Composición de RoActemra
- El principio activo es tocilizumab. Cada vial de 4 ml contiene 80 mg de tocilizumab (20 mg/ml).
Cada vial de 10 ml contiene 200 mg de tocilizumab (20 mg/ml).
Cada vial de 20 ml contiene 400 mg de tocilizumab (20 mg/ml).
- Los demás componentes son sacarosa, polisorbato 80, fosfato disódico dodecahidrato, fosfato dihidrógeno sódico dihidrato y agua para inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
RoActemra es un concentrado para solución para perfusión El concentrado es transparente a opalescente, incoloro a amarillo pálido.
RoActemra es suministrado en viales que contienen 4 ml, 10 ml, y 20 ml de concentrado para solución para perfusión . Tamaño de envase de 1 y 4 viales. Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Reino Unido
Fabricante
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
LuxembourgLuxemburg Voirsiehe BelgiqueBelgien BelgiëBelgiqueBelgien N.V. Roche S.A. TélTel 32 0 2 525 82 11
359 2 818 44 44 Magyarország Roche Magyarország Kft. Tel 36 - 23 446 800
eská republika Roche s. r. o. Tel 420 - 2 20382111 Malta See United Kingdom, Roche Products Ltd. Tel 44 0 1707 366000
Danmark Roche as Tlf 45 - 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Tel 31 0 348 438050
Norge Roche Norge AS Tlf 47 - 22 78 90 00 Deutschland Roche Pharma AG Tel 49 0 7624 140 oder Chugai Pharma Marketing Ltd. Zweigniederlassung Deutschland Tel 49 0 69 663000 0
Eesti Roche Eesti OÜ Tel 372 - 6 177 380 Österreich Roche Austria GmbH Tel 43 0 1 27739
Roche Hellas A.E. 30 210 61 66 100 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel 48 - 22 345 18 88
España Roche Farma S.A. Tel 34 - 91 324 81 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel 351 - 21 425 70 00
România Roche România S.R.L. Tel 40 21 206 47 01 France Roche Tél 33 0 1 46 40 50 00 ou Chugai Pharma France Tél 33 0 1 56 37 05 20
Ireland Roche Products Ireland Ltd. Tel 353 0 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel 386 - 1 360 26 00
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel 421 - 2 52638201 Ísland Roche as co Icepharma hf Sími 354 540 8000
Italia Roche S.p.A. Tel 39 - 039 2471 SuomiFinland Roche Oy PuhTel 358 0 10 554 500
K .. . 357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel 46 0 8 726 1200
Latvija Roche Latvija SIA Tel 371 - 6 7039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel 44 0 1707 366000 or Chugai Pharma UK Ltd Tel 44 0 208 987 5600
Lietuva
UAB ?Roche Lietuva?
Tel: +370 5 2546799
Este prospecto ha sido aprobado en
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios
Instrucciones para la dilución previa a la administración
Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente antes de la administración por si tienen partículas o cambio de color . Sólo deben diluirse las soluciones que sean transparentes a opalescentes, incoloras a amarillo pálido y carentes de partículas visibles.
Retire a una bolsa de perfusión de 100 ml un volumen de solución para inyección estéril y apirógena de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) al igual que el volumen de concentrado de RoActemra necesario para la dosis del paciente, en condiciones asépticas. La cantidad necesaria de concentrado de RoActemra (0,4 ml/kg) debe ser retirada del vial y colocada en los 100 ml de la bolsa de perfusión. El volumen final debe ser de 100 ml. Para mezclar la solución, invierta suavemente la bolsa de perfusión para evitar la formación de espuma.
RoActemra es para un único uso.
Todo producto no usado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.