Scintimun 1 mg, equipo de reactivos para preparaciónradiofarmacéutica

Scintimun 1 mg, equipo de reactivos para preparaciónradiofarmacéutica
Sustancia(s) activa(s)(99mTc)Anticuerpo antigranulocito de tecnecio
País de admisiónes
Titular de la autorización de comercializaciónCis Bio International
Código ATCV09HA03
Grupos farmacológicosDetección de inflamación e infección

Prospecto

¿Qué es y para qué se utiliza?

Scintimun es un medicamento que contiene un anticuerpo (besilesomab) usado para dirigirse a células específicas llamadas granulocitos (un tipo de glóbulos blancos de la sangre implicados en el proceso de inflamación) en su cuerpo. Scintimun se usa para preparar una disolución radiactiva inyectable de

tecnecio( 99mTc)-besilesomab. El tecnecio( 99mTc) es un elemento radiactivo que permite ver los órganos donde se acumula el besilesomab usando una cámara especial.

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Después de la inyección en su vena, su médico puede tomar imágenes (gammagrafías) de sus órganos que dan más información sobre la detección de sitios de inflamación y/o infección.

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No useScintimun:

  • si es alérgico (hipersensible) al besilesomab, a anticuerpos de ratón o a cualquier otro anticuerpo, a cualquiera de los demás componentes de Scintimun (ver sección 6) o a la disolución de pertecnetato ( 99mTc) de sodio.
  • si tiene una respuesta positiva a la prueba de detección de anticuerpos anti-ratón (prueba de HAMA). Consulte a su médico si no está seguro.
  • si está embarazada.

Tenga especial cuidado con Scintimun:
Si alguna de estas condiciones se dan en usted, debe informar a su médico:

  • si le han administrado previamente Scintimun, porque sólo debe administrarse Scintimun una vez en su vida. Si no está seguro si ha recibido este medicamento anteriormente, por favor comuníquelo a su médico.
  • si se ha realizado una gammagrafía con tecnecio en los últimos 2 días.
  • si tiene una patología tumoral que implique la secreción de antígeno carcinoembrionario (CEA) que podría interferir con esta investigación.
  • si tiene alguna enfermedad de la sangre.

El uso de Scintimun implica la administración de una pequeña cantidad de radiactividad. Como el tecnecio( 99m Tc)- besilomab es administrado por personal capacitado, no hay precauciones que sean su responsabilidad. Dado que existen leyes estrictas con respecto a la manipulación, el uso y

la eliminación de la radiactividad, el tecnecio( 99mTc)- besilomab siempre se utiliza en un hospital o en una instalación similar. Siempre es manipulado por personas capacitadas y cualificadas.

Para obtener imágenes de mejor calidad y para reducir la exposición a la radiación de su vejiga, debe beber cantidades suficientes y vaciar su vejiga antes y después del examen gammagráfico.

Puesto que podría emitir radiación especialmente dañina para los niños pequeños durante las primeras 12 horas después de la inyección, se le pedirá que evite el contacto directo con niños pequeños durante este período de tiempo.

Este producto no está recomendado para uso en pacientes menores de 18 años de edad.

Scintimun no debe usarse para el diagnóstico de infección del pie diabético.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Los medicamentos que reducen la inflamación y los medicamentos que afectan la producción de las células sanguíneas (tales como los corticoides o los antibióticos) pueden afectar los resultados de su exploración.

Embarazo
Usted no debe recibir Scintimun si está embarazada.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Debe informar a su médico si presenta un retraso en la menstruación o si existe alguna posibilidad de que esté embarazada.
Las exploraciones de medicina nuclear pueden implicar un riesgo para el embrión.

Lactancia
Si está en período de lactancia, se le pedirá que interrumpa la lactancia durante 3 días después de su inyección y la leche extraída durante este período debe desecharse. Si lo desea puede extraer y conservar su leche antes de la inyección. Esto protegerá a su bebé de la radiación que pudiera estar presente en su leche.
No obstante, se le pedirá que evite el contacto directo con su bebé durante las primeras 12 horas después de la inyección.

Información importante sobre algunos de los componentes de Scintimun:

Si tiene intolerancia a algún azúcar (por ejemplo fructosa, sorbitol), comuníquelo a su médico antes de que le administren Scintimun.

¿Cómo se usa?

Su médico decidirá la cantidad de tecnecio( 99mTc)- besilesomab a usar en su caso. Esta será la cantidad mínima necesaria para que la exploración sea suficientemente clara para proporcionar la información requerida.
La actividad recomendada administrada por vía intravenosa es: de 400 a 800 MBq (MegaBecquerel o MBq es una unidad usada para medir la radiactividad).

Una única inyección en una vena de su brazo es suficiente para proporcionar la información necesaria a su médico.

Posteriormente será necesario que espere unas horas mientras se elimina el producto radiactivo de su cuerpo.
Las exploraciones se realizan generalmente 3 a 6 horas después de la inyección y pueden repetirse después de 24 horas.

Si se le administra más Scintimundel necesario:
Como la inyección se prepara como una dosis única por personal del hospital, bajo condiciones estrictamente controladas, es muy poco probable que se le administre más de lo debido. No obstante, si esto ocurriese, se le pedirá que beba abundante agua y que tome laxantes para aumentar la eliminación del producto de su cuerpo.

Si tiene más dudas sobre el uso de este producto, consulte a su médico.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, Scintimun puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se ha observado que aproximadamente 14 de cada 100 pacientes que reciben esta inyección producen anticuerpos en su sangre que reaccionan contra el anticuerpo presente en Scintimun. Esto puede aumentar el riesgo de reacciones alérgicas en el caso de la administración repetida de Scintimun. Por consiguiente, no debe recibir Scintimun una segunda vez.
En caso de reacción alérgica, recibirá de su médico el tratamiento adecuado.

Los posibles efectos adversos se presentan a continuación ordenados por su frecuencia:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Desarrollo de anticuerpos humanos anti ratón que reaccionan contra el anticuerpo presente en Scintimun (anticuerpo de células de ratón) con riesgo de reacción alérgica.

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas):
Tensión arterial baja.

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas).
Reacción alérgica, incluidos hinchazón de la cara, urticaria.

Raros (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):

  • Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos.
  • Dolor muscular o articular.

Cualquier material radiactivo puede causar cáncer o defectos hereditarios, pero se desconoce la frecuencia de estas reacciones adversas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o al especialista en medicina nuclear que realizó la exploración.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilizar Scintimun después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

Conservar en nevera (entre 2 ºC ? 8 ºC). Mantener el vial en el envase original para proteger de la luz. No conservar el producto reconstituido y radiomarcado por encima de 25 ºC y usar dentro de las 3 horas después del marcaje.

Usted no tendrá que conservar este medicamento. Lo hará el personal cualificado del centro de medicina nuclear donde se realiza la exploración.

Más información

Composición de Scintimun
  • El principio activo es besilesomab (anticuerpo monoclonal antigranulocitos obtenido en ratón). Un vial de Scintimun contiene 1 mg de besilesomab.
  • Los demás componentes son :

Scintimun

Dihidrógeno fosfato de sodio, anhidro
Monohidrógeno fosfato de disodio, anhidro
Sorbitol E420
Nitrógeno

Disolvente paraScintimun
Sal tetrasódica del ácido 1,1,3,3-propano tetrafosfónico, dihidrato (PTP)
Cloruro estannoso dihidrato
Hidróxido de sodio / Ácido clorhídrico
Nitrógeno

Aspecto de Scintimun y contenido del envase

Scintimun es un equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.
El vial de Scintimun contiene un polvo blanco que debe disolverse en el disolvente proporcionado y marcarse con tecnecio radiactivo antes de su uso. Cuando la solución de Scintimun reconstituida se mezcla con una disolución de pertecnetato ( 99mTc) de sodio, se forma una disolución de tecnecio ( 99mTc) ?besilesomab.
Esta disolución está lista para inyectar por vía intravenosa.

El equipo contiene uno o dos viales multidosis de Scintimun con uno o dos viales de disolvente.

Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

CIS bio international
B.P. 32
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Francia

Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Referirse al Resumen de Características del Producto suministrado como un documento separado en el envase del producto.

Última actualización el 22.08.2022

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