TachoSil esponja medicamentosa

¿Cómo actúa TachoSil?
La cara amarilla de la esponja TachoSil contiene dos principios activos: fibrinógeno y trombina. La cara amarilla de la esponja es por tanto la cara activa. Cuando la esponja entra en contacto con algún fluido (por ejemplo, sangre, linfa o una solución salina) el fibrinógeno y la trombina se activan y forman una red de fibrina. Esto significa que la esponja se adhiere a la superficie del tejido, la sangre se coagula (hemostasia local) y el tejido queda sellado. TachoSil se disuelve en el cuerpo y desaparece por completo.

¿Para qué se utiliza TachoSil?
TachoSil se utiliza durante la cirugía para detener la hemorragia local (hemostasia) y para sellar superficies de los tejidos de los órganos internos.

No use TachoSil

• si es alérgico (hipersensible) al fibrinógeno humano, a la trombina humana o a cualquiera de los demás componentes de TachoSil.

Tenga especial cuidado con Tachosil

TachoSil es sólo para uso local y no deberá ser administrado dentro de un vaso sanguíneo. Si TachoSil se administra involuntariamente en un vaso sanguíneo pueden aparecer coágulos de sangre.

Es posible que, tras la administración de TachoSil, usted pudiera padecer una reacción alérgica. Puede sufrir rubor, o un sarpullido similar al de una urticaria, molestias en el pecho u opresión, sibilancias o una bajada de la presión sanguínea. Deberá contactar inmediatamente con su médico si aparece cualquiera de estos síntomas.

Cuando se fabrican medicamentos a partir de la sangre o del plasma humano, se adoptan determinadas medidas para evitar que se transmitan infecciones a otros pacientes. Entre dichas medidas están la selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma con el fin de garantizar la exclusión de las personas que puedan ser portadores de infecciones, así como la realización de pruebas de cada donación y de las reservas de plasma para detectar posibles indicios de virus o infecciones. Asimismo,

los fabricantes de este tipo de productos incluyen pasos en el procesamiento de la sangre o del plasma que puedan inactivar o eliminar los virus. A pesar de estas medidas, al administrar un medicamento preparado a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir por completo la posibilidad de transmisión de alguna infección. Esto también es aplicable a virus desconocidos o de reciente aparición, o bien a otros tipos de infecciones.

Las medidas adoptadas se consideran efectivas para virus con envoltura como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el de la hepatitis B (VHB) y el de la hepatitis C (VHC), así como para el virus sin envoltura de la hepatitis A (VHA). Estas medidas pueden tener un efecto limitado para virus sin envoltura como el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave en mujeres embarazadas (infección fetal) y en personas cuyo sistema inmunitario esté debilitado o que padezcan determinados tipos de anemia (como la anemia drepanocítica o la anemia hemolítica).

Se recomienda encarecidamente que al recibir TachoSil se registre en el hospital el nombre y el número del lote del producto con la finalidad de mantener un registro de los lotes utilizados.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

El médico que le esté tratando le administrará TachoSil durante la intervención. El número de esponjas de TachoSil utilizadas depende del tamaño de la lesión.. El médico colocará la esponja sobre el órgano interno para detener la hemorragia o para sellar el tejido. Seguidamente, la esponja se disolverá y desaparecerá por completo.

Al igual que todos los medicamentos, TachoSil puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En la siguiente lista se define la frecuencia de posibles efectos adversos según la siguiente clasificación:
muy frecuentes (afecta a más de 1 usuario de cada 10)
frecuentes (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 100)
poco frecuentes (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 1.000)
raras (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 10.000)
muy raras (afecta a menos de 1 usuario de cada 10.000)
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

TachoSil se fabrica a partir de la sangre humana. Todos los medicamentos basados en la sangre humana pueden provocar reacciones alérgicas en casos poco frecuentes. En casos aislados, estas reacciones alérgicas pueden derivar hacia shocks anafilácticos.

Dichas reacciones alérgicas pueden producirse sobre todo si TachoSil se utiliza reiteradamente o si usted es alérgico a alguno de los componentes del medicamento.

En casos excepcionales podrían producirse anticuerpos contra los principios activos de TachoSil. Usted podrá tener fiebre tras la administración de TachoSil.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice TachoSil después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de TachoSil

Los principios activos son fibrinógeno humano 5,5mg por cm2 y trombina humana 2.0 IU por cm2. Los demás componentes son colágeno equino, albúmina humana, riboflavina E-101, cloruro sódico, citrato sódico E331 e hidrocloruro de L-arginina.

Aspecto del producto y contenido del envase

TachoSil es una esponja medicamentosa de colágeno recubierta por la cara amarilla con fibrinógeno humano y trombina humana.

El producto está disponible en diferentes tamaños y se presenta en envases de un total de 5 esponjas:

Envase de 1 esponja de 9,5cm x 4,8cmEnvase de 2 esponjas de 4,8cm x 4,8cmEnvase de 1 esponja de 3cm x 2,5cmEnvase de 5 esponjas de 3cm x 2,5cm

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Nycomed Austria GmbHSt. Peter Strasse, 25A-4020 Linz, Austria

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

BelgiëBelgiqueBelgien Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B-1080 Brussels TélTel 32 2 464 06 11 LuxembourgLuxemburg Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B-1080 Brussels BelgiqueBelgien TélTel 32 2 464 06 11

Magyarország Nycomed Pharma Kft. Népfürd u. 22. H-1138 Budapest Tel. 36 1 270 7030 Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Te. 45 46 77 11 11

eská republika Nycomed s.r.o. Novodvorská 994 142 21 Praha 4 Tel 420 239 044 244 Malta Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Id-Danimarka Tel 45 46 77 11 11

Danmark Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tlf 45 46 77 11 11 Nederland Nycomed bv Postbus 31, NL-2130AA Hoofddorp Tel 023 566 8777

Deutschland Nycomed Deutschland GmbH Moltkestr. 4 D-78467 Konstanz Tel 49 7531-36660 Norge Nycomed Pharma AS Drammensveien 852 N-1372 Asker Tlf 47 6676 3030

Eesti Nycomed SEFA AS Pirita tee 20T EE-10127 Tallinn Tel 372 6112 569 Österreich Nycomed Pharma GmbH EURO PLAZA, Gebäude F Technologiestraße 5 A-1120 Vienna Tel 43 01 815 0202-0

Nycomed Hellas S.A. . 196 GR-152 31 , T 30 210 672 9570 Polska Nycomed Pharma Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 146A PL 02-305 Warszawa Tel. 48 22 608 13 00

España Nycomed Pharma, S.A. Calle Alsasua 20 E-28023 Madrid Tlf 34 91 714 99 00 Portugal Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda. Quinta da Fonte - Edifício Gil Eanes P 2770-192 Paço de Arcos Tel 351 214 460 200

France Nycomed France SAS 13 rue Watt F 75013 Paris Tél 33 1 56 61 48 48 România Nycomed Pharma România Strada Episcop Chesarie, nr.15, Corp C, City Center Bucureti, Cod 020656-RO Tel 40213350391

Ireland Nycomed Products Limited 2051 Castledrive Citywest Business Campus IRL-Dublin 24 Tel 353 1 642 0021 Slovenija Nycomed GmbH Podruznica Ljubljana Dalmatinova ulica 2 SI-1000 Ljubljana Tel 386 1 23 96 110

Slovenská republika Nycomed s.r.o. Plynárenská 7B SK-821 02 Bratislava Tel 421 2060 2600 Ísland Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Danmörk Sími 45 46 77 11 11

Italia Nycomed Italia S.r.l. Via Libero Temolo 4 I-20126 Milano Tel 39 02 641601 SuomiFinland Oy Leiras Finland Ab P O Box 1406 FIN-00101 Helsinki PuhTel 358 20 746 5000

Sverige Nycomed AB Box 27264 S-102 53 Stockholm Tel 46 8 731 28 00 Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde T 45 46 77 11 11 Latvija Nycomed Latvija SIA Duntes 6 LV-1013 Riga Tel 371 784 0082 United Kingdom Nycomed UK Ltd. Three Globeside Business Park Fieldhouse Lane Marlow Bucks SL7 1HZ- UK Tel 44 1628 646400

Lietuva

?Nycomed?, UAB
Gyn-j- 16
LT-01109 Vilnius
Tel: +370 521 09 070

Este prospecto ha sido aprobado en {MM/AAAA}

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

INSTRUCCIONES DE USO

Lea lo siguiente antes de abrir el embalaje:
TachoSil se presenta en embalajes estériles y por ello es importante:

• utilizar únicamente embalajes intactos que no se hayan abierto (no es posible la postesterilización).
• que una persona en condiciones no estériles abra el recubrimiento exterior de aluminio que una persona en condiciones estériles abra el embalaje interior estéril
• utilizar TachoSil poco después de abrir el recubrimiento exterior de aluminio.
• utilizar TachoSil inmediat amente después de abrir el embalaje interior estéril.

Instrucciones

Utilice la esponja TachoSil únicamente en condiciones estériles.

Averigüe el tamaño de esponja que se necesita. El tamaño de la esponja depende del tamaño de la herida. Observe que la esponja debe cubrir completamente la herida, quedando una separación de 1 ó 2 cm entre los bordes de la herida y los de la esponja. Si se necesitan dos o más esponjas, éstas deberán superponerse. En el caso de heridas más pequeñas, se puede recortar la esponja al tamaño adecuado y darle forma si es demasiado grande.

1. Limpie cuidadosamente la superficie de la herida antes de colocar la esponja sobre la misma. Las hemorragias abundantes (ininterrumpidas) deben intervenirse quirúrgicamente.

2. Abra el embalaje interior estéril y extraiga la esponja. Humedézcala previamente con una solución salina y colóquela en la herida inmediatamente después (si la herida está completamente humedecida por la sangre y otros fluidos, no será necesario humedecer la esponja antes de su aplicación).

3. Humedezca previamente los instrumentos o guantes quirúrgicos con una solución salina, si fuera necesario. TachoSil puede quedar adherido a los instrumentos o guantes quirúrgicos que estén cubiertos de sangre.

4. Coloque la cara activa de color amarillo de la esponja sobre la herida. Sujete la esponja ejerciendo una suave presión durante un período de 3 a 5 minutos. Utilice un guante humedecido o una compresa húmeda para mantener la esponja en su sitio.

5. Pasado el tiempo indicado (3 a 5 minutos), deje de presionar lentamente. Para asegurarse de que la esponja no queda adherida al guante o compresa humedecida y por tanto no se separa de la herida, puede sujetarla por un extremo, por ejemplo con ayuda de un fórceps. No es necesario retirar ningún componente residual, ya que se disuelve toda la esponja (se reabsorbe).

Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre TachoSil a un paciente se registre el nombre y el número del lote del producto con el fin de establecer una relación entre el paciente y el lote.