Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos conpelícula

Los comprimidos de Rasilez HCT contienen dos sustancias activas llamadas aliskiren e hidroclorotiazida. Las dos sustancias ayudan a controlar la presión arterial alta (hipertensión).

Aliskiren es una sustancia que pertenece a una nueva clase de medicamentos llamados inhibidores de la renina. Éstos reducen la cantidad de angiotensina II que el organismo puede producir. La angiotensina II causa un estrechamiento de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. La reducción de los niveles de angiotensina II permite que los vasos sanguíneos se relajen, lo que disminuye la presión arterial.

La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazídicos. La hidroclorotiazida aumenta la eliminación de orina, lo cual también disminuye la presión arterial.

La hipertensión aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si esto continúa durante mucho tiempo, se pueden dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, lo que puede provocar ictus, fallo cardíaco, infarto de miocardio o fallo renal. La disminución de la presión arterial al nivel normal reduce el riesgo de desarrollar estas enfermedades.

Rasilez HCT se utiliza para tratar la presión arterial alta.

No tome Rasilez HCT

• si es alérgico (hipersensible) a aliskiren o hidroclorotiazida, a medicamentos derivados de las sulfonamidas (medicamentos utilizados para tratar infecciones del pecho o de la orina) o a cualquiera de los demás componentes de Rasilez HCT.Si cree que puede ser alérgico, no tome Rasilez HCT y pida consejo a su médico.
• si alguna vez ya ha experimentado angioedema (dificultad al respirar, o tragar, o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua) al tomar aliskiren.
• si se encuentra entre el tercer y noveno mes del embarazo.
• si esta dando el pecho.
• si tiene problemas graves de hígado o riñón.
• si el nivel de potasio o sodio de su sangre es demasiado bajo a pesar del tratamiento, o si el nivel de calcio de su sangre es demasiado alto a pesar del tratamiento.
• si está tomando ciclosporina (un medicamento utilizado en trasplantes para prevenir el rechazo de un órgano o para otras enfermedades, p. ej. artritis reumatoide o dermatitis atópica) o verapamilo (un medicamento utilizado para disminuir la tensión arterial, corregir el ritmo cardiaco o tratar una angina de pecho) o quinidina (un medicamento utilizado para corregir el ritmo cardiaco). Si se encuentra en alguna de estas situaciones, no tome Rasilez HCT e informe a su médico.

Tenga especial cuidado con Rasilez HCT

• si sufre de problemas de riñón, incluyendo si ha sido sometido a un transplante de riñón.
• si sufre de problemas de hígado.
• si sufre de problemas de corazón.
• si experimenta angioedema (dificultad al respirar, o tragar, o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua).
• si tiene diabetes (azúcar en sangre elevado).
• si tiene un alto nivel de colesterol o triglicéridos en sangre.
• si tiene un bajo nivel de potasio, sodio o magnesio en sangre o un alto nivel de calcio en sangre.
• si sufre una enfermedad llamada lupus eritematoso (también llamada ?lupus? o ?LES?).
• si sufre alergia o asma.
• si sigue una dieta baja en sal.
• si presenta signos o síntomas tales como sed anormal, boca seca, debilidad generalizada, somnolencia, dolor muscular o calambres, náuseas, vómitos, o latido del corazón anormalmente rápido que puede indicar un efecto excesivo de la hidroclorotiazida (contenida en Rasilez HCT). Informe a su medico si se encuentra en alguna de estas situaciones.

No se recomienda el uso de Rasilez HCT en niños y adolescentes de hasta 18 años de edad.

Uso de otros medicamentosInforme a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Es especialmente importante informar a su medico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que contienen litio, utilizado para tratar algunos tipos de enfermedades psiquiátricas.
• suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio o medicamentos ahorradores de potasio.
• otros diuréticos.
• algunos laxantes.
• medicamentos para tratar la gota.
• suplementos terapéuticos de vitamina D.
• medicamentos para controlar el ritmo cardiaco.
• medicamentos para tratar la diabetes (agentes orales o insulinas).
• medicamentos para reducir la presión arterial.
• esteroides.
• medicamentos para tratar el cáncer.
• cierto tipo de medicamentos para tratar el dolor llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
• medicamentos para la artritis.

Su médico puede tener que cambiar su dosis y/o tomar otras precauciones si está usando alguno de los siguientes medicamentos:

• furosemida, un medicamento que pertenece al grupo de medicamentos conocidos como diuréticos que se utiliza para aumentar la cantidad de orina.
• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones, tales como ketoconazol, amfotericina o penicilina G.

Toma de Rasilez HCT con los alimentos y bebidas
Debe tomar Rasilez HCT con una comida ligera una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día. No debe tomar Rasilez HCT junto con zumo de pomelo.

Embarazo y lactancia
No tome Rasilez HCT si está embarazada. Es importante que informe a su médico inmediatamente si piensa que pueda estar embarazada o planea quedarse embarazada. No dé el pecho si está tomando Rasilez HCT.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Como con muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, este medicamento puede hacer que se sienta mareado. Si experimenta este síntoma, no conduzca o utilice herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Rasilez HCT
Rasilez HCT contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Rasilez HCT contiene almidón de trigo. Es adecuado para personas con enfermedad celíaca. Los pacientes con alergia al trigo (distinta de la enfermedad celíaca) no deben tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Rasilez HCT indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal de Rasilez HCT es un comprimido al día. Trague el comprimido entero con un poco de agua. Debe tomar Rasilez HCT con una comida ligera una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día. No debe tomar Rasilez HCT junto con zumo de pomelo. Durante su tratamiento, su médico puede ajustar su dosis dependiendo de la respuesta de su presión arterial.

Rasilez HCT puede haberle sido recetado porque su tratamiento anterior no disminuyó suficientemente su presión arterial. Si este es el caso, su médico le explicará como cambiar de aquel tratamiento a Rasilez HCT.

Si toma más Rasilez HCT del que debiera
Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de Rasilez HCT, consulte a su médico inmediatamente. Es posible que necesite asistencia médica.

Si olvidó tomar Rasilez HCT
Si olvidó tomar una dosis de este medicamento, tómela en cuanto lo recuerde y luego tome la siguiente dosis a la hora habitual. Sin embargo, si ya casi es hora de tomar la siguiente dosis, tome sólo el siguiente comprimido a la hora habitual. No tome una dosis doble (dos comprimidos a la vez) para compensar las dosis olvidadas.

No deje de tomar este medicamento, incluso si se siente bien (a no ser que su médico se lo diga). Las personas hipertensas a menudo no notan ningún síntoma de su problema. Muchos pueden sentirse normales. Es muy importante que tome este medicamento exactamente como le ha indicado su médico para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos. Mantenga las visitas con su médico aunque se encuentre bien.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Rasilez HCT puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden ocurrir con ciertas frecuencias, las cuáles se definen a continuación: muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes
raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes
muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Los efectos adversos observados en ensayos clínicos con pacientes tratados con Rasilez HCT fueron:

• Frecuentes: Diarrea

Como para cualquier combinación de dos sustancias activas, no pueden excluirse los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes individuales.
Aliskiren:
En pacientes que tomen sólo aliskiren, además de los efectos adversos mencionados anteriormente también se han observado erupción cutánea (poco frecuentes), angioedema (dificultad al respirar, o tragar, o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua) (raros), problemas de riñón, e hinchazón de manos, tobillos o pies (edema periférico) (frecuencia no conocida).
Hidroclorotiazida:
El otro componente de Rasilez HCT (hidroclorotiazida) raramente se ha asociado con otros efectos adversos más graves que afectan principalmente a la sangre, la piel o los riñones.
Aunque estos efectos adversos no se han observado con Rasilez HCT, no puede excluirse la aparición de tales efectos adversos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Rasilez HCT después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Composición de Rasilez HCT

• Cada comprimido recubierto con película de Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg contiene 150 mg de aliskiren (como hemifumarato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona, lactosa monohidrato, almidón de trigo, povidona, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, talco, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171).
• Cada comprimido recubierto con película de Rasilez HCT 150 mg/25 mg contiene 150 mg de aliskiren (como hemifumarato) y 25 mg de hidroclorotiazida. Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona, lactosa monohidrato, almidón de trigo, povidona, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, talco, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171), rojo óxido de hierro (E172), amarillo óxido de hierro (E172).
• Cada comprimido recubierto con película de Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg contiene 300 mg aliskiren (como hemifumarato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona, lactosa monohidrato, almidón de trigo, povidona, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, talco, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171), rojo óxido de hierro (E172), negro óxido de hierro (E172).
• Cada comprimido recubierto con película de Rasilez HCT 300 mg/25 mg contiene 300 mg aliskiren (como hemifumarato) y 25 mg de hidroclorotiazida. Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona, lactosa monohidrato, almidón de trigo, povidona, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, talco, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171), rojo óxido de hierro (E172), amarillo óxido de hierro (E172).

Aspecto de Rasilez HCT y contenido del envase
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color blanco, marcados con ?LCI? en una cara y ?NVR? en la otra. Rasilez HCT 150 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color amarillo pálido, marcados con ?CLL? en una cara y ?NVR? en la otra. Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color blanco violáceo, marcados con ?CVI? en una cara y ?NVR? en la otra. Rasilez HCT 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película, ovalados, de color amarillo claro, marcados con ?CVV? en una cara ?NVR? en la otra.

Rasilez HCT esta disponible en envases con 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, o 98 comprimidos. Los envases con 90 (3x30), 98 (2x49) o 280 (20x14) comprimidos son envases múltiples.

Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase o dosis.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido

Responsable de la fabricación
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
I-80058 Torre Annunziata/NA
Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma GmbH TélTel 49 911 273 0

Novartis Pharma Services Inc. . 359 2 489 98 28 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel. 36 1 457 65 00

eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 60 62 400 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

Novartis Hellas A.E.B.E. 30 210 281 17 12 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 550 8888

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel 34 93 306 42 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Inc. Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 77

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 9 61 33 22 11

357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00

Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 7 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370

Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

Este prospecto ha sido aprobado en