Entre 2 Y 8°c Y Entre 15 Y 25°c Tras La Dilución Del Concentrado Con Suero Fisiológico (solución De Cloruro De Sodio Al 0,9%) O En Solución Glucosada Al 5% O En Solución De Cloruro De Sodio Al 0,45% Que Contiene Glucosa Al 2,5%.
desde El Punto De Vista Microbiológico, El Producto Se Debería Usar Inmediatamente. Si No Se Usa Inmediatamente, Las Condiciones Y Tiempos De Conservación Previos A Uso Son Responsabilidad Del Usuario Y, Normalmente, No Deberían Superar Las 24 Horas A Una Temperatura De Entre 2ºc Y 8°c, A Menos Que La Dilución Se Haya Llevado A Cabo En Condiciones Asépticas Validadas Y Controladas.