Silgard suspensión inyectable en jeringa precargada.Vacuna frente al Virus del Papiloma Humano [Tipos 6, 11, 16,18] (Recombinante, adsorbida)

Silgard es una vacuna. La vacunación con Silgard está indicada para proteger frente a enfermedades causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18 del Virus del Papiloma Humano (VPH).

Estas enfermedades incluyen cáncer de cuello de útero, lesiones precancerosas de los genitales femeninos (cuello de útero, vulva y vagina) y verrugas genitales. Los tipos 16 y 18 del VPH son responsables de aproximadamente el 70% de los casos de cáncer de cuello de útero y del 70% de las lesiones precancerosas de vulva y vagina relacionadas con el VPH. Los tipos 6 y 11 del VPH son responsables de aproximadamente el 90% de los casos de verrugas genitales.

Silgard está indicada para prevenir estas enfermedades. La vacuna no se utiliza para tratar las enfermedades relacionadas con el VPH. Silgard no tiene ningún efecto en mujeres que ya tienen una infección persistente o enfermedad asociada a cualquiera de los tipos del VPH de la vacuna. Sin embargo, en mujeres que ya están infectadas con uno o más de los tipos del VPH de la vacuna, Silgard puede proteger todavía frente a la enfermedad asociada a los otros tipos del VPH de la vacuna.

Silgard no puede causar las enfermedades frente a las que protege.

Silgard induce la producción de anticuerpos específicos y ha demostrado en ensayos clínicos que previene estas enfermedades relacionadas con VPH 6, 11, 16 y 18 en mujeres adultas de 16-45 años de edad. La vacuna también induce la producción de anticuerpos en niños/niñas y adolescentes de 9 a 15 años de edad. No se ha evaluado si estos anticuerpos específicos previenen la enfermedad en hombres adultos.

Silgard debe utilizarse de acuerdo a las recomendaciones oficiales.

No use Silgardsi

la persona que va a ser vacunada :

• es alérgica (hipersensible) a cualquiera de los principios activos o de los demás componentes de Silgard (enumerados en ?los demás componentes son? ? ver sección 6).
• ha desarrollado una reacción alérgica después de recibir una dosis de Silgard.
• padece una enfermedad con fiebre alta. Sin embargo, fiebre moderada o infección de las vías respiratorias altas (por ejemplo un resfriado) no justifica el retraso en la vacunación.

Tenga especial cuidado con Silgard

Informe a su médico si la persona que va a ser vacunada:

• tiene un trastorno de la coagulación (una enfermedad que haga sangrar más de lo normal), por ejemplo hemofilia.
• tiene el sistema inmune debilitado, por ejemplo debido a una alteración genética o infección por VIH.

Como con cualquier vacuna, Silgard no asegura una protección completa al 100% de los vacunados.

Silgard no protege frente a todos los tipos del Virus del Papiloma Humano. Por lo tanto, se deben continuar utilizando las medidas adecuadas para prevenir las enfermedades de transmisión sexual.

Silgard no protege frente a otras enfermedades no causadas por el Virus del Papiloma Humano.

La vacunación no es un sustituto de la exploración rutinaria de cuello de útero. No deje de seguir los consejos de su médico acerca de las pruebas Papanicolau/citologías de cuello de útero y otras medidas preventivas y protectoras.

¿Qué otra información importante debe conocer sobre Silgard?

Actualmente se desconoce la duración de la protección. Están en marcha estudios de seguimiento a largo plazo para determinar si sería necesaria una dosis de recuerdo.

Uso de otros medicamentos

Silgard puede administrarse con una vacuna de Hepatitis B o con una vacuna de refuerzo combinada de difteria (d) y tétanos (T) con tos ferina (componente acelular) (ap) y/o poliomielitis (inactivada) (IPV) (vacunas de dTap, dT-IPV, dTap-IPV) durante la misma visita, en distinto lugar de inyección (otra parte del cuerpo, por ejemplo, el otro brazo o pierna).

Silgard puede no tener un efecto óptimo si:

• se utiliza con medicamentos que suprimen el sistema inmune.

En los ensayos clínicos, los anticonceptivos orales (por ejemplo la píldora) u otros métodos no redujeron la protección obtenida con Silgard.

Informe a su médico o farmacéutico si la persona a la que se va a vacunar está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico si la persona que va a ser vacunada está embarazada o planea un embarazo o se ha quedado embarazada durante el curso de la vacunación.

Silgard puede administrarse a mujeres en periodo de lactancia o que vayan a estarlo.

Conducción y uso de máquinas

No existe información que sugiera que Silgard afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Su médico le administrará Silgard mediante una inyección. Silgard está indicada en adolescentes de 9 a 15 años de edad y en mujeres a partir de los 16 años. La persona que va a ser vacunada recibirá tres dosis de la vacuna.

Primera inyección: en la fecha elegida
Segunda inyección: idealmente 2 meses después de la primera inyección
Tercera inyección: idealmente 6 meses después de la primera inyección

Si es necesario un régimen de vacunación alternativo, la segunda dosis debe administrarse al menos 1 mes después de la primera dosis y la tercera dosis debe administrarse al menos 3 meses después de la segunda dosis. Las tres dosis deben administrarse dentro de un periodo de 1 año. Consulte a su médico para más información.

La persona que va a ser vacunada debe completar la pauta de vacunación de tres dosis; de lo contrario, puede no estar totalmente protegida.

Silgard se administra como una inyección intramuscular (a través de la piel en el músculo preferiblemente en el músculo de la parte superior del brazo o muslo).

La vacuna no debe de mezclarse en la misma jeringa con ninguna otra vacuna o solución.

Si olvidó una dosis de Silgard

Si olvidó una inyección programada, su médico decidirá cuándo administrarle la dosis olvidada. Es importante que siga las instrucciones de su médico o enfermero/a con respecto a las visitas para la administración de las siguientes dosis. Si las olvida o no puede acudir a su médico en el momento programado, consulte a su médico. Si la primera dosis de vacuna que recibe es de Silgard, las siguientes dos dosis necesarias para completar el régimen de vacunación de 3 dosis también deben ser de Silgard y no de otra vacuna frente al VPH.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todas las vacunas y medicamentos, Silgardpuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos pueden aparecer después del uso de Silgard:

Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes), efectos adversos localizados en el sitio de inyección que incluyen: dolor, hinchazón y enrojecimiento. También se ha registrado fiebre.

Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes), efectos adversos localizados en el sitio de inyección que incluyen: hematoma, picor, dolor en las extremidades.

Raros (menos de 1 de cada 1.000 pacientes), urticaria.

Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes), se ha registrado dificultad al respirar (broncoespasmo).

Se han observado más casos de dolor de cabeza e hinchazón en el lugar de inyección cuando se administran durante la misma visita Silgard y una vacuna de refuerzo combinada de difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular) y poliomielitis (inactivada).

Los efectos adversos que se han registrado durante la comercialización de Silgard incluyen:

Desmayos, algunas veces acompañados de temblores o entumecimiento. Aunque los episodios de desmayos son poco frecuentes, se debe observar a los pacientes durante 15 minutos después de que reciban la vacuna de VPH.

Reacciones alérgicas, que pueden incluir dificultad para respirar, silbidos al respirar (broncoespasmo), urticaria y sarpullido. Algunas de estas reacciones han sido graves.

Al igual que con otras vacunas, los efectos adversos que han sido comunicados durante el uso general incluyen: ganglios inflamados (cuello, axila o ingle), síndrome de Guillain-Barré (debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en los brazos, piernas y parte superior del cuerpo), mareos y dolor de cabeza, náuseas y vómitos, dolor en las articulaciones, dolor en los músculos, cansancio o debilidad inusual, escalofríos, malestar general y sangrado o aparición de moretones más fácilmente de lo normal.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

La vacuna no debe ser utilizada después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa y en el envase externo (después de EXP/CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Mantener la jeringa en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Si tiene cualquier otra pregunta sobre Silgard después de leer este prospecto, por favor consulte con su médico o farmacéutico.

Composición de Silgard

Los principios activos son: proteína no infecciosa altamente purificada para cada tipo del Virus del Papiloma Humano (6, 11, 16 y 18).

1 dosis (0,5 ml) contiene aproximadamente:

Proteína L1 Virus del Papiloma Humano1Proteína L1 Virus del Papiloma Humano1Proteína L1 Virus del Papiloma Humano1Proteína L1 Virus del Papiloma Humano1 Tipo 62,3 Tipo 112,3 Tipo 162,3 Tipo 182,320 microgramos 40 microgramos 40 microgramos 20 microgramos

1 Virus del Papiloma Humano VPH 2 Proteína L1 en forma de partículas similares al virus producidas en células de levadura Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 Cepa 1895 por tecnología del ADN recombinante. 3 Adsorbida en hidroxifosfato sulfato de aluminio amorfo como adyuvante 225 microgramos de Al.

Los demás componentes de la vacuna en suspensión son:

Cloruro sódico, L-histidina, polisorbato 80, borato sódico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

1 dosis de Silgard suspensión inyectable contiene 0,5 ml.

Antes de agitar, Silgard puede aparecer como un líquido transparente con un precipitado blanco. Después de una agitación vigorosa, es un líquido blanco y turbio.

Silgard está disponible en envases de 1, 10 ó 20 jeringas precargadas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Reino Unido

Responsable de la fabricación: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holanda

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

BelgiëBelgiqueBelgien Merck Sharp Dohme B.V., TélTel 32 0 2 373 42 11 MSDBelgiuminfomerck.com LuxembourgLuxemburg Merck Sharp Dohme B.V., TélTel 32 0 2 373 42 11 MSDBelgiuminfomerck.com

. 359 2 819 3740 info-msdbgmerck.com Magyarország MSD Magyarország Kft Tel. 36.1.888.5300 hungarymsdmerck.com

eská republika Merck Sharp Dohme IDEA, Inc., org. sl. Tel. 420.233.010.111 msdcrmerck.com Malta Merck Sharp Dohme ME Ltd. Tel 357 22866700 infocyprusmerck.com

Danmark Merck Sharp Dohme, Tlf 45 43 28 77 66 dkmailmerck.com Nederland Merck Sharp Dohme B.V. Tel 31 0 23 5153153 msdbvnlmerck.com

Deutschland MSD SHARP DOHME GmbH, Tel 49 0 89 4561 2612 Infocentermsd.de Norge MSD Norge AS, Tlf 47 32 20 73 00 msdnorgemsd.no

Eesti Merck Sharp Dohme OÜ Tel 372.613.9750 msdeestimerck.com Österreich Merck Sharp Dohme GmbH, Tel 43 0 1 26 044 msd-medizinmerck.com

.. 30.210.8009111 Mailboxvianex.gr Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel. 48.22.549.51.00 msdpolskamerck.com

España Merck Sharp Dohme de España, S.A., Tel 34 91 321 06 00 Silgardmsd.es Portugal Merck Sharp Dohme, Lda, Tel 351 21 4465700 informacaodoentemerck.com

România Merck Sharp Dohme Romania S.R.L. Tel 4021 529 29 00 msdromaniamerck.com France Laboratoires Merck Sharp Dohme Chibret Tél 33 0 1 47 54 87 00 contactmsd-france.com

Slovenija Merck Sharp Dohme, d.o.o. Tel 386.1.520.4201 msdsloveniamerck.com Ireland Merck Sharp Dohme Ireland Human Health Limited, Tel 353 01 2998771 medinfoirelandmerck.com

Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 ISmailmerck.com Slovenská republika Merck Sharp Dohme IDEA, Inc. Tel 421.2.58282010 msdskmerck.com

Italia Merck Sharp Dohme Italia S.p.A., Tel 39 06 361911 doccenmerck.com SuomiFinland MSD Finland Oy, PuhTel 358 0 9 804650 infomsd.fi

Merck Sharp Dohme ME Ltd. 357 22866700 infocyprusmerck.com Sverige Merck Sharp Dohme Sweden AB, Tel 46 0 8 626 1400 medicinskinfomerck.com

Latvija SIA Merck Sharp Dohme Latvija Tel 371.7364.224 msdlvmerck.com. United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited, Tel 44 0 1992 467272 medinfoukmerck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370.5.2780.247
msd_lietuva@merck.com

Este prospecto ha sido aprobado en:

• Silgard está disponible en jeringa precargada preparada para utilizarse mediante inyección intramuscular (IM), preferiblemente en la región deltoidea de la parte superior del brazo.
• Si el envase contiene 2 agujas de diferente longitud, elija la más apropiada para asegurar una administración IM en función de la talla y peso del individuo.
• Los medicamentos para administración parenteral deben inspeccionarse visualmente para descartar la existencia de partículas y/o decoloración antes de su administración. Desechar el producto si presenta partículas o si aparece decoloración. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Agitar bien antes de usar. Fije la aguja girando en el sentido de las agujas del reloj hasta que la aguja encaje de forma segura en la jeringa. Administre la dosis completa conforme al protocolo estándar.