Rotarix suspensión oralVacuna antirrotavirus, viva

Rotarix es una vacuna de virus, que contiene rotavirus humanos vivos atenuados, que ayuda a proteger a su hijo a partir de las 6 semanas de edad frente a la gastroenteritis (diarrea y vómitos), causada por una infección por rotavirus.

La infección por rotavirus es la causa más frecuente de diarrea grave en lactantes y niños pequeños. El rotavirus se contagia fácilmente por contacto mano-boca con heces de una persona infectada. La mayor parte de los niños con diarrea por rotavirus se recuperan por sí mismos. Sin embargo, algunos niños se ponen muy enfermos con un cuadro grave de vómitos, diarrea y pérdida de líquidos que ponen en riesgo la vida y que requiere hospitalización.

Cuando se le administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario (la defensa natural del cuerpo) producirá anticuerpos frente a los tipos de rotavirus que aparecen más frecuentemente. Estos anticuerpos protegen frente a la enfermedad causada por estos tipos de rotavirus.

Al igual que todas las vacunas, Rotarix puede no prevenir totalmente a todos los vacunados frente a infecciones por rotavirus de las que intenta proteger.

Rotarix no debe administrarse:

• si su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a vacunas antirrotavirus o a cualquier componente que contenga Rotarix. Al final del prospecto hay un listado con los principios activos y los otros componentes de Rotarix. Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o la lengua.
• si su hijo ha tenido anteriormente una invaginación intestinal (una obstrucción intestinal en que un segmento del intestino se introduce dentro de otro segmento).
• si su hijo ha nacido con una malformación del intestino que pudiera provocar una invaginación intestinal.
• si su hijo tiene una enfermedad hereditaria rara que afecta a su sistema inmune llamada inmunodeficiencia combinada grave (IDCG).
• si su hijo tiene una infección grave con fiebre alta. Puede ser necesario posponer la vacunación hasta que se haya recuperado. Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo primero a su médico.
• si su hijo tiene diarrea o vómitos. Puede ser necesario posponer la vacunación hasta que se haya recuperado.

Tenga especial cuidado con Rotarix

Antes de que su hijo/a reciba Rotarix informe a su médico/profesional sanitario si él/ella:

• está en contacto cercano con algún familiar que tenga el sistema inmune debilitado, p.ej. una persona que padezca cáncer o que esté tomando medicamentos que pueden debilitar su sistema inmune.
• tiene algún problema en el sistema gastrointestinal.
• no ha ganado peso ni ha crecido como se esperaba.
• padece alguna enfermedad o está tomando cualquier medicamento que reduzca su resistencia a la infección.

Si tras la administración de Rotarix su hijo padece dolor de estómago grave, vómitos persistentes, sangre en las heces, abdomen hinchado y/o fiebre alta, contacte enseguida con su médico/profesional sanitario.

Como siempre, por favor tome la precaución de lavarse las manos a conciencia después de cambiar los pañales usados.

Uso de otras vacunas

Informe a su médico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso medicamentos sin receta médica o ha recibido recientemente otra vacuna.

Rotarix puede administrarse al mismo tiempo que a su hijo se le administran otras vacunas recomendadas, como la vacuna antidifteria, antitétanos, antipertussis (tos ferina), la vacuna anti- Haemophilus influenzae tipo b, la vacuna antipoliomielítica oral o inactivada, la vacuna antihepatitis B, así como las vacunas conjugadas antineumocócica y antimeningocócica del serogrupo C.

Uso de Rotarix con los alimentos y bebidas
No hay restricciones en la toma de alimentos o líquidos por parte de su hijo, incluyendo lactancia materna, tanto antes como después de la vacunación.

Lactancia

En base a la evidencia generada en los ensayos clínicos, la lactancia materna no reduce la protección frente a la gastroenteritis por rotavirus conferida por Rotarix. Por tanto, puede continuarse la lactancia materna durante el periodo de vacunación.

Información importante sobre algunos de los componentes de Rotarix

Si su médico le ha comentado que su hijo tiene una intolerancia a algunos azúcares, hable con su médico antes de la administración de esta vacuna.

El médico o la enfermera le administrará la dosis recomendada de Rotarix a su hijo. La vacuna (1,5 ml de líquido) se administrará oralmente. Bajo ninguna circunstancia esta vacuna debe administrarse mediante inyección.

Su hijo recibirá dos dosis de la vacuna. Cada dosis se administrará de forma separada con un intervalo de al menos 4 semanas entre las dos dosis. La primera dosis se administrará a partir de las 6 semanas de edad. Las dos dosis de la vacuna deben haber sido administradas a las 24 semanas de edad, aunque preferiblemente deben administrarse antes de las 16 semanas de edad.

Rotarix puede administrarse a recién nacidos prematuros siguiendo la misma pauta de vacunación que el resto de recién nacidos, siempre que la gestación haya durado al menos 27 semanas.

En el caso de que su hijo escupa o regurgite la mayor parte de la dosis de la vacuna, se puede administrar una dosis única de sustitución en la misma visita.

Cuando se administre a su hijo una primera dosis con Rotarix, se recomienda que su hijo también reciba como segunda dosis Rotarix (y no otra vacuna de rotavirus).

Es importante que siga las instrucciones indicadas por su médico o enfermera en relación a las visitas posteriores. Si olvidó volver a su médico en la cita programada, hable con su médico.

Al igual que todos los medicamentos, Rotarix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos que tuvieron lugar durante los ensayos clínicos con Rotarix fueron los siguientes:

Frecuentes Estos pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de vacuna diarrea, irritabilidad

Poco frecuentes Estos pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de vacuna dolor abdominal, flatulencia inflamación de la piel

Los efectos adversos que se han notificado durante la comercialización de Rotarix incluyen:

• sangre en heces
• en niños prematuros (nacidos a las 28 semanas de gestación o antes) los periodos entre respiraciones pueden ser más largos de lo normal durante los 2-3 días posteriores a la vacunación
• los niños que tienen una enfermedad hereditaria rara llamada inmunodeficiencia combinada grave (IDCG) pueden presentar una inflamación del estómago o del intestino (gastroenteritis) y pueden eliminar el virus vacunal en sus heces. Los signos de la gastroenteritis pueden incluir náuseas, vómitos, calambres en el estómago (cólicos o retortijones) o diarrea.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Rotarix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.

Una vez abierta, la vacuna debe usarse inmediatamente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Rotarix

• El principio activo es:

Cepa de rotavirus humano RIX4414 vivos, atenuados no menos de 106,0 CCID5

* Producido en células Vero

• Los demás componentes de Rotarix son: sacarosa, adipato disódico, Medio de Eagle Modificado por Dulbecco (MEDM), agua estéril.

Aspecto de Rotarix y tamaño del envase

Suspensión oral

Rotarix se suministra como un líquido transparente e incoloro en un tubo dosificador monodosis (1,5 ml).

Rotarix está disponible en envases de 1, 10 ó 50.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de l?Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11 LuxembourgLuxemburg GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36-1-2255300 . .10 1408 . 359 2 953 10 34

Malta GlaxoSmithKline Malta Ltd Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 2 22 00 11 11 czmailgsk.com

Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 69 38 100 nlinfogsk.com

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel 49 089 360448701 produkt.infogsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 667 6900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel 43 1 970 75-0 at.infogsk.com

GlaxoSmithKline A.E.B.E T 30 210 68 82 100 Polska GSK Commercial Sp. z o.o. Tel. 48 22 576 9000

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel 34 902 202 700 es-cigsk.com Portugal Smith Kline French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 412 95 00 FI.PTgsk.com

România GlaxoSmithKline GSK SRL Tel 40 021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél 33 0 1 39 17 84 44 diamgsk.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Ltd Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 0 1 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354-530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 04 59 21 81 11 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd 357 22 39 70 00 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel 46 08 638 93 00 info.produktgsk.com

Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel 371 67312687 lv-epastsgsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel 44 0808 100 9997 customercontactukgsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: +370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com

Este prospecto ha sido aprobado en

La vacuna se presenta como un líquido transparente, incoloro, libre de partículas visibles, para administración oral.

La vacuna está lista para ser utilizada (no se requiere reconstitución o disolución).
La vacuna se administra oralmente sin ser mezclada con otras vacunas o soluciones.

La vacuna se debe examinar visualmente para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.

La eliminación de las vacunas no utilizadas y de todos los materiales que hayan estado en contacto con ellas, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

Instrucciones para la administración de la vacuna:

1. Retirar la tapa de la parte superior del tubo.

2. Invertir la tapa y colocarla de nuevo verticalmente sobre el precinto tal y como se muestra en el diagrama.

3. Girar la tapa para retirar el precinto (sin romperlo) dejando un orificio limpio por el que la vacuna pueda salir.

4. Asegurarse de que el precinto se ha retirado correctamente. Debe verse claramente un orificio en el extremo del tubo y el precinto debe estar en el interior de la parte superior de la tapa del tubo. En caso de que el precinto se introduzca accidentalmente dentro del tubo, desechar la vacuna. Esto es sólo una precaución, ya que es poco probable que el precinto pueda salir del tubo mientras se administra la vacuna.

5. Esta vacuna es sólo para administración oral. El niño debe estar sentado en posición reclinada.Administrar oralmente (p.ej. dentro de la boca del niño hacia el interior del carrillo) todo el contenido del tubo apretando generosamente el tubo varias veces. (Puede quedar una gota residual en el extremo del tubo).

Tapa del tubo Precinto Tubo 1. Retirar la tapa de la parte superior del tubo 2. Invertir la tapa y colocarla de nuevo verticalmente sobre el precinto tal y como se muestra en el diagrama.

Extremo del tubo Precinto 3. Girar la tapa para retirar el precinto sin 4. Asegurarse de que el precinto se ha 5. Esta vacuna es sólo para romperlo dejando un orificio limpio por el retirado correctamente. Debe verse administración oral. El niño debe estar que la vacuna pueda salir. claramente un orificio en el extremo del sentado en posición reclinada. Administrar tubo y el precinto debe estar en el interior oralmente p.ej. dentro de la boca del niño de la parte superior de la tapa del tubo. En hacia el interior del carrillo todo el caso de que el precinto se introduzca contenido del tubo apretando dentro del tubo, desechar la vacuna. Esto generosamente el tubo varias veces. es sólo una precaución, ya que es poco Puede quedar una gota residual en el probable que el precinto pueda salir del extremo del tubo. tubo mientras se administra la vacuna.

Desechar el tubo vacío y la tapa en contenedores para residuos biológicos aprobados de acuerdo con las normativas locales.

ANEXO IV

FUNDAMENTOS PARA UNA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN ADICIONAL

FUNDAMENTOS PARA UNA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN ADICIONAL

En base a los datos disponibles desde la concesión de la Autorización de Comercialización, el CHMP opina que el balance beneficio-riesgo de Rotarix sigue siendo positivo, aunque considera que su perfil de seguridad debe ser estrechamente vigilado por los siguientes motivos:
Todavía se está a la espera de obtener los datos finales de los estudios de seguridad postautorización y el CHMP considera que el perfil de seguridad de Rotarix debe seguir siendo estrechamente vigilado. Dadas las cuestiones pendientes en relación al riesgo de invaginación intestinal (intussusception, IS, en inglés) tras la administración de Rotarix, debe mantenerse al corriente a las autoridades reguladoras de los resultados de los estudios de seguridad postautorización en marcha para estudiar más a fondo la IS, así como del análisis de los casos de IS notificados espontáneamente. El CHMP opina que debe acumularse más experiencia en materia de seguridad acerca de la IS y recomienda al TAC que continúe presentado IPS con una periodicidad anual.
Por lo tanto, en base al perfil de seguridad de Rotarix, que requiere la presentación anual de IPS, el CHMP ha concluido que el TAC debe presentar una solicitud de renovación adicional dentro de 5 años.