Composición de Replagal
- El principio activo es la agalsidasa alfa.
- Los demás componentes son: Fosfato sódico monobásico, monohidratado Polisorbato 20 Cloruro sódico Hidróxido de sodio Agua para inyecciones
Aspecto del producto y conenido del envase
Replagal es un concentrado para solución para perfusión. Su medicamento está disponible en viales que contienen 1 mg/1 ml o 3,5 mg/3,5 ml de agalsidasa alfa. Existen envases de 1, 4 ó 10 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11 D, 182 33 Danderyd, SueciaTel.: +46 8 5449 6400
Fax: +46 8 5449 6429
Fabricante
Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 13, 227 64 Lund, Suecia
Este prospecto ha sido aprobado en
Este medicamento se ha autorizado en "Circunstancias excepcionales".
Esto modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de su enfermedad no ha sido posible obtener una información completa de este medicamento.
La Agencia Europea del medicamento (EMEA) revisará anualemente la información nueva del medicamento que puede estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
1. Calcular la dosis y el número de viales de Replagal necesarios.
2. Diluir el volumen total de concentrado de Replagal necesario en 100 ml de una solución de 9 mg/ml de cloruro sódico para perfusión (0,9% p/v). Tome precauciones para garantizar la esterilidad de las soluciones preparadas, ya que Replagal no contiene ningún conservante ni agente bacteriostático: deberá aplicarse una técnica aséptica. Una vez diluida, la solución debe mezclarse suavemente, sin agitarla.
3. La solución debe inspeccionarse visualmente para descartar la presencia de materia en partículas y de cambios de color antes de la administración.
4. Se administrará la solución para perfusión durante 40 minutos, utilizando una línea intravenosa con filtro incorporado. Puesto que no hay conservantes, se recomienda iniciar la administración lo antes posible, siempre en las 3 horas siguientes a la dilución. Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución diluida durante 24 horas a 25 °C.
5. No utilizar la misma línea intravenosa para la perfusión de Replagal y la perfusión concomitante de otros agentes.
6. Para un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.