Composición de SYNAGIS
- El principio activo es palivizumab, 50 mg por vial , que proporcionan una concentración final de 100 mg/ml cuando se reconstituye.
- Los demás componentes son ? para el polvo: histidina, glicina y manitol.
- - para el disolvente: agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
SYNAGIS se presenta como polvo y disolvente para solución para inyección (50 mg de polvo en vial) + 1 ml de disolvente en ampolla ? Tamaño de envase de 1.
SYNAGIS es blanco a blanco hueso.
Titular de la autorización de comercialización
Abbott Laboratories Ltd
Abbott House,
Vanwall Business Park
Vanwall Road
Maidenhead
Berkshire
SL6 4XE
Reino Unido
Responsable de la fabricación
Abbott SRL
I 04011 Campoverde di Aprilia
(Latina) Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
.. .. Te. 359 2 489 19 50 Magyarország Abbott Laboratories Magyarország Kft. Tel. 36 1 465 2100
eská republika Abbott Laboratories s. r. o. Tel 420 267 292 111 Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel 356 22983201
Danmark Abbott Laboratories AS Tlf 45 39 77-00-00 Nederland Abbott B.V. Tel 31 0 88 8222 688
Deutschland Abbott GmbH Co. KG Tel 49 0 6122 58-0 Norge Abbott Norge AS Tlf 47 81 55 99 20
Eesti Abbott Laboratories Baltics Tel 371 67605580 Österreich Abbott Ges.m.b.H. Tel 43 1 891-22
Abbott Laboratories .... 30 21 0 9985-222 Polska Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 606-10-50
España Abbott Laboratories, S.A. Tel 34 9 1 337-5200 Portugal Abbott Laboratórios, Lda. Tel 351 0 21 472 7100
France Abbott France Tél 33 0 1 45 60 25 00 România Abbott Laboratories S.A. Tel 40 21 529 30 00
Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd Tel 353 0 1 469-1500 Slovenija Abbott Laboratories d.o.o.. Tel 386 1 23 63 160
Ísland Vistor hf. Tel 354 535 7000 Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s.r.o. Tel 421 0 2 4445 4176
Italia Abbott SRL Tel 39 06 928921 SuomiFinland Abbott OY PuhTel 358 0 9 7518 4120
Lifepharma Z.A.M. Ltd . 357 22 34 74 40 Sverige Abbott Scandinavia AB Tel 46 0 8 5465 67 00
Latvija Abbott Laboratories Baltics Tel 371 67605580 United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Tel 44 0 1628 773355
Lietuva
Abbott Laboratories Baltics
Latvija Tel: + 371 67605580
Este prospecto ha sido aprobado el
------------------------------[perforación para separar de la información al paciente]------------------- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: INSTRUCCIONES PARA LA ADMINISTRACIÓN
Añadir LENTAMENTE 0,6 ml de agua para inyectables a lo largo de la pared interior del vial para reducir la formación de espuma. Después de añadir el agua, inclinar el vial lentamente y girar suavemente durante 30 segundos.
NO AGITAR EL VIAL.
La solución de palivizumab debe dejarse a temperatura ambiente 20 minutos como mínimo hasta que se clarifique la solución. La solución de palivizumab no contiene conservantes y debe administrarse durante las tres horas siguientes a la preparación. Desechar cualquier resto después de su uso.
Cuando se reconstituye según las instrucciones, la concentración final es 100 mg/ml.
El palivizumab no debe mezclarse con ningún medicamento o disolvente que no sea agua para inyectables.
Palivizumab se administra una vez al mes por vía intramuscular, preferiblemente en la cara anterolateral del muslo. El músculo glúteo no se debe utilizar habitualmente como punto de inyección debido al riesgo de lesión en el nervio ciático. La inyección debe administrarse utilizando una técnica aséptica clásica. Los volúmenes de inyección superiores a 1 ml deben administrarse en dosis divididas.
Dosis de Palivizumab por mes (ml) = peso del paciente (kg) x dosis (15 mg/kg)
100 mg/ml de palivizumab
Por ejemplo, para un niño de 3 kg de peso, el cálculo es:
3 x 15 = 0,45 ml de palivizumab por mes
100