Pylobactell 100 mg comprimido soluble

Pylobactell es una prueba de aliento. Se utiliza para determinar la presencia de la bacteria Helicobacter pylori ( H.pylori) en el estómago y la parte del intestino que se encuentra a continuación. La bacteria puede ser la causa del malestar de estómago que sufre. Su médico le ha recomendado que se someta a una prueba de aliento con urea 13C por una de los siguientes razones:

• El médico desea confirmar si tiene una infección por Helicobacter pylori para ayudar a diagnosticar su dolencia.
• Ya le han diagnosticado una infección por H. pylori y ha tomado medicamentos para combatirla.Ahora su médico desea saber si el tratamiento ha dado resultado.

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

¿Cómo funciona la prueba?

Todos los alimentos contienen cantidades variables de una sustancia llamada carbono 13 ( 13C) Este 13C puede detectarse en el anhídrido carbónico que usted exhala a través de los pulmones. La cantidad real de 13C que contiene el aliento depende del tipo de alimentos que haya ingerido.

Se le pedirá que ingiera la "ración de prueba". Esto ayudará a mantener la solución de la prueba de urea 13C en su estómago.

Después de la ingestión de esta ración, se obtendrán 3 muestras de aliento. Estas muestras serán analizadas para medir la cantidad normal de 13C contenida en el anhídrido carbónico del aire exhalado por usted.

A continuación beberá una solución de Pylobactell de urea 13C. Si en su estómago hay H. pylori activos, estas bacterias descompondrán la urea 13C, que se detectará en el anhídrido carbónico del aliento.

Treinta minutos más tarde se tomarán otras 3 muestras de aliento.

La cantidad de 13C que esté presente en estas muestras se comparará con sus niveles normales. Un aumento significativo de la cantidad de este compuesto indicará a su médico que la bacteria H. pylori está presente.

No use Pylobactell
- si es alérgico (hipersensible) a la urea 13C o a cualquier de los demás componentes de Pylobactell (ver la sección 6).

• si sufre alguna dolencia que a su juicio puede afectar a la prueba o puede verse afectada por el.

Tenga especial cuidado con Pylobactell
Es importante que avise a su médico si se encuentra en uno de los siguientes casos:

• si le han extirpado una parte del estómago (gastrectomía parcial), pues la fiabilidad de la prueba no se ha comprobado en tales pacientes;
• si tiene o cree que tiene una infección en el estómago;
• si sufre alguna dolencia estomacal desde hace mucho tiempo (gastritis atrófica), ya que la prueba del aliento puede dar un resultado erróneo, debiendo utilizar otras pruebas para confirmar la presencia de H. pylori;
• si está en ayunas (no comer), puede tener para usted consecuencias médicas;
• si tiene menos de 18 años.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No se someta a esta prueba si:

• Ha usado antibióticos o medicamentos para tratar la infección porHelicobacter pyloridurante los últimos 28 días.
• Ha usado inhibidores de la bomba de protones (para combatir la indigestión) durante los últimos 14 días.
• Ha usado antagonistas H2 o antiácidos (para aliviar la indigestión) el mismo día de la prueba.

No deje de tomar la medicación si no se lo ha indicado el médico.

Uso de Pilobactell con los alimentos y bebidas

No deberá comer durante al menos 4 horas antes de la prueba, ya que debe hacerse con el estómago vacío. Si ha tomado una comida pesada será necesario que no coma durante 6 horas antes de la prueba.

Puede beber agua durante el período del ayuno.

Si tiene problemas para ayunar (por ejemplo, si es diabético), hable con su médico.

Embarazo y lactancia
Pylobactell puede utilizarse durante el embarazo y el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Esta prueba no afecta a la capacidad para conducir o usar máquinas.

La prueba dura unos 45 minutos. Necesitará agua para beber.
Se recomienda que la prueba de aliento se realice mientras se encuentra sentado.
No fume antes ni durante la prueba .

El procedimiento para llevar a cabo la prueba comprende las siguientes etapas:
(Se incluye al dorso del Formulario de Solicitud de Prueba un resumen de estas instrucciones)

1. Ayuno: debe ayunar durante al menos 4 horas antes de la prueba (sección 2, Toma de Pylobactell con los alimentos y bebidas).

2. Ración de prueba: tome la ración de prueba recomendada. Esta ración no forma parte del kit, por lo que debe obtenerse por separado. Si no le proporcionan ninguna ración de prueba, lo más adecuado es un vaso de 200 ml de zumo de naranja puro, sin diluir. Si no puede tomar la ración recomendada, su médico le aconsejará otra opción.

3. Espere 5 minutos

4 . Muestras de aliento antes de la prueba (3 tubos con tapa blanca)

i. Quite la tapa del tubo.
ii. Espire dentro del tubo de muestra utilizando una paja.
iii. Quite la paja gradualmente del tubo al mismo tiempo que espira.
iv. Coloque la tapa inmediatamente.
v. Repita estos pasos con los tubos de tapa blanca restantes.

No es necesario soplar con fuerza en el tubo, basta con exhalar de manera normal y colocar la tapa rápidamente.

Procure que no entre saliva en los tubos.

5. Preparación de la solución de urea carbono13 Abra el sobre que contiene el comprimido y coloquelo en la ampolla mezcladoraAñada agua hasta la marca en la ampolla y coloque la tapa nuevamente. Agite suavemente la ampolla para disolver el comprimido. Beba la solución. Anote la hora en que la bebió. Llene nuevamente la ampolla con agua hasta la marca y bébala.

6. Espere 30 minutos desde el momento en que bebió la solución. Esto es importante para que la prueba funcione correctamente.

7. Muestras de aliento posteriores a la prueba (3 tubos con tapa roja) Utilizando los tubos de tapa roja, tome muestras de su aliento, igual que lo hizo anteriormente (ver paso 4)

8. Formulario para solicitud de análisis Rellene el formulario de solicitud de análisis con los datos del pacientes en el lado izquierdo y el nombre y la dirección del médico en el derecho.

9. La prueba está completa Coloque las muestras de aliento y el Formulario de Solicitud de Análisis cumplimentado dentro del envase y envíelas a la dirección que le haya indicado elmédico. Su médico le informará sobre cuándo estarán disponibles los resultados y cómo obtenerlos. Tire el sobre vacío con el vial y las tubos flexibles a la basura, pero conserve el prospecto como referencia.

No se han comunidado efectos adversos para Pylobactell. Si nota cualquier efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico.

El 13C y la urea son sustancias naturales inofensivas que se encuentran en el cuerpo humano.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar el kit a una temperatura superior a 25 °C.
El comprimido debe tomarse en cuanto se haya disuelto.

No utilice Pylobactell después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

Composición de Pylobactell

- El principio activo es urea 13C. Cada comprimido contiene 100 mg de urea 13C. Los demás componentes son povidona E1201, celulosa microcristalina E460i, sílice coloidal anhidra y benzoato de sodio E211.

Cada kit de prueba de aliento Pylobactell contiene:

• 1 sobre con 1 comprimido.
• 6 tubos de vidrio, 3 con tapas blancas y 3 con tapas rojas.
• 1 tubo de vidrio con tapa de 30 ml para mezclar.
• 2 tubos flexibles.
• 1 formulario para solicitud de análisis.
• 1 etiqueta de seguridad y 3 etiquetas más con código de barras.

El contenido de este kit es suficiente para una sola prueba. Si necesita repetir la prueba, debe solicitar un kit nuevo; además, no debe repetir la prueba hasta el día siguiente.

Titular de la Autorización de Comercialización

Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6HL, Reino Unido.

Tel: +44 (0)1603 735200
Fax: +44 (0)1603 735217
Correo electrónico: customerservices@typharm.com

Fabricante

PackPharm Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, Reino Unido.

Este prospecto ha sido aprobado en

La información siguiente está destinada únicamente al laboratorio:

Análisis de muestras de aliento y especificaciones de prueba

La exactitud y precisión de la prueba depende principalmente de la calidad del análisis, por lo tanto, sólo los laboratorios que posean la certificación apropiada estarán cualificados para analizar las muestras de aliento.

Estudios clínicos en los cuales se analizó el aliento mediante espectrometría de masa de la relación isotópica (sigla inglesa IRMS) demostraron especificidad y sensibilidad satisfactorias.

Las muestras de aliento obtenidas durante una prueba deben mantenerse en los envases originales antes del análisis mediante espectrometría de masa de la relación isotópica (IRMS)..

Los instrumentos de IRSM pueden poseer configuraciones de flujo continuo o de admisión doble.

Hay que utilizar un dispositivo para muestras automatizado de posición múltiple y de un lector de códigos de barras capaz de seguir las muestras en todas las etapas del análisis.

Los parámetros de la fuente de IRMS y su ajuste deben optimizarse a diario.

Los instrumentos deben ser lineales en todo el amplio rango de concentraciones de CO 2 , normalmente 1,0 - 6,0 %, debiendo verificarse sistemáticamente.

La precisión analítica interna debe ser inferior a ± 0,3 ? ? 13C para 20 análisis repetidos de una misma muestra de gas de referencia, y permanecer dentro de 3 desviaciones estándar de la media para los análisis de aliento.

La transferencia de la muestra de aliento a través del sistema analítico debe hacerse sin fraccionamiento del isótopo.

El instrumento de IRMS debe poseer un colector triple que permite la detección simultánea de los iones con cocientes de masa/carga 44, 45 y 46 en caso de fluctuaciones del contenido de oxígeno isotópico.

Deben adoptarse medidas para corregir la deriva instrumental durante el análisis.

Los gases de referencia deben normalizarse frente a un patrón internacional adecuado para que los resultados obtenidos en distintos laboratorios sean comparables.

Como alternativa, se puede utilizar cualquier otro método adecuadamente validado que se lleve a cabo en un laboratorio objetivamente cualificado.

Explicación de los resultados:

13C Diferencia, en partes por mil , respecto de un estándar internacional aceptado

Exceso de 13C Diferencia entre las determinaciones preurea y posurea

Estado H. Pylori: < 3,5 de exceso en ? 13C = Negativo
? 3,5 de exceso en ? 13C = Positivo

FORMULARIO PARA SOLICITUD DE ANÁLISIS

PRUEBA Pylobactell DE UREA-Carbono13 EN EL ALIENTO PUAE-13C para Helicobacter pylori

FORMULARIO PARA SOLICITUD DE ANÁLISIS - Escribir con letras mayúsculas
Escriba claramente la dirección para enviar los resultados:

Centro:
Nombre del paciente:
Fecha de nacimiento:
Referencia del paciente:
Fecha de la prueba:
Médico remitente:

ADHIERA AQUÍ LA ETIQUETA CON CÓDIGO DE BARRAS

ADHERIR EL CÓDIGO DE BARRAS EN LAS NOTAS CLÍNICAS DEL PACIENTE, SI ES APLICABLE

Número de la A. C.: EU/1/98/064/001
Titular de la Autorización de Comercialización:
Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 4TE, Reino Unido.

REGISTRO DE MEDICAMENTOS LISTA DE COMPROBACIÓN

Tipo y Minutos Lista de comprobación Hora Historial de medicamentos Fecha El paciente ha tomado t 0 Apunte la hora. El paciente bebe el líquido de examen i Antibióticos en los últimos 28 días t 5 En caso afirmativo, precise antibiótico y fecha de finalización. Recogida de muestras preurea Tapa blanca - 3 veces

ii Inhibidores de la bomba de protones t 10 El paciente bebe la solución de urea, luego llena el vial hasta la línea y bebe. IBP en los últimos 14 días En caso afirmativo, indique tipo de medicamento y fecha de finalización. t 40 iii Terapia de erradicación en los últimos Recogida de muestras posurea Tapa roja - 3 veces 28 días En caso afirmativo, indique cuándo finalizó el tratamiento. Verifica-ción iv Otros medicamentos Si aplica v El paciente ayunó durante horas Completar el formulario para solicitar los análisis y adherir el código de Barras. 1 muestra pre y otra posurea se guardan de reserva. 2 muestras pre y posurea este formulario se ponen en la caja para enviarla a un laboratorio autorizado Comentarios Tenga en cuenta que i y iii afectarán los resultados del examen. Para uso exclusivo del Laboratorio Fecha de recepción Referencia de archivo analítico Código de laboratorio Muestras registradas por