Qutenza 179mg parche cutáneo

Qutenza se empleapara aliviar el dolor en personas no diabéticas que padecen dolor neuropático debido a una lesión de los nervios de la piel. Los nervios de la piel se pueden lesionar a consecuencia de diversas enfermedades, como el herpes zóster y la infección por el VIH, determinados medicamentos y otros trastornos. Qutenza puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos que pueda estar tomando para el tratamiento del dolor.

No use Qutenza

·si es alérgico (hipersensible) a la capsaicina, a las guindillas o a cualquiera de los demás componentes del parche cutáneo Qutenza (ver sección 6 al final del prospecto).

Tenga especial cuidado con Qutenza

No use Qutenza en ninguna parte de la cabeza ni de la cara.

No use Qutenza sobre la piel dañada ni en heridas abiertas.

No toque Qutenza ni otros materiales que hayan estado en contacto con las zonas tratadas porque puede producir quemazón y escozor. No se toque los ojos, la boca ni otras zonas sensibles. La aspiración o inhalación cercade los parches Qutenza puede producir tos o estornudos.

Es habitual que la piel escueza o que se enrojezca y arda durante el tratamiento con Qutenza y durante un breve período. Debido al dolor, es posible que le suba la presión arterial, por lo que su médico le tomará la tensión varias veces durante el tratamiento. Si le duele mucho, su médico le aplicará frío local o le dará un medicamento para el dolor.

Si padece hipertensión inestable o mal controlada o ha tenido problemas cardíacos recientemente, sumédico sopesará, antes de tratarle con Qutenza, el riesgo de que sufra reacciones adversas cardiacas o alteraciones de la presión arterial a consecuencia delposible estrés producido por el procedimiento.

Si habitualmente recibe dosis altas de opioides, es posible que no responda a los analgésicos opioideos orales cuando se utilizan para el dolor agudo experimentado durante el procedimiento de tratamiento y después. En tal caso, su médico utilizará otras medidas para reducir el dolor después del tratamiento con Qutenza.

Aunque no se han observado cambios en la funcionalidad de los nervios en los pacientes tratados con Qutenza, sí se han advertido ligeras alteraciones pasajeras en la capacidad para notar si un objeto está caliente o es afilado tras el uso de capsaicina.

Uso en niños y adolescentes

Qutenza no está recomendado para el tratamiento de pacientes menores de 18años.

Uso de otros medicamentos

Qutenza actúa localmente en la piel y no es de esperar que afecte a otros medicamentos. Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Qutenza debe utilizarse con precaución si está embarazada o en periodo de lactancia. Si está embarazada o cree que puede estarlo, o si está dando el pecho, avise a su médico antes de recibir tratamiento con Qutenza.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos de Qutenza sobre la capacidad para conducir y usar máquinas. Cuando se utiliza Qutenza, sólo se detectan cantidades muy pequeñas del principio activo en la sangre y durante muy poco tiempo. En consecuencia, es poco probable que Qutenza tenga efectos directos sobre su capacidad para pensar o para conducir o usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes del gel limpiador de Qutenza

El gel limpiador de Qutenza puede producir reacciones cutáneas en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxianisol.

Sólo su médico o una enfermera bajo su supervisión pueden aplicar Qutenza.

Qutenza se aplica en la piel.

Su médico marcará las zonas más dolorosas de su piel con un bolígrafo o un rotulador.

Antes de aplicarle los parches Qutenza en la piel, la zona o zonas de tratamiento deben lavarse con agua y jabón y secarse bien. Se cortará el vello de las zonas que se vayan a tratar.

Antes de colocar el parche Qutenza sobre la piel, su médico o una enfermera le aplicarán un gel o una crema anestesiante para reducir el escozor.

Su médico o enfermera llevarán guantes cuando preparen los parches de Qutenza. No aspire ni inhale cerca de los parches Qutenza porque pueden producir tos o estornudos.
Qutenza se puede cortar en trozos más pequeños paraadaptarlo a la zona de tratamiento. No se podrán utilizar más de 4 parches a la vez. Su médico o una enfermera retirarán los parches al cabo de

30minutos si recibe tratamiento para el dolor neurológico en los pies o de 60minutos si el tratamiento se aplica en otras partes del cuerpo. No toque el parche con las manos, ya que puede provocar ardor y escozor.

Lo normal es que sienta cierto alivio del dolor el primer día tras la aplicación del parche. A veces pasan entre 1 y 14días hasta lograr un alivio completo del dolor con Qutenza. Si pasado ese tiempo sigue notando mucho dolor, hable con su médico.

El tratamiento con Qutenza puede repetirse a intervalos de 90días, en caso necesario.

Podrá recibir analgésicos para el dolor derivado del tratamiento conQutenza.

Es habitual que la piel escueza o que se enrojezca y arda durante el tratamiento con Qutenza.

Si el tratamiento se aplica en los pies, podrá ponerse unos calcetines desechables encima de los parches Qutenza.

Es posible que su médico o una enfermera coloquen un vendaje encima del parche Qutenza para sujetarlo bien contra la piel.

Al final del tratamiento con Qutenza, su médico o una enfermera limpiarán la zona tratada con el gel limpiador contenido en un tubo que se incluye en el estuche .El gel limpiador se dejará actuar durante un minuto en la piel y a continuación se retirará para eliminar cualquier resto de medicamento que haya quedado en la piel después del tratamiento. Una vez retirado el gel limpiador, se lavará la zona suavemente con agua y jabón.

No se toque los ojos, la boca ni otras zonas sensibles.Si accidentalmente toca el parche de Qutenza

• la piel tratada antes de la aplicación del gel limpiador, es posible que sienta ardor o escozor. Llame a su médico inmediatamente.

No intente quitarse el parche usted solo. Su médico o la enfermera se lo quitarán.

No saque los parches Qutenza de la clínica.

No use los parches Qutenza en casa.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Qutenza puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos que se enumeran a continuación se define con arreglo a la siguiente convención:
Muy frecuentes (afectan a más de un usuario de cada diez)
Frecuentes (afectan a entre uno y diez usuarios de cada 100)
Poco frecuentes (afectan a entre uno y diez usuarios de cada 1.000)

Efectos adversos muy frecuentes:

enrojecimiento, dolor en la zona de aplicación del parch

Efectos adversos frecuentes:

picor, bultos, ampollas, hinchazón, sequedad en la zona de aplicación del parch

Efectos adversos poco frecuentes:

habones, hormigueo, inflamación de la piel, aumento de la sensibilidad, inflamación, reacción cutánea, irritación, hematoma en la zona de aplicación del parche

elevación de la presión arterial, ralentización de las señales eléctricas del corazón, aceleración de los latidos cardiacos, sensación anómala del latido cardíaco, reducción del sentido del gusto, disminución de la sensibilidad en las extremidades, sensación de quemazón, irritación ocular, tos, irritación de garganta, náuseas, picor, dolor en las extremidades, espasmos musculares, herpes zóster, hinchazón de las extremidades

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe inmediatamente a su médico, enfermera o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Qutenza después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Qutenza parche cutáneo: Conservar plano en el sobre y la caja originales. Conservar por debajo de 25ºC.

Gel limpiador: Conservar por debajo de 25ºC.

Una vez abierto el sobre, Qutenza debe aplicarse en un plazo de dos horas.

Eliminación de los parches Qutenza usados y sin usar, los calcetines y los guantes.

Si toca estos artículos puede sentir escozor en los dedos. Su médico o enfermera los meterán en una bolsa de polietileno y los eliminarán de forma segura. Los parches Qutenza y los materiales relacionados con el tratamiento deben eliminarse de forma adecuada.

Composición de Qutenza

El principio activo es capsaicina. Cada parche de 280cm 2contiene un total de 179mg de capsaicina o 640microgramos de capsaicina por cada cm 2de parche (8%p/p).

Los demás componentes delparche cutáneo Qutenza son:

Matriz:

adhesivos de silicona
dietilenglicol monoetil éter
aceite de silicona
etilcelulosa N50 (E462)

Capa de refuerzo:

lámina de refuerzo de poliéster
tinta para impresión que contiene el pigmento Blanco 6

Lámina protectora desprendible:

lámina protectora de poliéster

El parche Qutenza se suministra con un tubo de gel limpiador que no contiene ningún principio activo.

El gel limpiador contiene:

macrogol 300
carbómero
agua purificada
hidróxido de sodio (E524)
edetatode disodio
butilhidroxianisol (E320)

Aspecto de Qutenza y contenido del envase

Qutenza es un parche cutáneo que se aplica en la piel.

Cada parche mide 14cm x 20cm (280cm 2) y consta de una cara adhesiva que contiene el principio activo y de una capade refuerzo externa. La cara adhesiva está cubierta por una lámina protectora transparente, sin imprimir y cortada en diagonal, que se retira antes de aplicar el parche. La superficie externa de la capa de refuerzo lleva impreso «capsaicin8%».

Cada cajade Qutenza contiene 1 ó 2sobresy1tubo de gel limpiador (50g). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

Astellas Pharma Europe B.V.
Elisabethhof 19
2353 EW Leiderdorp
Países Bajos

Responsable de la fabricación:

GP Grenzach Produktions GmbH (GP)
Emil-Barell-Strasse 7
D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgienAstellas Pharma B.V. BranchTélTel 32 02 5580710 LuxembourgLuxemburgAstellas Pharma B.V.BranchTélTel 32 02 558071

Te. 359 2 862 53 72 MagyarországAstellas Pharma Kft.Tel. 36 061 361467

eská republikaAstellas Pharma s.r.o.Tel 420 236 080300 MaltaE.J. Busuttil Ltd.Tel 356 2144718

DanmarkAstellas Pharma asTlf 45 43 430355 NederlandAstellas Pharma B.V.Tel 31 071 545574

DeutschlandAstellas Pharma GmbHTel 49 089 454401 NorgeAstellas Pharma Tlf 47 66 76 46 0

EestiAstellas Pharma Europe B.V.Tel 31 071 5455745 ÖsterreichAstellas Pharma Ges.m.b.H.Tel 43 01 877266

Astellas Pharmaceuticals AEBE 30 210 8189900 PolskaAstellas Pharma Sp.z.o.o.Tel. 48 225451 11

EspañaAstellas Pharma S.A.Tel 34 91 4952700 PortugalAstellas Farma, Lda.Tel 351 21 440132

FranceAstellas Pharma S.A.S.Tél 33 01 55917500 RomâniaS.C.Astellas Pharma SRLTel 40 021 361 04 9

IrelandAstellas Pharma Co. Ltd.Tel 353 01 4671555 SlovenijaAstellas Pharma Europe B.V.Tel 31 071 545574

ÍslandVistor hfSími 354 535 7000 Slovenská republikaAstellas Pharma s.r.o., Tel 421 2 4444 215

ItaliaAstellas Pharma S.p.A.Tel 39 02 921381 SuomiFinlandAstellas Pharma PuhTel 358 09 8560600

Astellas Pharmaceuticals AEBE 30 210 8189900 SverigeAstellas Pharma ABTel 46 040-650 15 0

LatvijaAstellas Pharma Europe B.V.Tel 31 071 5455745 United KingdomAstellas Pharma Ltd.Tel 44 0 1784 41961

Lietuva

Astellas Pharma Europe B.V.
Tel. +31 (0)71 5455745

Este prospecto ha sido aprobado enMes/año

Esta información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales del sector sanitario.

Con el prospecto se incluye la ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) completa.