Tasigna 200 mg cápsulas duras

Qué es Tasigna
Tasigna es un medicamento que contiene un principio activo denominado nilotinib.

Para qué se utiliza Tasigna

Tasigna se utiliza para tratar un tipo de leucemia llamada leucemia mieloide crónica cromosoma Filadelfia positivo (LMC Ph-positivo). La LMC es un cáncer de la sangre que provoca que el organismo produzca un exceso de glóbulos blancos anómalos.

Tasigna se utiliza en pacientes con LMC de nuevo diagnóstico o en pacientes con LMC que ya no obtienen beneficios con el tratamiento anterior, incluyendo imatinib. También se utiliza en pacientes que han sufrido efectos adversos graves con el tratamiento anterior y que no lo pueden seguir usando.

Cómo actúa Tasigna

En pacientes con LMC, un cambio en el DNA (material genético) genera una señal que hace que el organismo produzca glóbulos blancos anómalos. Tasigna bloquea esta señal y por tanto interrumpe la producción de estas células.

Control del tratamiento con Tasigna

Durante el tratamiento le van a realizar controles de forma regular, incluyendo análisis de sangre. Estos van a controlar la cantidad de células sanguíneas en el organismo (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) para comprobar si Tasigna es bien tolerado.

Si tiene cualquier pregunta sobre cómo funciona Tasigna o la causa por la que le han prescrito el fármaco, consulte con su médico.

Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico, aunque éstas sean diferentes de la información general contenida en este prospecto.

No tome Tasigna

• si es alérgico (hipersensible) al nilotinib o a cualquiera de los demás componentes de Tasigna que aparecen listados al final de este prospecto. Si cree que puede ser alérgico, informe a su médico antesde tomar Tasigna.

Tenga especial cuidado con Tasigna

• si tiene una alteración del corazón, como una señal eléctrica anómala llamada «prolongación del intervalo QT».
• si recibe tratamiento con medicamentos que afectan el ritmo cardíaco (antiarrítmicos) o el hígado (ver Uso de otrosmedicamentos).
• si sufre falta de potasio o magnesio.
• si ha recibido tratamiento con un tipo de medicamento denominado antraciclinas (que se utiliza frecuentemente en el tratamiento de la leucemia).
• si tiene una alteración del hígado o del páncreas. Si alguno de estos casos le es aplicable, informe a su médico.

Durante el tratamiento con Tasigna

• si sufre un desmayo (pérdida de consciencia) o tiene un ritmo cardíaco irregular mientras está tomando Tasigna, informe a su médico inmediatamente pues esto puede ser un signo de un problema grave del corazón. La prolongación del intervalo QT o bien un ritmo cardiaco irregular pueden provocar la muerte súbita. Se han notificado casos poco frecuentes de muerte súbita en pacientes que toman Tasigna.

Uso de otros medicamentos
Tasigna puede interferir con algunos medicamentos.

Antes de tomar Tasigna informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Estos incluyen, en particular:

• antiarrítmicos ? utilizados para tratar el ritmo cardíaco irregular;
• cloroquina, halofantrina, claritromicina, haloperidol, metadona, moxifloxacina ? medicamentos que pueden tener un efecto no deseado sobre la función del corazón;
• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina ? utilizados para tratar infecciones;
• ritonavir ? un medicamento del grupo de las «antiproteasas» utilizado para tratar el VIH;
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina ? utilizados para tratar la epilepsia;
• rifampicina ? utilizada para tratar la tuberculosis;
• Hierba de San Juan ? un producto derivado de las plantas utilizado para tratar la depresión y otras situaciones (también conocido como Hypericum perforatum);
• midazolam ? utilizado para aliviar la ansiedad antes de la cirugía;
• warfarina ? utilizado para tratar alteraciones de la coagulación (como coágulos en la sangre o trombosis);
• astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, quinidina, bepridil o alcaloides ergóticos (ergotamina, dihidroergotamina).

Deberá evitarse el uso de estos medicamentos durante el tratamiento con Tasigna. Si está tomando alguno de estos fármacos, su médico podrá recetarle otros medicamentos alternativos.

También debe informar a su médico si ya está tomando Tasigna y le recetan un nuevo medicamento que no ha tomado anteriormente durante el tratamiento con Tasigna.

Toma de Tasigna con los alimentos y bebidas

• No tome Tasigna junto con las comidas. Tome las cápsulas al menos 2 horas después de haber comido y después espere al menos 1 hora antes de volver a comer. Para más información, ver el apartado «Cuándo tomar Tasigna» en la sección 3.
• No debe beber zumo de pomelo o comer pomelo. Puede aumentar la cantidad de Tasigna en la sangre, probablemente hasta un nivel peligroso. Si no puede tragar las cápsulas, puede espolvorear el contenido de cada cápsula en unacucharadita de compota de manzana (puré de manzana) y tomarlo inmediatamente. No utilice más de una cucharadita de compota de manzana para cada cápsula y no utilice ningún otro alimento aparte de la compota de manzana.

Ancianos (65 años o mayores)

Tasigna puede utilizarse por pacientes de 65 años o mayores a la misma dosis que el resto de adultos.

Embarazo y lactancia

• No se recomienda el uso de Tasigna durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Si está embarazada o piensa que pudiera estarlo, informe a su médico, quien comentará con usted si puede tomar Tasigna durante el embarazo.
• Las mujeres que pueden quedarse embarazadas deberán utilizar medidas efectivas de anticoncepción durante el tratamiento.
• No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Tasigna. Informe a su médico si está en período de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Si nota efectos adversos (como mareos o problemas de visión) que puedan influir en la capacidad de conducir de forma segura o utilizar herramientas o máquinas después de tomar Tasigna, deberá evitar realizar estas actividades hasta que haya desaparecido el efecto.

Información importante sobre algunos de los componentes de Tasigna

Este medicamento contiene lactosa (también conocido como azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Tasigna indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Qué cantidad de Tasigna tomar

• La dosis inicial es de 800 mg cada día. Esta dosis se consigue tomando dos cápsulas de 200 mg dos veces al día. Su médico puede prescribirle una dosis más baja dependiendo de cómo responda al tratamiento.

Cuándo tomar Tasigna
Tome las cápsulas:

• dos veces al día (aproximadamente cada 12 horas);
• al menos 2 horas después de ingerir alimentos;
• después esperar 1 hora antes de comer otra vez. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas sobre cuándo tomar Tasigna. La toma de Tasigna cada día a la misma hora le ayudará a recordar cuándo debe tomar las cápsulas.

Cómo tomar Tasigna

• Tragar las cápsulas enteras con agua.
• No tomar ningún alimento junto con las cápsulas.
• No abrir las cápsulas excepto si no puede tragarlas. En este caso, puede espolvorear el contenido de cada cápsula en una cucharadita de compota de manzana y tomarlo inmediatamente. No utilice más que una cucharadita de compota de manzana para cada cápsula y no utilice ningún otro alimento aparte de compota de manzana.

Durante cuánto tiempo tomar Tasigna
Tome Tasigna cada día durante el tiempo que le indique su médico. Este es un tratamiento a largo plazo. Su médico controlará periódicamente su situación para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.

Si tiene dudas sobre cuánto tiempo debe tomar Tasigna, consulte con su médico.

Si toma más Tasigna del que debiera

Si ha tomado más Tasigna del que debiera, o si otra persona accidentalmente toma sus cápsulas, contacte con un médico u hospital rápidamente. Muestre la caja de las cápsulas y este prospecto. Puede necesitar tratamiento médico.

Si olvidó tomar Tasigna
Si se ha olvidado de tomar una dosis, tome la siguiente dosis a su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las cápsulas olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Tasigna

No interrumpa el tratamiento con Tasigna a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Tasigna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de las reacciones adversas son de leves a moderadas y normalmente desaparecen después de unos pocos días o semanas de tratamiento.

Algunas reacciones adversas pueden ser graves.

Estas reacciones adversas son frecuentes, poco frecuentes o se han notificado en muy pocos pacientes.

• rápido aumento de peso, hinchazón de las manos, tobillos, pies o cara (signos de retención de agua)
• dolor en el pecho, aumento de la presión arterial, ritmo cardíaco irregular, coloración azul de los labios, lengua o piel (signos de alteraciones del corazón)
• dificultades para respirar, tos, estertores (sonidos que se producen al respirar), hinchazón de pies
• piernas (signos de alteraciones de pulmón)
• fiebre, facilidad para tener hematomas, infecciones frecuentes (signos de alteraciones de la sangre)
• debilidad o parálisis de los miembros o la cara, dificultad para hablar, dolor de cabeza grave, ver, sentir o escuchar cosas que no son reales (signos de alteración del sistema nervioso)
• sed, sequedad de la piel, irritabilidad, color oscuro de la orina, descenso en la cantidad de orina (signos de alteración en los riñones)
• visión borrosa, pérdida de visión, sangre en el ojo (signos de alteraciones en el ojo)
• hinchazón y dolor en una parte del cuerpo (signos de coágulos en una vena)
• dolor abdominal, náusea, vómitos de sangre, heces negras, estreñimiento, hinchazón del abdomen (signos de alteraciones gastrointestinales)
• dolor abdominal superior grave (signo de pancreatitis)
• color amarillo en la piel y los ojos, náusea, pérdida de apetito, orina ligeramente coloreada (signos de alteración del hígado)
• erupción, bultos rojos dolorosos, dolor en las articulaciones y músculos (signos de alteraciones en la piel)
• sed excesiva, aumento en la eliminación de orina, aumento del apetito con pérdida de peso, cansancio (signos de un alto nivel de azúcar en la sangre)
• ritmo cardiaco rápido, ojos saltones, pérdida de peso, hinchazón en la parte delantera del cuello (signos de aumento de actividad de la glándula tiroides) Si le ocurre alguno de estos acontecimientos, informe a su médico inmediatamente.

Algunas reacciones adversas son muy frecuentes (pueden afectar más de 10 de cada 100 pacientes)

• diarrea
• dolor de cabeza
• cansancio
• dolor muscular
• picor, erupción, ronchas Si alguno de estos acontecimientos le afecta de forma grave, informe a su médico.

Algunas reacciones adversas son frecuentes (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

• vómitos, molestia abdominal, malestar del estómago después de las comidas, flatulencia, hinchazón del abdomen
• dolor en los huesos, dolor en las articulaciones, espasmos musculares,
• dolor, incluyendo dolor de espalda, dolor en el cuello y dolor en las extremidades
• irritación del ojo, hinchazón, secreción, picor o enrojecimiento, sequedad del ojo (signos de alteraciones del ojo)
• enrojecimiento de la piel, sequedad de la piel, acné, verrugas, disminución de la sensibilidad de la piel
• pérdida de apetito, aumento o disminución de peso
• pérdida de pelo
• insomnio, depresión
• sudores nocturnos, excesiva sudoración, sofocos
• mareo, sensación general de malestar, sensación de dar vueltas
• hormigueo o adormecimiento
• alteración de la voz
• sangrado por la nariz
• necesidad de orinar de forma frecuente
• palpitaciones (sensación de latido cardiaco rápido) Si alguno de estos acontecimientos le afecta de forma grave, informe a su médico.

Algunas reacciones adversas son poco frecuentes (pueden afectar menos de 1 de cada 100 pacientes)

• aumento de la sensibilidad de la piel, dolor en la piel
• hinchazón en los párpados
• sequedad de boca, dolor de garganta, llagas en la boca, alteración del sentido del gusto
• ardor del estómago
• dolor en las mamas
• aumento del apetito
• ansiedad, alteración de la atención
• dificultad y dolor al orinar, sensación exagerada de necesidad de orinar
• incapacidad de alcanzar o mantener una erección
• aumento de las mamas en los hombres
• síntomas gripales, debilidad muscular
• temblores
• disminución de la agudeza visual
• dolor de cabeza grave, muchas veces acompañado de náusea, vómitos y sensibilidad a la luz
• alteraciones visuales - úlceras bucales o vaginales
• dolor o molestias en un lado del cuerpo
• rigidez de músculos y articulaciones
• pérdida de conciencia
• aumento de peso, sensación de frío Si alguno de estos acontecimientos le afecta de forma grave, informe a su médico.

En muy pocos pacientes tratados con Tasigna, se han notificado las siguientes reacciones adversas:

• confusión, desorientación, pérdida de memoria, alteración en el estado de ánimo, falta de energía
• infección bacteriana de la piel
• ampollas, quistes en la piel, piel aceitosa, adelgazamiento de la piel, manchas oscuras de la piel, decoloración de la piel
• sensibilidad en los dientes, hemorragia, encías sensibles o aumentadas
• rinitis, estornudos
• enrojecimiento y/o hinchazón y posible descamación de las palmas y plantas (también llamado síndrome mano-pie)
• aumento de la sensibilidad de los ojos o de la piel a la luz
• dolor o enrojecimiento en los ojos, dolor, picor en los párpados
• dificultad para oír, dolor de oído, ruidos (zumbido) en los oídos
• articulaciones dolorosas y con hinchazón (gota)
• sangre en orina, color anormal en la orina, incontinencia urinaria
• hemorroides
• sensación de endurecimiento de los pechos, periodos menstruales fuertes, hinchazón en el pezón
• sensación de calor Si alguno de estos le afecta de forma grave, informe a su médico.

Durante el tratamiento con Tasigna también puede presentar algunos resultados anómalos en los análisis de sangre tales como un nivel bajo de células de la sangre (glóbulos blancos, glóbulos rojos, plaquetas), un nivel alto de lipasa o amilasa en la sangre (función del páncreas), nivel alto de bilirrubina en la sangre (función del hígado) o nivel alto de creatinina en la sangre (función del riñón).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice Tasigna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• No conservar a temperatura superior a 30°C
• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
• No utilice ningún envase que esté dañado o muestre signos de manipulación.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Tasigna

• El principio activo es nilotinib. Cada cápsula contiene 200 mg de nilotinib (como clorhidrato monohidrato).
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, crospovidona, poloxamero 188, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. La cubierta de la cápsula se compone de gelatina, dióxido de titanio (E171), amarillo óxido de hierro (E172), shellac, rojo óxido de hierro (E172) y lecitina de soja (E322) para la impresión.

Aspecto de Tasigna y contenido del envase

Tasigna se presenta como cápsulas duras. Las cápsulas son de color amarillo claro. Cada cápsula tiene una impresión roja («NVR/TKI»).

Tasigna está disponible en envases semanales y mensuales:

• El envase semanal contiene 28 cápsulas.
• El envase mensual contiene 112 cápsulas (4 envases semanales individuales, cada uno conteniendo 28 cápsulas).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido

Responsable de la fabricación

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma GmbH TélTel 49 911 273 0

Novartis Pharma Services Inc. . 359 2 489 98 28 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel. 36 1 457 65 00

eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 66 30 810 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

Novartis Hellas A.E.B.E. 30 210 281 17 12 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 550 8888

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel 34 93 306 42 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Inc. Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 010 6133 200

Novartis Pharma Services Inc. 357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00

Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370

Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

Este prospecto ha sido aprobado en