Rasilamlo 150 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película

Qué es Rasilamlo

Rasilamlo contiene dos sustancias activas, llamadas aliskiren y amlodipino. Las dos sustancias activas ayudan a controlar la presión arterial elevada (hipertensión arterial).

Aliskiren es una sustancia que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores directos de la renina. Estos medicamentos reducen la cantidad de angiotensina II que el organismo puede producir. La angiotensina II causa un estrechamiento de los vasos sanguíneos, lo que eleva la presión arterial. La reducción de los niveles de angiotensina II permite que los vasos sanguíneos se relajen, lo que disminuye la presión arterial.

Amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los canales del calcio que ayudan a controlar la presión arterial elevada. Amlodipino hace que los vasos sanguíneos se dilaten y relajen, de este modo disminuye la presión arterial.

La hipertensión arterial aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si esto continúa durante mucho tiempo, se pueden dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, lo que puede provocar ictus, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio o insuficiencia renal. La disminución de la presión arterial al nivel normal reduce el riesgo de desarrollar estas enfermedades.

Para qué se utiliza Rasilamlo

Rasilamlo se utiliza para tratar la hipertensión arterial en los pacientes adultos cuya presión arterial no está suficientemente controlada solo con aliskiren o amlodipino.

No tome Rasilamlo

• si es alérgico (hipersensible) a aliskiren o amlodipino, a cualquiera de los demás componentes de Rasilamlo o a otros medicamentos derivados de la dihidropiridina (conocidos como antagonistas de los canales del calcio). Si cree que puede ser alérgico, no tome Rasilamlo y consulte a su médico
• si alguna vez ya ha experimentado angioedema (dificultad al respirar, o tragar, o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua) al tomar aliskiren
• si se encuentra entre el tercer y noveno mes de embarazo
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos
• ciclosporina (un medicamento utilizado en trasplantes para prevenir el rechazo de un órgano o para otras enfermedades, p. ej. artritis reumatoide o dermatitis atópica)
• itraconazol (un medicamento para tratar las infecciones por hongos)
• verapamilo (un medicamento utilizado para disminuir la tensión arterial, corregir el ritmo cardíaco o tratar una angina de pecho)
• quinidina (un medicamento utilizado para corregir el ritmo cardiaco)
• si tiene la presión arterial muy baja
• si sufre un shock, incluyendo shock cardiogénico
• si tiene un estrechamiento de la válvula aorta del corazón (estenosis aórtica)
• si ha sufrido una insuficiencia cardiaca tras un ataque cardiaco agudo Si se encuentra en alguna de estas situaciones, no tome Rasilamloe informe a su médico.

Tenga especial cuidado con Rasilamlo

• si tiene vómitos o diarrea o si está tomando un diurético ( un medicamento para aumentar la cantidad de orina que produce)
• si experimenta angioedema (dificultad al respirar, o tragar, o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua).Si esto ocurre, deje de tomar Rasilamlo y contacte con su médico
• si tiene diabetes (azúcar alto en sangre)
• si tiene problemas cardiacos
• si sigue una dieta baja en sal
• si su flujo urinario ha disminuido notablemente durante 24 horas o más y/o si tiene problemas graves de riñón (p. ej. necesita diálisis) o un estrechamiento o bloqueo de las arterias que suministran sangre al riñón
• si tiene problemas de hígado (función renal deteriorada) Informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.

Uso en niños

No está recomendado el uso Rasilamlo en niños y adolescentes de hasta 18 años de edad.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No tome Rasilamlo e informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

- ciclosporina (un medicamento utilizado en trasplantes para prevenir el rechazo de órganos o para otras para otras enfermedades, p. ej. artritis reumatoide o dermatitis atópica) - itraconazol (un medicamento para tratar las infecciones por hongos)
- verapamilo (un medicamento utilizado para disminuir la tensión arterial, corregir el ritmo cardíaco o tratar una angina de pecho)
- quinidina (un medicamento utilizado para corregir el ritmo cardiaco)

Informe a su médico si está usando alguno de los siguientes medicamentos medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial, diuréticos medicamentos para aumentar la cantidad de orina, especialmente diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, o heparina ketoconazol, un medicamento utilizado para tratar infecciones de hongos claritromicina, telitromicina, eritromicina, son antibióticos utilizados para tratar infecciones amiodarona, un medicamento utilizado para tratar el ritmo cardiaco anormal atorvastatina, un medicamento para tratar el colesterol alto furosemida, un medicamento que pertenece al grupo de medicamentos conocidos como diuréticos que se utiliza para aumentar la cantidad de orina y también se utiliza para tratar un cierto tipo de problemas cardiacos insuficiencia cardiaca o edema hinchazón antiepilépticos p. ej. carbamacepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona rifampicina, un medicamento utilizado para prevenir o tratar infecciones hierba de San Juan hypericum perforatum, una planta medicinal utilizada para elevar el estado de ánimo cierto tipo de medicamentos para tratar el dolor llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos AINEs especialmente utilizados en pacientes mayores de 65 años de edad diltiazem, un medicamento utilizado para tratar problemas de corazón ritonavir, un medicamento utilizado para tratar infecciones virales

Su médico puede tener que cambiar su dosis y/o tomar otras precauciones si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• furosemida, un medicamento que pertenece al grupo de medicamentos conocidos como diuréticos que se utiliza para aumentar la cantidad de orina y también se utiliza para tratar un cierto tipo de problemas cardiacos (insuficiencia cardiaca) o edema (hinchazón)
• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones, como ketoconazol

Toma de Rasilamlo con los alimentos y bebidas

Debe tomar Rasilamlo con una comida ligera una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día. No debe tomar Rasilamlo junto con zumo de pomelo.

Embarazo y lactancia

- Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Rasilamlo antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en lugar de Rasilamlo. No se recomienda utilizar Rasilamlo al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia. No se recomienda administrar Rasilamlo a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Puede que este medicamento le haga sentir mareado y somnoliento. Si experimenta este síntoma, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Rasilamlo indicadas por su médico y no exceda la dosis recomendada. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis habitual de Rasilamlo es un comprimido al día. Trague el comprimido entero con un poco de agua. Debe tomar Rasilamlo una vez al día con una comida ligera, preferiblemente a la misma hora cada día. No debe tomar Rasilamlo junto con zumo de pomelo.

El efecto sobre la presión arterial se observa en 1 semana y el efecto máximo se alcanza en unas 4 semanas. Si su presión arterial no está controlada tras 4 a 6 semanas, su médico puede ajustar su dosis.

Si toma más Rasilamlo del que debiera

Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de Rasilamlo, consulte a su médico inmediatamente. Es posible que necesite asistencia médica.

Si olvidó tomar Rasilamlo

Si olvidó tomar una dosis de este medicamento, tómela en cuanto lo recuerde y luego tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si ya casi es hora de tomar la siguiente dosis, tome sólo el siguiente comprimido a la hora habitual. No tome una dosis doble (dos comprimidos a la vez) para compensar las dosis olvidadas.

No deje de tomar este medicamento, incluso si se siente bien (a no ser que su médico se lo diga). Las personas hipertensas a menudo no notan ningún síntoma de su problema. Muchos pueden sentirse bien. Es muy importante que tome este medicamento exactamente como le ha indicado su médico para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos. Mantenga las visitas con su médico aunque se encuentre bien.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Rasilamlo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden ocurrir con ciertas frecuencias, las cuáles se definen a continuación muy frecuentes afectan a más de 1 de cada 10 pacientes frecuentes afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes poco frecuentes afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes raros afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes muy raros afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes no conocida la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Los efectos adversos notificados para Rasilamlo son:

• Frecuentes: presión arterial baja, hinchazón de manos, tobillos o pies (edema periférico)

Al inicio del tratamiento con Rasilamlo puede ocurrir desmayo y/o mareos relacionados con una presión arterial baja. Si los experimenta, informe a su médico inmediatamente.

Los siguientes efectos adversos, posiblemente graves, han sido notificados con medicamentos que contienen solo aliskiren o amlodipino.

Aliskiren
En pacientes que toman solo aliskiren se ha notificado lo siguiente:

• Frecuentes: diarrea
• Poco frecuentes: erupción cutánea
• Raros: angioedema (dificultad al respirar, o tragar, o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua)
• No conocida: problemas de riñón, edema periférico (hinchazón de manos, tobillos o pies) y aumento de creatinina en sangre

Amlodipino
En pacientes que toman solo amlodipino se ha notificado lo siguiente:

• Frecuentes: somnolencia, mareo; dolor de cabeza (especialmente al inicio del tratamiento); sofocos; dolor abdominal; náuseas; hinchazón de los tobillos; hinchazón; cansancio.
• Poco frecuentes: insomnio; cambios de humor (incluyendo ansiedad); depresión; temblor; alteración del sentido del gusto; pérdida de conciencia temporal, repentina; sensibilidad cutánea disminuida; cosquilleo o entumecimiento; alteración de la visión (incluyendo visión doble); pitidos en los oídos; palpitaciones; presión arterial baja; falta de aliento; goteo nasal; vómitos; molestias de estómago después de comer; cambio de los hábitos intestinales (incluyendo diarrea y estreñimiento); boca seca; pérdida de cabello; manchas purpúreas en la piel; decoloración de la piel; sudoración excesiva; picor; erupción; erupción generalizada; dolor de las articulaciones; dolor muscular; calambres musculares; dolor de espalda; problemas para orinar; necesidad de orinar por la noche; frecuente necesidad de orinar; impotencia; crecimiento de las mamas en hombres; dolor de pecho; debilidad; dolor; sensación de malestar; aumento de peso; disminución de peso.
• Raros: confusión
• Muy raros: bajo nivel de glóbulos blancos y plaquetas; reacción alérgica con síntomas como erupción, picor, ronchas, dificultad al respirar o tragar, mareos; niveles altos de azúcar en sangre; aumento de la rigidez muscular e incapacidad para estirar los músculos; sensación de entumecimiento o cosquilleo con sensación de quemazón en los dedos de las manos y pies; ataque cardiaco; latido irregular del corazón; inflamación de los vasos sanguíneos; tos; dolor fuerte en la parte superior del estómago; inflamación de la mucosa gástrica; sangrado, encías sensibles o inflamadas; inflamación del hígado; alteración del hígado que puede suceder junto con coloración amarilla de la piel y ojos, o coloración oscura de la orina; resultados anormales de las pruebas de la función hepática; angioedema (dificultad al respirar, o tragar, o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua); reacción de la piel con enrojecimiento y descamación, ampollas en los labios, ojos o boca; piel seca, erupción, erupción con picor; erupción cutánea con desprendimiento o descamación; erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre; hinchazón principalmente de la cara y garganta; aumento de la sensibilidad de la piel al sol.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Rasilamlo después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster tras CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Composición de Rasilamlo

• Cada comprimido recubierto con película de Rasilamlo 150 mg/5 mg contiene 150 mg de aliskiren (como hemifumarato) y 5 mg de amlodipino (como besilato). Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona, povidona, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
• Cada comprimido recubierto con película de Rasilamlo 150 mg/10 mg contiene 150 mg de aliskiren (como hemifumarato) y 10 mg de amlodipino (como besilato). Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona, povidona, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco y óxido de hierro amarillo (E172).
• Cada comprimido recubierto con película de Rasilamlo 300 mg/5 mg contiene 300 mg de aliskiren (como hemifumarato) y 5 mg de amlodipino (como besilato). Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona, povidona, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco y óxido de hierro amarillo (E172).
• Cada comprimido recubierto con película de Rasilamlo 300 mg/10 mg contiene 300 mg de aliskiren (como hemifumarato) y 10 mg de amlodipino (como besilato). Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona, povidona, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, macrogol, talco y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto de Rasilamlo y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Rasilamlo 150 mg/5 mg son ovalados, convexos, de color amarillo claro, marcados con «T2» en una cara y «NVR» en la otra.

Los comprimidos recubiertos con película de Rasilamlo 150 mg/10 mg son ovalados, convexos, de color amarillo, marcados con «T7» en una cara y «NVR» en la otra.

Los comprimidos recubiertos con película de Rasilamlo 300 mg/5 mg son ovalados, convexos, de color amarillo oscuro, marcados con «T11» en una cara y «NVR» en la otra.

Los comprimidos recubiertos con película de Rasilamlo 300 mg/10 mg son ovalados, convexos, de color amarillo-marrón, marcados con «T12» en una cara y «NVR» en la otra.

Rasilamlo está disponible en envases que contienen 14, 28, 56 o 98 comprimidos (en blisters calendario), 30 o 90 comprimidos (en blisters normales) y 56x1 comprimido (como blisters unidosis perforados).

También está disponible en envases múliples de 98 comprimidos (2 envases de 49) y 280 comprimidos (20 envases de 14) en blisters calendario y 98x1 comprimido (2 envases de 49x1) como blisters unidosis perforados.

Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase o dosis.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido

Responsable de la fabricación

Novartis Farma S.p.A.
Via Provenciale Schito 131
I-80058 Torre Annunziata/NA
Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11

Novartis Pharma Services Inc. . 359 2 489 98 28 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel. 36 1 457 65 00

eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 66 30 810 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

Novartis Hellas A.E.B.E. 30 210 281 17 12 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 375 4888

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel 34 93 306 42 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 010 6133 200

Novartis Pharma Services Inc. 357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00

Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370

Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

Este prospecto ha sido aprobado en