SYNAGIS 50 mg polvo y disolvente para solución inyectable

SYNAGIS contiene como principio activo un anticuerpo monoclonal llamado palivizumab que actúa específicamente contra el virus respiratorio sincitial, (VRS).

Su hijo tiene un alto riesgo de contraer una infección por el virus respiratorio sincitial . SYNAGIS es un medicamento que se utiliza para proteger a su hijo frente a esta grave enfermedad provocada por el VRS.

Su hijo no debe recibir SYNAGIS

• si es alérgico (hipersensible) al principio activo de SYNAGIS (palivizumab) o a cualquiera de los demás componentes de SYNAGIS (ver lista completa de excipientes en la sección 6).

Tenga especial cuidado con SYNAGIS

• si su hijo se encuantra enfermo, informe a su médico, ya que puede ser necesario retrasar la administración de SYNAGIS.
• si su hijo tiene cualquier problema de coagulación, ya que SYNAGIS se inyecta normalmente en el muslo.

Uso con otros medicamentos

No se ha observado que SYNAGIS interaccione con otros medicamentos. Sin embargo, antes de la administración de SYNAGIS informe a su médico o farmacéutico de todos los medicamentos que está tomando su hijo.

Instrucciones para un uso adecuado

¿Con qué frecuencia se administrará SYNAGIS a su hijo?
SYNAGIS se debe administrar en dosis de 15 mg/kg de peso corporal, una vez al mes, durante el tiempo que exista riesgo de infección por VRS. Para la mejor protección de su hijo, es necesario seguir las instrucciones del médico sobre cuando recibir las siguientes dosis de SYNAGIS.

Si su hijo se somete a una operación cardiaca (intervención quirúrgica con circulación extracorpórea), se le administrará una dosis adicional de SYNAGIS después de la operación. En lo sucesivo se continuará con el programa inicial de inyección.

¿Cómo recibirá SYNAGIS su hijo?
.
SYNAGIS se debe administrar a su hijo mediante inyección en el músculo, normalmente en la parte externa del muslo.

¿Qué debe hacer si se da cuenta de que su hijo se ha puesto enfermo mientras está siendo tratado con SYNAGIS?
Si su hijo se pone enfermo consulte inmediatamente a su médico.

¿Qué debe hacer si no se le ha administrado una dosis de SYNAGIS?
Si se ha saltado una dosis, debe hablar lo antes posible con el médico de su hijo. Cada inyección de SYNAGIS puede proteger a su hijo alrededor de un mes antes de que se necesite otra dosis.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas sobre cómo se administrará este medicamento a su hijo.

Al igual que todos los medicamentos, SYNAGIS puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

¿Qué efectos adversos puede producir SYNAGIS?
Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
fiebre;
nerviosismo;
enrojecimiento o hinchazón en el punto de inyección;
diarrea.

Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
catarro;
tos;
moqueo;
jadeo;
vómitos
erupción;
dolor;
infección vírica;
hemorragias;
debilidad;
estreñimiento;
somnolencia;
hiperactividad;
descenso del recuento de glóbulos blancos;
aumento de los valores en las pruebas analíticas del funcionamiento del hígado que se muestran en los análisis de sangre;
Infección del tracto respiratorio superior.

Desconocidos (no puede estimarse la frecuencia)
Convulsiones
Reducción en el recuento de plaquetas (células necesarias para la coagulación sanguínea) Pausas o dificultades en la respiración
Reacciones alérgicas graves

¿Qué se debe hacer si su hijo sufre estos efectos adversos?
Si su hijo presenta cualquier efecto adverso después de recibir SYNAGIS, póngase en contacto con su médico. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, contacte con su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

No utilice SYNAGIS después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de ?Cad:? La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) hasta el momento de su utilización.
Usar en las 3 horas siguientes a la reconstitución.
No congelar.
Conservar en el envase original.

Composición de SYNAGIS

• El principio activo es palivizumab, 50 mg por vial , que proporcionan una concentración final de 100 mg/ml cuando se reconstituye.
• Los demás componentes son ? para el polvo: histidina, glicina y manitol.
• - para el disolvente: agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

SYNAGIS se presenta como polvo y disolvente para solución para inyección (50 mg de polvo en vial) + 1 ml de disolvente en ampolla ? Tamaño de envase de 1.

SYNAGIS es blanco a blanco hueso.

Titular de la autorización de comercialización
Abbott Laboratories Ltd
Abbott House,
Vanwall Business Park
Vanwall Road
Maidenhead
Berkshire
SL6 4XE
Reino Unido

Responsable de la fabricación
Abbott SRL
I 04011 Campoverde di Aprilia
(Latina) Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

.. .. Te. 359 2 489 19 50 Magyarország Abbott Laboratories Magyarország Kft. Tel. 36 1 465 2100

eská republika Abbott Laboratories s. r. o. Tel 420 267 292 111 Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel 356 22983201

Danmark Abbott Laboratories AS Tlf 45 39 77-00-00 Nederland Abbott B.V. Tel 31 0 88 8222 688

Deutschland Abbott GmbH Co. KG Tel 49 0 6122 58-0 Norge Abbott Norge AS Tlf 47 81 55 99 20

Eesti Abbott Laboratories Baltics Tel 371 67605580 Österreich Abbott Ges.m.b.H. Tel 43 1 891-22

Abbott Laboratories .... 30 21 0 9985-222 Polska Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 606-10-50

España Abbott Laboratories, S.A. Tel 34 9 1 337-5200 Portugal Abbott Laboratórios, Lda. Tel 351 0 21 472 7100

France Abbott France Tél 33 0 1 45 60 25 00 România Abbott Laboratories S.A. Tel 40 21 529 30 00

Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd Tel 353 0 1 469-1500 Slovenija Abbott Laboratories d.o.o.. Tel 386 1 23 63 160

Ísland Vistor hf. Tel 354 535 7000 Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s.r.o. Tel 421 0 2 4445 4176

Italia Abbott SRL Tel 39 06 928921 SuomiFinland Abbott OY PuhTel 358 0 9 7518 4120

Lifepharma Z.A.M. Ltd . 357 22 34 74 40 Sverige Abbott Scandinavia AB Tel 46 0 8 5465 67 00

Latvija Abbott Laboratories Baltics Tel 371 67605580 United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Tel 44 0 1628 773355

Lietuva

Abbott Laboratories Baltics
Latvija Tel: + 371 67605580

Este prospecto ha sido aprobado el

------------------------------[perforación para separar de la información al paciente]------------------- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: INSTRUCCIONES PARA LA ADMINISTRACIÓN

Añadir LENTAMENTE 0,6 ml de agua para inyectables a lo largo de la pared interior del vial para reducir la formación de espuma. Después de añadir el agua, inclinar el vial lentamente y girar suavemente durante 30 segundos.

NO AGITAR EL VIAL.

La solución de palivizumab debe dejarse a temperatura ambiente 20 minutos como mínimo hasta que se clarifique la solución. La solución de palivizumab no contiene conservantes y debe administrarse durante las tres horas siguientes a la preparación. Desechar cualquier resto después de su uso.

Cuando se reconstituye según las instrucciones, la concentración final es 100 mg/ml.

El palivizumab no debe mezclarse con ningún medicamento o disolvente que no sea agua para inyectables.

Palivizumab se administra una vez al mes por vía intramuscular, preferiblemente en la cara anterolateral del muslo. El músculo glúteo no se debe utilizar habitualmente como punto de inyección debido al riesgo de lesión en el nervio ciático. La inyección debe administrarse utilizando una técnica aséptica clásica. Los volúmenes de inyección superiores a 1 ml deben administrarse en dosis divididas.

Dosis de Palivizumab por mes (ml) = peso del paciente (kg) x dosis (15 mg/kg)
100 mg/ml de palivizumab

Por ejemplo, para un niño de 3 kg de peso, el cálculo es:

3 x 15 = 0,45 ml de palivizumab por mes

100