REYATAZ 200 mg cápsulas duras

REYATAZ es un medicamento antiviral (o antirretroviral). Pertenece a un grupo de medicamentos denominado inhibidores de la proteasa. Estos medicamentos controlan la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) paralizando a una proteína que el virus necesita para multiplicarse. Actúa reduciendo la cantidad de VIH en su organismo y esto a cambio fortalece su sistema inmunitario. De esta forma REYATAZ reduce el riesgo de desarrollar enfermedades asociadas a la infección por VIH.

REYATAZ cápsulas puede utilizarse en adultos y en niños de seis años de edad y mayores. Su médico le ha recetado REYATAZ debido a la infección provocada por el virus VIH que causa el Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA). Normalmente se utiliza asociado con otros medicamentos antirretrovirales. Su médico es quien determinará cual es la mejor combinación para usted de REYATAZ con estos medicamentos.

REYATAZ no es una cura para la infección por el VIH. Usted puede continuar desarrollando infecciones u otras enfermedades asociadas a la infección por VIH. El tratamiento con REYATAZ no reduce el riesgo de transmisión de la enfermedad a otras personas a través del contacto sexual o por transfusiones de sangre contaminada. Por lo tanto, debe continuar tomando las precauciones adecuadas para evitar transmitir el virus a otros.

No tome REYATAZ

-- si es alérgico (hipersensible) al atazanavir o a cualquiera de los demás componentes de REYATAZ
-- si tiene problemas de hígado de moderados a graves. Su médico evaluará la gravedad de su enfermedad de hígado antes de decidir si puede tomar REYATAZ
-- si está usando alguno de los siguientes medicamentos: ver también Uso de otros medicamentos con REYATAZ
--rifampicina, un antibiótico usado para el tratamiento de la tuberculosis --astemizol o terfenadina (usados comúnmente para el tratamiento de los síntomas alérgicos, estos medicamentos pueden estar disponibles sin receta); cisaprida (usado para

el tratamiento del reflujo gástrico, a veces llamado ardor de estómago pimozida usado para el tratamiento de la esquizofrenia quinidina o bepridil usados para corregir el ritmo cardíaco ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina, metilergonovina usados para el tratamiento de los dolores de cabeza y alfuzosina usado para el tratamiento del aumento de la glándula prostática.medicamentos que contengan hierba de San Juan Hypericum perforatum, una planta medicinal triazolam y midazolam oral administrado por la boca usados para inducir el sueño yo aliviar la ansiedad.

No tome sildenafilo con REYATAZ cuando sildenafilo se utiliza para el tratamiento de la hipertensión pulmonar arterial. El sildenafilo también se utiliza para el tratamiento de la disfunción eréctil. Informe a su médico si está utilizando sildenafilo para el tratamiento de la disfunción eréctil.

Comunique a su médico si alguna vez ha utilizado alguno de estos medicamentos.

Tenga especial cuidado con REYATAZ

Algunas personas necesitarán un control especial antes o durante el tratamiento con REYATAZ. Antes de tomar este medicamento, debe informar a su médico si padece hepatitis B o C si padece hemofilia tipo A o B si padece diabetes si necesita someterse a hemodiálisis si está tomando anticonceptivos orales la píldora para prevenir el embarazo si está tomando omeprazol u otros inhibidores de la bomba de protones o famotidina u otros antagonistas de receptores-H2 usados para el tratamiento de enfermedades relacionadas con la acidez estomacal si ha notado cambios en su grasa corporal. En pacientes sometidos a terapia antirretroviral puede producirse una redistribución, acumulación o pérdida de la grasa corporal.

Se han notificado casos de piedras en el riñón en pacientes tratados con REYATAZ. Si presenta signos

• síntomas de piedras en el riñón (dolor de costado, sangre en la orina, dolor al orinar), por favorinforme a su médico inmediatamente.

En algunos pacientes que presentan infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas, poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si observa cualquier síntoma de infección, por favor informe a su médico inmediatamente.

Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los síntomas de la osteonecrosis son rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro) y dificultad de movimiento. Si nota cualquiera de estos síntomas, por favor informe a su médico.
Se ha producido hiperbilirrubinemia (aumento del nivel de bilirrubina en sangre) en pacientes que reciben REYATAZ. Los signos pueden ser un tono ligeramente amarillento de la piel o los ojos. Si nota alguno de estos síntomas, por favor informe a su médico.

Si nota un cambio en la manera de latir de su corazón (cambios de ritmo cardíaco), por favor informe a su médico.

Uso en niños
REYATAZ cápsulas puede administrarse a niños a partir de 6 años y mayores y cuyo peso sea como mínimo 15 kg que sean capaces de tragar las cápsulas (ver Cómo tomar REYATAZ).

Los niños que estén recibiendo REYATAZ pueden requerir que su corazón sea monitorizado. Su médico decidirá esto.

Uso de otros medicamentos

Usted no debe tomar REYATAZ con ciertos medicamentos. Estos se enumeran bajo el título No tome REYATAZ, al comienzo de la Sección 2.

Existen otros medicamentos que no pueden mezclarse con REYATAZ. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Es especialmente importante que mencione el uso de los siguientes otros medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH sildenafilo, vardenafilo, o tadalafilo usados por los hombres para el tratamiento de la impotencia disfunción eréctil si está tomando un anticonceptivo oral la píldora con REYATAZ, asegúrese de tomarlo exactamente como le haya indicado su médico y no olvide ninguna dosis algunos medicamentos usados para el tratamiento de enfermedades relacionadas con la acidez estomacal p.ej. antiácidos, bloqueantes-H2 e inhibidores de la bomba de protones medicamentos para reducir la presión sanguínea, bajar la frecuencia cardíaca o corregir el ritmo cardíaco simvastatina, lovastatina y atorvastatina usados para bajar el colesterol en sangre salmeterol usado para el tratamiento del asma nevirapina y efavirenz usados para el tratamiento de la infección por VIH ciclosporina, tacrolimus y sirolimus medicamentos para disminuir los efectos del sistema inmunitario del organismo ciertos antibióticos rifabutina, claritromicina ketoconazol, itraconazol, y voriconazol antifúngicos warfarina anticoagulante, usado para reducir los coágulos en la sangre irinotecan usado para el tratamiento del cáncer agentes sedantes p.ej. midazolam administrado mediante una inyección buprenorfina usada para tratar la adicción a opiáceos y el dolor.

Algunos medicamentos pueden interaccionar con ritonavir, un medicamento que se administra junto con REYATAZ. Es importante que informe a su médico si está usando fluticasona o budesonida (administrados por vía nasal o por inhalación, para el tratamiento del asma o de síntomas alérgicos).

Toma de REYATAZ con los alimentos y bebidas

Es importante que tome REYATAZ con alimentos (una comida o merienda) ya que esto ayuda a la absorción del medicamento.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si está embarazada o piensa quedarse embarazada. También debe informar a su médico si está en periodo de lactancia. Se recomienda que las mujeres con infección por VIH no den el pecho a sus hijos bajo ninguna circunstancia para evitar la transmisión del VIH a través de la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y usar máquinas. Si se siente mareado o aturdido, contacte con su médico inmediatamente.

Información importante sobre algunos de los componentes de REYATAZ

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (p.ej. lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de REYATAZ indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas. De esta forma, puede estar seguro de que el tratamiento es totalmente eficaz y reduce el riesgo de que el virus desarrolle resistencia al tratamiento.

La dosis normal de REYATAZ cápsulas para adultos es 300 mg junto con 100 mg de ritonavir una vez al día y con alimentos, en combinación con otros medicamentos anti-VIH. Su médico ajustará la dosis de REYATAZ de acuerdo con su terapia anti-VIH.

Para niños (desde 6 hasta menores de 18 años de edad), su médico decidirá la dosis correcta en función del peso de su niño. La dosis de REYATAZ cápsulas para niños se calcula por el peso corporal y se toma una vez al día con alimentos y 100 mg de ritonavir como se muestra abajo:

Peso Corporal kg Dosis de REYATAZ una vez al día mg Dosis de ritonavir una vez al día mg 15 hasta menos de 20 150 100 20 hasta menos de 40 200 100 40 ó más 300 100 Puede usarse ritonavir cápsulas, comprimidos o solución oral.

No hay recomendaciones de dosis para REYATAZ en pacientes pediátricos menores de 6 años de edad o que pesen menos de 15 kg.

Tome REYATAZ cápsulas con alimentos (una comida o merienda). Las cápsulas deben tragarse enteras. No abrir las cápsulas.

Si toma más REYATAZ del que debiera

Si accidentalmente ha tomado más cápsulas de REYATAZ de las que el médico le ha recetado, póngase en contacto con su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano para consulta.

Si olvidó tomar REYATAZ

Si ha olvidado tomar una dosis, trate de tomarla lo antes posible con algún alimento y luego continúe su tratamiento de forma normal. Si ya es casi la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada. Espere y tome la dosis siguiente a su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con REYATAZ

No interrumpa el tratamiento con REYATAZ antes de consultarlo con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, REYATAZ puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Durante el tratamiento de la infección por el VIH, no siempre es fácil identificar los efectos adversos causados por REYATAZ, los causados por cualquier otro medicamento que esté usando al mismo tiempo, o los debidos a la propia infección por VIH. Por este motivo, informe a su médico de cualquier cambio que note en su estado de salud.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación, se define utilizando la siguiente convención:

muy frecuentes afectan a más de 1 de cada 10 pacientes frecuentes afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes poco frecuentes afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes raros afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes muy raros afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes no conocidos la frecuencia no puede estimarse con los datos disponibles

En los pacientes tratados con REYATAZ se han notificado los siguientes efectos adversos: Frecuentes:
--dolor de cabeza
--ictericia ocular (presencia de coloración amarilla en el blanco del ojo)
--vómitos, diarrea, dolor abdominal (dolor/malestar de estómago), naúseas, dispepsia (indigestión) --ictericia (color amarillento en la piel y/o los ojos)
--erupción cutánea
--síndrome lipodistrófico (cambios corporales debidos a la redistribución, acumulación o pérdida de grasa corporal), fatiga (cansancio extremo)
Poco frecuentes:
--neuropatía periférica (entumecimiento, debilidad, hormigueo o dolor en los brazos y las piernas) --hipersensibilidad (reacción alérgica)
--astenia (cansancio inusual o debilidad)
--pérdida de peso, aumento de peso, anorexia (pérdida del apetito), aumento del apetito --depresión, ansiedad, alteración del sueño
--desorientación, amnesia (pérdida de memoria), aturdimiento, somnolencia (adormecimiento), sueños anormales
--síncope (desfallecimiento), hipertensión (presión sanguínea elevada)
--disnea (dificultad respiratoria)
--pancreatitis (inflamación del páncreas), gastritis (inflamación del estómago), estomatitis aftosa (úlceras bucales y herpes labial), disgeusia (alteración del sentido del gusto), flatulencia (gases), sequedad de boca, distensión abdominal
--hepatitis (inflamación del hígado)
--urticaria (sarpullido), alopecia (pérdida anormal del cabello o debilitamiento), prurito (picores) --atrofia muscular (contracción muscular), artralgia (dolor en las articulaciones), mialgia (dolor muscular)
--nefrolitiasis (formación de piedras en el riñón), hematuria (sangre en la orina), proteinuria (exceso de proteína en la orina), polaquiuria (aumento de la frecuencia de evacuación de orina) --ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres)
--dolor torácico, malestar (sentirse enfermo), fiebre
--insomnio (dificultad para dormir)
Raras:
--alteración de la marcha (forma de caminar anómala)
--edema (hinchazón), palpitaciones (latido rápido o irregular del corazón)
--hepatoesplenomegalia (aumento del tamaño del hígado y del bazo)
--rash vesiculobulloso (acumulación visible de fluidos bajo la piel), eccema (erupción en la piel), vasodilatación (ensanchamiento de los vasos sanguíneos)
-- miopatía (dolor en los músculos, debilidad muscular, pérdida de la tensión muscular no causada por el ejercicio)
--dolor en los riñones

No conocida:
--torsades de pointes (latido cardíaco irregular amenazante para la vida)
--prolongación QTc (latido cardíaco irregular)
--diabetes mellitus (el cuerpo no puede eliminar el azúcar de la sangre)
--hiperglicemia (niveles altos de azúcar en sangre)
--nefrolitiasis (piedras en los riñones)
--trastornos de la vesícula biliar (piedras e inflamación de la vesícula)

Los pacientes afectados de hemofilia tipo A o B pueden presentar un aumento de las hemorragias.

También se han comunicado casos de aumento del azúcar en sangre y desarrollo o empeoramiento de la diabetes en pacientes que toman inhibidores de la proteasa. Además, se han comunicado casos de latidos cardíacos anormales tanto en pacientes adultos como en pacientes pediátricos tratados con REYATAZ.

En algunos pacientes sometidos a tratamiento antirretroviral se produjeron modificaciones en la grasa corporal. Estos cambios incluyen aumentos de la grasa en la parte posterior del cuello y la espalda ("joroba de búfalo"), en las mamas y alrededor del abdomen ("barriga"). También puede producirse pérdida de grasa en las piernas, brazos y cara. Por el momento se desconocen la causa y los efectos a largo plazo sobre la salud, de estas alteraciones.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice REYATAZ después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, envase o blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de REYATAZ

--El principio activo es atazanavir. Cada cápsula contiene 200 mg de atazanavir (como sulfato). --Los demás componentes son crospovidona, lactosa monohidrato, y estearato de magnesio. La cubierta de la cápsula y la tinta de impresión contienen gelatina, shellac, hidróxido amónico, simeticona, propilenglicol, indigotina (E132) y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Cada cápsula de REYATAZ 200 mg contiene 200 mg de atazanavir. Cápsula opaca azul en la que se imprime con tinta blanca en una mitad ?BMS 200 mg? y en la otra ?3631?.

REYATAZ 200 mg cápsulas duras se presenta en frascos conteniendo 60 cápsulas.

REYATAZ 200 mg cápsulas duras también se presenta en tiras de blísteres envasados en cajas conteniendo 60 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

El titular de la autorización de comercialización de REYATAZ es:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH
Reino Unido

El responsable de la fabricación de REYATAZ es:

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
Contrada Fontana del Ceraso
03012 Anagni (FR)
Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiqueBelgiëBelgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A.N.V. TélTel 32 2 352 76 11 LuxembourgLuxemburg BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A.N.V. TélTel 32 2 352 76 11

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Te. 359 800 12 400 Magyarország BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel. 36 1 301 9700

eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel 420 221 016 111 Malta BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel 39 06 50 39 61

Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf 45 45 93 05 06 Nederland BRISTOL-MYERS SQUIBB BV Tel 31 34 857 42 22

Deutschland BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH CO. KGAA Tel 49 89 121 42-0 Norge BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD Tlf 47 67 55 53 50

Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel 43 1 60 14 30 Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel 372 6827 400

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. 30 210 6074300 Polska BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel. 48 22 5796666

España BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel 34 91 456 53 00 Portugal BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, S.A. Tel 351 21 440 70 00

France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél 33 0810 410 500 România BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel 40 021 272 16 00

IrelandSlovenija
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTDBRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 353 (1 800) 749 749 Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland VISTOR HF Sími 354 535 7000 Slovenská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel 421 2 59298411

Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel 39 06 50 39 61 SuomiFinland OY BRISTOL-MYERS SQUIBB FINLAND AB PuhTel 358 9 251 21 230

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E 357 800 92666 Sverige BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Tel 46 8 704 71 00

United Kingdom BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTDTel 44 0800 731 1736 Latvija BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel 371 67 50 21 85

Lietuva
BRISTOL-MYERS SQUIBB
GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Tel: + 370 5 2790 762

Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.