Composición de RotaTeq
Los principios activos de RotaTeq son 5 cepas reasortantes de rotavirus humano-bovinos 6666G1 G2 G3 G4 P18 2,2 x 102,8 x 102,2 x 102,0 x 102,3 x 106 Unidades Infecciosas Unidades Infecciosas Unidades Infecciosas Unidades Infecciosas Unidades Infecciosas
Los demás componentes de RotaTeq son: sacarosa, citrato sódico, dihidrógeno fosfato sódico monohidrato, hidróxido sódico, polisorbato 80, medio de cultivo (que contiene sales inorgánicas, aminoácidos y vitaminas) y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Solución oral
Esta vacuna está contenida en un tubo de dosis única y es un líquido transparente amarillo pálido que puede tener un tono rosado.
RotaTeq está disponible en envases de 1 y 10. Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8, rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Francia
Responsable de la fabricación: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Holanda
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien: Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84
--------: ---- ---- - ---- -------- ---- ---. + 359 2 819 3740
-eská republika: Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl. Tel: +420.233.010.111 Danmark: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45.23.32.6929
Deutschland: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940
Eesti: Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.613.9750
???-??: ?????? ?.?., ???: +30.210.8009111
España: Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00
France: Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00
Ireland: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600
Ísland: Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84
Italia: Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11
K-????: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., ???: +357 22866700
Latvija: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.67364.224
Lietuva: UAB Merck Sharp & Dohme, Tel: +370.5.2780.247
Luxembourg/Luxemburg: Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84
Magyarország: MSD Magyarország Kft, Tel: + 36.1.888.5300
Malta: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Tel: +357 22866700
Nederland: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00
Norge: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20
Österreich: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.866.70.22.202
Polska: MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00
Portugal: Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351 21 470 45 50
România: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Slovenija: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. , Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika: Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel: +421.2.58282010 Suomi/Finland: Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Sverige: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60
United Kingdom: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291
Este prospecto ha sido aprobado en
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:
Instrucciones
Para administrar la vacuna Rasgar la bolsa protectora y sacar el tubo dosificador. Retire el líquido de la punta dispensadora sosteniendo el tubo verticalmente y dando golpecitos en el tapón de media rosca. Abrir el tubo dosificador con 2 sencillos movimientos 1. Perforar la punta dispensadora enroscando el tapón en el sentido de las agujas del reloj hasta que esté apretado. 2. Retirar el tapón girándolo en sentido contrario a las agujas del reloj. Administrar la dosis vertiendo cuidadosamente el líquido en el interior de la boca del niño hacia la parte interior de la mejilla hasta que el tubo dosificador esté vacío. Una gota residual puede quedar en la punta del tubo. Desechar el tubo vacío y el tapón en contenedores para residuos biológicos aprobados de acuerdo con las exigencias locales.
El medicamento no utilizado y todos los materiales que hayan estado en contacto con él se eliminarán de acuerdo con la normativa local.
Ver también sección 3. CÓMO SE ADMINISTRA RotaTeq.