ComposicióndeSOMAVERT
El principio activo es pegvisomant.Cada vial de polvo contiene 10 mg, 15 mg o 20 mg. Después de la reconstitución con 1 ml dedisolvente, 1 ml de solución contiene 10 mg, 15 mg o 20 mg de pegvisomant respectivamente.Los demás componentes son glicina, manitol E-421, fosfato de sodio dibásico anhidro y fosfato desodio monobásico monohidrato.El disolvente es agua para preparaciones inyectables. Cada vial de disolvente contiene 8 ml de aguapara preparaciones inyectables
Aspectodelproductoycontenidodelenvase
SOMAVERTsepresentaenformadepolvoydisolventeparainyección,enunvial.Elpolvoenunvial(10mg,15mgo20mgdepegvisomant)yeldisolventeenotrovial(8ml).Tamañosdeenvasede1a30.Puedequesolamenteesténcomercializadosalgunostamañosdeenvases .Elpolvoesdecolorblancoyeldisolventeestransparenteeincoloro.
Titulardelaautorizacióndecomercialización
PfizerLimited
Sandwich,
KentCT139NJ
ReinoUnido
Responsabledelafabricación
PfizerManufacturingBelgiumNV
Rijksweg12
2870Puurs
Bélgica
Puedensolicitarmásinformaciónrespectoaestemedicamentodirigiéndosealrepresentantelocaldeltitulardelaautorizacióndecomercialización.
BelgiëBelgiqueBelgienPfizer S.A.N.V.TélTel 32 02 554 62 11 LuxembourgLuxemburgPfizer S.A.TélTel 32 02 554 62 1
, . 359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft.Tel. 36 1 488 37 0
eská republika Pfizer s.r.o.Tel 420 283 004 111 Malta V.J. Salomone Pharma Ltd.Tel 356 21 22 01 7
DanmarkPfizer ApSTlf 45 44 20 11 00 NederlandPfizer bvTel 31 010 406 43 0
DeutschlandPfizer Pharma GmbHTel 49 030 550055 51000 NorgePfizer ASTlf 47 67 52 61 0
ÖsterreichPfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.EestiPfizer Luxembourg SARLEesti filiaalTel 372 6 405 328 Tel 43 01 521 15-
Pfizer Hellas A.E. 30 210 6785800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o.Tel. 48 22 335 61 0
EspañaPfizer S.A.Tel 34 91 490 99 00 PortugalLaboratórios Pfizer, Lda.Tel 351 21 423 55004
FrancePfizerTél 33 01 58 07 34 40 RomâniaPfizer România S.R.L.Tel 40 021 207 28 0
IrelandPfizer Healthcare IrelandTel 1800 633 363 toll free44 01304 616161 SlovenijaPfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podrunica zasvetovanje s podroja farmacevtske dejavnosti, LjubljanaTel 386 01 52 11 40
Ísland Icepharma hf Sími 354 540 8000 Slovenská republikaPfizer Luxembourg SARL, organizaná zlokaTel 421-2-3355 550
ItaliaPfizer Italia S.r.l.Tel 39 06 33 18 21 SuomiFinlandPfizer OyPuhTel 358 09 43 00 4
Geo. Pavlides Araouzos Ltd, 35722818087 Sverige Pfizer ABTel 46 08 55052000
Latvija United KingdomPfizer Luxembourg SARL filile LatvijTel 371 670 35 775 Pfizer LimitedTel 44 01304 61616
Lietuva
PfizerLuxembourgSARLfilialasLietuvoje
Tel.+37052514000
Esteprospectohasidoaprobadoen{Mes/año}.
LainformacióndetalladadeestemedicamentoestádisponibleenlapáginawebdelaAgenciaEuropeadelMedicamento(EMEA)http://www.emea.europa.eu.Tambiénpresentaenlacesconotraspáginaswebsobreenfermedadesrarasymedicamentoshuérfanos.
INSTRUCCIONESPARALAPREPARACIÓNYADMINISTRACIÓNDEUNAINYECCIÓNDESOMAVERT
Introducción
LassiguientesinstruccionesleexplicancómopreparareinyectarSOMAVERT.Lealasinstruccionescuidadosamenteysígalaspasoapaso.Sumédicoosuayudanteleenseñaránlatécnicadeautoinyección.Nointenteautoinyectarsehastaqueestésegurodehabercomprendidocomoprepararyponerunainyección.
Antesdesuuso,elpolvodeberáserdisueltoconeldisolvente.
Estainyecciónnodebemezclarseenlamismajeringaovialconotromedicamento.
PASO1:ELECCIÓNDELMÉTODOPARAPREPARARLASOLUCIÓNDESOMAVERT.
ExistendosmétodosparaprepararlasolucióndeSOMAVERT.Porfavor,hableconsuprofesionalsanitarioparaelegirelmétodoquemásleconvenga:
a)MétodoconelAdaptadordelVial(Mixject-),
b)MétodosinelAdaptadordelVial.
a)MÉTODOCONELADAPTADORPARAELVIAL(Mixject- )
ANTESDECOMENZAR
-Láveselasmanoscuidadosamente.
-Coja:
1vialdepolvo(SOMAVERT)
1vialdedisolvente(aguaparapreparacionesinyectables)
Serecomienda1jeringaluer-lockde1ml(parareconstituirlasolucióndeSOMAVERTyparaponerlainyección).Sinembargo,sepuedenutilizardiferentestamañosytiposdejeringasparalapreparaciónylainyeccióndeSOMAVERT.Porfavor,consulteasuprofesionalsanitarioparamásinformación.
2adaptadoresdelvial(Mixject-)
1agujadesechable(25a30g).
Torundasconalcoholoconantisépticoyuncontenedoradecuadoparadesecharagujasyjeringasusadas.
-Reviselasfechasdecaducidadenlasetiquetasdelvialydelajeringa.Nodeberánserutilizadosdespuésdelafechaindicada.
Despuésdelareconstitucióncon1mldedisolvente,1mldelasolucióntransparentecontiene10mg,15mgo20mgdepegvisomant.
PREPARACIÓNDELADOSISDESOMAVERTPARAINYECCIÓN
Figura
1.Retirelosprecintosprotectoresdeplásticodelostaponesdeambosviales,eldedisolventeyeldeSOMAVERT(Fig.1).Tengacuidadodenotocarlostaponesdegomadelosviales.Eneste
momento,lostaponesestánlimpios.Silostaponessetocanosecontaminandeberánlimpiarseconunatorundaconalcoholoconantisépticoantesdeinsertareladaptadordelvialeneltapón.
2.Abrasolamenteunodelosadaptadoresparaelvialquitandolacubiertaprotectora.Dejeeladaptadorenelestuchedeplásticoynotoqueelextremodeladaptador.
Figura
3.Mientrassujetalaenvolturadeplásticodeladaptador,pongaeladaptadorsobreelvialdeldisolventeeinsertelapuntapenetrantedeladaptadordelvialcompletamenteatravésdeltapóndegomadelvialdeldisolvente,presionándolo(Fig.2).Quitelaenvolturadeplásticodeladaptadordelvialydeséchelo.
Figura
4.Saquelajeringadelembalajeprotector.Tiredelémbolodelajeringahastalamarcade1ml.Sujeteconunamanoelvialdedisolventesobreunasuperficieplanayenrosquelapuntadelajeringaaladaptadordelvialgirandolajeringaeneladaptadordelvialenelsentidodelasagujasdelreloj(Fig.3).Concuidadoempujeelémbolohastainyectarelaireenelvial.
ADICIÓNDELDISOLVENTE
Figura
5.Sujeteconfirmezaelconjuntodevialdeldisolvente,adaptadoryjeringa.Délavueltacuidadosamentealconjuntodevial,adaptadoryjeringa.Póngaloalaalturadesusojos(Fig.4).
6.Deslicecuidadosamenteunamanoporelvialdeldisolventehaciaabajodetalformaqueconlosdedospulgareíndicepuedasujetarconfirmezaelcuellodelvial,yconlosotrosdedoslapartesuperiordelajeringa.Conlaotramano,tirelentamentedelémbolodelajeringahaciaabajohastarebasarligeramentelamarcade1ml.50
Examinelasolucióndelajeringaporsihubieraburbujasdeaire.Silashubiera,golpeelajeringahastaquelasburbujassubanhastalapartesuperiordelajeringa.Concuidadoempujeunpocoelémboloparasacarsólolasburbujasdeairedelvial.Compruebequelacantidaddedisolventequehayenlajeringaes1ml.
Concuidadodelavueltaalconjuntodevial,adaptadoryjeringaypóngalosenposiciónverticalenunasuperficielimpia.Noquitelajeringadeladaptadorporahora.
Figura
7.Aligualqueloexplicadoparaelprimeradaptador,abraahoraelsegundoadaptadordelvial,quitandolacubiertaprotectora.Notoqueeladaptadordelvial.Nosaqueeladaptadordelaenvolturadeplástico.Mientrassujetalaenvolturadeplásticodeladaptador,pongaeladaptadorsobreelvialdeSOMAVERTeinsertelapuntapenetrantedeladaptadordelvialcompletamenteatravésdeltapóndegomadelvialconSOMAVERTpresionándolo(Fig.5).Quitelacubiertadeplásticodeladaptadordelvialydeséchelo.
Figura
8.DesconectelajeringadeladaptadordelvialdedisolventeyúnalaconeladaptadordelvialdeSOMAVERT.InclineelconjuntodelvialdeSOMAVERT,eladaptadorylajeringahaciaunladoy,concuidado,inyecteeldisolventesobrelacarainteriordelvialdeSOMAVERT(Fig.6).Desecheelvialdeldisolventetalycomoleindiquesuasistentesanitario.
Figura
9.SujeteelvialdeSOMAVERT,coneladaptadorylajeringaunidos,haciaarribaentresusmanosymuévalosuavementeparadisolverelpolvo(Fig.7). NOAGITEELVIAL.Cuandoelpolvosehayadisuelto,lasolucióndeberásertransparente.Silasoluciónfueraturbiauoscura,
noselainyecte.Informeasufarmacéuticoysolicitelasustitucióndelvial.Notireelvialyaqueelfarmacéuticopuedepedirlequeselodevuelva.
PREPARACIÓNDELAINYECCIÓN
10.SujeteconfirmezaelconjuntodelvialconlasoluciónreconstituidadeSOMAVERT,eladaptadordelvialylajeringa.Concuidadodélavueltaalconjuntodelvial,eladaptadorylajeringa.Póngaloalaalturadesusojos.
Figura
11.Comoantes,desliceunamanoconcuidadoporelvialdeformaquelosdedospulgareíndicesujetenconfirmezaelcuellodelvial,yconlosotrosdedoslapartesuperiordelajeringa.Conlaotramanotirelentamentedelémbolodelajeringahaciaabajopararetirartodoelcontenidodelvial(1ml).(Fig.8).
Compruebevisualmentesihayburbujasdeaire.Silashubiera,golpeelajeringahastaquelasburbujassubanhastalapartesuperiordelajeringa.Concuidadoempujeelémboloparaexpulsarsólolasburbujasdeaireenelvial.Compruebequelacantidaddesoluciónquehayenlajeringaes1ml.ConcuidadodélavueltaalconjuntodelvialconlasoluciónreconstituidadeSOMAVERT,eladaptadorylajeringaypóngalosenposiciónverticalenunasuperficielimpia.Noquitelajeringadeladaptadortodavía.
Figura
12.Abraelenvoltoriodelaaguja,detalmaneraquesolamentequedealdescubiertoelextremodelaaguja,pordondeseconectaalajeringa.Partedelaagujadeberáestardentrodesuenvolturaprotectora.Dejelaagujaconsucubiertaprotectoraencimadelamesa.Desconectelajeringadelvial.Desechelacubiertaprotectoraypongalaagujaalajeringa.Dejepuestoelcapuchóndeplásticodelaagujamientraspreparaellugardelainyección(Fig.9). UnavezreconstituidoSOMAVERTdebeserusadoinmediatamente.Porfavorprocedasegúnel?PASO2PONERSELAINYECCIÓN?.
b)MÉTODOSINELADAPTADORPARAELVIAL
ANTESDECOMENZAR
-Láveselasmanoscuidadosamente.
Coja un vial de polvo SOMAVERT y un vial de líquido agua para preparaciones inyectables,una jeringa de 3 ml con una aguja desechable de 21 g 1, una jeringa de insulina estándar de 1ml, torundas con alcohol o antiséptico y contenedor adecuado para desechar agujas utilizadas.Revise las fechas de caducidad en las etiquetas del vial y de la jeringa. No deberán ser utilizadosdespués de la fecha indicada
Despuésdelareconstitucióncon1mldedisolvente,1mldelasolucióntransparentecontiene10mg,15mgo20mgdepegvisomant.
PREPARACIÓNDELADOSISDESOMAVERTPARAINYECCIÓN
Retirelosprecintosprotectoresdeplásticodelostaponesdeambosviales.Tengacuidadodenotocarlostaponesdegomadelosviales.Enestemomento,lostaponesestánlimpios.Sisetocanosecontaminan,lostaponessedeberánlimpiarconunatorundaconalcoholoconantisépticoantesdeinsertarunaagujaatravésdeltapón.
Quiteconcuidadoelcapuchóndelaagujamásgrande(3ml)yapártelo.Estaeslajeringadeldisolvente.
Figura
1.Tiredelémbolodelajeringadeldisolventehastalamarcade1ml.Sujeteconfirmezaelvialdeldisolventeconunamanoyconlaotraintroduzcalaagujadelajeringadeldisolventeenelcentrodeltapóndegomayprofundiceenelvial.Empujesuavementeelémbolohastaqueelaireseinyecteenelvial.(Fig.1).
AÑADIENDOELDISOLVENTE
Figura
2.Sujeteconfirmezaelconjuntodevialdeldisolventeyjeringa,conlaagujaprofundamenteintroducidaenelvial.Concuidadodélavueltaalconjuntodevialyjeringa.Póngaloalaalturadesusojos.(Fig.2).
Figura
3.Deslicecuidadosamenteunamanoporelvialdeldisolventehaciaabajodetalformaqueconlosdedospulgareíndicepuedasujetarconfirmezaelcuellodelvialyconlosotrosdedoslapartesuperiordelajeringa.Conlaotramanotirelentamentedelémbolodelajeringahaciaabajohastarebasarunpocolamarcade1ml.
Examinelasolucióndelajeringaporsihubieraburbujasdeaire.Silashubiera,golpeelajeringahastaquelasburbujassubanhastalapartesuperiordelajeringa.Concuidadoempujeunpocoelémboloparasacarsólolasburbujasdeairedelvial.Compruebequelacantidaddedisolventequehayenlajeringaes1ml;luegoretirelajeringadelvial.(Fig.3).
Figura
4.Atravésdeltapóndegoma,introduzcalaagujadelajeringaconeldisolventeenelvialquecontieneelpolvo(SOMAVERT).Inclinandolajeringahaciaunlado,inyectesuavementeeldisolventedentrodelvialdeSOMAVERT.Cuandolajeringaconeldisolventeestévacía,sáqueladelvial.Desecheelvialdedisolvente,lajeringaylaagujatalcomolehayaindicadosuasistentesanitario.Paraminimizarriesgosaccidentales,tapelaagujasisuasistentesanitarioselohaindicadoasí,ytalcomoselohamostrado.(Fig.4).
Figura
5.SujeteelvialdeSOMAVERThaciaarribaentresusmanosymuévalosuavementeparadisolverelpolvo. NOAGITEELVIAL.Cuandoelpolvosehayadisuelto,lasolucióndeberásertransparente.Silasoluciónfueraturbiauoscura,noselainyecte.Informeasufarmacéuticoy
solicitelasustitucióndelvial.Notireelvialyaqueelfarmacéuticopuedepedirlequeselodevuelva. InyécteseSOMAVERTinmediatamente.(Fig.5)
PREPARACIÓNDELAINYECCIÓN
Figura
6.LimpieeltapóndegomadelvialdeSOMAVERTconunatorundaconantisépticooconalcohol.Quiteelcapuchóndelajeringa(1ml).Bajeelémbolodelajeringahastallegaralamarcade1ml.Conunamanosujeteconfirmezaelvial.Conlaotramano,introduzcalaagujarectaenelcentrodeltapóndegomayprofundicedentrodelvial.Presionesuavementeelémbolohastainyectarelaireenelvial.Sujeteconfirmezaelconjuntodevialyjeringa,conlaagujaintroducidacompletamentedentrodelvial.Délavueltaalconjuntodevialyagujaconcuidado.Póngaseloalaalturadelosojos.(Fig.6).
Figura
7.Comoantes,desliceunamanoconcuidadoporelvialdeformaquelosdedospulgareíndicesujetenconfirmezaelcuellodelvial,ylosotrosdedoslapartesuperiordelajeringa.Conlaotramanotirelentamentedelémbolodelajeringahaciaabajopararetirartodoelcontenidodelvial(1ml).Paramantenerlapuntadelaagujadentrodellíquido,puedesernecesariosacarlaunpocodeltapónlentamente,mientrasextraetodoelcontenidodellíquido.
Compruebevisualmentesihayburbujasdeaire.Silashubiera,golpeelajeringahastaquelasburbujassubanhastalapartesuperiordelajeringa.Concuidadoempujeelémboloparaexpulsarsólolasburbujasdeaireenelvial.Compruebequelacantidaddesoluciónquehayenlajeringaes1ml,luegoretirelaagujadelvial.
Vuelvaataparlaagujaconelcapuchóndelaformaindicadaporelasistentesanitarioparaevitardañosaccidentalesmientraspreparalazonaparainyectarse(Fig.7).
PASO2:
PONERSELAINYECCIÓN
Elijaellugardelainyecciónenlapartesuperiordelbrazo,lapartesuperiordelmuslo,elabdomenolasnalgas.Póngaselainyeccióncadadíaenunsitiodiferente.PuedeserútilanotarellugardelainyeccióncadadíacuandoseadministresudosisdiariadeSOMAVERT.Noseinyecteenunazonaconerupciónoendondelapielestémagullada,deformeodañada.
Limpielazonaconunatorundaconantisépticooalcohol,dejequelapielsesequeantesdeinyectarelproducto.Retireelcapuchóndelaaguja.
Figura
a.Con una mano, pellizque suavemente la piel en el lugar de la inyección. Sujetando la jeringa conla otra mano y con un solo movimiento suave, introduzca la aguja completamente dentro de la pielen un ángulo de 90 grados. Fig. A
Figura
b.Asegurándose de que la aguja está completamente dentro de la piel, presione suavemente elémbolo de la jeringa hasta que esté vacía
Sueltelazonapellizcadaysaquelaaguja.(Fig.B).
Figura
c.No frote en el lugar de la inyección. Puede sangrar ligeramente. Si fuera necesario, aplique unatorunda de algodón limpia y seca sobre la zona y presione ligeramente durante 1 ó 2 minutos ohasta que deje de sangrar. Fig. C.5
Eliminaciónderesiduos
Lajeringaylaagujanodebenvolverautilizarse NUNCA.Desechelaagujaylajeringacomolehayaindicadosumédico,enfermeraofarmacéutico.
Todaslasdudasdeberánserresueltasporunmédico,enfermeraofarmacéuticoquetengaexperienciaconSOMAVERT.
