Composición de Pylobactell
- El principio activo es urea 13C. Cada comprimido contiene 100 mg de urea 13C. Los demás componentes son povidona E1201, celulosa microcristalina E460i, sílice coloidal anhidra y benzoato de sodio E211.
Cada kit de prueba de aliento Pylobactell contiene:
- 1 sobre con 1 comprimido.
- 6 tubos de vidrio, 3 con tapas blancas y 3 con tapas rojas.
- 1 tubo de vidrio con tapa de 30 ml para mezclar.
- 2 tubos flexibles.
- 1 formulario para solicitud de análisis.
- 1 etiqueta de seguridad y 3 etiquetas más con código de barras.
El contenido de este kit es suficiente para una sola prueba. Si necesita repetir la prueba, debe solicitar un kit nuevo; además, no debe repetir la prueba hasta el día siguiente.
Titular de la Autorización de Comercialización
Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6HL, Reino Unido.
Tel: +44 (0)1603 735200
Fax: +44 (0)1603 735217
Correo electrónico: customerservices@typharm.com
Fabricante
PackPharm Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, Reino Unido.
Este prospecto ha sido aprobado en
La información siguiente está destinada únicamente al laboratorio:
Análisis de muestras de aliento y especificaciones de prueba
La exactitud y precisión de la prueba depende principalmente de la calidad del análisis, por lo tanto, sólo los laboratorios que posean la certificación apropiada estarán cualificados para analizar las muestras de aliento.
Estudios clínicos en los cuales se analizó el aliento mediante espectrometría de masa de la relación isotópica (sigla inglesa IRMS) demostraron especificidad y sensibilidad satisfactorias.
Las muestras de aliento obtenidas durante una prueba deben mantenerse en los envases originales antes del análisis mediante espectrometría de masa de la relación isotópica (IRMS)..
Los instrumentos de IRSM pueden poseer configuraciones de flujo continuo o de admisión doble.
Hay que utilizar un dispositivo para muestras automatizado de posición múltiple y de un lector de códigos de barras capaz de seguir las muestras en todas las etapas del análisis.
Los parámetros de la fuente de IRMS y su ajuste deben optimizarse a diario.
Los instrumentos deben ser lineales en todo el amplio rango de concentraciones de CO 2 , normalmente 1,0 - 6,0 %, debiendo verificarse sistemáticamente.
La precisión analítica interna debe ser inferior a ± 0,3 ? ? 13C para 20 análisis repetidos de una misma muestra de gas de referencia, y permanecer dentro de 3 desviaciones estándar de la media para los análisis de aliento.
La transferencia de la muestra de aliento a través del sistema analítico debe hacerse sin fraccionamiento del isótopo.
El instrumento de IRMS debe poseer un colector triple que permite la detección simultánea de los iones con cocientes de masa/carga 44, 45 y 46 en caso de fluctuaciones del contenido de oxígeno isotópico.
Deben adoptarse medidas para corregir la deriva instrumental durante el análisis.
Los gases de referencia deben normalizarse frente a un patrón internacional adecuado para que los resultados obtenidos en distintos laboratorios sean comparables.
Como alternativa, se puede utilizar cualquier otro método adecuadamente validado que se lleve a cabo en un laboratorio objetivamente cualificado.
Explicación de los resultados:
13C Diferencia, en partes por mil , respecto de un estándar internacional aceptado
Exceso de 13C Diferencia entre las determinaciones preurea y posurea
Estado H. Pylori: < 3,5 de exceso en ? 13C = Negativo
? 3,5 de exceso en ? 13C = Positivo
FORMULARIO PARA SOLICITUD DE ANÁLISIS
PRUEBA Pylobactell DE UREA-Carbono13 EN EL ALIENTO PUAE-13C para Helicobacter pylori
FORMULARIO PARA SOLICITUD DE ANÁLISIS - Escribir con letras mayúsculas
Escriba claramente la dirección para enviar los resultados:
Centro:
Nombre del paciente:
Fecha de nacimiento:
Referencia del paciente:
Fecha de la prueba:
Médico remitente:
ADHIERA AQUÍ LA ETIQUETA CON CÓDIGO DE BARRAS
ADHERIR EL CÓDIGO DE BARRAS EN LAS NOTAS CLÍNICAS DEL PACIENTE, SI ES APLICABLE
Número de la A. C.: EU/1/98/064/001
Titular de la Autorización de Comercialización:
Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 4TE, Reino Unido.
REGISTRO DE MEDICAMENTOS LISTA DE COMPROBACIÓN
Tipo y Minutos Lista de comprobación Hora Historial de medicamentos Fecha El paciente ha tomado t 0 Apunte la hora. El paciente bebe el líquido de examen i Antibióticos en los últimos 28 días t 5 En caso afirmativo, precise antibiótico y fecha de finalización. Recogida de muestras preurea Tapa blanca - 3 veces
ii Inhibidores de la bomba de protones t 10 El paciente bebe la solución de urea, luego llena el vial hasta la línea y bebe. IBP en los últimos 14 días En caso afirmativo, indique tipo de medicamento y fecha de finalización. t 40 iii Terapia de erradicación en los últimos Recogida de muestras posurea Tapa roja - 3 veces 28 días En caso afirmativo, indique cuándo finalizó el tratamiento. Verifica-ción iv Otros medicamentos Si aplica v El paciente ayunó durante horas Completar el formulario para solicitar los análisis y adherir el código de Barras. 1 muestra pre y otra posurea se guardan de reserva. 2 muestras pre y posurea este formulario se ponen en la caja para enviarla a un laboratorio autorizado Comentarios Tenga en cuenta que i y iii afectarán los resultados del examen. Para uso exclusivo del Laboratorio Fecha de recepción Referencia de archivo analítico Código de laboratorio Muestras registradas por
