Composición de Remicade
- El principio activo es infliximab. Cada vial contiene 100 mg de infliximab. Después de la preparación cada ml contiene 10 mg de infliximab
- Los demás componentes son sacarosa, polisorbato 80, fosfato sódico monobásico y fosfato sódico dibásico.
Aspecto del producto y contenido del envase
Remicade se presenta en un vial de vidrio que contiene un polvo para concentrado para solución para perfusión. El polvo es un liofilizado de gránulos blancos.
Remicade está disponible en envases con 1, 2 , 3 , 4 ó 5 viales. Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Países Bajos
Responsable de la fabricación
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Países Bajos
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Magyarország Alkotás u. 53 H-1123 Budapest Tel.36 1 457-8500 . . .. 53, . 2 BG- 1407 T. 359 2 806 3030
eská republika Ke tvanici 3 CZ-186 00 Praha 8 Tel 420 221771250 Malta Triq l-Esportaturi Mrieel Birkirkara BKR 3000 Tel. 35622778000
Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf 45-44 39 50 00 Nederland Walmolen 1NL 3994 DL Houten Tel 31-0800 999 90 00
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel 49-089 627 31-0 Norge Pb. 398 N-1326 Lysaker Tlf 47 67 16 64 50
Eesti Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel 372 654 96 86 Österreich Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel 43 0 1 26 044
63 GR-174 55 30-210 98 97 300 Polska ul. Tamowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel. 48-022 478 41 50
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Slovenija Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel. 386 01 3001070 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW United Kingdom
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Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími 354 535 70 00 Slovenská republika Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel. 421 2 5920 2712
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, 8 CY-1055 357-22 757188 Sverige Box 7125 S-192 07 Sollentuna Tel 46-08 626 14 00
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Instrucciones de uso y manipulación ? reconstitución, dilución y administración
1. Calcular la dosis y el número de viales de Remicade necesarios. Cada vial de Remicade contiene 100 mg de infliximab. Calcular el volumen total de solución reconstituida de Remicade necesaria.
2. Bajo condiciones asépticas, reconstituir cada vial de Remicade con 10 ml de agua para preparaciones inyectables, utilizando una jeringa equipada con una aguja de calibre 21 (0,8 mm)
- menor. Retirar el tapón expulsor del vial y limpiar la parte superior con una torunda de algodón empapada en alcohol al 70 %. Insertar la aguja de la jeringa en el vial en el centro del tapón de goma y dirigir el agua para preparaciones inyectables hacia la pared de vidrio del vial. No utilizar el vial si no hay vacío en su interior. Remover con suavidad la solución mediante un movimiento rotatorio del vial para disolver el polvo liofilizado. Evitar la agitación prolongada o vigorosa. NO AGITAR. No es raro que durante la reconstitución se forme espuma en la solución. Dejar reposar la solución reconstituida durante 5 minutos. Comprobar que la solución sea de incolora a amarillo claro y opalescente. En la solución pueden aparecer unas finas partículas translúcidas, ya que infliximab es una proteína. No utilizar si la solución presenta partículas opacas, alteración del color u otras partículas extrañas.
3. Diluir el volumen total de dosis de solución reconstituida de Remicade hasta 250 ml con solución para perfusión 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico. Esto puede realizarse extrayendo del frasco de vidrio o de la bolsa de perfusión de 250 ml un volumen de la solución para perfusión 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico igual al volumen de Remicade reconstituido. Añadir lentamente el volumen total de solución reconstituida de Remicade al frasco o bolsa de perfusión de 250 ml. Mezclar suavemente.
4. Administrar la solución para perfusión intravenosa durante un período no inferior al tiempo de perfusión recomendado para la indicación específica. Usar sólo un equipo para perfusión con un filtro de entrada de baja afinidad a proteínas, no pirogénico y estéril (tamaño del poro 1,2 micrómetros o menor). Como no incluye conservantes, se recomienda que la administración de la solución para perfusión intravenosa se comience lo antes posible y dentro de las 3 horas de la reconstitución y dilución. Cuando la reconstitución y dilución se realizan bajo condiciones asépticas, la solución para perfusión de Remicade se puede utilizar dentro de las 24 horas si se conserva entre 2 ºC y 8 ºC. No conservar las porciones no utilizadas de solución para perfusión intravenosa para su reutilización.
5. No se han realizado estudios de compatibilidad física bioquímica para evaluar la administración conjunta de Remicade con otros agentes. No perfundir Remicade concomitantemente con otros agentes en la misma línea intravenosa.
6. Antes de su administración, inspeccionar visualmente Remicade en cuanto a partículas o alteración del color. No utilizar si se observan partículas opacas visibles, alteración del color o partículas extrañas.
7. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.