Rotarix polvo liofilizado y disolvente para suspensión oralVacuna antirrotavirus, viva

Rotarix es una vacuna de virus, que contiene rotavirus humanos vivos atenuados, que ayuda a proteger a su hijo a partir de las 6 semanas de edad frente a la gastroenteritis (diarrea y vómitos), causada por una infección por rotavirus.

La infección por rotavirus es la causa más frecuente de diarrea grave en lactantes y niños pequeños. El rotavirus se contagia fácilmente por contacto mano-boca con heces de una persona infectada. La mayor parte de los niños con diarrea por rotavirus se recuperan por sí mismos. Sin embargo, algunos niños se ponen muy enfermos con un cuadro grave de vómitos, diarrea y pérdida de líquidos que ponen en riesgo la vida y que requiere hospitalización.

Cuando se le administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario (la defensa natural del cuerpo) producirá anticuerpos frente a los tipos de rotavirus que aparecen más frecuentemente. Estos anticuerpos protegen frente a la enfermedad causada por estos tipos de rotavirus.

Al igual que todas las vacunas, Rotarix puede no prevenir totalmente a todos los vacunados frente a infecciones por rotavirus de las que intenta proteger.

Rotarix no debe administrarse:

• si su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a vacunas antirrotavirus o a cualquier componente que contenga Rotarix. Al final del prospecto hay un listado con los principios activos y los otros componentes de Rotarix. Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o la lengua.
• si su hijo ha tenido anteriormente una invaginación intestinal (una obstrucción intestinal en que un segmento del intestino se introduce dentro de otro segmento).
• si su hijo ha nacido con una malformación del intestino que pudiera provocar una invaginación intestinal.
• si su hijo tiene una enfermedad hereditaria rara que afecta a su sistema inmune llamada inmunodeficiencia combinada grave (IDCG).
• si su hijo tiene una infección grave con fiebre alta. Puede ser necesario posponer la vacunación hasta que se haya recuperado. Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo primero a su médico.
• si su hijo tiene diarrea o vómitos. Puede ser necesario posponer la vacunación hasta que se haya recuperado.

Tenga especial cuidado con Rotarix
Antes de que su hijo/a reciba Rotarix, informe a su médico/profesional sanitario si él/ella:

• está en contacto cercano con alguien como un familiar, que tenga el sistema inmune debilitado, p.ej. una persona que padezca cáncer o que esté tomando medicamentos que pueden debilitar su sistema inmune.
• tiene algún problema en el sistema gastrointestinal.
• no ha ganado peso ni ha crecido como se esperaba.
• padece alguna enfermedad o está tomando cualquier medicamento que reduzca su resistencia a la infección.

Si tras la administración de Rotarix su hijo padece dolor de estómago grave, vómitos persistentes, sangre en las heces, abdomen hinchado y/o fiebre alta, contacte enseguida con su médico/profesional sanitario.

Como siempre, por favor tome la precaución de lavarse las manos a conciencia después de cambiar los pañales usados.

Uso de otras vacunas

Informe a su médico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso medicamentos sin receta médica o ha recibido recientemente otra vacuna.

Rotarix puede administrarse al mismo tiempo que a su hijo se le administran otras vacunas recomendadas, como la vacuna antidifteria, antitétanos, antipertussis (tos ferina), la vacuna anti- Haemophilus influenzae tipo b, la vacuna antipoliomielítica oral o inactivada, la vacuna antihepatitis B, así como las vacunas conjugadas antineumocócica y antimeningocócica del serogrupo C.

Uso de Rotarix con los alimentos y bebidas
No hay restricciones en la toma de alimentos o líquidos por parte de su hijo, incluyendo lactancia materna, tanto antes como después de la vacunación.

Lactancia

En base a la evidencia generada en los ensayos clínicos, la lactancia materna no reduce la protección frente a la gastroenteritis por rotavirus conferida por Rotarix. Por tanto, puede continuarse la lactancia materna durante el periodo de vacunación.

Información importante sobre algunos de los componentes de Rotarix

Si su médico le ha comentado que su hijo tiene una intolerancia a algunos azúcares, hable con su médico antes de la administración de esta vacuna.

El médico o la enfermera le administrará la dosis recomendada de Rotarix a su hijo. La vacuna (1 ml de líquido) se administrará oralmente. Bajo ninguna circunstancia esta vacuna debe administrarse mediante inyección.

Su hijo recibirá dos dosis de la vacuna. Cada dosis se administrará de forma separada con un intervalo de al menos 4 semanas entre las dos dosis. La primera dosis se administrará a partir de las 6 semanas de edad. Las dos dosis de la vacuna deben haber sido administradas a las 24 semanas de edad, aunque preferiblemente deben administrarse antes de las 16 semanas de edad.

Rotarix puede administrarse a recién nacidos prematuros siguiendo la misma pauta de vacunación que el resto de recién nacidos, siempre que la gestación haya durado al menos 27 semanas.

En el caso de que su hijo escupa o regurgite la mayor parte de la dosis de la vacuna, se puede administrar una dosis única de sustitución en la misma visita.

Cuando se administre a su hijo una primera dosis con Rotarix, se recomienda que su hijo también reciba como segunda dosis Rotarix (y no otra vacuna de rotavirus).

Es importante que siga las instrucciones indicadas por su médico o enfermera en relación a las visitas posteriores. Si olvidó volver a su médico en la cita programada, hable con su médico.

Al igual que todos los medicamentos, Rotarix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos que tuvieron lugar durante los ensayos clínicos con Rotarix fueron los siguientes:

Frecuentes Estos pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de vacuna diarrea irritabilidad

Poco frecuentes Estos pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de vacuna dolor abdominal, flatulencia inflamación de la piel

Los efectos adversos que se han notificado durante la comercialización de Rotarix incluyen:

• sangre en heces
• en niños prematuros (nacidos a las 28 semanas de gestación o antes) los periodos entre respiraciones pueden ser más largos de lo normal durante los 2-3 días posteriores a la vacunación
• los niños que tienen una enfermedad hereditaria rara llamada inmunodeficiencia combinada grave (IDCG) pueden presentar una inflamación del estómago o del intestino (gastroenteritis) y pueden eliminar el virus vacunal en sus heces. Los signos de la gastroenteritis pueden incluir náuseas, vómitos, calambres en el estómago (cólicos o retortijones) o diarrea.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Rotarix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.

Después de la reconstitución, la vacuna contenida en el aplicador oral se debe administrar inmediatamente. Si la vacuna reconstituida no se utiliza en 24 horas, debe desecharse.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Rotarix

• El principio activo es:

Cepa de rotavirus humano RIX4414 vivos, atenuados no menos de 106,0 CCID5

* Producido en células Vero

• Los demás componentes de Rotarix son: Polvo liofilizado: sacarosa, dextrano, sorbitol, aminoácidos, Medio de Eagle Modificado por Dulbecco (MEDM) Disolvente: carbonato cálcico, goma xantán, agua estéril.

Aspecto de Rotarix y contenido del envase

Polvo liofilizado y disolvente para suspensión oral

Rotarix se suministra como un polvo liofilizado blanquecino en un envase de vidrio de dosis única y un aplicador oral separado del disolvente que contiene un depósito blanco y un sobrenadanteincoloro. Hay también un adaptador de transferencia que permite transferir fácilmente el disolvente al envase de vidrio que contiene el polvo liofilizado para mezclar los diferentes componentes de la vacuna.

Ambos componentes deben mezclarse antes de que su hijo reciba la vacuna. La vacuna mezclada aparecerá más turbia que el disolvente solo.

Rotarix está disponible en envases de 1, 5, 10 ó 25.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de l?Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien GlaxoSmithKline s.a. n.v. TélTel 32 2 656 21 11 LuxembourgLuxemburg GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36-1-2255300 . .10 1408 . 359 2 953 10 34

Malta GlaxoSmithKline Malta Ltd Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 2 22 00 11 11 czmailgsk.com

Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel 49 089 360448701 produkt.infogsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 69 38 100 nlinfogsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 667 6900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel 43 1 970 75-0 at.infogsk.com

GlaxoSmithKline A.E.B.E T 30 210 68 82 100 Polska GSK Commercial Sp. z o.o. Tel. 48 22 576 9000

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel 34 902 202 700 es-cigsk.com Portugal Smith Kline French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 412 95 00 FI.PTgsk.com

România GlaxoSmithKline GSK SRL Tel 40 021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél 33 0 1 39 17 84 44 diamgsk.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Ltd Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 0 1 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354-530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 04 59 21 81 11 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd 357 22 39 70 00 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel 46 08 638 93 00 info.produktgsk.com

Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel 371 67312687 lv-epastsgsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel 44 0808 100 9997 customercontactukgsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: +370 5 264 90 00
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Este prospecto ha sido aprobado en

Antes de la reconstitución:
Tras el almacenamiento del aplicador oral que contiene el disolvente puede observarse un depósito blanco y un sobrenadante transparente. Se debe examinar visualmente el disolvente para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico antes de la reconstitución.

Tras la reconstitución:
La vacuna reconstituida es ligeramente mas turbia que el disolvente y tiene aspecto blanco lechoso. La vacuna reconstituida también se debe examinar visualmente para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico antes de la administración. En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.
La eliminación de las vacunas no utilizadas o de los materiales de deshecho se establecerá de acuerdo a los requisitos locales.

Instrucciones para la reconstitución y administración de la vacuna:

1. Quitar la tapa de plástico del envase de vidrio que contiene el polvo liofilizado.

2. Conectar el adaptador de transferencia al envase de vidrio empujándolo hasta que el adaptador de transferencia esté colocado de forma adecuada y segura.

3. Agitar vigorosamente el aplicador oral que contiene el disolvente. La suspensión agitada aparecerá como un líquido turbio con un depósito blanco.

4. Retirar la capucha protectora del aplicador oral.

5. Conectar el aplicador oral al adaptador de transferencia empujándolo firmemente sobre este dispositivo.

6. Transferir todo el contenido del aplicador oral al envase de vidrio que contiene el polvo liofilizado.

7. Con el aplicador oral todavía conectado, agitar el envase de vidrio y examinarlo para la disolución completa del polvo liofilizado. La vacuna reconstituida aparecerá más turbia que el solvente solo. Este aspecto es normal.

8. Volver a poner toda la mezcla en el aplicador oral.

9. Retirar el aplicador oral del adaptador de transferencia.

10. Esta vacuna es sólo para uso oral. El niño debe estar sentado en posición reclinada.Administrar oralmente todo el contenido del aplicador oral (administrando todo el contenido de la aplicador oral en el interior del carrillo).

11. No inyectar. Si la vacuna reconstituida se almacena temporalmente antes de su administración, sustituir la capucha protectora del aplicador oral. El aplicador oral que contiene la vacuna reconstituida debe agitarse enérgicamente antes de la administración oral.

Adaptador de transferencia Envase de vidrio Aplicador oral Capucha del aplicador oral Tip-Cap 1. Quitar la tapa de plástico del envase de vidrio que contiene el polvo liofilizado 2. Conectar el adaptador de transferencia al envase de vidrio empujándolo hasta que el adaptador esté colocado de forma adecuada y segura 3. Agitar vigorosamente el aplicador oral que contiene el disolvente. La suspensión agitada aparecerá como un líquido turbio con un depósito blanco 7. Con el aplicador oral todavía conectado, 4. Retirar la capucha protectora del 5. Conectar el aplicador oral al 6. Transferir todo el contenido del agitar el envase de vidrio y examinarlo para la aplicador oral adaptador de transferencia aplicador oral al envase de vidrio que completa suspensión del polvo liofilizado. La empujándolo firmemente sobre este contiene el polvo liofilizado vacuna reconstituida aparecerá más turbia que dispositivo el disolvente solo. Este aspecto es normal

8. Volver a poner toda la mezcla en el 9. Retirar el aplicador oral del 10. Esta vacuna es sólo para 11. No inyectar. aplicador oral adaptador de transferencia administración oral. El niño debe estar sentado en posición reclinada. Administrar oralmente todo el contenido del aplicador oral administrando todo el contenido del aplicador oral en el interior del carrillo