Telzir 50 mg/ml suspensión oral

Telzir se utiliza para tratar la infección por VIH (virus de la inmunodeficiencia humana).

Telzir es un tipo de medicamento conocido como antirretroviral. Telzir se toma con dosis bajas de otro medicamento, ritonavir, el cual aumenta los niveles de Telzir en sangre. Telzir pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores de la proteasa. La proteasa es una enzima producida por el VIH que permite al virus multiplicarse en los leucocitos en sangre ( células CD4). Al impedir la actividad de la proteasa, Telzir paraliza la multiplicación del VIH y la infección de más células CD4.

Telzir administrado con dosis bajas de ritonavir se emplea en combinación con otros medicamentos antirretrovirales (?terapia de combinación?) en el tratamiento de adultos, adolescentes y niños de más de 6 años infectados por VIH.

El VIH puede hacerse resistente a los medicamentos anti-VIH. Para evitar que esto ocurra, y para frenar el empeoramiento de su enfermedad, es muy importante que continúe tomando todos los medicamentos tal y como su médico se los ha prescrito.

Telzir no evita el contagio por VIH. La infección por VIH se transmite por contacto sexual con personas infectadas, o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo por compartir agujas).

Telzir se toma en combinación con dosis bajas de ritonavir y otros agentes antirretrovirales. Por tanto, es importante que lea atentamente el prospecto proporcionado con este medicamento. Si tiene alguna pregunta adicional sobre ritonavir o los otros medicamentos prescritos, por favor consulte a su médico o farmacéutico.

No tome Telzir
si es alérgico ( hipersensible) a fosamprenavir, amprenavir, a cualquiera de los demás componentes de Telzir (enumerados en la sección 6) o a ritonavir.
si está tomando alguno de estos medicamentos:
alfuzosina (utilizado para tratar un problema de próstata)

astemizol o terfenadina (utilizados frecuentemente para tratar los síntomas de la alergia; estos medicamentos pueden ser dispensados sin receta médica)
pimozida (utilizada para tratar la esquizofrenia)
cisaprida (utilizada para tratar la indigestión)
derivados de la ergotamina (utilizados para tratar el dolor de cabeza)
rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis)
amiodarona, quinidina, flecainida y propafenona ( medicamentos para el corazón) bepridil (utilizado para tratar la presión arterial elevada)
midazolam oral y triazolam oral (utilizados para tratar la ansiedad)
productos que contienen la hierba de San Juan ( Hypericum perforatum)
lovastatina, simvastatina (utilizados para disminuir los niveles de colesterol) sildenafilo si se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos de los pulmones).
Informe a su médicosise encuentra en alguna de estas situaciones.

Tenga especial cuidado con Telzir
Antes de tomar Telzir su médico necesita saber :Si tiene alergia a los medicamentos que contienen sulfonamida, ya que también puede ser alérgico a Telzir.
Si tiene enfermedad hepática. Su médico puede reducir las dosis que recibe de Telzir y ritonavir en función de la gravedad de su enfermedad hepática. Debe estar vigilado por su médico mientras toma Telzir. Si su enfermedad hepática empeora, puede ser necesario que deje de tomar Telzir durante un tiempo, o permanentemente. Los pacientes con hepatitis B o C tratados con una terapia de combinación de antirretrovirales tienen un mayor riesgo de que sus problemas hepáticos se agraven.
Si tiene hemofilia. Puede producirse un aumento del sangrado mientras toma inhibidores de la proteasa (como Telzir). Se desconoce el motivo. Puede necesitar factor VIII adicional para controlar la hemorragia.
Si tiene diabetes. En algunos pacientes que reciben medicamentos antirretrovirales, incluyendo inhibidores de la proteasa, ha habido casos de aumento del azúcar en la sangre y empeoramiento de la diabetes.
También algunos pacientes pueden desarrollar diabetes durante el tratamiento con estos medicamentos.
Si está usando cualquier otro medicamento. Ver más abajo la sección ?Otros medicamentos y Telzir?.
Informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones. Mientras esté tomando este medicamento requerirá revisiones extra, incluyendo análisis sanguíneos.

Su médico le controlará sus niveles de glucosa en sangre antes y durante el tratamiento con Telzir.

Esté alerta frente a síntomas importantes

Algunos pacientes que reciben medicamentos para la infección por VIH desarrollan otros síntomas, que pueden ser graves.
Estos pueden ser:
Reaparición de infecciones anteriores
Cambios en su silueta corporal
Problemas con sus huesos
Es importante que conozca los signos y síntomas que pueden aparecer mientras toma Telzir. Por favor, lea la información sobre ?Otros efectos adversos de la terapia de combinación para el VIH? en la sección 4 de este prospecto. Si tiene alguna pregunta sobre esta información o las recomendaciones dadas:
Consulte con su médico.

Puede sufrir erupciones en la piel

Sin embargo, si le aparecen erupciones en la piel puede continuar tomando Telzir. Se le puede tratar con antihistamínicos. Raramente la erupción cutánea es intensa y grave ( Síndrome de Stevens

Johnson). Si esto ocurre, se debe suspender el tratamiento con Telzir inmediatamente y nunca debe volver a usarlo.

Proteja a otras personas

Telzir no evitará la transmisión de la infección por VIH a otras personas, por contacto sexual o por transfusión sanguínea. Para proteger a otras personas de contraer la infección por VIH: Utilice preservativo cuando mantenga sexo oral o con penetración.
Evite el riesgo de transferencias de sangre ? por ejemplo, no comparta agujas.

Otros medicamentos y Telzir

Antes de iniciar el tratamiento con Telzir, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, comienza a utilizar o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso aquellos adquiridos sin receta médica o medicamentos a base de plantas. Su médico decidirá si estos medicamentos son adecuados para que usted los tome con Telzir y ritonavir. Esto es muyimportante, dado que la toma de ciertos tipos de medicamentos al mismo tiempo que Telzir y ritonavir puede potenciar o debilitar el efecto de otros medicamentos. Esto puede, en algunos casos, provocar situaciones graves.

Existen algunos medicamentos que no se deben tomar junto con Telzir. Debe revisar la lista de medicamentos del epígrafe ?No tome Telzir? al comienzo de la sección 2 de este prospecto.

No se recomienda utilizar los siguientes medicamentos con Telzir/ritonavir:
dosis de ketoconazol e itraconazol superiores a 200 mg por día (utilizados para el tratamiento de infecciones por hongos)
dosis de rifabutina superiores a 150 mg en días alternos (un antibiótico)
lidocaína en inyección (un anestésico)
halofantrina (utilizada en el tratamiento de la malaria)
sildenafilo, vardenafiloo tadalafilo (utilizados en el tratamiento de la disfunción eréctil) dosis de atorvastatinasuperiores a 20 mg al día(utilizadas para disminuir los niveles de colesterol)
propionato de fluticasonay medicamentos similares para el tratamiento del asma, a menos que se considere esencial. En este caso se requiere una estrecha vigilancia
combinación lopinavir/ritonavir (utilizada para tratar la infección por VIH)
raltegravir (utilizado para tratar la infección por VIH).

Requerirá una estrecha vigilancia si usted está tomando los siguientes medicamentos junto con Telzir/ritonavir:

atorvastatina hasta 20 mg al día (utilizada para disminuir los niveles de colesterol) carbamazepina, fenobarbital (utilizados en el tratamiento de la epilepsia)
ciclosporina, rapamicina, tacrolimus(utilizados para reducir la actividad del sistema inmune) desipramina, nortriptilina, paroxetinay medicamentos similares (utilizados en el tratamiento de la depresión)
warfarina y otros medicamentos que evitan la coagulación sanguínea.
midazolam inyectable(utilizado en el tratamiento de la ansiedad).

Puede que sea necesario cambiar su dosis de Telzir si está tomando

etravirina (utilizada para tratar la infección por VIH)

Contracepción hormonal
Tomar Telzir y ritonavir mientras se toma la píldora anticonceptiva puede dañar su hígado y puede evitar que el anticonceptivo funcione adecuadamente.
Use un método anticonceptivo alternativo no hormonal como el preservativo. No se han realizado estudios sobre el uso de Telzir/ritonavir con otras terapias hormonales, tales como la terapia hormonal sustitutiva (THS).

Toma de Telzir con los alimentos y bebidas

Los adultos deben tomar Telzir suspensión oral sinalimentos y con el estómago vacío. Los niños y adolescentes deben tomar Telzir suspensión oral conalimentos.

Embarazo y lactancia

Comunique a su médico si está embarazada, si se queda embarazada o si planea estarlo pronto. Pida consejo a su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar Telzir.

Las mujeres positivas al VIH no deben dar el pecho, ya que la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna. Si está dando el pecho o piensa hacerlo Consulte a su médico.

Información importante sobre algunos de los componentes de Telzir suspensión oral La suspensión oral de Telzir contiene parahidroxibenzoato de propilo y parahidroxibenzoato de metilo. Estos componentes pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Conducción y uso de máquinas

Telzir puede hacerle sentirse mareado y causar otros efectos que disminuyan su atención. No conduzca ni maneje máquinas o herramienta alguna, a menos que se sienta bien.

Mantenga un contacto regular con su médico

Telzir le ayuda a controlar su enfermedad, pero no cura la infección por VIH. Debe continuar tomándolo cada día para evitar que su enfermedad empeore. Aun así puede desarrollar otras infecciones y enfermedades asociadas a la infección por VIH.
Mantenga el contacto con su médico y no deje de tomar Telzir sin su recomendación.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Telzir indicadas por su médico. Es muy importante que tome la dosis diaria completa de Telzir y ritonavir tal y como le ha prescrito su médico. No tome más de la dosis recomendada. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Agitar el frasco durante 20 segundos antes de usarlo por primera vez. Agitar el frasco durante 5 segundos antes del uso en posteriores ocasiones.

Se incluye en el envase una jeringa dosificadora graduada de 10 ml para medir la dosis con exactitud.

Cuánto Telzir debe tomarAdultos
Los adultos deben tomar Telzir suspensión oral sin alimentos y con el estómago vacío. La dosis recomendada es 14 ml de Telzir suspensiónoral (700 mg de fosamprenavir) dos veces al día con 100 mg de ritonavir (en cápsulas o solución oral) dos veces al día.

Niños mayores de 6 años y un peso de al menos 25 kg

Los niños incluidos en este grupo deben tomar Telzir suspensión oral conalimentos.

Su médico le indicará la dosis correcta en función del peso.

La dosis recomendada es 0,36 ml/kg de Telzir suspensión oral (que corresponde con 18 mg/kg de fosamprenavir) dos veces al día con 3 mg/kg de ritonavir solución oral dos veces al día.

No se pueden hacer recomendaciones posológicas para niños que pesen menos de 25 kg.

Los niños pueden tomar la dosis que toman los adultos de ritonavir cápsulas (100 mg dos veces al día) si pesan al menos 33 kg y pueden tragar las cápsulas enteras.

Como alternativa a Telzir suspensión oral:

Los niños pueden tomar la dosis que toman los adultos de un comprimido de Telzir 700 mg dos veces al día (con 100 mg de ritonavir dos veces al día), si pesan al menos 39 kg y pueden tragar los comprimidos enteros.

Niños menores de 6 años de edad
Telzir no está recomendado para niños menores de 6 años.

Adultos con enfermedad hepática

Si padece una enfermedad hepática leve, la dosis es de 14 ml de Telzir suspensión oral (700mg de fosamprenavir) dos veces al día junto a 100mg de ritonavir sólo una vez al día. Si padece una enfermedad hepática moderada la dosis es de 9 ml de Telzir suspensión oral (450 mg de fosamprenavir) dos veces al día junto a 100mg de ritonavir sólo una vez al día. Si padece una enfermedad hepática grave la dosis es de 6 ml de Telzir suspensión oral (300mg de fosamprenavir) dos veces al día junto con 100mg de ritonavir sólo una vez al día.

Instrucciones paso a paso

No mezcle Telzir con otros medicamentos en el frasco o la jeringa.

1. Agite el frasco vigorosamente antes del uso.

2. Quite la tapa del frasco. Guarde la tapa.

3. Meta el adaptador de plástico en el cuello del frasco empujando, mientras sujeta firmemente el frasco.

4. Inserte la jeringa firmemente en el adaptador.

5. Dé la vuelta al frasco.

6. Tire del émbolo de la jeringa hasta obtener la primera parte de la dosis completa.

7. Vuelva el frasco a su posición correcta y quite la jeringa del adaptador.

8. Ponga la jeringa en la boca, colocando el extremo de la jeringa contra el interior de su mejilla. Empuje despacio el émbolo, dando tiempo para tragar el medicamento. No introduzca la solución de forma brusca en la parte posterior de la garganta ya que podría causar ahogo.

9. Repita los pasos 4 a 8 de la misma forma hasta que haya tomado la dosis completa.

10. Después de la utilización, la jeringa no debe dejarse en el frasco. Saque la jeringa y el adaptador y lávelos bien con agua limpia. Deje que se sequen completamente antes de usarlos de nuevo.

11. Vuelva a poner la tapa del frasco y apriétela.

Si toma más Telzir del que debiera

Si toma más cantidad de Telzir de la dosis prescrita por su médico:
Consulte con su médico o farmacéutico inmediatamente.

Si olvidó tomar Telzir

Si olvida tomar una dosis de Telzir, tómela tan pronto como lo recuerde y después continúe su tratamiento como hasta entonces. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

No interrumpa el tratamiento con Telzir sin la recomendación de su médico

Tome Telzir durante el tiempo que su médico se lo recomiende. No interrumpa el tratamiento a no ser que su médico se lo aconseje.

Al igual que todos los medicamentos, Telzir puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Al tratar una infección por VIH, no siempre es posible precisar si algunos de los efectos adversos que aparecen son originados por Telzir, por otros medicamentos tomados al mismo tiempo o por la infección por VIH. Por esta razón, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio que se produzca en su salud.

Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes tratados:
Diarrea
Aumento en los niveles de colesterol (un tipo de grasa en sangre). Su médico le controlará sus niveles de grasas en sangre antes y durante el tratamiento con Telzir.

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes tratados:
Aumento en los niveles de triglicéridos (un tipo de grasa en sangre). Su médico le controlará sus niveles de grasas en sangre antes y durante el tratamiento con Telzir
Malestar ( náuseas o vómitos), dolor abdominal, heces sueltas
Erupciones cutáneas ( rojas, abultadas o con picor) si la erupción es grave puede ser necesario interrumpir el tratamiento
Dolor de cabeza, mareo
Cansancio
Aumento en las enzimas producidas por el hígado, llamadas transaminasas, aumento de una enzima producida por el páncreas llamada lipasa
Hormigueo o entumecimiento alrededor de los labios y boca.

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes tratados:
Inflamación de la cara, labios y lengua ( angioedema)

Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes tratados:
Reacción cutánea grave o con riesgo para la vida ( Síndrome de Stevens Johnson).

Puede experimentar problemas musculares

Se han comunicado casos de dolor muscular, aumento de la sensibilidad o debilidad en los músculos, en concreto con tratamientos antirretrovirales que incluyen inhibidores de la proteasa y análogos de nucleósidos. En raras ocasiones estas alteraciones musculares han sido graves ( rabdomiólisis). Si nota problemas musculares:
Informe a su médico.

Los pacientes hemofílicos pueden sangrar más
En pacientes con hemofilia Tipo A y B, se han observado aumentos de hemorragias mientras están siendo tratados con inhibidores de la proteasa. Si le ocurre esto:
Consulte inmediatamente a su médico.

Si sufre efectos adversos
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es graveo molesto o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto:
Informe a su médico o farmacéutico.

Otros efectos adversos de la terapia de combinación para el VIH

Reaparición de infecciones anteriores

Los pacientes con infección por VIH avanzada (SIDA) tienen un sistema inmune débil y son más propensos a desarrollar infecciones graves (infecciones oportunistas). Cuando estos pacientes inician el tratamiento, puede ocurrir que infecciones anteriores pueden reagudizarse, causando signos y síntomas de inflamación. Estos síntomas están probablemente causados porque el sistema inmune se hace más potente, de forma que empieza a luchar contra estas infecciones.

Si tiene cualquier síntoma de infección o signo de inflamación mientras toma Telzir: Informe a su médicoinmediatamente. No tome otros medicamentos para la infección sin consultar a su médico.

Su silueta corporal puede cambiar

Los pacientes en tratamiento antirretroviral de combinación pueden sufrir un cambio en la silueta corporal debido a cambios en la distribución de la grasa:
Pérdida de grasa en las piernas, brazos y cara
Aumento de la grasa alrededor de la barriga (abdomen), pecho u órganos internos Aparición de acúmulos de grasa en la parte de atrás del cuello (?joroba de búfalo-). En este momento, se desconoce la causa de estos cambios o si estos acontecimientos tendrán efecto a largo plazo sobre su salud. Si nota cambios en su silueta corporal:
Informe a su médico.

Puede padecer problemas en sus huesos

Algunos pacientes en tratamiento antirretroviral de combinación para el VIH desarrollan osteonecrosis. En esta afección, partes del tejido óseo mueren debido al menor aporte de sangre a los huesos.
Los pacientes pueden ser más propensos a padecer esta afección:
si han tomado terapia de combinación durante un largo tiempo
si también están tomando medicamentos antiinflamatorios denominados corticoides si beben alcohol
si su sistema inmune está muy debilitado
si padecen sobrepeso.

Tenga especial precaución si observa:
rigidez en las articulaciones
dolor (especialmente en cadera, rodilla u hombro)
dificultad de movimiento.
Si detecta alguno de estos síntomas:
Informe a su médico.

Otros efectos que pueden ser observados en los análisis

El tratamiento con una combinación de antirretrovirales puede causar también:
aumento de los niveles de ácido láctico en la sangre
aumento de los niveles de azúcaro grasas en sangre
resistencia a la insulina (de modo que si es diabético, puede tener que modificar su dosis de insulina para controlar sus niveles de azúcar en sangre).

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No congelar. Telzir no requiere otras condiciones especiales de conservación.

No utilice Telzir después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el cartón.

Desechar el frasco una vez transcurridos 28 días desde que se abrió por primera vez, pero no tire el medicamento por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Telzir

• El principio activo es fosamprenavir. Cada ml de suspensión oral contiene 50 mg de fosamprenavir en forma de fosamprenavir cálcico (equivalente a aproximadamente 43 mg de amprenavir).
• Los demás componentes son: hipromelosa, sucralosa, polisorbato 80, cloruro de calcio dihidrato, sabor artificial a uva, sabor a menta natural, agua purificada, propilenglicol, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216).

Aspecto del producto y contenido del envase

Telzir se suministra en frascos de plástico que contienen 225 ml de suspensión oral. En el envase se incluye una jeringa graduada de 10 ml y un adaptador. La suspensión es de color blanco a blanquecino.

Telzir está también disponible en forma de comprimidos recubiertos con película con 700 mg.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Glaxo Wellcome GmbH Co. KG Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Alemania ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

BelgiëBelgiqueBelgien ViiV Healthcare sprlbvba TélTel 32 02 656 25 11 LuxembourgLuxemburg ViiV Healthcare sprlbvba BelgiqueBelgien TélTel 32 02 656 25 11

Te. 359 2 953 10 34 Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36 1 225 5300

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 222 001 111 gsk.czmailgsk.com

Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com Nederland ViiV Healthcare BV Tel 31 030 6986060 contact-nlviivhealthcare.com

Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel. 49 089 203 0038-10 viiv.med.infoviivhealthcare.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 6676 900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel 43 01 97075 0 at.infogsk.com

GlaxoSmithKline A.E.B.E. 30 210 68 82 100 Polska GSK Commercial Sp. z o.o. Tel. 48 022 576 9000

España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel 34 902 051 260 es-civiivhealthcare.com Portugal VIIV HIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel 351 21 094 08 01 viiv.fi.ptviivhealthcare.com

România GlaxoSmithKline GSK S.R.L. Tel 4021 3028 208 France ViiV Healthcare SAS Tél. 33 01 39 17 6969 infomedviivhealthcare.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Limited Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 01 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Simi 354 530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia ViiV Healthcare S.r.l. Tel 39 045 9212611 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 010 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd 357 22 39 70 00 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel 46 08 638 93 00 info.produktgsk.com

Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel 371 67312687 lv-epastsgsk.com United Kingdom ViiV Healthcare UK Limited Tel 44 0800 221441 customercontactukgsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: + 370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com

Este prospecto ha sido aprobado en