Synflorix suspensión inyectable en jeringa precargadaVacuna conjugada antineumocócica de polisacáridos(adsorbida)

Ilustración de
Admisión España
Laboratorio GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Narcótica No
Código ATC J07AL52
Grupo farmacologico Vacunas bacterianas

Titular de la autorización

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Prospecto

¿Qué es y cómo se usa?

Synflorix es una vacuna conjugada antineumocócica. Su médico o enfermera inyectarán esta vacuna a su hijo.

Se utiliza para ayudar a proteger a su hijo a partir de 6 semanas hasta 2 años de edad frente: a una bacteria llamada ?Streptococcus pneumoniae?. Esta bacteria puede causar enfermedades graves incluyendo meningitis, sepsis o bacteriemia (bacterias en el torrente sanguíneo) o infección de oído y neumonía.

Cómo funciona la vacuna

Synflorix ayuda a que su cuerpo genere sus propios anticuerpos. Los anticuerpos forman una parte del sistema inmune que protegerá a su hijo de estas enfermedades.

2. ANTES DE QUE SU HIJO RECIBA SYNFLORIX
No se debe administrar Synflorix si:
  • su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica (es hipersensible) al principio activo, o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (enumerados en la Sección 6). Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o la lengua.
  • su hijo tiene una infección grave con fiebre alta (superior a 38 °C). Si esto le ocurre a su hijo debe retrasarse la vacunación hasta que su hijo se sienta mejor. Una infección de poca importancia, como un resfriado no debe ser un problema para la vacunación. No obstante, dígaselo a su médico primero.

No se debe administrar Synflorix a su hijo si se encuentra en cualquiera de las circunstancias anteriores. Si no está seguro, dígaselo a su médico o farmacéutico antes de que su hijo reciba Synflorix.

Tenga especial cuidado con Synflorix:

Antes de usar esta vacuna compruebe con su médico o farmacéutico si:

  • su hijo tiene algún problema hemorrágico o se hace cardenales con facilidad.

Al igual que todas las vacunas, Synflorix puede no proteger completamente a todos los niños vacunados.

Synflorix sólo protegerá frente a las infecciones causadas por las bacterias para las que se ha desarrollado la vacuna.

Los niños con un sistema inmune debilitado (por ejemplo debido a una infección por VIH) podrían no beneficiarse completamente de Synflorix.

Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Synflorix.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando otro medicamento o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna. Puede que Synflorix no funcione tan bien si su hijo está tomando medicamentos que afecten al sistema inmune para combatir una infección.

Synflorix se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas infantiles como vacunas frente a difteria, tétanos, pertussis (tos ferina), Haemophilus influenzae tipo b, polio oral o inactivada, hepatitis B, triple vírica (paperas, rubéola y sarampión), varicela, vacunas orales antirrotavirus y vacunas conjugadas frente al meningococo del serogrupo C. Se utilizará un sitio de inyección diferente para cada una de las vacunas.

Su médico podría recomendarle que dé a su hijo paracetamol u otros medicamentos que bajen la fiebre antes de usar Synflorix. Esto puede ayudar a disminuir alguno de los efectos adversos de Synflorix. Sin embargo, si su hijo toma paracetamol, puede no obtenerse una protección tan buena frente a enfermedades neumocócicas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Synflorix

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente ?exento de sodio?.

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¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

Cómo usar la vacuna

Synflorix se inyecta siempre en un músculo. Generalmente en el muslo o en la parte superior del brazo.

Cuánto se usa

Generalmente su hijo recibirá un ciclo de 4 inyecciones de acuerdo con las recomendaciones oficiales pero el profesional sanitario puede emplear un esquema de vacunación diferente. Es importante seguir las instrucciones del médico o de la enfermera para completar el ciclo de inyecciones.

  • Cada inyección se administrará al menos con un mes de diferencia, excepto la última, que se administrará al menos seis meses después de la tercera inyección.
  • La primera inyección puede administrarse a partir de la edad de 6 semanas.
  • Le informarán de cuándo debe volver su hijo para su próxima inyección.

Lactantes prematuros
Su hijo recibirá tres inyecciones con un intervalo de al menos un mes de diferencia entre cada dosis. Su hijo recibirá una inyección adicional (de recuerdo) al menos seis meses después de la última inyección.

Los lactantes de 7 a 11 meses de edad recibirán 2 inyecciones. Cada inyección se administrará con, al menos, un mes de diferencia. Se administrará una tercera inyección durante el segundo año de vida al menos con dos meses de diferencia.

Los niños de 12 a 23 meses de edad recibirán 2 inyecciones. Cada inyección se administrará con, al menos, dos meses de diferencia.

Si su hijo pierde una inyección

Si su hijo pierde una inyección, es importante que usted pida otra cita. De esta forma usted y su médico podrán hablar acerca de los pasos que han de darse para proteger a su hijo.

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¿Cómo se utiliza?

Al igual que todos los medicamentos, Synflorix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con este medicamento:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna)

  • dolor, enrojecimiento e hinchazón del lugar donde se administra la inyección
  • temperatura alta, de 38 °C o superior (fiebre)
  • somnolencia
  • irritabilidad
  • pérdida de apetito.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 dosis de la vacuna)

  • endurecimiento del lugar donde se administra la inyección.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 dosis de la vacuna)

  • aparición de coágulos sanguíneos, sangrado o pequeños bultos donde se administra la inyección
  • diarrea o malestar (vómitos)
  • llanto no habitual
  • paradas temporales de la respiración (apnea) si su hijo ha nacido prematuro (a las 28 semanas de gestación o antes).

Raras (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 dosis de la vacuna)

  • convulsiones sin temperatura elevada o debidos a temperatura elevada (fiebre)
  • erupción, urticaria, reacciones alérgicas como erupción de la piel o alergias

Las dosis de recuerdo de Synflorix pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.

En niños muy prematuros (nacidos a las 28 semanas de gestación o antes) los periodos entre respiraciones pueden ser más largos de lo normal durante los 2-3 días posteriores a la vacunación.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

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¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, Synflorix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con este medicamento:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna)

  • dolor, enrojecimiento e hinchazón del lugar donde se administra la inyección
  • temperatura alta, de 38 °C o superior (fiebre)
  • somnolencia
  • irritabilidad
  • pérdida de apetito.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 dosis de la vacuna)

  • endurecimiento del lugar donde se administra la inyección.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 dosis de la vacuna)

  • aparición de coágulos sanguíneos, sangrado o pequeños bultos donde se administra la inyección
  • diarrea o malestar (vómitos)
  • llanto no habitual
  • paradas temporales de la respiración (apnea) si su hijo ha nacido prematuro (a las 28 semanas de gestación o antes).

Raras (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 dosis de la vacuna)

  • convulsiones sin temperatura elevada o debidos a temperatura elevada (fiebre)
  • erupción, urticaria, reacciones alérgicas como erupción de la piel o alergias

Las dosis de recuerdo de Synflorix pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.

En niños muy prematuros (nacidos a las 28 semanas de gestación o antes) los periodos entre respiraciones pueden ser más largos de lo normal durante los 2-3 días posteriores a la vacunación.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

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¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

  • No utilice Synflorix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
  • Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
  • Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
  • No congelar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

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Más información

Composición de Synflorix
  • Los principios activos son:

Una dosis de 0,5 ml contiene Polisacárido del serotipo neumocócico 11,2Polisacárido del serotipo neumocócico 41,2Polisacárido del serotipo neumocócico 51,2Polisacárido del serotipo neumocócico 6B1,2Polisacárido del serotipo neumocócico 7F1,2Polisacárido del serotipo neumocócico 9V1,2Polisacárido del serotipo neumocócico 141,2Polisacárido del serotipo neumocócico 18C1,31,4Polisacárido del serotipo neumocócico 19FPolisacárido del serotipo neumocócico 23F1,21 microgramo 3 microgramos 1 microgramo 1 microgramo 1 microgramo 1 microgramo 1 microgramo 3 microgramos 3 microgramos 1 microgramo

1 adsorbido en fosfato de aluminio 0,5 miligramos de Al32 conjugado con proteína D derivada de Haemophilus influenzae no tipable como proteína transportadora 3 conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora 4 conjugado con toxoide diftérico como proteína transportadora 9-16 microgramos 5-10 microgramos 3-6 microgramos

  • Los demás componentes son: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables
Aspecto del producto y contenido del envase
  • Suspensión inyectable en jeringa precargada
  • Synflorix es una suspensión turbia de color blanco.
  • Synflorix está disponible en envases de 1, 10 ó 50 jeringas precargadas con o sin agujas.
  • Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de l?Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11 LuxembourgLuxemburg GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36-1-2255300 Malta GlaxoSmithKline Malta Tel 356 21 238131 . .10 1408 . 359 2 953 10 34 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 2 22 00 11 11 gsk.czmailgsk.com

Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 69 38 100 nlinfogsk.com

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel 49 089 360448701 produkt.infogsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 667 6900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel 43 1 970 75-0 at.infogsk.com

GlaxoSmithKline A.E.B.E. T 30 210 68 82 100 Polska GSK Commercial Sp. z o.o. Tel. 48 22 576 9000

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel 34 902 202 700 es-cigsk.com Portugal GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 412 95 00 FI.PTgsk.com

România GlaxoSmithKline GSK SRL Tel 40 021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél 33 0 1 39 17 84 44 diamgsk.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Ltd Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 0 1 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354-530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel 421 0 2 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 04 59 21 81 11 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd 357 22 89 95 01 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel 46 08 638 93 00 info.produktgsk.com

Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel 371 67312687 lv-epastsgsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel 44 0808 100 9997 customercontactukgsk.com

Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel. +370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com

Este prospecto ha sido aprobado en

Durante el almacenamiento de la jeringa precargada puede observarse un depósito fino de color blanco con un sobrenadante claro transparente. Esto no constituye un signo de deterioro.

Se debe inspeccionar visualmente el contenido de la jeringa precargada tanto antes como después de agitar para observar si existe alguna sustancia extraña y/o variación de aspecto físico antes de su administración. En caso de que se observe alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.

Se debe dejar que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su uso.

La vacuna debe agitarse bien antes de su uso.

La vacuna está destinada únicamente para su administración por vía intramuscular. No administrar por vía intravascular.

Si se administra Synflorix junto con otras vacunas, deben usarse diferentes lugares de inyección.

Synflorix no se debe mezclar con otras vacunas. En caso de extraerse una dosis de vacuna con una jeringa inyectable, la aguja empleada para la extracción se debe sustituir por una aguja adecuada para su administración intramuscular.

Instrucciones para la administración de la vacuna que se presenta en una jeringa precargada

1. Desenrosque la tapa de la jeringa girándola en sentido antihorario sujetando el cuerpo de la jeringa con una mano (evite sostener el émbolo de la jeringa). Émbolo de la jeringa Cuerpo de la jeringa

Tapa de la jeringa

2. Inserte la aguja en la jeringa y a continuación, gírela en sentido horario hasta que se bloquee. 3. Quite el protector de la aguja en algunas ocasiones puede resultar un poco difícil. Protector de la aguja

La eliminación del producto no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

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Narcótica No
Código ATC J07AL52
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El contenido que se muestra no sustituye al prospecto original del medicamento, especialmente en lo que respecta a la dosis y el efecto de cada uno de los productos. No podemos asumir ninguna responsabilidad por la exactitud de los datos, ya que los datos se han convertido en parte de forma automática. Siempre se debe consultar a un médico para el diagnóstico y otras cuestiones de salud. Más información sobre este tema se puede encontrar aquí.