Por favor, lea la sección ?Posibles efectos adversos? del prospecto de interferón alfa-2b.
Al igual que todos los medicamentos, Ribavirina BioPartners utilizado en combinación con un producto con interferón alfa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Debe consultar inmediatamente con su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Ribavirina Biopartners e interferón alfa-2b:
Psiquiatría y sistema nervioso central:
Algunas personas se deprimen cuando toman ribavirina junto con un interferón y, en algunos casos, algunas personas tienen pensamientos amenazadores para la vida de otras personas, pensamientos suicidas o comportamiento agresivo (a veces hacia otras personas). Algunos pacientes han llegado a suicidarse. Solicite atención de urgencia si nota que se está deprimiendo, o que tiene pensamientos suicidas o cambios en el comportamiento. Puede que necesite pedir ayuda a un familiar o a un amigo íntimo para que le ayude a estar alerta ante síntomas de depresión o cambios en su comportamiento.
Los niños y adolescentes son especialmente propensos a presentar depresión cuando son tratados con ribavirina e interferón alfa. Contacte inmediatamente con el médico o busque tratamiento de urgencia si muestran cualquier síntoma de comportamiento inusual, se sienten deprimidos, o sienten deseos de autolesionarse o de dañar a los demás.
Crecimiento y desarrollo (niños y adolescentes):
Durante el año de tratamiento con ribavirina en combinación con interferón alfa-2b, algunos niños y adolescentes no crecieron ni ganaron tanto peso como el esperado. Algunos niños no alcanzaron la estatura esperada durante 1-5 años después de acabar el tratamiento.
Consulte a su médico inmediatamente si aparece alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Ribavirina Biopartners en combinación con un producto que contenga interferón alfa:
- dolor de pecho o tos persistente, cambios en el ritmo del corazón, desmayo;
- confusión, sensación de depresión; pensamientos suicidas o comportamiento agresivo, intento de suicidio, pensamientos amenazadores para la vida de otras personas;
- sensaciones de entumecimiento u hormigueo;
- trastornos del sueño, de la capacidad de pensar o de la concentración;
- dolor fuerte de estómago, heces negras o alquitranadas, sangre en las heces o en la orina; dolor en la parte baja de la espalda o dolor de costado;
- dolor o dificultad al orinar;
- hemorragia intensa por la nariz;
- aparición de fiebre o escalofríos tras unas semanas de tratamiento;
- trastornos visuales o de la audición;
- erupción cutánea grave o enrojecimiento.
La frecuencia de los posibles efectos adversos listados a continuación se define utilizando la siguiente convención:
Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Raros Muy raros afectan a más de 1 de cada 10 pacientes afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes Frecuencia no conocida la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Los siguientes efectos adversos se han registrado con la asociación de ribavirina y un producto con interferón alfa en adultos:
Efectos adversos muy frecuentes:
- Disminución del número de glóbulos rojos (que puede causar fatiga, dificultad para respirar, mareos) o de neutrófilos (que puede hacerle más sensible a diferentes infecciones).
- Dificultad para concentrarse, sensación de ansiedad o nerviosismo, cambios de humor, sensación de depresión o irritación, sensación de cansancio, problemas para dormir o permanecer dormido,
- tos, sequedad de boca, faringitis (dolor de garganta).
- Diarrea, mareos, fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de cabeza, náuseas, escalofríos violentos, infección por virus, vómitos, debilidad.
- Pérdida del apetito, pérdida de peso, dolor de estómago.
- Piel seca, irritación, dolor o enrojecimiento en el lugar de la inyección, caída del cabello, picor, dolor muscular, malestar en los músculos, dolor en las articulaciones y músculos, erupción cutánea.
Efectos adversos frecuentes:
- Disminución de las células sanguíneas para la coagulación, llamadas plaquetas, que puede provocar fácilmente moratones y sangrado espontáneo, disminución de ciertos glóbulos blancos, llamados linfocitos, que ayudan a luchar contra las infecciones, disminución de la actividad de la glándula tiroidea (que le puede hacer sentirse cansado, deprimido, aumentar su sensibilidad al frío, así como otros síntomas), exceso de azúcar o de ácido úrico (como en la gota) en la sangre, concentración baja de calcio en la sangre, anemia grave,
- Infecciones por hongos o bacterianas, llanto, agitación, amnesia, alteración de la memoria, nerviosismo, comportamiento anormal, comportamiento agresivo, reacción de ira, sensación de confusión, pérdida de interés, trastorno mental, cambios en el estado de ánimo, sueños extraños,
deseos de autolesión, somnolencia, problemas para dormir, pérdida de interés en el sexo o incapacidad para practicarlo, vértigo (sensación de que todo da vueltas).
- Visión borrosa o anormal, dolor, irritación o infección en los ojos, ojos secos o llorosos, cambios en la audición o en la voz, pitido de oídos, infección de oídos, dolor de oídos, herpes febril (herpes simple), alteración en el gusto, pérdida del gusto, encías sangrantes o llagas en la boca, sensación de ardor en la lengua, dolor en la lengua, encías inflamadas, problemas dentales, migraña, infecciones respiratorias, sinusitis, hemorragia nasal, tos no productiva, obstrucción o goteo nasal, respiración rápida o dificultad al respirar, sed, trastornos dentales
- Soplo cardiaco (sonido anormal del latido cardiaco), dolor o malestar en el pecho, sensación de desmayo, sensación de malestar, sofocos, intolerancia al calor o sudoración excesiva, aumento del ritmo del corazón, tensión baja o alta, palpitaciones (latidos violentos), aumento de la sudoración,
- Distensión intestinal, estreñimiento, trastorno estomacal, gas intestinal (flato), aumento del apetito, colon irritable, irritación de la glándula prostática, ictericia (piel amarillenta), heces blandas, dolor a la altura de las costillas del lado derecho, inflamación del hígado, malestar de estómago, ganas frecuentes de orinar, orinar más de lo habitual, infección del tracto urinario, alteración de la orina.
- Período menstrual difícil, irregular o ausencia del mismo, períodos menstruales más abundantes y prolongados de lo habitual, menstruación dolorosa, alteración del ovario o de la vagina, dolor de mama, problema de erección.
- Textura anormal del cabello, acné, artritis, cardenales, eczema (piel inflamada, roja, con picor y seca, con posibles lesiones que supuran), urticaria, aumento o disminución de la sensibilidad al tacto, alteración en las uñas, espasmos musculares, sensación de entumecimiento u hormigueo, dolor en las extremidades, dolor en el punto de inyección, dolor en las articulaciones, manos temblorosas, psoriasis, manos o tobillos inflamados o hinchados, sensibilidad a la luz solar, erupción cutánea con lesiones con manchas abultadas, enrojecimiento de la piel o alteración cutánea, inflamación de la cara, inflamación de los ganglios (ganglios linfáticos inflamados), contracciones musculares, tumor (no específico), inestabilidad al andar, trastorno hídrico.
Efectos adversos poco frecuentes:
- Oír o ver imágenes que no están presentes.
- Ataque al corazón, crisis de angustia.
- Reacción de hipersensibilidad al medicamento.
- Inflamación del páncreas, dolor de los huesos, diabetes mellitus.
- Debilidad muscular.
Efectos adversos raros
- Crisis convulsivas (convulsiones).
- Neumonía.
- Artritis reumatoide, problemas en los riñones.
- Heces oscuras o con sangre, intenso dolor abdominal.
- Sarcoidosis (enfermedad caracterizada por fiebre persistente, pérdida de peso, articulaciones doloridas e inflamadas, lesiones en la piel y ganglios inflamados).
- Vasculitis.
Efectos adversos muy raros:
Efectos adversos con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Pensamientos amenazadores para la vida de otras personas.
- Manía (entusiasmo excesivo o poco razonable).
- Pericarditis (inflamación del revestimiento del corazón), derrame pericárdico [acumulación de líquido que se localiza entre el pericardio (el revestimiento del corazón) y el propio corazón].
Los siguientes efectos adversos se han notificado en niños y adolescentes tratados con ribavirina e interferón alfa-2b
Efectos adversos muy frecuentes:
- Disminución del número de glóbulos rojos (que puede causar fatiga, dificultad para respirar, mareos), o de neutrófilos (que puede hacerle más sensible a diferentes infecciones).
- Disminución de la actividad de la glándula tiroidea (que puede hacerle sentir cansado, deprimido, aumentar su sensibilidad al frío así como otros síntomas).
- Sensación de depresión o de irritabilidad, dolor de estómago, sensación de malestar, cambios de humor, sensación de cansancio, incapacidad para dormir o para permanecer dormido, infección vírica, debilidad.
- Diarrea, mareos, fiebre, síntomas de gripe, dolor de cabeza, pérdida o aumento de apetito, pérdida de peso, disminución en la tasa de crecimiento (altura y peso), dolor a la altura de las costillas del lado derecho, faringitis (dolor de garganta), escalofríos violentos, dolor de estómago, vómitos.
- Piel seca, caída del pelo, irritación, dolor o enrojecimiento en el lugar de la inyección, picor, dolor muscular, malestar en los músculos, dolor en articulaciones y músculos, erupción cutánea.
Efectos adversos frecuentes:
- Disminución en las células sanguíneas que intervienen en la coagulación de la sangre llamadas plaquetas (que pueden provocar fácilmente moretones y sangrado espontáneo).
- Exceso de triglicéridos en la sangre, exceso de ácido úrico en la sangre (como en la gota), aumento de la actividad de la glándula tiroidea (que puede provocar nerviosismo, intolerancia al calor y excesiva sudoración, pérdida de peso, palpitaciones, temblores).
- Nerviosismo, irritabilidad, comportamiento agresivo, alteración del comportamiento, dificultad para concentrarse, inestabilidad emocional, desfallecimiento, sensación de ansiedad o nerviosismo, sensación de frío, sensación de confusión, pérdida de interés, sensación de inquietud, sentirse con sueño, falta de interés o atención, cambios de humor, pena, sueño de baja calidad, sonambulismo, intención de suicidio, problemas para dormir, sueños raros, deseos de autolesionarse.
- Infecciones bacterianas, resfriado común, infecciones por hongos, visión anormal, ojos secos o llorosos, infección de oído, dolor, irritación o infección de los ojos, alteraciones en el gusto, alteraciones en la voz, herpes febril, tos, glándulas inflamadas, hemorragia nasal, dolor en la boca, faringitis (dolor de garganta), respiración rápida, infecciones respiratorias, labios agrietados y grietas en la comisura de la boca, respiración rápida, sinusitis, estornudos, llagas en la boca, llagas en la lengua, taponamiento o goteo nasal, dolor de garganta, dolor en los dientes, absceso en los dientes, alteración en los dientes, vértigo (sensación de mareo), debilidad.
- Dolor en el pecho, enrojecimiento de la cara, palpitaciones (latidos fuertes en el corazón), pulsaciones altas.
- Función anormal del hígado.
- Reflujo ácido, dolor de espalda, orinar en la cama, estreñimiento, trastorno gastroesofágico o rectal, incontinencia, aumento del apetito, inflamación de la mucosa del estómago y del intestino, malestar de estómago, heces blandas.
- Trastornos al orinar, infección del tracto urinario.
- Período menstrual difícil, irregular o ausencia del mismo, períodos menstruales más abundantes y prolongados de lo habitual, alteración de la vagina, inflamación de la vagina, dolor de testículos, desarrollo de rasgos corporales masculinos.
- Acné, picor, eczema (piel inflamada, roja, con picor y seca, con posibles lesiones que supuran), aumento o disminución de la sensibilidad táctil, aumento de la sudoración, aumento de movimientos musculares, tensión muscular, irritación o dolor en el punto de inyección, dolor en las extremidades, alteraciones de las uñas, entumecimiento u hormigueo, herida en la piel, erupción cutánea con lesiones de color abultadas, manos temblorosas, enrojecimiento de la piel
- alteración de la piel, decoloración de la piel, piel sensible a la luz solar, piel pálida, hinchazónpor acumulación excesiva de agua, inflamación de los ganglios (ganglios linfáticos inflamados), temblor, tumor (no específico).
Efectos adversos poco frecuentes:
- Comportamientos anormales, trastornos emocionales, miedos, pesadillas.
- Sangrado de la mucosa que une la superficie interior de los párpados, visión borrosa, somnolencia, intolerancia a la luz, picor de ojos, dolor facial, encías inflamadas.
- Dolor en el tórax, dificultad al respirar, infección en el pulmón, dolor en la nariz, neumonía, sibilancias.
- Tensión arterial baja.
- Hígado dilatado.
- Dolor menstrual.
- Picores en la zona anal (oxiuros o áscaris), ampollas (culebrilla), disminución de la sensibilidad al tacto, espasmos musculares, dolor en la piel, palidez, descamación, enrojecimiento e inflamación de la piel.
En adultos, niños y adolescentes se ha descrito también el intento de hacerse daño a sí mismo.
Ribavirina BioPartners en asociación con un producto de interferón alfa también puede causar:
- Anemia aplásica, aplasia eritrocítica pura (un trastorno en el que el organismo ha cesado o reducido la producción de glóbulos rojos); esto causa anemia grave, cuyos síntomas incluirían un cansancio inusual y falta de energía.
- Ideas delirantes.
- Infección de las vías respiratorias altas y bajas.
- Inflamación del páncreas.
- Erupciones graves de la piel que pueden asociarse a ampollas en la boca, la nariz, los ojos y otras mucosas (eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (formación de ampollas y desprendimiento de la capa superior de la piel).
Se han notificado también los siguientes otros efectos adversos con la combinación de ribavirina y un producto de interferón alfa:
- Pensamientos anormales, oír o ver imágenes que no están presentes, estado mental alterado, desorientación.
- Angioedema (hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta, que puede causar dificultad al tragar o respirar), derrame cerebral (accidente cerebrovascular).
- Síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (enfermedad inflamatoria autoinmunitaria que afecta a los ojos, la piel y las membranas de los oídos, cerebro y médula espinal).
- Broncoconstricción y anafilaxis (reacción alérgica grave de todo el cuerpo), tos constante.
- Problemas oculares incluyendo daños en la retina, oclusión de la arteria retiniana, inflamación del nervio óptico, inflamación del ojo y exudados retinianos (depósitos blancos en la retina).
- Dilatación de la región abdominal, acidez de estómago, defecación difícil o dolorosa.
- Reacciones de hipersensibilidad aguda como picores (urticaria), moretones, dolor intenso en una extremidad, dolor en pierna o muslo, pérdida del grado de movilidad, rigidez, sarcoidosis (enfermedad caracterizada por fiebre persistente, pérdida de peso, dolor e hinchazón en articulaciones, lesiones en piel y ganglios hinchados).
Ribavirina BioPartners en combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b también puede producir:
- Orina oscura, turbia o de un color extraño.
- Dificultad en la respiración, cambios en sus latidos del corazón, dolor en el pecho, dolor debajo del brazo izquierdo, dolor en la mandíbula.
- Pérdida de conocimiento.
- Parálisis, reducción o pérdida de fuerza de los músculos de la cara, pérdida de sensibilidad.
- Pérdida de la visión. Usted o la persona que lo cuide deben llamar a su médico inmediatamente si padece alguno de estos síntomas.
Si usted es un paciente adulto, infectado simultáneamente por el VHC y el VHC, y recibe tratamiento para la infección por el VIH, la administración añadida de Ribavirina BioPartners y peginterferón alfa-2b puede aumentar el riesgo de empeoramiento de la función hepática por el tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA) y aumentar el riesgo de acidosis láctica, insuficiencia hepática y aparición de alteraciones de la sangre (disminución del número de glóbulos rojos que transportan oxígeno, de ciertos glóbulos blancos que combaten las infecciones y de células sanguíneas para la coagulación llamadas plaquetas) (NRTI).
En los pacientes coinfectados pro el VHC y el VIH que recibían TARGA, se han producido los siguientes otros efectos adversos con la asociación de ribavirina y peginterferón alfa-2b (no enumerados anteriormente en los efectos adversos en los adultos):
- Disminución del apetito.
- Dolor de espalda.
- Disminución de los linfocitos CD4.
- Metabolismo deficiente de las grasas.
- Hepatitis.
- Dolor en las extremidades.
- Candidasis oral (aftas en la boca)
- Obtención de valores sanguíneos anormales en los análisis de laboratorio.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
