Revolade 25 mg comprimidos recubiertos con película

Revolade pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas del receptor de trombopoyetina. Se utiliza para ayudar a aumentar el número de plaquetas de su sangre. Las plaquetas son las células de la sangre que le ayudan a reducir o prevenir el sangrado.

Revolade se utiliza para tratar un trastorno llamado púrpura trombocitopénica inmune (idiopática) (PTI) en pacientes adultos (de 18 años en adelante) a los que se les ha extirpado su bazo y han recibido tratamiento previo con corticosteroides o inmunoglobulinas y estos medicamentos no han funcionado. La PTI está causada por un bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia). Las personas con PTI tienen un riesgo aumentado de sangrado y pueden notar síntomas como petequias (puntos rojos redondos planos localizados bajo la piel), cardenales, sangrado de nariz, sangrado de encías, y no son capaces de controlar el sangrado si se cortan o se hacen daño.

Revolade también puede utilizarse en pacientes adultos (de 18 años en adelante) con PTI crónica, previamente tratados cuando la cirugía para extirpar el bazo no es una opción adecuada.

No tome Revolade

• si es alérgico(hipersensible) a eltrombopag o a cualquiera de los demás componentes de Revolade (enumerados en la sección 6 bajo el título ?Composición de Revolade?). Compruebe con su médico si cree que esto le afecta a usted.

Tenga especial cuidado con Revolade

Antes de que empiece a tomar Revolade, su médico necesita saber:

• si tiene problemas de hígado. No debe recibir Revolade a menos que su médico considere que el beneficio esperado es mayor que el riesgo de coágulos de sangre.
• si tiene riesgo de aparición de coágulos en sus venas o arterias, o si sabe que la aparición de coágulos es frecuente en su familia. El riesgo de coágulos de sangre puede estar aumentado en algunos casos: si tiene edad avanzada, si ha estado en cama durante un largo periodo de tiempo, si

tiene cáncer ( un tumor maligno), si está tomando la píldora anticonceptiva o terapia hormonal sustitutiva, si ha sido sometido a cirugía recientemente o ha sufrido un daño físico ( traumatismo), si tiene sobrepeso ( obesidad), si es fumador.
Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento si se encuentra en cualquiera de estas circustancias.

• si tiene cataratas (el cristalino, la lente del ojo se enturbia). Informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.

Revisión de cataratas

Como parte de los exámenes rutinarios de la vista, su médico le puede recomendar que se haga una revisión para comprobar si tiene cataratas.

Usted necesitará hacerse análisis de sangre de forma regular

Antes de que empiece a tomar Revolade su médico le hará un análisis de sangre para ver como están sus células sanguíneas, incluyendo las plaquetas. Estos análisis serán repetidos con frecuencia mientras esté tomando el medicamento.

Revolade puede aumentar ciertos marcadores sanguíneos que indican daño hepático. Se le realizarán análisis de sangre para comprobar su función hepática antes de empezar a tomar Revolade y con frecuencia mientras lo esté tomando. Puede ser necesario que interrumpa el tratamiento con Revolade si la cantidad de estas sustancias aumenta demasiado o si tiene cualquier signo físico de daño hepático.

Informe a su médico inmediatamente si tiene cualquiera de estos signos y síntomas de problemas hepáticos:

• coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos ( ictericia)
• orina inusualmente oscura

Si interrumpe el tratamiento con Revolade es probable que reaparezca un recuento de plaquetas bajo ( trombocitopenia) a lospocos días. Si interrumpe el tratamiento con Revolade se deberá controlar el recuento de plaquetas y su médico le indicará cuáles son las precauciones adecuadas que ha de tomar.

Si tiene recuentos de plaquetas muy elevados esto puede aumentar el riesgo de formación de coágulos (trombos) en la sangre, además los coágulos de sangre pueden tambien aparecer con recuentos de plaquetas normales e incluso bajos. Su médico le ajustará la dosis de Revolade para asegurar que su recuento de plaquetas no llegue a ser demasiado elevado.

Informe a su médico inmediatamente si tiene cualquiera de estos signos y síntomas de un coágulo:

• hinchazón, dolor o malestar en una pierna (Trombosis venosa profunda)
• dificultad respiratoria repentina, especialmente cuando se acompaña de dolor agudo en el pecho y/o respiración rápida ( Embolia pulmonar)
• dolor abdominal, abdomen agrandado, sangre en heces ( Trombosis venosa portal)

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, o si comienza a utilizar uno nuevo. Esto incluye medicamentos a base de plantas y otros medicamentos que pueda adquirir sin receta.

Algunos medicamentos de uso comun pueden interaccionar con Revolade- incluyendo medicamentos con receta médica, sin receta médica y minerales. Estos incluyen:

• medicamentos antiácidos para tratar la indigestión, ardor de estómago o úlceras de estómago
• medicamentos llamados estatinas, utilizados para disminuir el colesterol
• minerales como hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc que pueden estar presentes en suplementos de vitaminas y minerales
• medicamentos como metotrexato y topotecan, utilizados para tratar el cáncer

Ver sección 3 , "Cómo tomar Revolade? para más información sobre el uso de antiácidos y suplementos de vitaminas y minerales

Consulte con su médico si está tomando cualquiera de estos. Algunos no se deben tomar con Revolade o puede ser necesario ajustar su dosis o puede requerir modificar las horas en que los toma. Su médico revisará los medicamentos que está tomando y le recomendará alternativas adecuadas si es necesario.

Si también está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre ( tratamiento anticoagulante o antiagregante) hay un mayor riesgo de sangrado. Su médico discutirá esto con usted. Si está tomando corticosteroides, danazol y/o azatioprina, el tratamiento con ellos puede ser reducido o interrumpido cuando se están administrando junto con Revolade.

Toma de Revolade con los alimentos y bebidas

Revolade no se debe tomar con alimentos o bebidas lácteas ya que la absorción del medicamento se ve afectada por el calcio presente en los productos lácteos. Para más detalles ver sección 3, Cómo tomar Revolade.

Embarazo y lactancia

No tome Revolade si está embarazada a menos que su médico se lo recomiende específicamente. No se conoce el efecto de Revolade durante el embarazo.

• Informe a su médico si está embarazada o tiene planeado quedarse embarazada.
• Utilice un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando Revolade, para prevenir el embarazo.
• Si se queda embarazada durante el tratamiento con Revolade, informe a su médico.

No dé el pecho mientras está tomando Revolade. Se desconoce si Revolade pasa a la leche materna.

• Si está en periodo de lactancia o planea dar el pecho, informe a su médico.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos de Revolade sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Tome siempre Revolade tal y como se lo ha indicado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cuánto tomar

La dosis inicial habitual es un comprimido de 50 mg de Revolade al día. Las personas con orígenes del Este Asiático (chinos, japoneses, taiwaneses o coreanos) pueden necesitar iniciar el tratamiento con una dosis menor de 25 mg.

Trague el comprimido entero con agua.

Revolade puede tardar de 1 a 2 semanas en actuar. En base a su respuesta a Revolade, su médico puede recomendarle cambiar su dosis diaria.

Revolade no está recomendado para personas menores de 18 años, ya que aún no se ha demostrado la eficacia y seguridad en estas personas.

Cuándo tomarlo

No tome Revolade en las 4 horas antes o después de tomar:

• alimentos lácteos como queso, mantequilla, yogur o helado
• leche o batidos de leche, bebidas hechas con leche, yogur o crema
• antiácidos, que son medicamentos para la indigestión
• algunos suplementos de vitaminas y minerales, incluyendo hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc.

Si lo hace, el medicamento no se absorberá adecuadamente en su organismo.

Para obtener más consejo sobre alimentos adecuados, consulte a su médico.

Si toma más Revolade del que debiera

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Si es posible muéstreles el envase o este prospecto. Se recomienda que sea controlado para cualquier signo o síntoma de efectos adversos y que se le administre inmediatamente el tratamiento adecuado.

Si olvidó tomar Revolade

Tome la próxima dosis a la hora normal. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Revolade

No deje de tomar Revolade sin consultar con su médico. Si su médico le aconseja interrumpir el tratamiento, debe comprobar su recuento de plaquetas cada semana, durante cuatro semanas.

Al igual que todos los medicamentos, Revolade puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

• Sangrado tras la interrupción del tratamiento En las dos semanas después de interrumpir el tratamiento con Revolade, su recuento de plaquetas normalmente caerá a los niveles que tenía antes de iniciar el tratamiento con Revolade. La disminución del recuento de plaquetas puede aumentar su riesgo de sangrado. Su médico comprobará sus recuentos de plaquetas durante al menos 4 semanas después de interrumpir el tratamiento con Revolade. Informe a su médico si le aparece cualquier cardenal o sangrado tras interrumpir el tratamiento con Revolade.
• Problemas con su médula ósea Las personas con PTI pueden tener problemas con su médula ósea. Los medicamentos como Revolade pueden hacer que este problema empeore. Los signos de cambios en la médula ósea pueden ponerse de manifiesto como resultados anormales en sus análisis de sangre. Su médico también puede realizar pruebas para comprobar directamente como está su médula ósea durante el tratamiento con Revolade.

Recuentos de plaquetas elevados

Su médico comprobará su recuento de plaquetas durante el tratamiento. Si su recuento de plaquetas es demasiado elevado, puede ser necesario modificar su dosis de Revolade o puede ser necesario dejar de tomarlo.

Mayor riesgo de coágulos de sangre

Las personas con PTI tienen mayor riesgo de coágulos, y los medicamentos como Revolade pueden hacer que este problema empeore.

Si usted desarrolla signos y síntomas de coágulos, como:

• hinchazón, dolor o malestar en una pierna (Trombosis venosa profunda)
• dificultad respiratoria repentina, especialmente cuando se acompaña de dolor agudo en el pecho y/o respiración rápida ( Embolia pulmonar)
• dolor abdominal, abdomen agrandado, sangre en heces ( Trombosis venosa portal)

Consulte a su médico inmediatamente.

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• dificultad para dormir ( insomnio)
• estreñimiento, dolor de estómago
• náuseas
• diarrea
• enturbiamiento del cristalino, la lente del ojo ( cataratas)
• ojo seco
• aumento de bilirrubina (una sustancia producida por el hígado) ( hiperbilirrubinemia)
• el hígado no funciona bien ( función hepática anormal)
• caida de pelo o pelo fino de forma anormal ( alopecia)
• erupción cutánea
• picazón ( prurito)
• dolor articular ( artralgia)
• dolor muscular ( mialgia), espasmo muscular
• dolor de huesos
• falta de energía ( fatiga)
• cosquilleo o entumecimiento de las manos o los pies ( parestesia)
• hinchazón de las manos, tobillos o pies ( edema periférico)

Efectos adversos frecuentes que pueden mostrarse en los análisis de sangre:

• aumento de enzimas hepáticas ( aspartato y alanina transaminasas)
• aumento en la bilirrubina (una sustancia producida por el hígado)
• aumento en la cantidad de proteínas

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• interrupción del aporte de sangre al corazón ( infarto agudo de miocardio)
• bloqueo repentino de un vaso sanguíneo por un coágulo de sangre ( embolia)
• dificultad respiratoria repentina, especialmente cuando va acompañada de dolor agudo en el pecho y/o respiración rápida ( embolia pulmonar)
• pérdida de la función de parte del pulmón, causada por un bloqueo de la arteria pulmonar ( infarto pulmonar)
• latido del corazón más rápido ( taquicardia), palpitaciones, latido del corazón rápido o irregular, coloración azulada de la piel ( cianosis), presión sanguínea elevada ( hipertensión)
• inflamación de una vena ( tromboflebitis superficial)
• hinchazón localizada con contenido sanguíneo procedente de la rotura de un vaso sanguíneo ( hematoma)
• garganta dolorosa y molestias al tragar, inflamación de los pulmones, senos, amígdalas, nariz y garganta
• pérdida de apetito ( anorexia)
• articulaciones hinchadas doloridas, causado por el ácido úrico (producto de degradación de los alimentos) ( Gota)
• problemas para dormir, ansiedad, depresión, falta de interés, cambios de estado de ánimo
• mareo, sentirse soñoliento, problemas con el equilibrio, el gusto, la velocidad y la función nerviosa, migrañas, agitación ( temblor)
• problemas con el hígado, incluyendo: nivel aumentado de sustancias (enzimas) producidas por el hígado, la bilis producida por el hígado para facilitar la digestión no puede fluir adecuadamente ( colestasis)
• problemas con los ojos, incluyendo visión borrosa y menos clara
• dolor de oído, sensación giratoria ( vértigo)
• tos, problemas con la nariz, la garganta y los senos, problemas para respirar al dormir
• problemas con el sistema digestivo, incluyendo: vómitos, estómago hinchado dolorido, gases, defecación frecuente y con cambio de color, hemorroides, boca seca o dolorida, indigestión, lengua sensible, sangrado de encías, sangrado de nariz
• cambios en la piel incluyendo, sudoración excesiva, erupción con picor y pápulas, manchas rojas, cambios en la apariencia
• debilidad muscular, dolor en brazos y piernas, sensación de pesadez
• problemas de riñón incluyendo: inflamación de los riñones, micción excesiva (aumento de la necesidad de orinar) durante la noche
• malestar general, temperatura elevada, sensación de calor, dolor en el pecho, cardenales

Efectos adversos poco frecuentes que pueden mostrarse en los análisis de sangre:

• disminución en el número de glóbulos rojos ( anemia), glóbulos blancos y plaquetas
• cambios en la composición de la sangre
• cambios en los niveles de ácido úrico, calcio y potasio

Si tiene efectos secundarios
Informe a su médico o farmacéutico si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto,.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Revolade después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Revolade

Comprimidos recubiertos con película de 25 mg

El principio activo de Revolade es eltrombopag olamina. Cada comprimido recubierto con película contiene eltrombopag olamina equivalente a 25 mg de eltrombopag.

Los demás componentes son: hipromelosa, macrogol 400, estearato de magnesio, manitol (E421), celulosa microcristalina, polisorbato 80, povidona (K30), carboximetilalmidón sódico Tipo A, dióxido de titanio (E171).

Comprimidos recubiertos con película de 50 mg

El principio activo de Revolade es eltrombopag olamina. Cada comprimido recubierto con película contiene eltrombopag olamina, equivalente a 50 mg de eltrombopag.

Los demás componentes son: hipromelosa, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), macrogol 400, estearato de magnesio, manitol (E421), celulosa microcristalina, povidona (K30), carboximetilalmidón sódico Tipo A, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Revolade 25 mg son blancos, redondos, biconvexos, grabados con ?GS NX3? y ?25? en una cara.

Los comprimidos recubiertos con película de Revolade 50 mg son marrones, redondos, biconvexos, grabados con ?GS UFU? y ?50? en una cara.

Se suministran en blisters de aluminio en un estuche conteniendo 14 ó 28 comprimidos recubiertos con película y envases múltiples conteniendo 84 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 28).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd
6900 Cork Airport Business Park
Kinsale Road
Cork
Irlanda

Responsable de la fabricación

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Priory Street, Ware
Hertfordshire, SG12 0DJ
Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 02 656 21 11 LuxembourgLuxemburg GlaxoSmithKline s.a.n.v. BelgiqueBelgien TélTel 32 02 656 21 11

Te. 359 2 953 10 34 Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36 1 225 5300

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 222 001 111 gsk.czmailgsk.com

Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 6938100 nlinfogsk.com

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel. 49 089 36044 8701 produkt.infogsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 6676 900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel 43 01 97075 0 at.infogsk.com

GlaxoSmithKline A.E.B.E. 30 210 68 82 100 Polska GSK Commercial Sp. z o.o. Tel. 48 022 576 9000

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel 34 902 202 700 es-cigsk.com Portugal GlaxoSmithKline Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 412 95 00 FI.PTgsk.com

România GlaxoSmithKline GSK S.R.L. Tel 4021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél. 33 01 39 17 84 44 diamgsk.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Limited Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 01 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354 530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 045 9218 111 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 010 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd 357 22 39 70 00 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel 46 08 638 93 00 info.produktgsk.com

Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel 371 67312687 lv-epastsgsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel 44 0800 221441 customercontactukgsk.com

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